KLOPIDOGREL TEVA 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clopidogrel Teva 75 mg tabletki powlekane EFG

clopidogrel

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Clopidogrel Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Teva
3. Jak stosować Clopidogrel Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clopidogrel Teva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Clopidogrel Teva i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Teva zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek. Płytki są to bardzo małe komórki, które występują w krwi i agregują się, gdy krew się zakrzepuje. Leki z grupy inhibitorów agregacji płytek, poprzez zapobieganie tej agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi (procesu zwanego trombózą).

Clopidogrel Teva jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w naczyniach krwionośnych (tętnicach) dotkniętych chorobą, zwaną aterotrombózą, oraz w celu zapobiegania powikłańom aterotrombotycznym (takim jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Clopidogrel Teva został przepisany dla Ciebie w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• Masz chorobę, która powoduje tworzenie się zakrzepów w tętnicach (również zwaną aterotrombózą), oraz
• Miałeś wcześniej zawał serca, udar mózgu lub chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub
• Miałeś ciężki ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dusznica bolesna” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby Twój lekarz może również zalecić umieszczenie stentu w zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia prawidłowego przepływu krwi. Twoja lekarz może również przepisać kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
• miałeś objawy udaru, które znikają w krótkim czasie (również znane jako przejściowy atak ischemiczny) lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu. Twój lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków znanych jako „antykoagulancy doustne” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i uniemożliwiają wzrost istniejących zakrzepów. Powiedziano Ci, że „antykoagulancy doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie Clopidogrel Teva i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Twój lekarz przepisze Ci Clopidogrel Teva wraz z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „antykoagulantów doustnych” i nie masz żadnego ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Teva

Nie stosuj Clopidogrel Teva:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Clopidogrel Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel Teva poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:
• • choroby, która zwiększa ryzyko krwawień wewnętrznych (takiej jak wrzód żołądka).
  • choroby krwi, która sprawia, że jesteś bardziej skłonny do krwawień wewnętrznych (krwawień w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
  • miałeś niedawno ciężką ranę.
  • przeszedłeś niedawno operację (w tym operację dentystyczną).
  • będziesz musiał przejść operację (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych 7 dni.
• Jeśli miałeś zakrzep w tętnicy mózgu (udar ischemiczny) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś uczulenie lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.
• Jeśli miałeś wykrzepne krwawienie w mózgu.

Podczas stosowania Clopidogrel Teva:

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli będziesz musiał przejść operację (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj również lekarza niezwłocznie, jeśli rozwinie się u Ciebie choroba (również znana jako PTT), która obejmuje gorączkę i siniaki (niebieskie plamy) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamy, z lub bez niezrozumiałego, ciężkiego zmęczenia, zaburzeń świadomości, żółtaczki (żółtego koloru skóry lub białek oczu) (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który zapobiega tworzeniu się zakrzepów. Dla małych ran i skaleczeń, np. podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak masz obawy dotyczące krwawienia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Stosowanie Clopidogrel Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Niektóre z tych leków mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel Teva lub odwrotnie.

Należy powiedzieć lekarzowi wyraźnie, jeśli stosujesz:

• lek, który może zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:

• antykoagulancy doustne, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni lub stawów,
• heparynę lub inny lek wstrzykiwany, stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• tiklopidynę, inny inhibitor agregacji płytek,
• inhibitor wychwytu serotoniny (takiego jak fluoksetyna lub fluwoksamina i inne leki tego samego rodzaju), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
• ryfampicynę (stosowaną w przypadku ciężkich infekcji)

• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,
• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia infekcji grzybiczych,
• efawirenz lub inne leki antyretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki,
• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,
• opioidy: jeśli jesteś leczony clopidogrelem, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w celu uśmierzenia bólu),
• rosuwastatyna (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Jeśli miałeś ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca), przejściowy atak ischemiczny lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu, możliwe, że clopidogrel został przepisany w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podana okazjonalnie (nie przekraczająca 1,000 mg w 24 godzinach) zwykle nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Teva z pokarmem i napojami

Clopidogrel Teva może być stosowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Clopidogrel Teva. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Clopidogrel Teva, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ nie zaleca się stosowania clopidogrelu w czasie ciąży.

Nie karm piersią podczas stosowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, poinformuj swojego lekarza przed zażyciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Clopidogrel Teva miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clopidogrel Teva zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel Teva

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularnym biciem serca), wynosi jedną tabletkę 75 mg Clopidogrel Teva na dobę, podawaną doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia i o tej samej godzinie każdego dnia

Jeśli miałeś ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca), Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg clopidogrelu (1 lub 2 tabletki 300 mg lub 4 lub 8 tabletek 75 mg) do jednorazowego zażycia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg Clopidogrel Teva na dobę, tak jak opisano powyżej.

Jeśli miałeś objawy udaru, które znikają w krótkim czasie (również znane jako przejściowy atak ischemiczny) lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu, Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg Clopidogrel Teva (4 tabletki 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg Clopidogrel Teva na dobę, tak jak opisano powyżej, wraz z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz przepisze Ci albo Clopidogrel Teva sam, albo kwas acetylosalicylowy sam.

Będziesz musiał stosować Clopidogrel Teva przez czas, jaki zaleci Twój lekarz.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Clopidogrel Teva

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz zażyć Clopidogrel Teva

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Clopidogrel Teva, ale pamiętasz o tym przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinien był być zażyty, zażyj tabletkę natychmiast i następną o zwykłej godzinie.

Jeśli zapomnisz o dawce przez więcej niż 12 godzin, po prostu zażyj następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

W postaci 28 tabletek x 1 tabletki możesz sprawdzić ostatni dzień, w którym zażyto tabletkę Clopidogrel Teva, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Teva

Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to Twój lekarz. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz:

• Gorączki lub objawów infekcji lub niezwykłego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane zmniejszeniem się niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka (żółty kolor skóry i/lub białek oczu), związana lub niezwiązana z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych plam i/lub zaburzeń świadomości (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Obwodu jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka, swędzenie i pęcherze na skórze.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z Clopidogrel Teva jest krwawienie.

Krwawienie może pojawić się w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa lub krew w moczu. W niewielkiej liczbie przypadków krwawienie w oku, wewnątrz głowy, brzucha, płuc lub stawów.

Jeśli doświadczysz przedłużonego krwawienia podczas stosowania Clopidogrel Teva

Jeśli się skaleczysz lub będziesz miał ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który zapobiega tworzeniu się zakrzepów. Dla małych ran i skaleczeń (np. podczas golenia) nie ma to znaczenia. Jeśli jednak masz obawy dotyczące krwawienia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub pieczenie w żołądku

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, wzdęcia, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Żółtaczka; ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasami z towarzyszącym kaszlem; reakcje alergiczne ogólnoustrojowe (np. uczucie ciepła ogólnego z nagłym, powszechnym dyskomfortem aż do utraty przytomności); obrzęk jamy ustnej; pęcherze na skórze; alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; zaburzenia świadomości; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany smaku lub utrata smaku pokarmów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Reakcje nadwrażliwości na klatce piersiowej lub brzusznej.

Ponadto Twój lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach Twoich badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Clopidogrel Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, butelce lub blistrze po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clopidogrel Teva:

• Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to (patrz sekcja 2 „Clopidogrel Teva zawiera laktozę”):
  • Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa (E463), krospowidon (typ A), olej roślinny uwodorniony i laurylosiarczan sodu
  • Powłoka tabletki: monohydrat laktozy, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), lakier aluminiowy czerwony (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

• Tabletki powlekane są tabletkami o kolorze różowym do jasnoróżowego, powlekanymi, w kształcie kapsułki. Jedna strona tabletki jest grawerowana numerem „93”. Druga strona tabletki jest grawerowana numerem „7314”.
• Clopidogrel Teva jest dostępny w:
  • Perforowanych blistrach aluminiowych z folią lub bez folii, zawierających 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 lub 100x1 tabletek;
  • Perforowanych blistrach aluminiowych, zawierających 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 lub 100x1 tabletek
  • Butelkach HDPE z zamknięciem z polipropylenu lub zamknięciem zabezpieczającym i silika-gel desykującym, zawierających 30 lub 100 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.
  • Opakowaniach kalendarzowych z blistrów aluminiowych, zawierających 28 x 1 tabletek

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

• Proszę zwrócić uwagę, że instrukcje, jak wyjmować tabletkę z blistru z folią, znajdują się na zewnętrznej stronie pudełka z blistrem z folią.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Węgry

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

2100 Gödöllo,

Węgry

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,

Bułgaria

W przypadku pytań dotyczących tego leku, proszę skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ten podręcznik został zatwierdzony w {miesiąc/rok}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu