KLOPIDOGREL TEVA 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clopidogrel Teva 75 mg tabletki powlekane

clopidogrel

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clopidogrel Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Teva
3. Jak stosować Clopidogrel Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clopidogrel Teva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Clopidogrel Teva i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Teva zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki są bardzo małymi komórkami, które występują w krwi i agregują się, gdy krew się krzepnie. Leki z grupy inhibitorów agregacji płytek, poprzez zapobieganie tej agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstawania zakrzepów krwi (procesu zwanego trombózą).

Clopidogrel Teva stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w naczyniach krwionośnych (tętnicach) dotkniętych procesem zwanym aterotrombózą, co może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Lekarz przepisał Ci Clopidogrel Teva, aby pomóc w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• Cierpisz na proces, który powoduje zatwardzenie tętnic (również zwany aterotrombózą), oraz
• Miałeś wcześniej zawał serca, udar mózgu lub cierpisz na chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub
• Miałeś poważny ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby Twój lekarz może musiał założyć stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, aby przywrócić odpowiedni przepływ krwi. Możliwe, że Twój lekarz również przepisał kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
• doświadczyłeś objawów udaru, które znikają w krótkim czasie (również zwanego przejściowym atakiem ischemicznym) lub udaru niedokrwiennego o lekkim nasileniu. Twój lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków znanych jako „przeciwzakrzepowe leki doustne” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i uniemożliwiają wzrost istniejących zakrzepów. Powiedziano Ci, że „przeciwzakrzepowe leki doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie Clopidogrel Teva i kwasu acetylosalicylowego w tej chorobie. Twój lekarz przepisał Ci Clopidogrel Teva plus kwas acetylosalicylowy, jeśli nie możesz przyjmować „przeciwzakrzepowych leków doustnych” i nie masz żadnego ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Teva

Nie przyjmuj Clopidogrel Teva

• Jeśli jesteś uczulony na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Clopidogrel Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Teva:

• Jeśli masz ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:

• choroby, która wiąże się z ryzykiem krwawień wewnętrznych (takiej jak wrzód żołądka).
• anomalii krwi, która predysponuje Cię do krwawień wewnętrznych (krwawień w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
• poważnej rany, której doświadczyłeś niedawno.
• przeszczepu, który miałeś niedawno (w tym operacji dentystycznej).
• planowanego zabiegu chirurgicznego (w tym operacji dentystycznej) w ciągu najbliższych 7 dni.

• Jeśli miałeś zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.
• Jeśli miałeś wywiad nieurazowego krwawienia mózgowego.

Podczas stosowania Clopidogrel Teva:

• Poinformuj lekarza, jeśli będziesz miał planowany zabieg chirurgiczny (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj również lekarza niezwłocznie, jeśli rozwinie się u Ciebie choroba (również znana jako PTT), która obejmuje gorączkę i siniaki (pod skórą), które mogą pojawiać się jako czerwone plamki, wraz z lub bez niezrozumiałego, ciężkiego zmęczenia, zdezorientowania, żółtaczki skóry lub oczu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli doświadczysz skaleczenia lub rany, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który zapobiega tworzeniu się zakrzepów. Dla małych skaleczeń i ran, np. podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak masz obawy dotyczące krwawienia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom, ponieważ nie jest skuteczny.

Pozostale leki i Clopidogrel Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Niektóre z tych leków mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel Teva lub odwrotnie.

Powinieneś poinformować wyraźnie swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

• przeciwzakrzepowe leki doustne, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni lub stawów,
• heparynę lub inne leki wstrzykiwane stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• tiklopidynę, inny lek z grupy inhibitorów agregacji płytek,
• inhibitor wychwytu serotoniny (taki jak fluoksetyna lub fluwoksamina i inne leki tego samego rodzaju), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
• ryfampicynę (stosowaną w przypadku poważnych infekcji)
• • omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,
  • flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia infekcji grzybiczych,
  • efawirenz lub inne leki antyretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
  • karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki,
  • moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
  • repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
  • paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,
  • opioidy: jeśli jesteś leczony clopidogrelem, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w celu uśmierzenia silnego bólu),
  • rosuwastatyna (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Jeśli doświadczyłeś poważnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), przejściowego ataku ischemicznego lub udaru niedokrwiennego o lekkim nasileniu, możliwe, że lekarz przepisał Ci clopidogrel w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podawana okazjonalnie (nie przekraczająca 1000 mg w 24 godzinach) zwykle nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Teva z jedzeniem i napojami

Clopidogrel Teva może być przyjmowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Clopidogrel Teva, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ nie zaleca się stosowania clopidogrelu w czasie ciąży.

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Clopidogrel Teva miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clopidogrel Teva zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Clopidogrel Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Clopidogrel Teva

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularne bicie serca), wynosi jedną tabletkę 75 mg Clopidogrel Teva na dobę, podawaną doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia i o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli doświadczyłeś poważnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg clopidogrelu (1 lub 2 tabletki po 300 mg lub 4 lub 8 tabletek po 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg Clopidogrel Teva na dobę, tak jak opisano powyżej.

Jeśli doświadczyłeś objawów udaru, które znikają w krótkim czasie (również zwanego przejściowym atakiem ischemicznym) lub udaru niedokrwiennego o lekkim nasileniu, Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg Clopidogrel Teva (4 tabletki po 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg Clopidogrel Teva na dobę, tak jak opisano powyżej, wraz z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz przepisze Ci albo Clopidogrel Teva sam, albo kwas acetylosalicylowy sam.

Będziesz musiał przyjmować Clopidogrel Teva przez czas, jaki zaleci Twój lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej Clopidogrel Teva, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clopidogrel Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Clopidogrel Teva, ale pamiętasz o tym przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinieneś był przyjąć lek, przyjmij tabletkę natychmiast i następną o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz o dawce przez więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

W postaci 28 tabletek w blistrze możesz sprawdzić ostatni dzień, w którym przyjąłeś tabletkę Clopidogrel Teva, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Teva

Nie przerywaj leczenia, chyba że Twój lekarz tak zaleci.Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz:

• Gorączki lub objawów infekcji lub niezwykłego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane zmniejszeniem się niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i/lub białek oczu, związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych plamek i/lub zdezorientowania (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka, swędzenie i pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z Clopidogrel Teva jest krwawienie.

Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa lub krew w moczu. W niewielkiej liczbie przypadków krwawienie w oku, wewnątrz głowy, brzucha, płuc lub stawów.

Jeśli doświadczysz przedłużonego krwawienia podczas stosowania Clopidogrel Teva

Jeśli się skaleczysz lub doświadczysz rany, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który zapobiega tworzeniu się zakrzepów. Dla małych skaleczeń i ran, np. podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak masz obawy dotyczące krwawienia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub pieczenie w żołądku

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, wzdęcia, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Żółtaczka; ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasem z towarzyszącym kaszlem; reakcje alergiczne ogólnoustrojowe (np. uczucie ciepła ogólnego z nagłym, powszechnym dyskomfortem aż do utraty przytomności); opuchnięcie jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; zdezorientowanie; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany smaku lub utrata smaku pokarmów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, butelce lub blistrze po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clopidogrelu Teva

• Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to (patrz sekcja 2 „Clopidogrel Teva zawiera laktozę” i „Clopidogrel Teva zawiera sód”):

• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, hydroksypropyloceluloza (E463), kroskarmeloza (typ A), uwodorniony olej roślinny i laurylosiarczan sodu
• Powłoka tabletki: monohydrat laktozy, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), lakier aluminiowy karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane są tabletkami o kolorze różowym do jasnoróżowego, powlekanymi, w kształcie kapsułki. Jedna strona tabletki jest grawerowana numerem „93”. Druga strona tabletki jest grawerowana numerem „7314”.
• Clopidogrel Teva jest dostępny w

• Perforowanych blistrach aluminiowych z laminatem, zawierających 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 lub 100x1 tabletek;
• Perforowanych blistrach aluminiowych, zawierających 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 lub 100x1 tabletek
• Butelkach HDPE z zamknięciem z polipropylenu lub zamknięciem zabezpieczającym i żelazem silikonowym, zawierających 30 lub 100 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.
• Opakowaniach kalendarzowych z blistrami aluminiowymi, zawierających 28 x 1 tabletek

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

• Proszę zwrócić uwagę, że instrukcje dotyczące wyjmowania tabletki z blistra z laminatem znajdują się na zewnętrznej stronie pudełka blistrów z laminatem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Węgry

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

2100 Gödöllo,

Węgry

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren Niemcy

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bułgaria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.