KLOPIDOGREL TECNIGEN 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta i użytkownika

Clopidogrel TecniGen 75 mg tabletki powlekane

Clopidogrel

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie ulotkę:

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clopidogrel TecniGen 75 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Clopidogrel TecniGen 75 mg
3. Jak stosować Clopidogrel TecniGen 75 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clopidogrel TecniGen 75 mg

Informacje dodatkowe

1. Co to jest Clopidogrel TecniGen 75 mg i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel TecniGen 75 mg należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek. Płytki są małymi elementami krwi, które agregują się, gdy krew krzepnie. Leki z tej grupy, poprzez zapobieganie agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi (procesu zwanego trombózą).

Clopidogrel TecniGen 75 mg jest stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w twardych naczyniach krwionośnych (tętnicach), co jest znane jako aterotromboza, i które może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Został Pan/Pani przepisany Clopidogrel TecniGen 75 mg, aby pomóc w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• Pan/Pani choruje na proces, który powoduje tworzenie się twardych tętnic (również zwany miażdżycą), i
• Pan/Pani wcześniej miał/a zawał serca, udar mózgu lub choruje na chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub

2. Przed zastosowaniem Clopidogrel TecniGen 75 mg

Nie stosuj Clopidogrel TecniGen 75 mg:

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony/a (nadwrażliwy/a) na klopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników Clopidogrel TecniGen 75 mg;
• Jeśli Pan/Pani choruje na aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu;
• Jeśli Pan/Pani choruje na ciężką chorobę wątroby;

Jeśli uważa Pan/Pani, że coś z tego może dotyczyć Pana/Pani, lub jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Clopidogrel TecniGen 75 mg.

Bądź Pan/Pani ostrożny/a podczas stosowania Clopidogrel TecniGen 75 mg:

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel TecniGen informuj Pan/Pani lekarza, jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli Pan/Pani ma ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:

• Choroby, która wiąże się z ryzykiem krwawień wewnętrznych (takiej jak wrzód żołądka).
• Choroby krwi, która sprawia, że Pan/Pani jest bardziej narażony/a na krwawienia wewnętrzne (krwawienia w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
• Pan/Pani miał/a niedawno poważne urazy.
• Pan/Pani przeszedł/a niedawno operację (w tym operację dentystyczną).
• Pan/Pani musi przejść operację (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych siedmiu dni.

• Jeśli Pan/Pani miał/a zakrzep w tętnicy mózgu (udar mózgu) w ciągu ostatnich siedmiu dni.
• Jeśli Pan/Pani stosuje inne leki (patrz „Stosowanie innych leków”).

• Jeśli Pan/Pani choruje na choroby wątroby lub nerek.

Podczas leczenia Clopidogrel TecniGen:

• Informuj Pan/Pani lekarza, jeśli planuje Pan/Pani operację (w tym operację dentystyczną).

• Informuj Pan/Pani lekarza niezwłocznie, jeśli rozwinie Pan/Pani zaburzenie, które obejmuje gorączkę i siniaki (krwawienia) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz sekcja 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”)

• Jeśli Pan/Pani się skaleczy lub zrobi Pan/Pani sobie uraz, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on krzepnięciu krwi. W przypadku drobnych urazów, takich jak skaleczenie się podczas golenia, nie ma to zazwyczaj znaczenia. Jednak jeśli Pan/Pani jest zaniepokojony/a swoim krwawieniem, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz sekcja 2 „Bądź Pan/Pani ostrożny/a podczas stosowania Clopidogrel TecniGen 75 mg”)

• Lekarz może poprosić Pana/Panią o wykonanie badań krwi.

• Informuj Pan/Pani lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważy Pan/Pani jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w sekcji 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE” lub jeśli zauważy Pan/Pani, że któryś z objawów niepożądanych nasilił się

Clopidogrel TecniGen 75 mg nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie klopidogrelu z innymi lekami:

Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel TecniGen 75 mg lub odwrotnie.

Informuj Pan/Pani lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani lub stosował/a niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Clopidogrel TecniGen 75 mg z lekami przeciwzakrzepowymi (lekami stosowanymi w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi).

Powinien Pan/Pani wyraźnie poinformować lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanów zapalnych mięśni lub stawów, lub jeśli stosuje Pan/Pani heparynę, lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi, lub jeśli stosuje Pan/Pani inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) na dolegliwości żołądka, lub jeśli stosuje Pan/Pani tiklopidynę, inny lek przeciwzakrzepowy, lub jeśli stosuje Pan/Pani leki przeciwretrowirusowe (leki stosowane w celu leczenia zakażenia HIV).

Dawka kwasu acetysalicylowego podana okazjonalnie (nie przekraczająca 1000 mg w 24 godzinach) nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie klopidogrelu z pokarmem i napojami:

Clopidogrel TecniGen 75 mg może być stosowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Ciąża i laktacja:

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub podejrzewa Pan/Pani, że może być w ciąży, powinien Pan/Pani powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem Clopidogrel TecniGen. Jeśli zostanie Pan/Pani w ciąży podczas stosowania Clopidogrel TecniGen, powinien Pan/Pani niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Jeśli stosuje Pan/Pani Clopidogrel TecniGen, powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem w sprawie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Mało prawdopodobne jest, że Clopidogrel TecniGen 75 mg wpłynie na Pana/Panią zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Clopidogrel TecniGen 75 mg:

Clopidogrel TecniGen 75 mg zawiera laktozę.

Jeśli lekarz powiedział Panu/Pani, że ma Pan/Pani nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel TecniGen 75 mg

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące dawkowania Clopidogrel TecniGen 75 mg wskazane przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zwykła dawka to jeden tabletek 75 mg Clopidogrel TecniGen na dobę, podawany doustnie, z jedzeniem lub bez jedzenia, i o tej samej godzinie każdego dnia.

Będzie Pan/Pani musiał/a stosować Clopidogrel TecniGen 75 mg przez czas, jaki lekarz będzie go przepisywał.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Clopidogrel TecniGen 75 mg, niż powinien/a:

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22 (podając nazwę leku i ilość przyjętą)

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Clopidogrel TecniGen 75 mg:

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę Clopidogrel TecniGen 75 mg, ale pamięta Pan/Pani o tym przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinien/a był/a przyjąć lek, przyjmie Pan/Pani tabletkę natychmiast i następną o zwykłej godzinie. Jeśli zapomni Pan/Pani o tym na dłużej niż 12 godzin, po prostu przyjmie Pan/Pani następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie przyjmuj Pan/Pani podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Clopidogrel TecniGen 75 mg:

Nie przerywaj leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Clopidogrel TecniGen 75 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadcza Pan/Pani:

??Gorączki, objawów infekcji lub ciężkiego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.

??Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i/lub oczu, związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamki i/lub dezorientacja (patrz sekcja 2 „Bądź Pan/Pani ostrożny/a podczas stosowania Clopidogrel TecniGen 75 mg”).

??Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym Clopidogrel TecniGen 75 mg(które dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100) jest krwawienie. Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwawienia (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Odnotowano również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadcza Pan/Pani przedłużonego krwawienia podczas stosowania Clopidogrel TecniGen 75 mg

Jeśli Pan/Pani się skaleczy lub zrobi Pan/Pani sobie uraz, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on krzepnięciu krwi. W przypadku drobnych urazów, takich jak skaleczenie się podczas golenia, nie ma to zazwyczaj znaczenia. Jednak jeśli Pan/Pani jest zaniepokojony/a swoim krwawieniem, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz sekcja 2 „Bądź Pan/Pani ostrożny/a podczas stosowania Clopidogrel TecniGen 75 mg”)

Inne działania niepożądane odnotowane w przypadku Clopidogrel TecniGen 75 mg to:

Częste działania niepożądane (które dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100): biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.

Nieczęste działania niepożądane (które dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1000): ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Rzadkie działania niepożądane (które dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 10 000): zawroty głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (które dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000): żółtaczka, ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasem związane z kaszlem; reakcje alergiczne ogólnoustrojowe; opuchnięcie jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawowy; ból mięśni; zmiany smaku; zapalenie płuc eozynofilowe; hemofilia nabyta A.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości.

Ponadto lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach Pana/Panią badań krwi lub moczu

Jeśli uważa Pan/Pani, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważy Pan/Pani jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel TecniGen 75 mg

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Clopidogrel TecniGen 75 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Clopidogrel TecniGen 75 mg, jeśli zauważy Pan/Pani jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, do . W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Clopidogrel TecniGen 75 mg:

Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci siarczanu).

Pozostałe składniki to Rdzeń: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, polietylenoglikol (PEG 6000), celuloza mikrokrystaliczna, olej roślinny z nasion bawełny uwodorniony. Powłoka (Opadry II Pink 33G34629): hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), laktoza monohydrat, makrogol, triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Clopidogrel TecniGen 75 mg to tabletki powlekane, okrągłe i różowe.

Dostępne są w opakowaniach z tektury z 28, 50 i 84 tabletkami w blistrach PCTFE+PE+PVC/Alu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Ta ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/