KLOPIDOGREL TAW PHARMA 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dlaużytkownika

Clopidogrel Mylan 75 mg tabletki powlekaneEFG

clopidogrel

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Clopidogrel Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Mylan
3. Jak stosować Clopidogrel Mylan
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Clopidogrel Mylan

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clopidogrel Mylan i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Mylan zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami, które występują w krwi i agregują się, gdy krew się zakrzepuje. Leki z grupy inhibitorów agregacji płytek, poprzez zapobieganie tej agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi (procesu zwanego trombózą).

Clopidogrel Mylan jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w twardych naczyniach krwionośnych (tętnicach), procesu zwanego aterotrombózą, który może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Został Ci przepisany Clopidogrel Mylan w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• Chorujesz na proces, który powoduje tworzenie się zakrzepów w tętnicach (również zwany aterotrombózą), oraz
• Miałeś wcześniej zawał serca, udar mózgu lub chorujesz na chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub
• Miałeś poważny ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dusznica bolesna” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby Twój lekarz może musiał założyć stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, aby przywrócić odpowiedni przepływ krwi. Możliwe, że Twój lekarz również przepisał Ci kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).

Masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków znanych jako „przeciwzakrzepowe doustne” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i uniemożliwiają wzrost istniejących zakrzepów. Powiedziano Ci, że „przeciwzakrzepowe doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie Clopidogrel Mylan i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Twój lekarz przepisze Ci Clopidogrel Mylan wraz z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „przeciwzakrzepowych doustnych” i nie masz żadnego ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Mylan

Nie przyjmuj Clopidogrel Mylan:

• Jeśli jesteś uczulony na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu;
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że cokolwiek z tego może Cię dotyczyć, lub jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Clopidogrel Mylan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel Mylan poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:

• Choroby, która zwiększa ryzyko krwawień wewnętrznych (takiej jak wrzód żołądka).
• Choroby krwi, która sprawia, że jesteś bardziej skłonny do krwawień wewnętrznych (krwawień w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
• Miałeś niedawno poważne urazy.
• Przeszedłeś niedawno operację (w tym operację dentystyczną).
• Będziesz musiał przejść operację (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych 7 dni.

• Jeśli miałeś zakrzep w tętnicy mózgu (udar mózgu) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na jakiś lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.

Podczas leczenia Clopidogrel Mylan:

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz operację (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwinie się u Ciebie zaburzenie (znane również jako Trombocytopenia Trombotyczna Purpura lub TTP), które obejmuje gorączkę i siniaki (krwawienia) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (żółtej skóry lub oczu) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się skaleczysz lub doświadczysz urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń lub urazów, takich jak skaleczenie się podczas golenia, zwykle nie ma to znaczenia. Jednak jeśli martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się z lekarzem natychmiast (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ nie wykazuje on działania.

Pozostałe leki i Clopidogrel Mylan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel Mylan lub odwrotnie.

Powinieneś poinformować swojego lekarza wyraźnie, jeśli stosujesz:

• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:

• przeciwzakrzepowe doustne, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• • niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni lub stawów,
• heparynę lub inne leki wstrzykiwane stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• tiklopidynę, inny inhibitor agregacji płytek,
• inhibitor wychwytu serotoniny (taki jak fluoksetyna lub fluwoksamina i inne leki tego samego rodzaju), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
• • omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,
  • flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych,
  • efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV (wirusa niedoboru odporności),
  • karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki,
  • moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
  • repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
  • paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka.

Jeśli doświadczyłeś poważnego bólu w klatce piersiowej (niestabilnej duszniczej bolesnej lub zawału serca), możliwe, że został Ci przepisany Clopidogrel Mylan w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podawana okazjonalnie (nie przekraczająca 1000 mg w 24 godzinach) zwykle nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem Clopidogrel Mylan. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Clopidogrel Mylan, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w ciąży.

Nie karm pijąc tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Clopidogrel Mylan wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clopidogrel Mylan zawiera węglan sodu

Może to powodować dolegliwości żołądka lub biegunkę.

3. Jak stosować Clopidogrel Mylan

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularnym biciem serca), wynosi jedną tabletkę 75 mg Clopidogrel Mylan na dobę, podawaną doustnie z lub bez pokarmu i o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli doświadczyłeś poważnego bólu w klatce piersiowej (niestabilnej duszniczej bolesnej lub zawału serca), Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg Clopidogrel Mylan (4 tabletki 75 mg) do jednorazowego podania na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg Clopidogrel Mylan na dobę, tak jak opisano powyżej.

Będziesz musiał przyjmować Clopidogrel Mylan przez czas, jaki zostanie określony przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Clopidogrel Mylan, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clopidogrel Mylan

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Clopidogrel Mylan, ale pamiętasz o tym przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinieneś był przyjąć lek, przyjmij tabletkę natychmiast i następną o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz o dawce przez ponad 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Dla opakowań zawierających 7, 14, 28, 56, 84 tabletki (kalendarz blister) można sprawdzić dzień, w którym przyjęto ostatnią tabletkę Clopidogrel Mylan, odnosząc się do kalendarza wydrukowanego na blistrze.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Mylan

Nie przerywaj leczenia, chyba że Twój lekarz tak zaleci. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz:

• Gorączki, objawów infekcji lub ciężkiego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i/lub oczu, związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamki i/lub dezorientacja (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłoszonym z Clopidogrel Mylan jest krwawienie.

Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwawienia (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczysz przedłużonego krwawienia podczas przyjmowania Clopidogrel Mylan

Jeśli się skaleczysz lub doświadczysz urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń lub urazów, takich jak skaleczenie się podczas golenia, zwykle nie ma to znaczenia. Jednak jeśli martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się z lekarzem natychmiast (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone są:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Żółtaczka, ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasem związane z kaszlem; reakcje alergiczne ogólnoustrojowe (np. ogólne uczucie ciepła z ogólnym dyskomfortem aż do nagłych omdleń); opuchnięcie jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skórna; wrzód w jamie ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawowy; ból mięśni; zmiany w smaku lub utrata smaku jedzenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych): Reakcje nadwrażliwości na ból w klatce piersiowej lub brzuchu.

Ponadto Twój lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach Twoich badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel Mylan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie wyrzucaj żadnego leku do kanalizacji ani na śmietnik. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie używasz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clopidogrel Mylan

Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ A), makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony (patrz sekcja 2 „Clopidogrel Mylan zawiera olej rycynowy uwodorniony”).
• Powłoka tabletki: poliwinylopiroliodon, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), talk i makrogol 3000.

Wygląd Clopidogrel Mylan i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są różowe, okrągłe i dwuwypukłe.

Dostępne są pudełka zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach.

Dostępne są również pudełka zawierające 7, 14, 28, 56, 84 tabletki powlekane w blistrach kalendarzowych. Dostępne są pudełka zawierające 30x1 i 50x1 tabletek powlekanych w blistrach monodozowych perforowanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francja

Producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.