KLOPIDOGREL TAW PHARMA 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dlaużytkownika

Clopidogrel Mylan 75 mg tabletki powlekaneEFG

clopidogrel

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clopidogrel Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Mylan
3. Jak stosować Clopidogrel Mylan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Clopidogrel Mylan

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clopidogrel Mylan i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Mylan zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami, które występują w krwi i agregują się, gdy krew się zakrzepuje. Leki z grupy inhibitorów agregacji płytek, poprzez zapobieganie agregacji, redukują prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi (procesu zwanego trombózą).

Clopidogrel Mylan jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w twardych naczyniach krwionośnych (tętnicach), co jest procesem zwanym aterotrombózą i może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Został Pan/Pani przepisany Clopidogrel Mylan w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i redukcji ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• Pan/Pani choruje na proces, który powoduje tworzenie się zakrzepów w tętnicach (również zwanego aterotrombózą), oraz
• Pan/Pani wcześniej miał/a zawał serca, udar mózgu lub choruje na chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub
• Pan/Pani miał/a poważny ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dusznica bolesna” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby lekarz może również założyć stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi. Możliwe, że lekarz również przepisał kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).

Pan/Pani ma nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie może przyjmować leków znanych jako „przeciwzakrzepowe doustne” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i uniemożliwiają wzrost istniejących zakrzepów. Lekarz powiedział Panu/Pani, że „przeciwzakrzepowe doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie Clopidogrel Mylan i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Lekarz przepisał Panu/Pani Clopidogrel Mylan wraz z kwasem acetylosalicylowym, jeśli Pan/Pani nie może przyjmować „przeciwzakrzepowych doustnych” i nie ma żadnego ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Mylan

Nie stosuj Clopidogrel Mylan:

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli Pan/Pani ma aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu;
• Jeśli Pan/Pani choruje na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważa Pan/Pani, że coś z tego może dotyczyć Pana/Pani, lub jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Clopidogrel Mylan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel Mylan poinformuj lekarza, jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli Pan/Pani ma ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:

• Choroby, która zwiększa ryzyko krwawień wewnętrznych (takiej jak wrzód żołądka).
• Choroby krwi, która sprawia, że Pan/Pani jest bardziej narażony/a na krwawienia wewnętrzne (krwawienia w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
• Pan/Pani miał/a niedawno poważne urazy.
• Pan/Pani przeszedł/a niedawno operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• Pan/Pani musi przejść operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych siedmiu dni.

• Jeśli Pan/Pani miał/a zakrzep w tętnicy mózgu (zawał mózgu) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli Pan/Pani choruje na choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli Pan/Pani miał/a reakcję alergiczną lub nietolerancję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Pana/Pani choroby.

Podczas leczenia Clopidogrel Mylan:

• Poinformuj lekarza, jeśli Pan/Pani planuje operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli rozwinie się u Pana/Pani zaburzenie (znane również jako Trombocytopenia Trombotyczna Purpura lub TTP), które obejmuje gorączkę i siniaki (krwiaki) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, zaburzeń świadomości, żółtaczki (żółtego koloru skóry lub oczu) (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli Pan/Pani się skaleczy lub zrobi sobie ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to zwykle znaczenia. Jeśli jednak Pan/Pani jest zaniepokojony/a swoim krwawieniem, skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lekarz może poprosić Pana/Panią o wykonanie badań krwi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawać tego leku dzieciom, ponieważ nie wykazuje on działania.

Pozostałe leki i Clopidogrel Mylan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani stosuje, stosował/a niedawno lub może być zmuszony/a do stosowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel Mylan lub odwrotnie.

Pan/Pani powinien/powinna poinformować lekarza wyraźnie, jeśli przyjmuje:

• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:

• przeciwzakrzepowe doustne, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• • niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanów zapalnych mięśni lub stawów,
• heparynę lub inne leki wstrzykiwane stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• tiklopidynę, inny inhibitor agregacji płytek,
• inhibitor wychwytu serotoniny (taki jak fluoksetyna lub fluwoksamina i inne leki tego samego rodzaju), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
• • omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,
  • flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych,
  • efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV (wirusa niedoboru odporności),
  • karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki,
  • moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
  • repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
  • paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka.

Jeśli Pan/Pani miał/a poważny ból w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca), możliwe, że lekarz przepisał Panu/Pani Clopidogrel Mylan wraz z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podawana okazjonalnie (nie przekraczająca 1000 mg w 24 godzinach) zwykle nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinien/powinna poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Clopidogrel Mylan. Jeśli zostanie Pan/Pani w ciąży podczas stosowania Clopidogrel Mylan, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem natychmiast, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jeśli Pan/Pani karmi piersią lub planuje to robić, powinien/powinna poinformować o tym lekarza przed przyjęciem tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Clopidogrel Mylan wpłynie na Pana/Pani zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clopidogrel Mylan zawiera węglowodory

Może to powodować dolegliwości żołądka lub biegunkę.

3. Jak stosować Clopidogrel Mylan

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularne bicie serca), wynosi jedną tabletkę Clopidogrel Mylan 75 mg na dobę, podawaną doustnie z lub bez pokarmu i o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli Pan/Pani miał/a poważny ból w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca), lekarz może przepisać 300 mg Clopidogrel Mylan (4 tabletki po 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę Clopidogrel Mylan 75 mg na dobę, tak jak opisano powyżej.

Pan/Pani powinien/powinna stosować Clopidogrel Mylan przez czas, jaki zostanie określony przez lekarza.

Jeśli Pan/Pani przyjmie zbyt dużo Clopidogrel Mylan

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli Pan/Pani zapomni przyjąć Clopidogrel Mylan

Jeśli Pan/Pani zapomni przyjąć dawkę Clopidogrel Mylan, ale pamięta o tym przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinien/powinna był/a przyjąć lek, powinien/powinna przyjąć tabletkę natychmiast i następną o zwykłej porze.

Jeśli Pan/Pani zapomni o dawce przez więcej niż 12 godzin, powinien/powinna przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie powinien/powinna przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej tabletki.

Dla opakowań zawierających 7, 14, 28, 56, 84 tabletki (kalendarz blisterów) można sprawdzić dzień, w którym Pan/Pani przyjął/a ostatnią tabletkę Clopidogrel Mylan, odnosząc się do kalendarza wydrukowanego na blistrze.

Jeśli Pan/Pani przerwie leczenie Clopidogrel Mylan

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli Pan/Pani ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Clopidogrel Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani:

• Gorączki, objawów infekcji lub ciężkiego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka (żółty kolor skóry i/lub oczu), związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamki i/lub zaburzenia świadomości (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłoszonym z Clopidogrel Mylan jest krwawienie.

Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli Pan/Pani doświadczy przedłużonego krwawienia podczas stosowania Clopidogrel Mylan

Jeśli Pan/Pani się skaleczy lub zrobi sobie ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to zwykle znaczenia. Jeśli jednak Pan/Pani jest zaniepokojony/a swoim krwawieniem, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem natychmiast (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone są:

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób): Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub nudności.

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, wzdęcia, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zawroty głowy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Żółtaczka, ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasem z towarzyszącym kaszlem; reakcje alergiczne ogólnoustrojowe (np. ogólne uczucie ciepła z ogólnym dyskomfortem aż do nagłych omdleń); opuchnięcie jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skórna; wrzód jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; zaburzenia świadomości; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany smaku lub utrata smaku pokarmu.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzucha.

Ponadto lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, w tym załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie wyrzucaj żadnego leku do kanalizacji ani na śmietnik. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie używa Pan/Pani. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clopidogrel Mylan

Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ A), makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony (patrz sekcja 2 „Clopidogrel Mylan zawiera olej rycynowy uwodorniony”).
• Powłoka tabletki: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), talk i makrogol 3000.

Wygląd Clopidogrel Mylan i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są różowe, okrągłe i dwuwypukłe.

Dostępne są pudełka zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach.

Dostępne są pudełka zawierające 7, 14, 28, 56, 84 tabletki powlekane w blistrach kalendarzowych. Dostępne są pudełka zawierające 30x1 i 50x1 tabletek powlekanych w blistrach monodawek perforowanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francja

Producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.