CLOPIDOGREL SUN 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Clopidogrel SUN 75 mg tabletki powlekane EFG

clopidogrel

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom. Może on szkodzić im, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clopidogrel SUN i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel SUN.
3. Jak stosować Clopidogrel SUN
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Clopidogrel SUN.
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje.

1. Co to jest Clopidogrel SUN i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel SUN zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki są to bardzo małe komórki, które występują w krwi i agregują się, gdy krew się zakrzepuje. Leki z grupy inhibitorów agregacji płytek, poprzez zapobieganie tej agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstawania zakrzepów krwi (proces zwany trombogenezą).

Clopidogrel SUN jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w twardych naczyniach krwionośnych (tętnicach), co jest znane jako aterotromboza i może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Został Ci on przepisany w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• masz chorobę, która powoduje tworzenie się zakrzepów w tętnicach (również zwanej miażdżycą), oraz
• miałeś wcześniej zawał serca, udar mózgu lub masz chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych.

Możliwe, że Twój lekarz również przepisał Ci kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi) w ciągu pierwszych 24 godzin.

• Możliwe, że miałeś objawy udaru, które znikają w krótkim czasie (również znane jako przejściowy atak ischemiczny) lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu. Twój lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.

• miałeś objawy udaru, które znikają w krótkim czasie (również znane jako przejściowy atak ischemiczny) lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu. Twój lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.

-masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków znanych jako „antykoagulanty doustne” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i uniemożliwiają wzrost istniejących zakrzepów. Powiedziano Ci, że „antykoagulanty doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie Clopidogrel SUN i kwasu acetylosalicylowego w tej chorobie. Twój lekarz przepisze Ci Clopidogrel SUN plus kwas acetylosalicylowy, jeśli nie możesz przyjmować „antykoagulantów doustnych” i nie masz żadnego ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel SUN

Nie stosuj Clopidogrel SUN:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• Jeśli masz chorobę, która powoduje krwawienia, taką jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu;
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Clopidogrel SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, powiedz o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel SUN.

Jeśli masz ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:

• Choroby, która powoduje ryzyko wewnętrznych krwawień (takiej jak wrzód żołądka).
• Anomalii krwi, która powoduje, że jesteś narażony na wewnętrzne krwawienia (krwawienia w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
• Przeszedłeś ciężką ranę w ostatnim czasie.
• Przeszedłeś operację (w tym stomatologiczną) w ostatnim czasie.
• Będziesz musiał przejść operację (w tym stomatologiczną) w ciągu najbliższych 7 dni.

Jeśli miałeś zakrzep w tętnicy mózgu (udar ischemiczny) w ciągu ostatnich 7 dni.

Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.

Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w celu leczenia Twojej choroby.

• Jeśli miałeś wykrzepne krwawienie w mózgu.

Podczas leczenia Clopidogrel SUN:

Powiedz lekarzowi, jeśli planujesz operację (w tym stomatologiczną).

Powiedz lekarzowi natychmiast, jeśli rozwinie się u Ciebie zaburzenie (znane również jako trombocytopenia trombotyczna lub PTT), które obejmuje gorączkę i siniaki (krwiaki) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezrozumiałego, ciężkiego zmęczenia, zaburzeń, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz rozdział 4 „Mozliwe działania niepożądane”).

Jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Stosowanie Clopidogrel SUN z innymi lekami

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel SUN lub odwrotnie.

Powiedz lekarzowi wyraźnie, jeśli stosujesz:

• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:
• leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanów zapalnych mięśni lub stawów,

• heparynę lub inne leki wstrzykiwane stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

ticlopidynę lub inne inhibitory agregacji płytek.

• inhibitor wychwytu serotoniny (taki jak fluoksetyna lub fluwoksamina i inne leki tego samego rodzaju), leki stosowane zwykle w celu leczenia depresji,

rifampicynę (stosowaną w przypadku ciężkich zakażeń),

• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,
• fluconazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych,
• efawirenz lub inne leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV) - karbamazepina, lek stosowany w celu leczenia niektórych postaci padaczki,
• moklobemid, lek stosowany w celu leczenia depresji,
• repaglinid, lek stosowany w celu leczenia cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w celu leczenia raka.
• opioidy: jeśli jesteś leczony clopidogrelem, powiedz lekarzowi przed przyjęciem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w celu uśmierzenia silnego bólu).
  • rosuwastatynę (stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

Jeśli miałeś ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przejściowy atak ischemiczny lub lekki udar ischemiczny, możliwe, że lekarz przepisał Ci Clopidogrel SUN w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podana okazjonalnie (nie przekraczająca 1000 mg w 24 godzinach) zwykle nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel SUN z pokarmem i napojami

Clopidogrel SUN może być stosowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiedz lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem Clopidogrel SUN. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Clopidogrel SUN, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ nie zaleca się stosowania clopidogrelu w czasie ciąży.

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, powiedz lekarzowi przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Clopidogrel SUN wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clopidogrel SUN zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Clopidogrel SUN zawiera równieżuwodorniony olej rycynowy

Może to powodować dolegliwości żołądka i biegunkę.

3. Jak stosować Clopidogrel SUN

Stosuj Clopidogrel SUN dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka, nawet dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularnym biciem serca), wynosi jedną tabletkę 75 mg Clopidogrel SUN na dobę, podawaną doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia i o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli miałeś ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), lekarz może przepisać Ci 300 lub 600 mg clopidogrelu (4 lub 8 tabletek Clopidogrel SUN), aby je przyjąć jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg Clopidogrel SUN na dobę, jak opisano powyżej.

Jeśli miałeś objawy udaru, które znikają w krótkim czasie (również znane jako przejściowy atak ischemiczny) lub lekki udar ischemiczny, lekarz może przepisać Ci 300 mg clopidogrelu (4 tabletki Clopidogrel SUN) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg Clopidogrel SUN na dobę, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz przepisze Ci albo Clopidogrel SUN sam, albo kwas acetylosalicylowy sam.

Będziesz musiał stosować Clopidogrel SUN przez czas, jaki lekarz Ci przepisze.

Jeśli przyjmujesz więcejClopidogrel SUN, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćClopidogrel SUN

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Clopidogrel SUN, ale pamiętasz o tym przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinieneś był przyjąć lek, przyjmij tabletkę natychmiast i następną o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz o dawce przez więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenieClopidogrel SUN

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz Ci powie. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mozliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz:

• gorączki, objawów infekcji lub ciężkiego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i/lub oczu, związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamki i/lub zaburzenia (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• obrzęków jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i świąd, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym Clopidogrel SUNjest krwawienie. Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Odnotowano również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczysz przedłużonego krwawienia podczas stosowania Clopidogrel SUN

Jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

biegunkę, ból brzucha, niestrawność lub zgagę.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, wzdęcia, wysypkę, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

żółtaczkę, ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączkę, trudności z oddychaniem, czasami z kaszlem; reakcje alergiczne ogólnoustrojowe (np. uczucie ciepła ogólnego z nagłym pogorszeniem stanu zdrowia aż do utraty przytomności); obrzęk jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skórna; ból jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; zaburzenia; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany smaku lub utrata smaku pokarmów.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzucha. Objawy przewlekłego obniżonego poziomu cukru we krwi. Ponadto lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach Twoich badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel SUN

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po terminie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clopidogrel SUN

• Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, olej rycynowy utleniony i hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substytucji.

Obudowa tabletki: Opadry II Rosa 33K84841 (hipromeloza, laktoza, dwutlenek tytanu, triacetyna, tlenek żelaza czerwony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clopidogrel SUN 75 mg to tabletka powlekana, okrągła, różowa, dwuwypukła i gładka z obu stron

Clopidogrel SUN jest dostępny w opakowaniach z tektury, zawierających:

7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 55, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 200 tabletek w blistrach Cold form z aluminium/PA/PVC/Aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia SA

124 Fabricii Street

Cluj-Napoca, 400632

Rumunia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007- Barcelona

Hiszpania

Tel.: + 34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich, pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/