KLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Clopidogrel Sandoz75 mg tabletki powlekane

clopidogrel

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clopidogrel Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Sandoz
3. Jak stosować Clopidogrel Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clopidogrel Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clopidogrel Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Sandoz zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek. Płytki są bardzo małymi elementami krwi i agregują się, gdy krew się zakrzepuje. Leki z grupy inhibitorów agregacji płytek, poprzez zapobieganie tej agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi (proces zwany zakrzepicą).

Clopidogrel stosowany jest u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w twardych naczyniach krwionośnych (tętnicach), proces znany jako aterotromboza, oraz który może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Został Ci przepisany clopidogrel w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• masz chorobę, która powoduje tworzenie się zakrzepów w naczyniach krwionośnych (także zwanej aterotrombozą), oraz
• miałeś wcześniej zawał serca, udar mózgu lub chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych,
• miałeś poważny ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dusznica bolesna” lub „zawał serca” (atak serca). W leczeniu tej choroby Twój lekarz może musiał umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi. Możliwe, że Twój lekarz również przepisał kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi),
• miałeś objawy udaru, które zniknęły w krótkim czasie (znany również jako przejściowy atak ischemiczny) lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu. Twój lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków znanych jako „przeciwzakrzepowe doustne” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i uniemożliwiają wzrost istniejących zakrzepów. Powiedziano Ci, że „przeciwzakrzepowe doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie clopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Twój lekarz przepisze Ci clopidogrel wraz z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „przeciwzakrzepowych doustnych” i nie masz żadnego ryzyka ciężkiej krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Sandoz

Nie przyjmuj Clopidogrel Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz aktualnie chorobę, która powoduje aktywne krwawienie, taką jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że cokolwiek z tego może Cię dotyczyć lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Clopidogrel Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Clopidogrel Sandoz, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• jeśli masz ryzyko krwawienia, ponieważ:

• masz chorobę, która wiąże się z ryzykiem krwawień wewnętrznych (taką jak wrzód żołądka),
• masz anomalię krwi, która sprawia, że jesteś bardziej skłonny do krwawień wewnętrznych (krwawień w tkankach, narządach lub stawach organizmu),
• miałeś niedawno poważną ranę,
• przeszedłeś niedawno operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną),
• będziesz musiał przejść operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych 7 dni,

• jeśli miałeś zakrzep w tętnicy mózgu (zawał ischemiczny) w ciągu ostatnich 7 dni,
• jeśli masz choroby wątroby lub nerek,
• jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby,
• jeśli miałeś wykrzepne krwawienie mózgu.

Podczas leczenia Clopidogrel Sandoz:

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli rozwinie się u Ciebie zaburzenie (znane również jako trombotyczna plamica purpura lub PPT), które obejmuje gorączkę i siniaki pod skórą, które mogą pojawiać się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, takich jak skaleczenie się podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Nie powinieneś podawać tego leku dzieciom, ponieważ nie jest on skuteczny.

Pozostałe leki i Clopidogrel Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inny lek.

Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel Sandoz lub odwrotnie.

Powinieneś wyraźnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

• przeciwzakrzepowe doustne, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni lub stawów,
• heparynę lub inny lek wstrzykiwany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• tiklopidynę, inny inhibitor agregacji płytek,
• inhibitor wychwytu serotoniny (w tym fluoksetynę lub fluwoksaminę), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
• ryfampicynę (stosowaną w przypadku poważnych infekcji),

• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,
• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia infekcji grzybiczych,
• efawirenz lub inne leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),

• karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki, moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,

• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,
• opioidy: podczas leczenia clopidogrelem powinieneś poinformować lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w celu leczenia silnego bólu),
• rosuwastatynę (stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Jeśli miałeś poważny ból w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca), przejściowy atak ischemiczny lub lekki udar ischemiczny, możliwe, że clopidogrel został Ci przepisany w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podana okazjonalnie (nie przekraczająca 1000 mg w 24 godzinach) zwykle nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być skonsultowane z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Sandoz z jedzeniem i napojami

Clopidogrel Sandoz może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Clopidogrel Sandoz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ nie zaleca się przyjmowania clopidogrelu w czasie ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Clopidogrel Sandoz wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clopidogrel Sandoz zawiera wodziany olej rycynowy

Może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę.

3. Jak stosować Clopidogrel Sandoz

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularne bicie serca), wynosi jeden tabletek 75 mg clopidogrelu na dobę, podawany doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia i o tej samej godzinie każdego dnia.

Jeśli miałeś poważny ból w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca), Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg clopidogrelu (4 tabletki lub 8 tabletek 75 mg Clopidogrel Sandoz) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tabletek 75 mg clopidogrelu na dobęjak opisano powyżej .

Jeśli doświadczyłeś objawów udaru, które zniknęły w krótkim czasie (znany również jako przejściowy atak ischemiczny) lub lekki udar ischemiczny, Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg clopidogrelu (4 tabletki 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tabletek 75 mg clopidogrelu na dobę, jak opisano powyżej, wraz z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz przepisze Ci albo clopidogrel sam, albo kwas acetylosalicylowy sam.

Powinieneś przyjmować clopidogrel przez czas, jaki zostanie określony przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcejClopidogrel Sandozniż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 22 591 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćClopidogrel Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę clopidogrelu, ale pamiętasz przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinieneś był przyjąć lek, przyjmij tabletkę natychmiast i następną o zwykłej godzinie.

Jeśli zapomnisz przez więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Sandoz

Nie przerywaj leczenia, chyba że Twój lekarz tak zdecyduje.Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• gorączki, objawów infekcji lub ciężkiego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi,
• objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i/lub oczu, związana lub niezwiązana z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamki i/lub dezorientacja (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• obrzęków jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i świąd, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstsze działanie niepożądane clopidogreluto krwawienie.

Krwawienie może pojawić się w żołądku lub jelitach, siniaki, krwawienia z nosa, krew w moczu. Odnotowano również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczasz przedłużonego krwawienia podczas przyjmowania Clopidogrel Sandoz

Jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, takich jak skaleczenie się podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• biegunka, ból brzucha, niestrawność lub pieczenie.

Rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• ból głowy, zawroty głowy, uczucie mrowienia lub drętwienia,
• wrzód żołądka, stan zapalny błony śluzowej żołądka (gastritis, w tym objawy bólu brzucha) wymioty, nudności, zaparcia, wzdęcia brzucha lub jelit,
• wysypka i świąd.

Bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• zawroty głowy,
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Szczególnie rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• żółtaczka,
• ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców (stan zapalny trzustki, zapalenie jelit),
• gorączka,
• trudności z oddychaniem, czasem związane z kaszlem,
• reakcje alergiczne ogólne, (na przykład ogólne uczucie ciepła z nagłym pogorszeniem się stanu zdrowia aż do utraty przytomności), obrzęk jamy ustnej lub zaburzenia skórne, takie jak pęcherze na skórze lub alergie skórne,
• ból jamy ustnej (stomatitis),
• spadek ciśnienia krwi,
• stan zapalny naczyń krwionośnych, czasem z wysypką skórną,
• dezorientacja, halucynacje,
• ból stawowy, ból mięśni,
• zmiany smaku lub utrata smaku pokarmów.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje nadwrażliwości z bólem brzucha lub klatki piersiowej,
• trwałe objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

Ponadto Twój lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach Twoich badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładClopidogrel Sandoz:

• Substancją czynną jest klopidogrel.

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci hydrochloru).

• Pozostałe składniki rdzenia to celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, wodór castorowy i składniki powłoki to hypromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400 i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze różowym, okrągłe i gładkie z obu stron.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry OPA/Alu/PCV/Alu w opakowaniach kartonowych.

Wielkości opakowań:

14, 28, 50, 84 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

S.C. Sandoz, S.R.L

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472-Târgu Mureș

Rumunia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova, 57

SLO-1526 Lublana

Słowenia

lub

Lek S.A.

UL Domaniewska 50 C

Warszawa, 02-672

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy:Clopicaro 75 mg Filmtabletten

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/