Clopidogrel ratiopharm 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clopidogrel ratiopharm 75 mg tabletki powlekane EFG

clopidogrel

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clopidogrel ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel ratiopharm
3. Jak stosować Clopidogrel ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clopidogrel ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clopidogrel ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel ratiopharm zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek. Płytki są bardzo małymi komórkami, które występują w krwi i agregują się, gdy krew się krzepnie. Leki z grupy inhibitorów agregacji płytek, poprzez zapobieganie tej agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi (proces zwany trombozą).

Clopidogrel ratiopharm stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w twardych naczyniach krwionośnych (tętnicach), co jest znane jako aterotromboza i może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Clopidogrel ratiopharm został przepisany dla Ciebie w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• Masz chorobę, która powoduje tworzenie się zakrzepów w naczyniach krwionośnych (również zwanej aterotrombozą), oraz
• Miałeś wcześniej zawał serca, udar mózgu lub chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub
• Miałeś poważny ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dusznica” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby Twój lekarz może musiał umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, aby przywrócić odpowiedni przepływ krwi. Twój lekarz może również przepisać kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
• miałeś objawy udaru, które zniknęły w krótkim czasie (również znane jako przemijający atak ischemiczny) lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu. Twój lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• Masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków znanych jako „przeciwzakrzepowe doustne” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i uniemożliwiają wzrost istniejących zakrzepów. Powiedziano Ci, że „przeciwzakrzepowe doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie Clopidogrel ratiopharm i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Twój lekarz przepisze Ci Clopidogrel ratiopharm plus kwas acetylosalicylowy, jeśli nie możesz przyjmować „przeciwzakrzepowych doustnych” i nie masz żadnego ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel ratiopharm

Nie przyjmuj Clopidogrel ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Clopidogrel ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel ratiopharm

• Jeśli masz ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:

• choroby, która zwiększa ryzyko krwawień wewnętrznych (takiej jak wrzód żołądka).
• choroby krwi, która sprawia, że jesteś bardziej skłonny do krwawień wewnętrznych (krwawień w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
• miałeś niedawno poważną ranę.
• przeszedłeś niedawno operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• będziesz musiał przejść operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych 7 dni.

• Jeśli miałeś zakrzep w tętnicy mózgu (zawał ischemiczny) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś uczulenie lub reakcję na jakikolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.
• Jeśli miałeś wykrzepne krwawienie w mózgu.

Podczas leczenia Clopidogrel ratiopharm:

• Poinformuj lekarza, jeśli będziesz musiał przejść operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj również lekarza natychmiast, jeśli rozwinie się u Ciebie choroba (również znana jako PTT), która obejmuje gorączkę i siniaki (krwiaki) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezrozumiałego, ciężkiego zmęczenia, zaburzeń, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli doświadczysz cięcia lub rany, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który zapobiega tworzeniu się zakrzepów. Dla małych cięć i ran, np. podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jednak jeśli masz jakieś wątpliwości, krwawienie nasila się lub występuje nieoczekiwane krwawienie w nietypowych miejscach Twojego ciała, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Pozostałe leki i Clopidogrel ratiopharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

Niektóre z tych leków mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel ratiopharm lub odwrotnie.

Powinieneś poinformować wyraźnie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

• przeciwzakrzepowe doustne, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni lub stawów,
• heparynę lub jakikolwiek inny lek wstrzykiwany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• tiklopidynę, inny inhibitor agregacji płytek,
• inhibitor wychwytu serotoniny (takiego jak fluoksetyna lub fluwoksamina i inne leki tego samego rodzaju), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
• ryfampicynę (stosowaną w przypadku poważnych zakażeń)

• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,
• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych,
• efawirenz lub inne leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki,
• moklobemidę, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,
• opioidy: jeśli jesteś leczony clopidogrelem, powinieneś poinformować lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w celu leczenia silnego bólu),
• rosuwastatynę (stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Jeśli doświadczyłeś poważnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dusznica lub zawał serca), przemijającego ataku ischemicznego lub udaru ischemicznego o lekkim nasileniu, możliwe, że Clopidogrel ratiopharm został przepisany w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podana okazjonalnie (nie przekraczająca 1.000 mg w 24 godzinach) zwykle nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel ratiopharm z jedzeniem i napojami

Clopidogrel ratiopharm może być przyjmowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania Clopidogrel ratiopharm, poinformuj lekarza natychmiast, ponieważ nie zaleca się stosowania clopidogrelu w czasie ciąży.

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Clopidogrel ratiopharm miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clopidogrel ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Clopidogrel ratiopharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Clopidogrel ratiopharm

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularnym biciem serca), wynosi jedną tabletkę 75 mg Clopidogrel ratiopharm na dobę, podawaną doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia i o tej samej godzinie każdego dnia.

Jeśli doświadczyłeś poważnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dusznica lub zawał serca), Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg clopidogrelu (1 lub 2 tabletki 300 mg lub 4 lub 8 tabletek 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg Clopidogrel ratiopharm na dobę, tak jak opisano powyżej.

Jeśli doświadczyłeś objawów udaru, które zniknęły w krótkim czasie (również znanych jako przemijający atak ischemiczny) lub udaru ischemicznego o lekkim nasileniu, Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg Clopidogrel ratiopharm (4 tabletki 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg Clopidogrel ratiopharm na dobę, tak jak opisano powyżej, z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz przepisze Ci albo Clopidogrel ratiopharm sam, albo kwas acetylosalicylowy sam.

Powinieneś przyjmować Clopidogrel ratiopharm przez czas, jaki zostanie określony przez Twojego lekarza.

Proszę zwrócić uwagę, że instrukcje dotyczące wyjmowania tabletki z blistra z folią są umieszczone na zewnętrznej stronie pudełka z blistrami.

Jeśli przyjmujesz więcej Clopidogrel ratiopharm, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clopidogrel ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Clopidogrel ratiopharm, ale pamiętasz przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinieneś był przyjąć lek, przyjmij tabletkę natychmiast i następną o zwykłej godzinie.

Jeśli zapomnisz przez więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

W postaci 28 tabletek x 1 możesz sprawdzić ostatni dzień, w którym przyjąłeś tabletkę Clopidogrel ratiopharm, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel ratiopharm

Nie przerywaj leczenia, chyba że Twój lekarz tak zdecyduje. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz:

• Gorączki lub objawów infekcji lub niezwykłego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i/lub białek oczu, związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych plamek i/lub zaburzeń (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka, swędzenie i pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłoszonym z Clopidogrel ratiopharm jest krwawienie.

Krwawienie może pojawić się w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. W niewielkiej liczbie przypadków krwawienie w oku, wewnątrz głowy, brzucha, płuc lub stawów.

Jeśli doświadczysz przedłużonego krwawienia podczas stosowania Clopidogrel ratiopharm

Jeśli się skaleczysz lub doświadczysz rany, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który zapobiega tworzeniu się zakrzepów. Dla małych cięć i ran, np. podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jednak jeśli masz jakieś wątpliwości, krwawienie nasila się lub występuje nieoczekiwane krwawienie w nietypowych miejscach Twojego ciała, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub pieczenie w żołądku

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Żółtaczka; ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasem z towarzyszącym kaszlem; ogólne reakcje alergiczne (np. uczucie ciepła ogólnego z nagłym ogólnym dyskomfortem aż do omdlenia); opuchnięcie jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; zaburzenia; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany smaku lub utrata smaku pokarmów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu, butelce lub blistrze po EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clopidogrelu ratiopharm

• Substancją czynną jest clopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg clopidogrelu (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to (patrz sekcja 2 „Clopidogrel ratiopharm zawiera laktozę” i „Clopidogrel ratiopharm zawiera sód”):

• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, hydroksypropylową celulozę (E463), kroskarmelozę (typ A), uwodorniony olej roślinny i laurylosiarczan sodu
• Powłoka tabletki: monohydrat laktozy, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), lakier aluminiowy błękitny karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane są tabletkami w kolorze różowym, powlekanymi, w kształcie kapsułki. Jedna strona tabletki jest grawerowana numerem „93”. Druga strona tabletki jest grawerowana numerem „7314”.
• Clopidogrel ratiopharm jest dostępny w blistrach jednodawkowych z aluminiową folią lub w butelkach HDPE z zamknięciami z polipropylenu lub zabezpieczonymi zamknięciami z polipropylenu i krzemionką jako środkiem suszącym.

Formaty zawierające 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 lub 100x1 tabletek;

• Blistry z folią lub bez niej zawierające 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 lub 100x1 tabletek
• Opakowania kalendarzowe z blistrami bez folii zawierające 28 x 1 tabletek
• Butelki zawierające 30 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Węgry

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bułgaria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.