KLOPIDOGREL QUALIGEN 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Clopidogrel Qualigen 75 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clopidogrel Qualigen i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Qualigen.
3. Jak stosować Clopidogrel Qualigen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Clopidogrel Qualigen.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Clopidogrel Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Qualigen zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych antagonistami płytek krwi. Płytki krwi to bardzo małe komórki, które występują w krwi i łączą się, gdy krew się zakrzepuje. Leki przeciwpłytkowe, poprzez zapobieganie temu łączeniu, zmniejszają prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi (procesu zwanego zakrzepicą).

Clopidogrel stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w twardych naczyniach krwionośnych (tętnicach), co jest znane jako aterotromboza, i które może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Został Pan/Pani zakwalifikowany/a do leczenia clopidogrelem w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• choruje Pan/Pani na proces, który powoduje tworzenie się twardych tętnic (również zwanego miażdżycą), i
• miał Pan/Pani wcześniej zawał serca, udar mózgu lub choruje Pan/Pani na chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub
• miał Pan/Pani poważny ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby lekarz może również założyć stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, aby przywrócić odpowiedni przepływ krwi. Możliwe, że lekarz również przepisał Panu/Pani kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
• miał Pan/Pani objawy udaru, które znikają w krótkim czasie (również znane jako przemijający atak ischemiczny) lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu. Lekarz może również podać Panu/Pani kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• ma Pan/Pani nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie może Pan/Pani przyjmować leków znanych jako „przeciwzakrzepowe leki doustne” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i uniemożliwiają wzrost istniejących zakrzepów. Lekarz powiedział Panu/Pani, że „przeciwzakrzepowe leki doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie clopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Lekarz przepisał Panu/Pani clopidogrel, jeśli nie może Pan/Pani przyjmować „przeciwzakrzepowych leków doustnych” i nie ma Pan/Pani żadnego ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Qualigen

Nie stosuj Clopidogrel Qualigen:

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony/uczulona (nadwrażliwy/nadwrażliwa) na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• Jeśli ma Pan/Pani aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu.
• Jeśli ma Pan/Pani ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważa Pan/Pani, że któryś z tych punktów może dotyczyć Pana/Pani, lub jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Qualigen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia clopidogrelem poinformuj swojego lekarza, jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli ma Pan/Pani ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:

• choroby, która zwiększa ryzyko krwawień wewnętrznych (takiej jak wrzód żołądka).
• choroby krwi, która sprawia, że jest Pan/Pani bardziej narażony/narażona na krwawienia wewnętrzne (krwawienia w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
• miał Pan/Pani niedawno poważną ranę.
• przeszedł Pan/Pani niedawno operację (w tym operację dentystyczną).
• będzie Pan/Pani musiał/musiała przejść operację (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych 7 dni.

• Jeśli miał Pan/Pani zakrzep w tętnicy mózgu (udar ischemiczny) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli ma Pan/Pani choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli miał Pan/Pani uczulenie lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Pana/Pani choroby.
• Jeśli miał Pan/Pani wykrzepne krwawienie w mózgu.

Podczas leczenia clopidogrelem:

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli ma Pan/Pani planowaną operację (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwinie Pan/Pani zaburzenie (znane również jako trombocytopenia trombotyczna lub PTT), które obejmuje gorączkę i siniaki (krwiaki) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się Pan/Pani skaleczy lub zrobi Pan/Pani ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń, takich jak skaleczenie się podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak jest Pan/Pani zaniepokojony/a swoim krwawieniem, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Stosowanie Clopidogrel Qualigen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie clopidogrelu lub odwrotnie.

Powinien/Powinna Pan/Pani poinformować swojego lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani:

• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:
• leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• leki przeciwzapalne niesteroide, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu lub stanu zapalnego mięśni lub stawów,

heparynę lub inny wstrzykiwany lek, stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi.

tiklopidynę lub inne leki przeciwpłytkowe.

• inhibitor wychwytu serotoniny (taki jak fluoksetyna lub fluwoksamina i inne leki tego samego rodzaju), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
• ryfampicynę (stosowaną w przypadku poważnych infekcji),

• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,
• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia infekcji grzybiczych,
• efawirenz lub inne leki antyretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki),
• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,
• opioidy: jeśli jest Pan/Pani leczony/a clopidogrelem, powinien/Powinna Pan/Pani poinformować swojego lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w celu uśmierzenia bólu),
• rosuwastatyna (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

Jeśli Pan/Pani miał/a poważny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), przemijający atak ischemiczny lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu, możliwe, że lekarz przepisał Panu/Pani ten lek w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podana okazjonalnie (nie przekraczająca 1.000 mg w 24 godzinach) zwykle nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Qualigen z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub podejrzewa Pan/Pani, że może być w ciąży, powinien/Powinna Pan/Pani poinformować swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku.

Jeśli zostanie Pan/Pani w ciąży podczas stosowania tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania clopidogrelu w czasie ciąży.

Nie powinien/Powinna Pan/Pani karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jeśli karmi Pan/Pani piersią lub planuje Pan/Pani to zrobić, powinien/Powinna Pan/Pani poinformować swojego lekarza przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby clopidogrel miał wpływ na Pana/Pani zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clopidogrel Qualigen zawiera izomaltę i sacharozę

Ten lek zawiera izomaltę. Jeśli lekarz powiedział Panu/Pani, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz powiedział Panu/Pani, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularnym biciem serca), wynosi jedną tabletkę 75 mg clopidogrelu na dobę, podawaną doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia i o tej samej godzinie każdego dnia.

Jeśli miał Pan/Pani poważny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), lekarz może przepisać Panu/Pani 300 mg lub 600 mg clopidogrelu (1 lub 2 tabletki 300 mg lub 4 lub 8 tabletek 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg clopidogrelu na dobę, tak jak opisano powyżej.

Jeśli miał Pan/Pani objawy udaru, które znikają w krótkim czasie (również znane jako przemijający atak ischemiczny) lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu, lekarz może przepisać Panu/Pani 300 mg clopidogrelu (1 tabletkę 300 mg lub 4 tabletki 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg clopidogrelu na dobę, tak jak opisano powyżej, wraz z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz przepisze Panu/Pani albo clopidogrel sam, albo kwas acetylosalicylowy sam.

Będzie Pan/Pani musiał/musiała stosować clopidogrel przez czas, jaki lekarz zaleci.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Clopidogrel Qualigen

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 22 5912551 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Clopidogrel Qualigen

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę tego leku, ale pamięta Pan/Pani o tym przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinien/powinna Pan/Pani przyjąć lek, przyjmie Pan/Pani tabletkę natychmiast i następną o zwykłej godzinie.

Jeśli zapomni Pan/Pani o tym przez więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmie Pan/Pani następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie przyjmie Pan/Pani podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

W postaci 28 i 84 tabletek może Pan/Pani sprawdzić ostatni dzień, w którym przyjął/a Pan/Pani tabletkę Clopidogrel Qualigen, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Clopidogrel Qualigen

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zalecił to Panu/Pani. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadcza Pan/Pani:

• Gorączki, objawów infekcji lub niezwykłego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka, związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamki i/lub dezorientacja (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstsze działanie niepożądane związane z clopidogrelemjest krwawienie. Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Odnotowano również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadcza Pan/Pani przedłużonego krwawienia podczas stosowania clopidogrelu

Jeśli się Pan/Pani skaleczy lub zrobi Pan/Pani ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń, takich jak skaleczenie się podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak jest Pan/Pani zaniepokojony/a swoim krwawieniem, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub pieczenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób):

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10.000 osób):

Żółtaczka; ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami związane z kaszlem; reakcje alergiczne ogólnoustrojowe (np. uczucie ciepła ogólnego z nagłym pogorszeniem się stanu zdrowia aż do omdlenia); opuchnięcie jamy ustnej; pęcherze na skórze; alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany smaku lub utrata smaku pokarmów.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzucha, objawy utrzymujące się przy niskim poziomie cukru we krwi.

Ponadto lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważy Pan/Pani jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clopidogrel Qualigen

• Substancją czynną jest clopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg clopidogrelu (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to izomalt (E 953), hydroksypropylową celulozę (E 463), hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia (E 463a) i stearynian sacharozowy w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza (E 464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172) w powłoce tabletki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Clopidogrel Qualigen 75 mg są okrągłe, z wypukłymi powierzchniami i różowego koloru.

Dostępne są w kartonach po 28, 50 i 84 tabletek w blistrach aluminiowych.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39

02-672 Warszawa

Polska

Odpowiedzialny za wytwórnię:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023