CLOPIDOGREL PENSA 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Clopidogrel Pensa 75 mg tabletki powlekane

clopidogrel

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.- Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Clopidogrel Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Pensa
3. Jak stosować Clopidogrel Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clopidogrel Pensa
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Clopidogrel Pensa i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Pensa należy do grupy leków zwanych antagonistami płytek krwi. Płytki krwi to bardzo małe komórki, które występują w krwi, i które agregują się, gdy krew się zakrzepuje. Leki przeciwzakrzepowe, poprzez zapobieganie agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi (proces zwany zakrzepicą).

Clopidogrel Pensa stosuje się w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w twardych naczyniach krwionośnych (tętnicach), co jest znane jako aterotromboza i może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Lek ten został przepisany w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• masz chorobę, która powoduje tworzenie się zakrzepów w tętnicach (znanej również jako miażdżyca), i
• miałeś wcześniej zawał serca, udar mózgu lub chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub
• miałeś ciężki ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby Twój lekarz może musiał umieścić małą rurkę (stent) w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, aby przywrócić prawidłowy przepływ krwi. Twojemu lekarzowi może również zostać przepisany kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków znanych jako „przeciwzakrzepowe doustne” (antagonisty witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i uniemożliwiają wzrost istniejących zakrzepów. Powiedziano Ci, że „przeciwzakrzepowe doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie clopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Twój lekarz przepisze Ci clopidogrel plus kwas acetylosalicylowy, jeśli nie możesz przyjmować „przeciwzakrzepowych doustnych” i nie masz żadnego ryzyka ciężkiego krwawienia

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Pensa

Nie stosuj Clopidogrel Pensa

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu;
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że któryś z tych punktów może Cię dotyczyć lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Clopidogrel Pensa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel Pensa poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:

• Choroby, która zwiększa ryzyko krwawień wewnętrznych (takiej jak wrzód żołądka).
• Choroby krwi, która predysponuje do krwawień wewnętrznych (krwawień w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
• Miałeś niedawno ciężką ranę.
• Przeszedłeś niedawno operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• Będziesz musiał przejść operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych 7 dni.
  • Jeśli miałeś zakrzep w tętnicy mózgu (udar mózgu) w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Masz choroby wątroby lub nerek.
  • Miałeś alergię lub reakcję na jakikolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.

Podczas leczenia Clopidogrel Pensa:

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwinie się u Ciebie zaburzenie (znane również jako trombocytopenia trombotyczna lub PTT), które obejmuje gorączkę i siniaki (niebieskie plamy) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamy, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (żółtego koloru skóry lub oczu) (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• Jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który zapobiega zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń, takich jak np. skaleczenie podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jednak jeśli martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Stosowanie Clopidogrel Pensa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel Pensa lub odwrotnie.

Należy powiadomić lekarza zwłaszcza, jeśli stosujesz:

• lek, który może zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:

• przeciwzakrzepowe doustne, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni lub stawów,
• heparynę lub inny lek wstrzykiwany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

• -
• tiklopidynę, inny lek przeciwzakrzepowy,
• inhibitor wychwytu serotoniny (takiego jak fluoksetyna lub fluwoksamina i inne leki tego samego rodzaju), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
• ryfampicynę (stosowaną w przypadku ciężkich zakażeń)

• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,
• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych,
• efawirenz lub inne leki antyretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki,
• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,
• opioidy: jeśli jesteś leczony clopidogrelem, powiadom swojego lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w celu leczenia silnego bólu).

Jeśli miałeś ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), możliwe, że clopidogrel został Ci przepisany w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podawana okazjonalnie (nie przekraczająca 1.000 mg w 24 godzinach) nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Pensa z pokarmem i napojami

Clopidogrel Pensa może być stosowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Clopidogrel Pensa. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Clopidogrel Pensa, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ nie zaleca się stosowania clopidogrelu w czasie ciąży.

Nie karm piersią, stosując ten lek.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, powiadom swojego lekarza przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Clopidogrel Pensa wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clopidogrel Pensa zawiera laktozę

Clopidogrel Pensa zawiera laktozę. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy lub galaktozy nie powinni stosować tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel Pensa

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularne bicie serca), wynosi 1 tabletka 75 mg Clopidogrel Pensa na dobę, podawana doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia i o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli miałeś ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg Clopidogrel Pensa (4 tabletki 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi 1 tabletka 75 mg Clopidogrel Pensa na dobę, tak jak opisano powyżej.

Będziesz musiał stosować Clopidogrel Pensa przez czas, jaki zaleci Twój lekarz.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Clopidogrel Pensa

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz przyjąć Clopidogrel Pensa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Clopidogrel Pensa, ale pamiętasz przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinienem przyjąć lek, przyjmij tabletkę natychmiast i następną o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz o dawce przez więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Pensa

Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to Twój lekarz. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

-gorączki, objawów infekcji lub niezwykłego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.

• objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka (żółty kolor skóry i/lub oczu), związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamy i/lub dezorientacja (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

-obrzęków jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i świąd, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym clopidogrelujest krwawienie.Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwawienia z nosa, krew w moczu. Odnotowano również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczasz przedłużonego krwawienia podczas stosowania Clopidogrel Pensa

Jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który zapobiega zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń, takich jak np. skaleczenie podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jednak jeśli martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): biegunka, ból brzucha, niestrawność lub pieczenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, wzdęcia, wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób): zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): żółtaczka, ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasem z towarzyszącym kaszlem; reakcje alergiczne ogólnoustrojowe (np. uczucie ciepła ogólnego z nagłym pogorszeniem stanu zdrowia aż do omdlenia); obrzęk jamy ustnej; pęcherze na skórze; alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawowy; ból mięśni; zmiany smaku lub utrata smaku pokarmów.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości na klatkę piersiową lub brzuch, objawy przewlekłego obniżonego poziomu cukru we krwi.

Ponadto Twój lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach Twoich badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Nie stosuj Clopidogrel Pensa po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj Clopidogrel Pensa, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki (SIGRE) w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Clopidogrel Pensa

Substancją czynną jest clopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg clopidogrelu (w postaci besylatu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza typu A, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy typu 50.

Powłoka tabletki: wosk karnauba, laktoza monohydrat, hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clopidogrel Pensa tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi o kolorze różowym, okrągłymi i dwuwypukłymi o średnicy około 8,3 mm.

Clopidogrel Pensa jest dostępny w blistrach po: 14, 28, 30, 50, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M.S.P.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate, Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/