KLOPIDOGREL OPKO 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

ZWARTOŚĆ ULOTKI: INFORMACJE DLA PACJENTA

Clopidogrel OPKO 75mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clopidogrel OPKO tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Clopidogrel OPKO
3. Jak stosować Clopidogrel OPKO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clopidogrel OPKO
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Clopidogrel OPKO i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel OPKO zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych antagonistami płytek krwi. Płytki krwi są bardzo małymi strukturami krwi, które łączą się podczas krzepnięcia krwi. Poprzez zapobieganie temu połączeniu, leki przeciwkrzepliwe zmniejszają prawdopodobieństwo tworzenia się skrzepów krwi (procesu zwanego zakrzepicą).

Clopidogrel jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepów) w twardych naczyniach krwionośnych (tętnicach), procesu zwanego aterotrombozą, który może powodować epizody aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Został Ci przepisany clopidogrel w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi i zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• Masz chorobę, która powoduje tworzenie się płytek w tętnicach (znanej również jako miażdżyca), i
• Masz historię zawału serca, udaru mózgu lub choroby znanej jako choroba tętnic obwodowych, lub
• Doświadczyłeś silnego bólu w klatce piersiowej zwanego "niestabilną dusznicą" lub "zawałem serca" (zawałem mięśnia sercowego). W celu leczenia tej choroby Twój lekarz może musiał umieścić protezę naczyniową (stent) w zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia skutecznego przepływu krwi. Twój lekarz może również przepisać kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach przepisywanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi).
• Doświadczyłeś objawów udaru, które znikają w krótkim czasie (znanych również jako przejściowy atak ischemiczny) lub udaru niedokrwiennego o lekkim nasileniu. Twój lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
  • Masz nieregularny rytm serca, chorobę zwaną "migotaniem przedsionków", i nie możesz przyjmować leków znanych jako "przeciwkrzepliwe doustne" (antagonisty witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych skrzepów i wzrostu już istniejących. Powinieneś zostać poinformowany, że "przeciwkrzepliwe doustne" są bardziej skuteczne w leczeniu tej choroby niż kwas acetylosalicylowy lub połączone stosowanie clopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego. Twój lekarz powinien podać Ci clopidogrel z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować "przeciwkrzepliwych doustnych" i nie masz ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Clopidogrel OPKO

Nie przyjmuj Clopidogrel OPKO

? Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na clopidogrel lub na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w sekcji 6).

? Jeśli masz chorobę, która obecnie powoduje krwawienie, taką jak wrzód żołądka lub krwawienie mózgowe.

? Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Clopidogrel OPKO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z wymienionych sytuacji, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza przed przyjęciem clopidogrelu:

? jeśli masz ryzyko krwawienia, takie jak

• choroba, która naraża Cię na ryzyko wystąpienia krwawienia wewnętrznego (takiego jak wrzód żołądka);
• zaburzenie krwi, które predysponuje Cię do krwawień wewnętrznych (krwawienia w środku tkanek, narządów lub stawów ciała);
• ciężka rana;
• przedawkowanie leku;
• przeszczep narządu;
• zaplanowana operacja (w tym operacja dentystyczna) w ciągu najbliższych 7 dni.

? Jeśli miałeś zakrzep w tętnicy mózgu (udar mózgu) w ciągu ostatnich 7 dni.

? Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.

• Jeśli miałeś uczulenie lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.
• Jeśli miałeś krwawienie mózgowe nieurazowe.

Podczas przyjmowania Clopidogrel OPKO

? Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz zaplanowaną operację (w tym operację dentystyczną).

? Również powinieneś natychmiast poinformować, jeśli masz chorobę (znaną jako trombocytopenia trombotyczna) objawiającą się gorączką i siniakami (pod skórą) mogącymi wyglądać jak małe czerwone kropki, wraz z lub bez nieuzasadnionego zmęczenia, zaburzeń świadomości, żółtaczki (żółtej skóry i oczu) (patrz sekcja 4 "Możliwe działania niepożądane").

? Jeśli zrobisz sobie skaleczenie lub ranę, może to potrwać dłużej niż zwykle, aby zatrzymać krwawienie. Jest to spowodowane mechanizmem działania Twojego leku, który hamuje zdolność tworzenia skrzepów krwi. Niewielkie skaleczenia lub rany, takie jak podczas golenia, nie powinny być powodem do niepokoju. Jednak jeśli jesteś zaniepokojony swoim krwawieniem, powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

? Lekarz może zlecić badanie krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom, ponieważ nie jest skuteczny.

Pozostałe leki i Clopidogrel OPKO

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne inne leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel OPKO lub mogą być wpływane przez ten lek.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, w szczególności, jeśli przyjmujesz

• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:
• przeciwkrzepliwe doustne, które są lekami redukującymi krzepliwość krwi,

• leki przeciwzapalne niesteroidowe, które są zwykle przepisywane w celu leczenia bolesnych lub zapalnych chorób mięśni lub stawów,

• heparynę lub inne leki wstrzykiwane stosowane w celu redukcji krzepliwości krwi,

• tiklopidynę lub inne leki przeciwpłytkowe,

• leki hamujące wychwyt serotoniny (takie jak fluoksetyna lub fluwoksamina i inne leki tego samego rodzaju), które są zwykle stosowane w leczeniu depresji,
• rifampicynę (stosowaną w przypadku ciężkich zakażeń)

• leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka, takie jak omeprazol lub ezomeprazol,
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak fluconazol lub worykonazol,
  • efawirenz, lub inne leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),

• leki stosowane w leczeniu niektórych postaci padaczki, takie jak karbamazepina,
• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka.
• opioidy: jeśli jesteś leczony clopidogrelem, powinieneś poinformować lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w celu leczenia silnego bólu),

przyjmujesz

• rosuwastatynę (stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Jeśli doświadczyłeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilną dusznicę lub zawał serca), przejściowy atak ischemiczny lub udar niedokrwienny o lekkim nasileniu, możesz zostać przepisany Clopidogrel OPKO w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach przepisywanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Okazjonalne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (do 1000 mg w dowolnym 24-godzinnym okresie) nie powinno powodować żadnych problemów, ale ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem w sprawie długotrwałego stosowania w innych przypadkach.

Stosowanie Clopidogrel OPKO z jedzeniem i napojami

Clopidogrel może być przyjmowany samodzielnie lub z jedzeniem.

Ciąża i laktacja

Zaleca się, aby nie przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem clopidogrelu. Jeśli zostanie potwierdzona ciąża podczas leczenia Clopidogrel OPKO, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ nie zaleca się przyjmowania clopidogrelu w czasie ciąży.

Nie karm pijąc tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić, powinieneś porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Clopidogrel OPKO wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clopidogrel OPKO zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Clopidogrel OPKO zawiera wodorowany olej rycynowy

Może to powodować dolegliwości żołądka i biegunkę.

3. Jak stosować Clopidogrel OPKO

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną "migotaniem przedsionków" (nieregularnym rytmem serca), wynosi jedną tabletkę 75 mg clopidogrelu na dobę, podawaną doustnie z lub bez jedzenia i o tej samej godzinie każdego dnia.

Jeśli doświadczyłeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilną dusznicę lub zawał serca), Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg clopidogrelu (1 lub 2 tabletki po 300 mg lub 4 lub 8 tabletek po 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg clopidogrelu na dobę, tak jak opisano powyżej.

Jeśli doświadczyłeś objawów udaru, które znikają w krótkim czasie (znanych również jako przejściowy atak ischemiczny) lub udaru niedokrwiennego o lekkim nasileniu, Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg clopidogrelu (1 tabletkę 300 mg lub 4 tabletki 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg clopidogrelu na dobę, tak jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz może przepisać Ci albo clopidogrel samodzielnie, albo kwas acetylosalicylowy samodzielnie.

Przyjmuj clopidogrel, dopóki Twój lekarz nie zdecyduje inaczej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Clopidogrel OPKO

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia krwawień.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 0420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clopidogrel OPKO

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę clopidogrelu, ale pamiętasz o tym przed upływem 12 godzin od godziny, o której powinieneś był przyjąć dawkę, przyjmij tabletkę natychmiast i następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie.

Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od dawki, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Clopidogrel OPKO

Nie przestawaj przyjmować swojego leku, chyba że Twój lekarz powiedział Ci, że możesz to zrobić. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli masz więcej wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• gorączki, objawów infekcji lub nieuzasadnionego zmęczenia. Może to być spowodowane zmniejszeniem się niektórych komórek krwi.
• objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i/o oczu, związanych lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako małe czerwone kropki i/lub zaburzeniami świadomości (patrz sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• obrzęków jamy ustnej lub chorób skóry, takich jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Krwawienie jest najczęstszym działaniem niepożądanym, które zostało zgłoszone w przypadku Clopidogrel OPKO.Krwawienie może manifestować się jako krwawienie z żołądka lub jelit, siniaki (niezwykłe krwawienia pod skórą), krwawienie z nosa, obecność krwi w moczu. W niewielkiej liczbie przypadków również zgłaszano krwawienie w oku, wewnątrz głowy, płucach lub stawach.

Jeśli doświadczasz przedłużonego krwawienia podczas przyjmowania Clopidogrel OPKO.

Jeśli zrobisz sobie skaleczenie lub ranę, może to potrwać dłużej niż zwykle, aby zatrzymać krwawienie. Jest to spowodowane mechanizmem działania Twojego leku, który hamuje zdolność tworzenia skrzepów krwi. Niewielkie skaleczenia lub rany, takie jak podczas golenia, nie powinny być powodem do niepokoju. Jednak jeśli jesteś zaniepokojony swoim krwawieniem, powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone dla Clopidogrel OPKO to:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia lub drętwienia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Zawroty głowy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Żółtaczka; silny ból brzucha, który może być związany lub nie z bólem pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasem związane z kaszlem; reakcje alergiczne ogólne (np. uczucie ciepła ogólnego z nagłym pogorszeniem się stanu zdrowia aż do omdlenia); obrzęk jamy ustnej; pęcherze na skórze; alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; zaburzenia świadomości; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany smaku lub utrata smaku pokarmów.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzucha, objawami utrzymującymi się przy niskim poziomie cukru we krwi.

Ponadto Twój lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel OPKO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po słowie "Cad". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Clopidogrel OPKO

Substancją czynną jest clopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg clopidogrelu (w postaci siarczanu).

Pozostałe składniki to (patrz sekcja 2 "Clopidogrel OPKO zawiera laktozę" i "Clopidogrel OPKO zawiera wodorowany olej rycynowy"):

Rdzeń:monohydrat laktozy, celuloza hydroksypropylowa o niskim stopniu substytucji, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorowany olej rycynowy, dimetykon

Powłoka:hipromeloza (E464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd Clopidogrel OPKO

Tabletki Clopidogrel OPKO są okrągłe, różowe, dwuwypukłe, powlekane, z napisem "LII" na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Zawartość opakowania Clopidogrel OPKO

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Wytwórca

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB,

Wielka Brytania

O

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020,

Polska

O

STM Group SRL

Strada Provinziale Pianura 2

80078 Pozzuoli

Włochy

O

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040, Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/