KLOPIDOGREL KERN PHARMA 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Clopidogrel Kern Pharma 75 mg tabletki powlekane

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clopidogrel Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Kern Pharma
3. Jak stosować Clopidogrel Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clopidogrel Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clopidogrel Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Kern Pharma należy do grupy leków zwanych antagonistami płytek krwi. Płytki krwi to bardzo małe komórki, które występują w krwi i agregują się, gdy krew się zakrzepuje. Leki przeciwpłytkowe, poprzez zapobieganie tej agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi (procesu zwanego trombózą).

Clopidogrel jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w twardych naczyniach krwionośnych (tętnicach), co jest znane jako aterotromboza, i które może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Został Pan/Pani przepisany clopidogrel w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• cierpi Pan/Pani na proces, który powoduje tworzenie się twardych tętnic (również zwany miażdżycą), oraz
• miał Pan/Pani wcześniej zawał serca, udar mózgu lub cierpi Pan/Pani na chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub
• miał Pan/Pani poważny ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dusznica bolesna” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby lekarz może również założyć stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi. Możliwe, że lekarz również przepisał Panu/Pani kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
• miał Pan/Pani objawy udaru, które znikają w krótkim czasie (również znane jako przemijający atak ischemiczny) lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu. Lekarz może również podać Panu/Pani kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• ma Pan/Pani nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie może Pan/Pani przyjmować leków znanych jako „przeciwzakrzepowe leki doustne” (antagonisty witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i uniemożliwiają wzrost istniejących zakrzepów. Lekarz powiedział Panu/Pani, że „przeciwzakrzepowe leki doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie clopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Lekarz przepisał Panu/Pani clopidogrel plus kwas acetylosalicylowy, jeśli Pan/Pani nie może przyjmować „przeciwzakrzepowych leków doustnych” i nie ma żadnego ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Kern Pharma

Nie stosuj Clopidogrel Kern Pharma

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpi Pan/Pani na aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu.
• Jeśli cierpi Pan/Pani na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważa Pan/Pani, że którykolwiek z powyższych punktów może dotyczyć Pana/Pani, lub jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Clopidogrel Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel Kern Pharma poinformuj lekarza, jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli ma Pan/Pani ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:
• • Cierpi Pan/Pani na chorobę, która wiąże się z ryzykiem krwawień wewnętrznych (taką jak wrzód żołądka).
  • Cierpi Pan/Pani na anomalie krwi, które sprawiają, że Pan/Pani jest bardziej skłonny do krwawień wewnętrznych (krwawień w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
  • Miał Pan/Pani niedawno poważne urazy.
  • Przeszedł Pan/Pani niedawno operację (w tym operację dentystyczną).
  • Będzie Pan/Pani musiał przejść operację (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych 7 dni.
• Jeśli miał Pan/Pani zakrzep w tętnicy mózgu (udar ischemiczny) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli cierpi Pan/Pani na choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli miał Pan/Pani alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Pana/Pani choroby.
• Jeśli miał Pan/Pani wykrwawienie się w mózgu nie spowodowane urazem.

Podczas leczenia Clopidogrel Kern Pharma:

• Poinformuj lekarza, jeśli planuje Pan/Pani operację (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli rozwinie Pan/Pani zaburzenie (znane również jako Púrpura Trombótica Trombocitopénica lub PTT), które obejmuje gorączkę i siniaki (niebieskie plamy) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamy, z lub bez niezrozumiałego, ekstremalnego zmęczenia, dezorientacji, żółtej skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się Pan/Pani porani lub zrobi Pan/Pani sobie uraz, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle, zanim się zatrzyma. Jest to związane z tym, jak działa lek, ponieważ zapobiega on krwi tworzeniu zakrzepów. W przypadku drobnych urazów, takich jak poranienie się podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak jest Pan/Pani zaniepokojony swoim krwawieniem, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Lekarz może poprosić Pana/Panią o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Clopidogrel Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Stosowanie Clopidogrel Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, niedawno stosował lub może potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel Kern Pharma lub odwrotnie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani lub niedawno stosował leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Wyraźnie poinformuj lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani:

• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:

• leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• leki przeciwzapalne niesteroidowe, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni lub stawów,
• heparyna lub inne leki wstrzykiwane, stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• tiklopidyna lub inne leki przeciwpłytkowe,
• inhibitor wychwytu serotoniny (taki jak fluoksetyna lub fluwoksamina i inne leki tego samego rodzaju), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
• ryfampicyna (stosowana w przypadku poważnych infekcji)
• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,
• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia infekcji grzybiczych,
• efawirenz lub inne leki antyretrowirusowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki,
• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,
• opioidy: jeśli jest Pan/Pani leczony clopidogrelem, powinien Pan/Pani poinformować lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w celu uśmierzenia bólu),
• rosuwastatyna (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Jeśli Pan/Pani miał poważny ból w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca), przemijający atak ischemiczny lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu, możliwe, że został Pan/Pani przepisany Clopidogrel Kern Pharma w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podawana okazjonalnie (nie przekraczająca 1.000 mg w 24 godzinach) zwykle nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Kern Pharma z pokarmem i napojami

Clopidogrel Kern Pharma może być stosowany z lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jest Pani w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna Pani powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem Clopidogrel Kern Pharma. Jeśli Pani zostanie w ciąży podczas stosowania Clopidogrel Kern Pharma, powinna Pani niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania clopidogrelu w czasie ciąży.

Nie powinna Pani karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jeśli karmi Pani piersią lub planuje to robić, powinna Pani powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem tego leku.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Clopidogrel Kern Pharma wpłynie na Pana/Pani zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clopidogrel Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Panu/Pani, że cierpi Pan/Pani na nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel Kern Pharma

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularne bicie serca), wynosi jedną tabletkę 75 mg clopidogrelu na dobę, podawaną doustnie z lub bez pokarmu i o tej samej godzinie każdego dnia.

Jeśli Pan/Pani miał poważny ból w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca), lekarz może przepisać 300 mg lub 600 mg clopidogrelu (4 lub 8 tabletek 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg clopidogrelu na dobę, tak jak opisano powyżej.

Jeśli Pan/Pani miał objawy udaru, które znikają w krótkim czasie (również znane jako przemijający atak ischemiczny) lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu, lekarz może przepisać 300 mg clopidogrelu (4 tabletki 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg clopidogrelu na dobę, tak jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz przepisze Panu/Pani albo clopidogrel sam, albo kwas acetylosalicylowy sam.

Będzie Pan/Pani musiał stosować clopidogrel przez czas, jaki lekarz będzie mu przepisywał.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Clopidogrel Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20 (podając lek i ilość przyjętą).

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Clopidogrel Kern Pharma

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę clopidogrelu, ale pamięta o tym przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinien był przyjąć lek, przyjmie tabletkę natychmiast i następną o zwykłej godzinie.

Jeśli zapomni Pan/Pani o tym przez więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmie następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie przyjmie Pan/Pani dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Można sprawdzić ostatni dzień, w którym przyjęto tabletkę clopidogrelu, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Clopidogrel Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz tak zaleci. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Clopidogrel Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadcza Pan/Pani:

• Gorączki, objawów infekcji lub niezwykłego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka, związana lub niezwiązana z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamy i/lub dezorientacja (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstsze działanie niepożądane zgłoszone z Clopidogrel Kern Pharmato krwawienie. Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadcza Pan/Pani przedłużonego krwawienia podczas stosowania Clopidogrel Kern Pharma

Jeśli się Pan/Pani porani lub zrobi Pan/Pani sobie uraz, krwawienie może trwać trochę dłużej niż zwykle, zanim się zatrzyma. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on krwi tworzeniu zakrzepów. W przypadku drobnych urazów, takich jak poranienie się podczas golenia, zwykle nie ma to znaczenia. Jeśli jednak jest Pan/Pani zaniepokojony swoim krwawieniem, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane obejmują

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): biegunka, ból brzucha, niestrawność lub pieczenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób): zawroty głowy, zwiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (lub które nie mogą być oszacowane na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzucha, objawy utrzymujące się przy niskim poziomie cukru we krwi.

Ponadto lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (Strona internetowa: www.notificaRAM.es).

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, powinny być wrzucone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clopidogrel Kern Pharma

Substancją czynną jest clopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg clopidogrelu (w postaci besylatu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), kroskarmeloza, dibehenian glicerolu i talk.
• Powłoka tabletki: poliwinylopirolydon, talk, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, lecytyna sojowa i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru różowego.

Dostępne są w blistrach aluminiowo-aluminiowych, zawierających 28, 50 lub 84 tabletki.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Polígono. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Polígono. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

lub

Actavis Limited

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate,

ZTN3000, Zejtun

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)