KLOPIDOGREL HEC PHARM 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clopidogrel HEC Pharm 75 mg tabletki powlekaneEFG

clopidogrel

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Clopidogrel HEC Pharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel HEC Pharm
3. Jak stosować Clopidogrel HEC Pharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clopidogrel HEC Pharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clopidogrel HEC Pharm i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych antagonistami płytek krwi. Płytki krwi to bardzo małe komórki, które występują w krwi i agregują się, gdy krew się krzepnie. Leki przeciwzakrzepowe, poprzez zapobieganie agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstawania zakrzepów krwi (procesu zwanego zakrzepicą).

Ten lek jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w naczyniach krwionośnych (tętnicach) uszkodzonych, procesu zwanego aterotrombózą, który może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Zostałeś zakwalifikowany do leczenia clopidogrelem w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• masz chorobę, która powoduje uszkodzenie tętnic (również zwaną miażdżycą), oraz
• miałeś wcześniej zawał serca, udar mózgu lub chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub
• miałeś ciężki ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby Twój lekarz może musiał umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, aby przywrócić prawidłowy przepływ krwi. Możliwe, że Twój lekarz również przepisał kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
• miałeś objawy udaru, które zniknęły w krótkim czasie (również znane jako przemijający atak ischemiczny) lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu. Twój lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków znanych jako „przeciwzakrzepowe doustne” (antagonisty witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i uniemożliwiają wzrost istniejących zakrzepów. Powiedziano Ci, że „przeciwzakrzepowe doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie clopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Twój lekarz przepisze Ci clopidogrel wraz z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „przeciwzakrzepowych doustnych” i nie masz żadnego ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel HEC Pharm

Nie przyjmuj Clopidogrel HEC Pharm

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że coś z tego może dotyczyć Ciebie, lub jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem clopidogrelu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia clopidogrelem poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:

• choroby, która powoduje ryzyko krwawień wewnętrznych (takiej jak wrzód żołądka).
• anomalii krwi, która powoduje, że jesteś bardziej skłonny do krwawień wewnętrznych (krwawień w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
• miałeś niedawno ciężką ranę.
• przeszedłeś niedawno operację (w tym operację dentystyczną).
• będziesz musiał przejść operację (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych 7 dni.

• Jeśli miałeś zakrzep w tętnicy mózgu (zawał ischemiczny) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.
• Jeśli miałeś wywiad krwawienia mózgu nieurazowego.

Podczas leczenia clopidogrelem:

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz operację (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwiniesz zaburzenie (znane również jako płytkowa trombocytopenia trombotyczna lub PTT), które obejmuje gorączkę i siniaki (krwiaki) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, wraz z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, takich jak skaleczenie się podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jednak jeśli jesteś zaniepokojony swoim krwawieniem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Stosowanie Clopidogrel HEC Pharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz musieć przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie clopidogrelu lub odwrotnie.

Powinieneś poinformować wyraźnie swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:

• przeciwzakrzepowe doustne, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni lub stawów,
• heparynę lub inny lek wstrzykiwany stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• tiklopidynę lub inne leki przeciwzakrzepowe,
• inhibitor wychwytu serotoniny (takiego jak fluoksetyna lub fluwoksamina i inne leki tego samego rodzaju), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
• ryfampicynę (stosowaną w przypadku ciężkich infekcji)

• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,
• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia infekcji grzybiczych,
• efawirenz lub inne leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki,
• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,

• opioidy: jeśli jesteś leczony clopidogrelem, powinieneś poinformować swojego lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w celu leczenia silnego bólu),
• rosuwastatynę (stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Jeśli miałeś ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), przemijający atak ischemiczny lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu, możliwe, że clopidogrel został przepisany w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podana okazjonalnie (nie przekraczająca 1000 mg w 24 godzinach) zwykle nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel HEC Pharm z pokarmem i napojami

Clopidogrel może być przyjmowany z pokarmem i bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś poinformować swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem clopidogrelu. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania clopidogrelu, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania clopidogrelu w czasie ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić, powinieneś poinformować swojego lekarza przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że clopidogrel wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clopidogrel HEC Pharm zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Clopidogrel HEC Pharm zawiera wodorowany olej rycynowy

Może to powodować dolegliwości żołądka i biegunkę.

3. Jak stosować Clopidogrel HEC Pharm

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (niestabilnym rytmem serca), wynosi jedną tabletkę 75 mg clopidogrelu na dobę, podawaną doustnie z pokarmem lub bez pokarmu i o tej samej godzinie każdego dnia.

Jeśli miałeś ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg clopidogrelu (4 lub 8 tabletek 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg clopidogrelu na dobę, tak jak opisano powyżej.

Jeśli doświadczyłeś objawów udaru, które zniknęły w krótkim czasie (przemijający atak ischemiczny) lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu, Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg Clopidogrel HEC Pharm (4 tabletki 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg Clopidogrel HEC Pharm na dobę, tak jak opisano powyżej, wraz z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz przepisze Ci albo Clopidogrel HEC Pharm sam, albo kwas acetylosalicylowy sam.

Będziesz musiał przyjmować clopidogrel przez czas, jaki zostanie określony przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Clopidogrel HEC Pharm, niż powinieneś

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clopidogrel HEC Pharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę clopidogrelu, ale pamiętasz przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinieneś był przyjąć lek, przyjmij tabletkę natychmiast i następną o zwykłej godzinie.

Jeśli zapomnisz o dawce przez więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

W postaciach 28 i 84 tabletek możesz sprawdzić ostatni dzień, w którym przyjąłeś tabletkę clopidogrelu, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel HEC Pharm

Nie przerywaj leczenia, chyba że Twój lekarz tak zaleci. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, clopidogrel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• Gorączki, objawów infekcji lub niezwykłego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i/lub oczu, związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamki i/lub dezorientacja (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym clopidogrelu jest krwawienie. Krwawienie może pojawić się w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Odnotowano również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczasz przedłużonego krwawienia podczas stosowania clopidogrelu

Jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, takich jak skaleczenie się podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jednak jeśli jesteś zaniepokojony swoim krwawieniem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub pieczenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzucha, objawami przewlekłego obniżonego poziomu cukru we krwi.

Ponadto Twój lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach Twoich badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel HEC Pharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clopidogrel HEC Pharm

Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci siarczanu).

Pozostałe składniki to (patrz sekcja 2 „Clopidogrel HEC Pharm zawiera laktozę” i „Clopidogrel HEC Pharm zawiera wodorowany olej rycynowy”):

• Rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza o niskim stopniu podstawienia, krospowidon, koloidalny dwutlenek krzemu, wodorowany olej rycynowy.
• Powłoka tabletki: hipromeloza, monohydrat laktozy, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clopidogrel HEC Pharm 75 mg tabletki powlekane są okrągłe, koloru różowego i mają grawerowany na jednej stronie numer „C17” i są gładkie na drugiej stronie. Clopidogrel HEC Pharm jest dostępny w opakowaniach z tektury w ilościach 28, 30, 50, 84 i 100 tabletek w blistrach OPA/Aluminium/PVC.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

HEC Pharm GmbH

Gabriele-Tergit-Promenade 17

D-10963 Berlin

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305b

D-14167 Berlin

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/