KLOPIDOGREL FARMALIDER 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ClopidogrelFarmalider75 mg tabletki powlekane

Clopidogrel, besylat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Clopidogrel Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Farmalider
3. Jak stosować Clopidogrel Farmalider
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clopidogrel Farmalider
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clopidogrel Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Farmalider należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami, które występują w krwi, są mniejsze niż czerwone lub białe krwinki, i agregują się, gdy krew się zakrzepuje. Leki inhibujące agregację płytek, poprzez zapobieganie tej agregacji, redukują prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi (procesu zwanego trombózą).

Clopidogrel Farmalider jest stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w twardych naczyniach krwionośnych (tętnicach), procesu zwanego aterotrombózą, który może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć). Lek ten został przepisany w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i redukowaniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• Masz chorobę, która powoduje tworzenie się płytek w tętnicach (również zwaną miażdżycą), oraz
• Miałeś wcześniej zawał serca, udar mózgu lub masz chorobę zwaną chorobą tętnic obwodowych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Farmalider

Nie stosuj Clopidogrel Farmalider:

• jeśli jesteś uczulony na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;

Jeśli uważasz, że coś z tego może dotyczyć Ciebie, lub jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Clopidogrel.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Farmalider

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel Farmalider poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:
  • Choroby, która zwiększa ryzyko krwawień wewnętrznych (takiej jak wrzód żołądka).
  • Choroby krwi, która zwiększa ryzyko krwawień wewnętrznych (krwawień w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
  • Miałeś niedawno poważne urazy.
  • Przeszedłeś niedawno operację (w tym operację dentystyczną).
  • Musisz przejść operację (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych 7 dni.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek zakrzep w tętnicy mózgu (udar mózgu) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli stosujesz inne leki (patrz „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.

Podczas leczenia Clopidogrel Farmalider

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz operację (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli rozwinie się u Ciebie zaburzenie, które obejmuje gorączkę i siniaki (krwiaki) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezrozumiałego zmęczenia, zaburzeń świadomości, żółtaczki (patrz sekcja 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”)
• Jeśli się skaleczysz lub doświadczysz urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który zapobiega zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych urazów, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jednak jeśli jesteś zaniepokojony swoim krwawieniem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz sekcja 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).
• Lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.
• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, które nie są wymienione w sekcji 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE” lub jeśli zauważysz, że jakiekolwiek działanie niepożądane nasiliło się.

Dzieci i młodzież

Clopidogrel Farmalider nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży

Stosowanie Clopidogrel Farmalider z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Pewne leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel lub odwrotnie.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Clopidogrel z lekami przeciwzakrzepowymi (lekami stosowanymi w celu zmniejszenia krzepliwości krwi)

Musisz poinformować lekarza, jeśli stosujesz tiklopidynę, inny lek przeciwzakrzepowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanów zapalnych mięśni lub stawów, lub jeśli stosujesz heparynę, lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) w celu leczenia dolegliwości żołądka lub jeśli stosujesz leki przeciwretrowirusowe (leki stosowane w celu leczenia zakażenia HIV).

Dawka kwasu acetysalicylowego podawana okazjonalnie (nie przekraczająca 1000 mg w 24 godzinach) nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Farmalider z pokarmem i napojami

Clopidogrel Farmalider może być stosowany z pokarmem i bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Clopidogrel wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku..

3. Jak stosować Clopidogrel Farmalider

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Clopidogrel Farmalider 75 mg na dobę, podawana doustnie, z pokarmem lub bez pokarmu, o tej samej godzinie każdego dnia.

Będziesz musiał stosować Clopidogrel Farmalider przez czas, jaki lekarz zaleci.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Clopidogrel Farmalider

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia. W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą)

Jeśli zapomnisz zażyć Clopidogrel Farmalider

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Clopidogrel Farmalider, ale pamiętasz przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinien być zażyty, zażyj tabletkę natychmiast i następną o zwykłej godzinie

Jeśli zapomnisz przez więcej niż 12 godzin, po prostu zażyj następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

W postaciach 7, 14, 28 i 84 tabletek możesz sprawdzić ostatni dzień, w którym zażyto tabletkę Clopidogrel, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Farmalider

Nie przerywaj leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Clopidogrel Farmalider może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz

• Gorączki, objawów infekcji lub ciężkiego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i/lub oczu, związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamki i/lub zaburzenia świadomości (patrz sekcja 2 „Zwróć szczególną uwagę na Clopidogrel”).
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skóry, takich jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z Clopidogrel(które dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100) jest krwawienie. Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Ponadto zgłoszono niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczysz przedłużonego krwawienia podczas stosowania Clopidogrel Farmalider

Jeśli się skaleczysz lub doświadczysz urazu, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który zapobiega zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych urazów, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jednak jeśli jesteś zaniepokojony swoim krwawieniem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz sekcja 2 „Zwróć szczególną uwagę na Clopidogrel”)

Inne działania niepożądane związane z Clopidogrel to

Częste działania niepożądane (u 1-10 pacjentów na 100): biegunka, ból brzucha, niestrawność lub dyskomfort.

Rzadkie działania niepożądane (u 1-10 pacjentów na 1000): ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, wzdęcia, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 pacjenta na 10000): zawroty głowy

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: reakcje nadwrażliwości.

Ponadto lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel Farmalider

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clopidogrel Farmalider

• Substancją czynną jest clopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg clopidogrel (w postaci besylatu).

• Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna, manitol spray-dried, hydroksypropylocelulosa, kroskarmeloza, kwas cytrynowy, PEG 6000, kwas stearynowy, talk, hypromeloza, laktoza monohydrat, tlenek żelaza czerwony (E172), triacetyna i dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Clopidogrel Farmalider są okrągłe, dwuwypukłe, różowe i pokryte powłoką

Dostępne są w opakowaniach po 28 i 100 tabletek w blistrach PVC/PE/PVDC-Aluminium lub blistrach Aluminium/Aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider, S.A.

ul. Aragoneses 15

28108 Alcobendas - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

FARMALIDER, S.A.

ul. Aragoneses 15

28108 Alcobendas - Madryt

Hiszpania

Lub

PHARMATHEN S.A.

6, Dervenakion Str (Pallini Attikis)

• GR-16351 – Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/