KLOPIDOGREL FARMALID 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clopidogrel Farmalid 75 mg tabletki powlekane EFG

Clopidogrel, bezyloat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Clopidogrel Farmalid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Farmalid
3. Jak stosować Clopidogrel Farmalid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clopidogrel Farmalid
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clopidogrel Farmalid i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Farmalid należy do grupy leków zwanych antagonistami płytek krwi. Płytki krwi są małymi komórkami, które występują w krwi, są mniejsze niż czerwone lub białe krwinki, i agregują się, gdy krew się krzepnie. Leki przeciwpłytkowe, poprzez zapobieganie tej agregacji, redukują prawdopodobieństwo powstania skrzepów krwi (procesu zwanego zakrzepicą).

Clopidogrel Farmalid jest stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepów) w twardych naczyniach krwionośnych (tętnicach), co jest procesem zwanym aterotrombozą, i które może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć). Lek ten został przepisany w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi i redukowaniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• Masz chorobę, która powoduje tworzenie się płytek w tętnicach (również zwaną miażdżycą), i
• Miałeś wcześniej zawał serca, udar mózgu lub chorujesz na chorobę zwana obturacyjną chorobą tętnic.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Farmalid

Nie stosuj ClopidogrelFarmalid:

• jeśli jesteś uczulony na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;

Jeśli uważasz, że coś z tego może dotyczyć Ciebie, lub jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Clopidogrel.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Farmalid

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel Farmalid poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:
  • Choroby, która zwiększa ryzyko krwawień wewnętrznych (takiej jak wrzód żołądka).
  • Choroby krwi, która zwiększa ryzyko krwawień wewnętrznych (krwawień w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
  • Miałeś niedawno poważne urazy.
  • Przeszedłeś niedawno operację (w tym operację dentystyczną).
  • Musisz przejść operację (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych 7 dni.
• Jeśli miałeś kiedyś zakrzep w tętnicy mózgu (udar mózgu) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli stosujesz inne leki (zobacz „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.

Podczas leczenia Clopidogrel Farmalid

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz operację (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli rozwinie się u Ciebie zaburzenie, które obejmuje gorączkę i siniaki (krwiaki) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (zobacz sekcję 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”)
• Jeśli się skaleczysz lub doznasz urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który zapobiega zdolności krwi do tworzenia skrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jednak jeśli martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się z lekarzem natychmiast (zobacz sekcję 2 „Zwróć szczególną uwagę na Clopidogrel”)
• Lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.
• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, które nie są wymienione w sekcji 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE” lub jeśli zauważysz, że jakiekolwiek działanie niepożądane nasila się.

Dzieci i młodzież

Clopidogrel Farmalid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży

Stosowanie ClopidogrelFarmalidz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel lub odwrotnie.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Clopidogrel z lekami przeciwzakrzepowymi (lekami stosowanymi w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi)

Musisz poinformować lekarza, jeśli stosujesz tiklopidynę, inny lek przeciwpłytkowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni lub stawów, lub jeśli stosujesz heparynę, lub inny lek stosowany w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi, jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) w celu leczenia dolegliwości żołądka lub jeśli stosujesz leki przeciwretrowirusowe (leki stosowane w celu leczenia zakażenia HIV).

Dawka kwasu acetysalicylowego podawana okazjonalnie (nie przekraczająca 1.000 mg w 24 godzinach) nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Farmalid z pokarmem i napojami

Clopidogrel Farmalid może być stosowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Clopidogrel wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel Farmalid

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka 75 mg Clopidogrel Farmalid na dobę, podawana doustnie, z jedzeniem lub bez jedzenia, o tej samej porze każdego dnia.

Będziesz musiał stosować Clopidogrel Farmalid przez czas, jaki lekarz zaleci.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Clopidogrel Farmalid

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą)

Jeśli zapomnisz zażyć Clopidogrel Farmalid

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Clopidogrel Farmalid, ale pamiętasz przed upływem 12 godzin od momentu, gdy powinieneś był zażyć lek, zażyj tabletkę natychmiast i następną o zwykłej porze

Jeśli zapomnisz przez więcej niż 12 godzin, po prostu zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

W postaciach 7, 14, 28 i 84 tabletek możesz sprawdzić ostatni dzień, w którym zażyłeś tabletkę Clopidogrel, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Farmalid

Nie przerywaj leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Clopidogrel Farmalid może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz

• Gorączki, objawów infekcji lub ciężkiego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i/lub oczu, związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamki i/lub dezorientacja (zobacz sekcję 2 „Zwróć szczególną uwagę na Clopidogrel”).
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze.

To mogą być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstsze działanie niepożądane Clopidogrel(które dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100) to krwawienie. Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Ponadto zgłoszono niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczysz przedłużonego krwawienia podczas stosowania Clopidogrel Farmalid

Jeśli się skaleczysz lub doznasz urazu, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który zapobiega zdolności krwi do tworzenia skrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jednak jeśli martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się z lekarzem natychmiast (zobacz sekcję 2 „Zwróć szczególną uwagę na Clopidogrel”)

Inne działania niepożądane Clopidogrel

Częste działania niepożądane (od 1 do 10 na 100 osób): biegunka, ból brzucha, niestrawność lub dyskomfort.

Rzadkie działania niepożądane (od 1 do 10 na 1.000 osób): ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, wzdęcia, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mniej niż 1 na 10.000 osób): zawroty głowy

Bardzo rzadkie działania niepożądane (rzadziej niż 1 na 10.000 osób): żółtaczka, ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasami z towarzyszącym kaszlem; reakcje alergiczne ogólnoustrojowe; opuchnięcie jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany smaku, eozynofilowy zapalenie płuc, nabyta hemofilia A

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: reakcje nadwrażliwości.

Ponadto lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach Twoich badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel Farmalid

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clopidogrel Farmalid

• Substancją czynną jest clopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg clopidogrel (w postaci bezyloatu).

• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, manitol spray-dried, hydroksypropyloceluloza, krospowidon, kwas cytrynowy, PEG 6.000, kwas stearynowy, talk, hipromeloza, laktoza monohydrat, tlenek żelaza czerwony (E172), triacetyna i dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Clopidogrel Farmalid są okrągłe, dwuwypukłe, różowe i pokryte powłoką

Dostępne są w opakowaniach po 28 i 100 tabletek w blistrach PVC/PE/PVDC-Aluminium lub blistrach Aluminium/Aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider, S.A.

ul. Aragoneses 15

28108 Alcobendas- Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FARMALIDER, S.A.

ul. Aragoneses 15

28108 Alcobendas- Madryt

Hiszpania

Lub

PHARMATHEN S.A.

6, Dervenakion Str (Pallini Attikis)

• GR-16351 – Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/