KLOPIDOGREL ESSETI 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Clopidogrel Esseti 75 mg tabletki powlekane EFG

Zawartość ulotki:

1. 1. Co to jest Clopidogrel Esseti i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Esseti.
3. Jak stosować Clopidogrel Esseti.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Clopidogrel Esseti.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Clopidogrel Esseti i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Esseti zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami, które występują w krwi i agregują się, gdy krew się krzepnie. Leki z grupy inhibitorów agregacji płytek, poprzez zapobieganie tej agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstawania zakrzepów krwi (procesu zwanego trombózą).

Clopidogrel jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w twardych naczyniach krwionośnych (tętnicach), co jest znane jako aterotromboza, i które może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Został Pan/Pani przepisany clopidogrel w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• choruje Pan/Pani na proces, który powoduje tworzenie się twardych tętnic (również zwanego miażdżycą) oraz
• miał Pan/Pani wcześniej zawał serca, udar mózgu lub choruje Pan/Pani na chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub
• miał Pan/Pani ciężki ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby lekarz może również założyć stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi. Możliwe, że lekarz również przepisał Panu/Pani kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi),
• miał Pan/Pani objawy udaru, które znikają w krótkim czasie (również zwanego przejściowym atakiem ischemicznym) lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu. Lekarz może również podać Panu/Pani kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin
• ma Pan/Pani nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie może Pan/Pani przyjmować leków znanych jako „przeciwzakrzepowe doustne” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i uniemożliwiają wzrost istniejących zakrzepów. Lekarz powiedział Panu/Pani, że „przeciwzakrzepowe doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie clopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Lekarz przepisał Panu/Pani clopidogrel plus kwas acetylosalicylowy, jeśli Pan/Pani nie może przyjmować „przeciwzakrzepowych doustnych” i nie ma Pan/Pani żadnego ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Esseti

Nie stosuj Clopidogrel Esseti:

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników Clopidogrel Esseti (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpi Pan/Pani na aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu;
• Jeśli choruje Pan/Pani na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważa Pan/Pani, że coś z tego może dotyczyć Pana/Pani, lub jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Clopidogrel Esseti.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel Esseti poinformuj swojego lekarza, jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

Jeśli ma Pan/Pani ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:

• Choroby, która wiąże się z ryzykiem wewnętrznych krwawień (takiej jak wrzód żołądka).
• Choroby krwi, która sprawia, że Pan/Pani jest bardziej podatny na wewnętrzne krwawienia (krwawienia w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
• Przeszedł Pan/Pani niedawno ciężką ranę.
• Przeszedł Pan/Pani niedawno operację (w tym operację dentystyczną).
• Będzie Pan/Pani musiał przejść operację (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych 7 dni.

• Jeśli miał Pan/Pani zakrzep w tętnicy mózgu (udar mózgu) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli choruje Pan/Pani na choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli miał Pan/Pani alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Pana/Pani choroby.
• Jeśli miał Pan/Pani wykrzepne nieurazowe krwawienie mózgowe.

Podczas leczenia Clopidogrel Esseti:

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli planuje Pan/Pani operację (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwinie Pan/Pani zaburzenie (znane również jako Płytkowa Trombocytopenia lub PTT), które obejmuje gorączkę i siniaki (niebieskie plamy) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamy, z lub bez niezrozumiałego, ciężkiego zmęczenia, zdezorientowania, żółtego koloru skóry lub oczu (żółtaczki) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się Pan/Pani porani lub zrobi Pan/Pani ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on krzepnięciu krwi. W przypadku drobnych ran, takich jak np. skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak jest Pan/Pani zaniepokojony swoim krwawieniem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom, ponieważ nie jest skuteczny.

Pozostałe leki i Clopidogrel Esseti

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował/a Pan/Pani niedawno lub może być konieczne przyjęcie innego leku, w tym także leków bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel Esseti lub odwrotnie.

Wyraźnie poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani:

• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni lub stawów,
• heparyna, lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,
• tiklopidyna, lub inne leki hamujące agregację płytek,
• inhibitor wychwytu serotoniny (taki jak fluoksetyna lub fluwoksamina i inne leki tego samego rodzaju), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
• ryfampicyna (stosowana w przypadku ciężkich infekcji),

• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,
• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia infekcji grzybiczych,
• efawirenz, lub inne leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki,
• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,
• opioidy: jeśli jest Pan/Pani leczony clopidogrelem, powinien Pan/Pani poinformować lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w celu uśmierzenia silnego bólu),
• rosuwastatyna (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Jeśli Pan/Pani miał/a ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), przejściowy atak ischemiczny lub lekki udar ischemiczny, możliwe, że został Pan/Pani przepisany Clopidogrel Esseti w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podana okazjonalnie (nie przekraczająca 1.000 mg w 24 godzinach) zwykle nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Esseti z jedzeniem i napojami

Clopidogrel Esseti może być przyjmowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli jest Pani w ciąży lub podejrzewa Pani, że może być w ciąży, powinna Pani powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem Clopidogrel Esseti.

Jeśli zostanie Pani zaplanowana ciąża podczas przyjmowania Clopidogrel Esseti, powinna Pani skonsultować się z lekarzem natychmiast, ponieważ nie zaleca się przyjmowania clopidogrelu w czasie ciąży.

Nie powinna Pani karmić piersią, przyjmując ten lek.

Jeśli karmi Pani piersią lub planuje Pani to zrobić, powinna Pani powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Clopidogrel Esseti wpłynie na Pana/Pani zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clopidogrel Esseti zawiera izomaltę i sacharozę

Ten lek zawiera izomaltę. Jeśli lekarz powiedział Panu/Pani, że cierpi Pan/Pani na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz powiedział Panu/Pani, że cierpi Pan/Pani na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel Esseti

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularnym biciem serca), wynosi jedną tabletke 75 mg clopidogrelu na dobę, podawaną doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia i o tej samej godzinie każdego dnia.

Jeśli Pan/Pani miał/a ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), lekarz może przepisać 300 mg lub 600 mg clopidogrelu (1 lub 2 tabletki po 300 mg lub 4 lub 8 tabletek po 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg clopidogrelu na dobę, tak jak opisano powyżej

Jeśli Pan/Pani doświadczył/a objawów udaru, które znikają w krótkim czasie (również zwanego przejściowym atakiem ischemicznym) lub lekkim udarze ischemicznym, lekarz może przepisać 300 mg clopidogrelu (1 tabletkę 300 mg lub 4 tabletki 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg clopidogrelu na dobę, tak jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz przepisze Panu/Pani albo clopidogrel sam, albo kwas acetylosalicylowy sam.

Będzie Pan/Pani musiał/a przyjmować clopidogrel przez czas, jaki lekarz będzie go Panu/Pani przepisywał.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Clopidogrel Esseti

Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 5620420 (podając lek i ilość przyjętą).

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Clopidogrel Esseti

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę clopidogrelu, ale pamięta Pan/Pani o tym przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinien/a Pan/Pani przyjąć lek, przyjmie Pan/Pani tabletkę natychmiast i następną o zwykłej godzinie.

Jeśli zapomni Pan/Pani o tym przez więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmie Pan/Pani następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie przyjmie Pan/Pani dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Może Pan/Pani sprawdzić ostatni dzień, w którym przyjął/a Pan/Pani tabletkę Clopidogrel Esseti, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Clopidogrel Esseti

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz tak zaleci.Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Clopidogrel Esseti może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadcza Pan/Pani:

• gorączki, objawów infekcji lub ciężkiego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i/lub oczu, związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamy i/lub zdezorientowaniem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• obrzęków jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i świąd, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z Clopidogrel Essetijest krwawienie. Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Odnotowano również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadcza Pan/Pani przedłużonego krwawienia podczas przyjmowania Clopidogrel Esseti

Jeśli się Pan/Pani porani lub zrobi Pan/Pani ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on krzepnięciu krwi. W przypadku drobnych ran, takich jak np. skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak jest Pan/Pani zaniepokojony swoim krwawieniem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane obejmują

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

biegunka, ból brzucha, niestrawność lub pieczenie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych): Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzucha, objawy utrzymującego się niskiego poziomu cukru we krwi.

Ponadto lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel Esseti

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj Clopidogrel Esseti, jeśli zauważy Pan/Pani jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clopidogrel Esseti

Substancją czynną jest clopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg clopidogrelu (w postaci siarczanu).

Pozostałymi składnikami są izomalt (E 953), hydroksypropyloceluloza (E 463), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E 463a), stearynian sacharozy w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza (E 464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172) w powłoce tabletki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Clopidogrel Esseti 75 mg są okrągłe, z obiema stronami wypukłymi i mają kolor różowy.

Są one dostępne w opakowaniach z tektury w blistrach aluminiowych o pojemności 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ESSETI FARMACEUTICI. S.R.L.

Via Raffaele De Cesare, 7

Neapol

Kod pocztowy: 80132

Włochy

Odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024