KLOPIDOGREL CODRAMOL 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clopidogrel Codramol 75 mg tabletki powlekane EFG

Clopidogrel, besylat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clopidogrel Codramol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Codramol
3. Jak stosować Clopidogrel Codramol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Clopidogrel Codramol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clopidogrel Codramol i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Codramol należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami, które występują w krwi, są mniejsze niż czerwone lub białe krwinki, i agregują się, gdy krew się zakrzepuje. Leki inhibujące agregację płytek, poprzez zapobieganie tej agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi (procesu zwanego trombózą).

Clopidogrel Codramol jest stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w twardych naczyniach krwionośnych (tętnicach), co jest znane jako aterotromboza, i które może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć). Lek ten został przepisany w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• Masz chorobę, która powoduje tworzenie się płytek w tętnicach (również zwaną miażdżycą), i
• Masz wcześniej doświadczone zawał serca, udar mózgu lub chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Codramol

Nie stosuj Clopidogrel Codramol:

• jeśli jesteś uczulony na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;

Jeśli uważasz, że coś z tego może Cię dotyczyć, lub jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Clopidogrel.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Codramol

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel Codramol poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:
  • Choroby, która zwiększa ryzyko krwawień wewnętrznych (takiej jak wrzód żołądka).
  • Choroby krwi, która zwiększa ryzyko krwawień wewnętrznych (krwawień w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
  • Doświadczyłeś niedawno ciężkiej rany.
  • Przeszedłeś niedawno operację (w tym operację dentystyczną).
  • Masz planowaną operację (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych 7 dni.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek zakrzep w tętnicy mózgu (udar mózgu) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli stosujesz inne leki (zobacz „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.

Podczas leczenia Clopidogrel Codramol

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz operację (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli rozwinie się u Ciebie zaburzenie, które obejmuje gorączkę i siniaki (krwiaki) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, zaburzeń świadomości, żółtaczki (żółtego koloru skóry lub oczu) (zobacz sekcję 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”)
• Jeśli się skaleczysz lub doświadczysz urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który zapobiega zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jednak jeśli jesteś zaniepokojony swoim krwawieniem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (zobacz sekcję 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).
• Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.
• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, które nie są wymienione w sekcji 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE” lub jeśli zauważysz, że jakieś działanie niepożądane nasila się.

Dzieci i młodzież

Clopidogrel Codramol nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży

Stosowanie Clopidogrel Codramol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel lub odwrotnie.

Nie zaleca się stosowania Clopidogrel z lekami przeciwzakrzepowymi (lekami stosowanymi w celu zmniejszenia krzepliwości krwi)

Musisz poinformować lekarza, jeśli stosujesz tiklopidynę, inny lek przeciwpłytkowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni lub stawów, lub jeśli stosujesz heparynę, lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) na dolegliwości żołądka lub jeśli stosujesz leki przeciwwirusowe (leki stosowane w celu leczenia zakażenia HIV).

Dawka kwasu acetysalicylowego podawana okazjonalnie (nie przekraczająca 1000 mg w 24 godzinach) nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Codramol z pokarmem i napojami

Clopidogrel Codramol może być stosowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Clopidogrel wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel Codramol

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tabletek 75 mg Clopidogrel Codramol na dobę, podawany doustnie, z jedzeniem lub bez jedzenia, i o tej samej godzinie każdego dnia.

Będziesz musiał stosować Clopidogrel Codramol przez czas, jaki zostanie określony przez lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Clopidogrel Codramol

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą)

Jeśli zapomnisz zażyć Clopidogrel Codramol

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Clopidogrel Codramol, ale pamiętasz przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinien być zażyty, zażyj tabletkę natychmiast i następną o zwykłej godzinie

Jeśli zapomnisz przez więcej niż 12 godzin, po prostu zażyj następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

W postaciach 7, 14, 28 i 84 tabletek możesz sprawdzić ostatni dzień, w którym zażyto tabletkę Clopidogrel, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Codramol

Nie przerywaj leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Clopidogrel Codramol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz

• Gorączki, objawów infekcji lub ciężkiego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i/lub oczu, związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamki i/lub zaburzenia świadomości (zobacz sekcję 2 „Zwróć szczególną uwagę na Clopidogrel”).
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i świąd, pęcherze na skórze.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstsze działanie niepożądane związane z Clopidogrel(które występuje u 1 do 10 pacjentów na 100) to krwawienie. Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Ponadto zgłoszono niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczysz przedłużonego krwawienia podczas stosowania Clopidogrel Codramol

Jeśli się skaleczysz lub doświadczysz urazu, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który zapobiega zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jednak jeśli jesteś zaniepokojony swoim krwawieniem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (zobacz sekcję 2 „Zwróć szczególną uwagę na Clopidogrel”)

Inne działania niepożądane związane z Clopidogrel to

Częste działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 100): biegunka, ból brzucha, niestrawność lub dyskomfort.

Nieczęste działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 1000): ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, wzdęcia, wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Rzadkie działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 10 000): zawroty głowy

Bardzo rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): żółtaczka, ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasami z kaszlem; reakcje alergiczne ogólnoustrojowe; opuchnięcie jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; zaburzenia świadomości; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany smaku, eozynofilowy zapalenie płuc, nabyta hemofilia A

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: reakcje nadwrażliwości.

Ponadto lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel Codramol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clopidogrel Codramol

• Substancją czynną jest clopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg clopidogrel (w postaci besylatu).

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, manitol spray-dried, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza, kwas cytrynowy, PEG 6000, kwas stearynowy, talk, hypromeloza, laktoza monohydrat, tlenek żelaza czerwony (E172), triacetyna i dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Clopidogrel Codramol są okrągłe, dwuwypukłe, różowe i pokryte powłoką

Dostępne są w opakowaniach po 28 i 100 tabletek w blistrach PVC/PE/PVDC-Aluminium lub blistrach Aluminium/Aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider, S.A.

ul. Aragoneses 15

28108 Alcobendas - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

FARMALIDER, S.A.

ul. Aragoneses 15

28108 Alcobendas - Madryt

Hiszpania

Lub

PHARMATHEN S.A.

6, Dervenakion Str (Pallini Attikis)

• GR-16351 – Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/