KLOPIDOGREL CINFAMED 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Clopidogrel cinfamed 75 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clopidogrel cinfamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel cinfamed
3. Jak stosować Clopidogrel cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clopidogrel cinfamed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clopidogrel cinfamed i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel cinfamed zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych antagonistami płytek krwi. Płytki krwi to bardzo małe komórki, które znajdują się we krwi i agregują się, gdy krew się zakrzepuje. Leki przeciwzakrzepowe, poprzez zapobieganie tej agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstawania zakrzepów krwi (proces zwany trombózą).

Clopidogrel cinfamed jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w twardych naczyniach krwionośnych (tętnicach), co jest znane jako aterotromboza, i które może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Został Ci przepisany clopidogrel, aby pomóc w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• masz chorobę, która powoduje tworzenie się zakrzepów w naczyniach krwionośnych (także zwanej miażdżycą), oraz
• miałeś wcześniej zawał serca, udar mózgu lub chorujesz na chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub
• miałeś poważny ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby Twój lekarz może również założyć stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, aby przywrócić odpowiedni przepływ krwi. Twoja lekarz może również przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
• miałeś objawy udaru, które znikają w krótkim czasie (znane również jako przejściowy atak ischemiczny) lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu. Twój lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków znanych jako „przeciwzakrzepowe doustne” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i uniemożliwiają wzrost istniejących zakrzepów. Powiedziano Ci, że „przeciwzakrzepowe doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie clopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Twój lekarz przepisze Ci clopidogrel plus kwas acetylosalicylowy, jeśli nie możesz przyjmować „przeciwzakrzepowych doustnych” i nie masz ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel cinfamed

Nie stosuj Clopidogrel cinfamed

• Jeśli jesteś uczulony na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że cokolwiek z tego może Cię dotyczyć lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem clopidogrelu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel cinfamed.

Przed rozpoczęciem leczenia clopidogrelem poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:

• Choroby, która powoduje ryzyko wewnętrznych krwawień (takiej jak wrzód żołądka).
• Anomalii krwi, która sprawia, że jesteś bardziej narażony na wewnętrzne krwawienia (krwawienia w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
• Ostatnio miałeś poważne urazy.
• Przeszedłeś ostatnio operację (w tym operację dentystyczną).
  • Będziesz musiał przejść operację (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych 7 dni.

• Jeśli miałeś zakrzep w tętnicy mózgu (udar ischemiczny) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na jakikolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.
• Jeśli miałeś wykrzepne krwawienie mózgu.

Podczas leczenia clopidogrelem:

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz operację (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwinie się u Ciebie zaburzenie (znane również jako trombocytopenia trombotyczna lub PTT), które obejmuje gorączkę i siniaki (niebieskie plamy) pod skórą, które mogą pojawić się jako punkty czerwone, z lub bez niezrozumiałego, ekstremalnego zmęczenia, zaburzeń, żółtaczki (żółtej skóry lub oczu) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się skaleczysz lub zrobisz sobie uraz, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń lub urazów, takich jak skaleczenie się podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Pozostałe leki i Clopidogrel cinfamed

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Pewne leki mogą wpływać na stosowanie clopidogrelu lub odwrotnie.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:

• przeciwzakrzepowe doustne, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanów zapalnych mięśni lub stawów,
• heparynę lub jakikolwiek inny lek wstrzykiwany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• tiklopidynę lub inne leki przeciwzakrzepowe,
• inhibitor wychwytu serotoniny (taki jak fluoksetyna lub fluwoksamina i inne leki tego samego rodzaju), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
• ryfampicynę (stosowaną w ciężkich zakażeniach),

• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka,
• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• efawirenz lub inne leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki,
• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,
• opioidy: jeśli jesteś leczony clopidogrelem, powinieneś poinformować swojego lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),
• rosuwastatynę (stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Jeśli doświadczyłeś poważnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), przejściowego ataku ischemicznego lub lekkiego udaru ischemicznego, możliwe, że clopidogrel został Ci przepisany w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podana okazjonalnie (nie przekraczająca 1.000 mg w 24 godzinach) zwykle nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel cinfamed z pokarmem

Clopidogrel może być przyjmowany z pokarmem i bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania clopidogrelu, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ nie zaleca się przyjmowania clopidogrelu w czasie ciąży.

Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby clopidogrel miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clopidogrel cinfamed zawiera izomalt i sacharozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel cinfamed

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, nawet dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularne bicie serca), wynosi jedną tabletkę 75 mg clopidogrelu na dobę, podawaną doustnie z pokarmem lub bez pokarmu i o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli doświadczyłeś poważnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg clopidogrelu (1 lub 2 tabletki 300 mg lub 4 lub 8 tabletek 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg clopidogrelu na dobę, tak jak opisano powyżej.

Jeśli doświadczyłeś objawów udaru, które znikają w krótkim czasie (znanych również jako przejściowy atak ischemiczny) lub lekkiego udaru ischemicznego, Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg clopidogrelu (1 tabletkę 300 mg lub 4 tabletki 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg clopidogrelu na dobę, tak jak opisano powyżej, wraz z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz przepisze Ci albo clopidogrel sam, albo kwas acetylosalicylowy sam.

Będziesz musiał przyjmować clopidogrel przez czas, jaki zostanie określony przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Clopidogrel cinfamed niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 195 93, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clopidogrel cinfamed

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę clopidogrelu, ale pamiętasz przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinieneś był przyjąć lek, przyjmij tabletkę natychmiast i następną o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz o dawce przez więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

W postaci 28 tabletek możesz sprawdzić ostatni dzień, w którym przyjąłeś tabletkę Clopidogrel cinfamed, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel cinfamed

Nie przerywaj leczenia, chyba że Twój lekarz tak zaleci. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz:

• Gorączki, objawów infekcji lub niezwykłego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka (żółta skóra i/lub oczy), związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone punkty i/lub zaburzenia.
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym clopidogrelu jest krwawienie.

Krwawienie może pojawić się w żołądku lub jelitach, siniaki, krwawienia (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Odnotowano również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczysz przedłużonego krwawienia podczas przyjmowania clopidogrelu

Jeśli się skaleczysz lub zrobisz sobie uraz, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń lub urazów, takich jak skaleczenie się podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub pieczenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1.000 pacjentów):

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10.000 pacjentów):

Żółtaczka; ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasem z towarzyszącym kaszlem; reakcje alergiczne ogólnoustrojowe (np. ogólne uczucie ciepła z nagłym pogorszeniem stanu ogólnego aż do utraty przytomności); opuchnięcie jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; zaburzenia; halucynacje; ból stawowy; ból mięśni; zmiany smaku lub utrata smaku pokarmów.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzuchu, objawami przewlekłego obniżonego poziomu cukru we krwi.

Ponadto Twój lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach Twoich badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel cinfamed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clopidogrel cinfamed

• Substancją czynną jest clopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg clopidogrelu (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to izomalt (E-953), hydroksypropylową celulozę, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, stearynian sacharozy w rdzeniu tabletki oraz hipromeloza (E-464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwonego (E-172) w powłoce tabletki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Clopidogrel cinfamed są koloru różowego, okrągłe, z dwuwypukłymi powierzchniami.

Dostępne są w kartonowych opakowaniach zawierających 28, 50 i 84 tabletki powlekane, umieszczone w blistrach aluminiowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71622/P_71622.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71622/P_71622.html