KLOPIDOGREL AUROVITAS 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Clopidogrel Aurovitas 75 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clopidogrel Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Aurovitas
3. Jak stosować Clopidogrel Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Clopidogrel Aurovitas
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Clopidogrel Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Aurovitas zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki są to bardzo małe komórki, które występują w krwi i agregują się, gdy krew się zakrzepuje. Leki z grupy inhibitorów agregacji płytek, poprzez zapobieganie tej agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi (procesu zwanego trombozą).

Clopidogrel stosowany jest u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w twardych naczyniach krwionośnych (tętnicach), procesu zwanego aterotrombozą, który może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Został Pan przepisany clopidogrel w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• Pan choruje na proces powodujący stwardnienie tętnic (zwany również miażdżycą),
• Pan wcześniej przebył zawał serca, udar mózgu lub choruje na chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub
• Pan choruje na rodzaj ciężkiego bólu w klatce piersiowej, zwanego „niestabilną dusznicą” lub „zawałem serca”. W leczeniu tej choroby lekarz może również zalecić umieszczenie stentu w zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi. Możliwe, że lekarz również zalecił Panu kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
• Pan doświadczył objawów udaru mózgu, które znikają w krótkim czasie (znany również jako przejściowy atak ischemiczny) lub lekki udar mózgu. Lekarz może również podać Panu kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.

Pan ma nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie może przyjmować leków znanych jako „przeciwzakrzepowe leki doustne” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i uniemożliwiają wzrost istniejących zakrzepów. Lekarz powiedział Panu, że „przeciwzakrzepowe leki doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie clopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Lekarz przepisze Panu clopidogrel wraz z kwasem acetylosalicylowym, jeśli Pan nie może przyjmować „przeciwzakrzepowych leków doustnych” i nie ma ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Aurovitas

Nie przyjmuj Clopidogrel Aurovitas

• Jeśli jest Pan alergiczny (nadwrażliwy) na clopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli Pan ma aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu.
• Jeśli Pan choruje na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli Pan uważa, że któryś z tych punktów może dotyczyć Pana, lub jeśli ma Pan jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Clopidogrel Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel Aurovitas poinformuj lekarza, jeśli znajduje się Pan w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli Pan ma ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:

• choroby, która wiąże się z ryzykiem krwawień wewnętrznych (takiej jak wrzód żołądka),
• choroby krwi, która sprawia, że Pan jest narażony na krwawienia wewnętrzne (krwawienia w tkankach, narządach lub stawach organizmu),
• Pan miał niedawno ciężką ranę,
• Pan został poddany niedawno operacji chirurgicznej (w tym operacji dentystycznej),
• Pan musi zostać poddany operacji chirurgicznej (w tym operacji dentystycznej) w ciągu najbliższych 7 dni.

• Jeśli Pan miał zakrzep w tętnicy mózgu (zawał ischemiczny) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli Pan choruje na choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli Pan miał alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Pana choroby.
• Jeśli Pan ma historię krwawienia mózgu nieurazowego

Podczas leczenia Clopidogrel Aurovitas:

• Poinformuj lekarza, jeśli Pan ma planowaną operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli rozwinie się u Pana zaburzenie (znane również jako Trombocytopenia Trombotyczna Purpura lub TTP), które obejmuje gorączkę i siniaki (krwiaki) pod skórą, które mogą pojawić się jako punkty czerwone w miejscach, z lub bez niezrozumiałego, ciężkiego zmęczenia, zaburzeń, żółtaczki (żółtej skóry lub oczu) (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli Pan się skaleczy lub zrobi ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, takich jak np. skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak Pan jest zaniepokojony swoim krwawieniem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lekarz może poprosić Pana o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom, ponieważ nie jest skuteczny.

Pozostałe leki i Clopidogrel Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan przyjmuje, przyjmował niedawno lub może przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel Aurovitas lub odwrotnie.

Pan powinien wyraźnie poinformować lekarza, jeśli przyjmuje:

• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:

• przeciwzakrzepowe leki doustne, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanów zapalnych mięśni lub stawów,
• heparynę lub inny wstrzykiwany lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• tiklopidynę, inny inhibitor agregacji płytek,
• inhibitor wychwytu serotoniny (takiego jak fluoksetyna lub fluwoksamina i inne leki tego samego rodzaju), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji.

• ryfampicynę (stosowaną w przypadku ciężkich infekcji),
• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,
• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia infekcji grzybiczych,
• efawirenz lub inne leki antyretrowirusowe (w leczeniu zakażeń HIV),
• karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki,
• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,
• opioidy: jeśli Pan jest leczony clopidogrelem, powinien poinformować lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w celu leczenia silnego bólu),
• rosuwastatynę (stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Jeśli Pan doświadczył ciężkiego bólu w klatce piersiowej (niestabilnej duszniczej lub zawału serca), przejściowego ataku ischemicznego lub lekkiego udaru mózgu, możliwe, że lekarz przepisał Panu clopidogrel w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podawana okazjonalnie (nie przekraczająca 1.000 mg w 24 godzinach) nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Aurovitas zpokarmeminapojami

Clopidogrel Aurovitas może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli Pan jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinien poinformować lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Clopidogrel Aurovitas. Jeśli Pan zajdzie w ciążę podczas przyjmowania Clopidogrel Aurovitas, powinien skonsultować się z lekarzem natychmiast, ponieważ nie zaleca się przyjmowania clopidogrelu w czasie ciąży.

Podczas przyjmowania tego leku nie powinien Pan karmić piersią.

Jeśli Pan karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinien poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Clopidogrel Aurovitas wpłynie na Pana zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clopidogrel Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana, że Pan ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Clopidogrel Aurovitas zawiera wodorowany olej rycynowy

Clopidogrel Aurovitas może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę.

3. Jak stosować Clopidogrel Aurovitas

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularnym biciem serca), wynosi jedną tabletke 75 mg clopidogrelu na dobę, podawaną doustnie, z pokarmem lub bez pokarmu, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli Pan doświadczył ciężkiego bólu w klatce piersiowej (niestabilnej duszniczej lub zawału serca), lekarz może przepisać Panu 300 mg lub 600 mg clopidogrelu (1 lub 2 tabletki po 300 mg lub 4 lub 8 tabletek po 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg clopidogrelu na dobę, tak jak opisano powyżej.

Jeśli Pan doświadczył objawów udaru mózgu, które znikają w krótkim czasie (znany również jako przejściowy atak ischemiczny) lub lekki udar mózgu, lekarz może przepisać Panu 300 mg clopidogrelu (1 tabletkę 300 mg lub 4 tabletki 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg clopidogrelu na dobę, tak jak opisano powyżej, wraz z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz przepisze Panu albo clopidogrel sam, albo kwas acetylosalicylowy sam.

Pan powinien przyjmować clopidogrel przez czas, jaki lekarz będzie mu go przepisywał.JeśliPanprzyjmiewięcejClopidogrelAurovitasniżpowinienW przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia. Można również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Pan zapomniał przyjąć Clopidogrel Aurovitas

Jeśli Pan zapomniał przyjąć dawkę clopidogrelu, ale pamięta o tym przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinien był przyjąć lek, powinien przyjąć tabletkę natychmiast i następną o zwykłej porze.

Jeśli Pan zapomniał o dawce przez więcej niż 12 godzin, powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Nie powinien Pan przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli Pan przerwał leczenie Clopidogrel Aurovitas

Nie powinien Pan przerywać leczenia, chyba że lekarz mu powie.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli Pan ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli Pan doświadcza:

• Gorączki, objawów infekcji lub ciężkiego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka (żółta skóra i/lub oczy), związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako punkty czerwone i/lub zaburzenia (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i świąd, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłoszonym dla Clopidogrel Aurovitas jest krwawienie.Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli Pan doświadcza przedłużonego krwawienia podczas przyjmowania Clopidogrel Aurovitas:

Jeśli Pan się skaleczy lub zrobi ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, takich jak np. skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak Pan jest zaniepokojony swoim krwawieniem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): biegunka, ból brzucha, niestrawność lub pieczenie.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka skórna, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób): zawroty głowy, zwiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10.000 osób): żółtaczka, ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasem z kaszlem; ogólne reakcje alergiczne (np. uczucie ciepła ogólnego z nagłym, powszechnym dyskomfortem aż do omdlenia); opuchnięcie jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; zaburzenia; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany smaku lub utrata smaku pokarmów.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzucha, objawy przetrwałego niskiego poziomu cukru we krwi.

Ponadto lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach Pana badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Pan doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Pan może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrze i etykiecie butelki po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Butelka: używaj w ciągu 6 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan. W ten sposób Pan pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clopidogrel Aurovitas

• Substancją czynną jest clopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg clopidogrelu (w postaci bisulfatu clopidogrelu).
• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza (stopień 133), manitol, hipromeloza o niskim stopniu podstawienia, kroskarmeloza (typ A), makrogol 6000, wodorowany olej rycynowy, monohydrat laktozy (patrz sekcja 2 „Clopidogrel Aurovitas zawiera laktozę”), hipromelosa (15 cp), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane o kolorze różowym, dwuwypukłe, z ściętymi krawędziami, okrągłe i oznaczone literą „E” po jednej stronie i „34” po drugiej stronie tabletki.

Clopidogrel Aurovitas jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28, 30, 50, 56, 84, 100 i 500 tabletek powlekanych oraz w blistrach jednodawkowych, przeźroczystych, perforowanych z PVC/PE/PVdC-Al, zawierających 28 tabletek powlekanych.

Butelki zawierające 30, 100 i 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

TenlekjestautoryzowanywpaństwachczłonkowskichEuropejskiegoObszaruGospodarczegopodnastępującyminazwami:

Niemcy: Clopidogrel Aurobindo 75 mg Filmtabletten

Hiszpania: Clopidogrel Aurovitas 75 mg tabletki powlekane EFG

Francja: CLOPIDOGREL ARROW 75 mg, tabletki powlekane

Włochy: Clopidogrel Aurobindo

Malta: Clopidogrel Aurobindo 75 mg tabletki powlekane

Holandia: Clopidogrel Aurobindo 75 mg filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:sierpień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).