KLOPIDOGREL ALMUS 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Clopidogrel Almus 75 mg tabletki powlekane

Clopidogrel

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę:

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clopidogrel Almus 75 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Almus 75 mg
3. Jak stosować Clopidogrel Almus 75 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clopidogrel Almus 75 mg
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Clopidogrel Almus 75 mg i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Almus należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek. Płytki są bardzo małymi komórkami, które występują w krwi i agregują się, gdy krew się krzepnie. Leki z tej grupy, poprzez zapobieganie agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstawania zakrzepów krwi (proces zwany trombозą).

Clopidogrel jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w twardych naczyniach krwionośnych (tętnicach), co jest znane jako aterotrombоza, i które mogą powodować skutki aterotrombоtyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Został Ci przepisany clopidogrel, aby pomóc w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• masz proces, który powoduje tworzenie się zakrzepów w tętnicach (znany również jako miażdżyca), oraz
• miałeś wcześniej zawał serca, udar mózgu lub cierpisz na chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub
• miałeś ciężki ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby Twój lekarz może również umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, aby przywrócić odpowiedni przepływ krwi. Możliwe, że Twój lekarz również przepisał kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
• miałeś objawy udaru, które znikają w krótkim czasie (znane również jako przejściowy atak ischemiczny) lub udar o lekkim nasileniu. Twój lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin. masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków znanych jako „przeciwzakrzepowe doustne” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i uniemożliwiają wzrost istniejących zakrzepów. Powiedziano Ci, że „przeciwzakrzepowe doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie clopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Twój lekarz przepisze Ci clopidogrel plus kwas acetylosalicylowy, jeśli nie możesz przyjmować „przeciwzakrzepowych doustnych” i nie masz żadnego ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Almus 75 mg

Nie stosuj Clopidogrel Almus 75 mg:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników Clopidogrel Almus 75 mg (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu;
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby;

Jeśli uważasz, że cokolwiek z powyższego może Cię dotyczyć lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Almus 75 mg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel Almus poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:

• Choroby, która zwiększa ryzyko krwawień wewnętrznych (takiej jak wrzód żołądka).
• Choroby krwi, która sprawia, że jesteś bardziej skłonny do krwawień wewnętrznych (krwawień w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
• Miałeś niedawno ciężką ranę.
• Przeszedłeś niedawno operację (w tym operację dentystyczną).
• Będziesz musiał przejść operację (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych 7 dni.

• Jeśli miałeś zakrzep w tętnicy mózgu (udar ischemiczny) w ciągu ostatnich 7 dni.

• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.

• Jeśli miałeś wykrzepne krwawienie w mózgu.

• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.

Podczas leczenia Clopidogrel Almus:

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz operację (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli rozwinie się u Ciebie zaburzenie (znane również jako Płytkowa Purpura Trombocytopeniczna lub PTT), które obejmuje gorączkę i siniaki (niebieskie plamy) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezrozumiałego, ciężkiego zmęczenia, dezorientacji, żółtej skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z tym, jak działa lek, ponieważ zapobiega krzepnięciu krwi. W przypadku drobnych skaleczeń, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak martwisz się swoim krwawieniem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane” lub jeśli zauważysz, że którykolwiek z objawów niepożądanych nasilił się.

Dzieci i młodzież

Clopidogrel Almus 75 mg nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie clopidogrelu z innymi lekami:

Pewne leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel Almus 75 mg lub odwrotnie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Powinieneś poinformować wyraźnie lekarza, jeśli stosujesz:

• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:

• przeciwzakrzepowe doustne, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni lub stawów,
• heparynę lub jakikolwiek inny lek wstrzykiwany stosowany w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,
• tiklopidynę, inny lek przeciwzakrzepowy,
• inhibitor wychwytu serotoniny (takiego jak fluoksetyna lub fluwoksamina i inne leki tego samego rodzaju), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
• ryfampicynę (stosowaną w przypadku ciężkich zakażeń).

• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,
• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych,
• efawirenz lub inne leki antyretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki,
• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,
• opioidy: jeśli jesteś leczony clopidogrelem, powinieneś poinformować lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w celu leczenia ciężkiego bólu),
• rosuwastatyna (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Jeśli doświadczyłeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), przejściowego ataku ischemicznego lub udaru o lekkim nasileniu, możliwe, że clopidogrel został Ci przepisany w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podawana okazjonalnie (nie przekraczająca 1000 mg w 24 godzinach) nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie clopidogrelu z pokarmem i napojami:

Clopidogrel Almus 75 mg może być stosowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią:

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Almus. Jeśli zostanie Ci stwierdzona ciąża podczas stosowania Clopidogrel Almus, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania clopidogrelu w czasie ciąży.

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Mało prawdopodobne, aby Clopidogrel Almus miał wpływ na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clopidogrel Almus 75 mg zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku

3. Jak stosować Clopidogrel Almus 75 mg

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, nawet dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularne bicie serca), wynosi jedną tabletke 75 mg clopidogrelu na dobę, podawaną doustnie, z jedzeniem lub bez jedzenia, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli doświadczyłeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), Twój lekarz może przepisać Ci 300 lub 600 mg clopidogrelu (4 lub 8 tabletek 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg clopidogrelu na dobę, tak jak opisano powyżej.

Jeśli doświadczyłeś objawów udaru, które znikają w krótkim czasie (znanych również jako przejściowy atak ischemiczny) lub udaru o lekkim nasileniu, Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg clopidogrelu (4 tabletki 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg clopidogrelu na dobę, tak jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz przepisze Ci albo clopidogrel sam, albo kwas acetylosalicylowy sam.

Będziesz musiał stosować clopidogrel przez czas, jaki zostanie określony przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Clopidogrel Almus 75 mg, niż powinieneś:

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 22 630 00 32 (podając nazwę leku i ilość przyjętą)

Jeśli zapomnisz przyjąć Clopidogrel Almus 75 mg:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę clopidogrelu, ale pamiętasz o tym przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinieneś był przyjąć lek, przyjmij tabletkę natychmiast i następną o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz o dawce przez ponad 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Almus 75 mg:

Nie przerywaj leczenia, chyba że Twój lekarz tak zdecyduje. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Clopidogrel Almus 75 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

??Gorączki, objawów infekcji lub ciężkiego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.

??Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka, związana lub niezwiązana z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamki i/lub dezorientacja (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

??Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym objawem niepożądanym, który został zgłoszony z ClopidogrelAlmus 75 mg, jest krwawienie. Krwawienie może pojawić się w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczasz przedłużonego krwawienia podczas stosowania Clopidogrel Almus 75 mg

Jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, krwawienie może trwać trochę dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega krzepnięciu krwi. W przypadku drobnych skaleczeń, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak martwisz się swoim krwawieniem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone z Clopidogrel Almus 75 mg, to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub pieczenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zawroty głowy, zwiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzucha, objawy utrzymujące się przy niskim poziomie cukru we krwi.

Ponadto Twój lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach Twoich badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego, strona internetowa: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel Almus 75 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Clopidogrel Almus 75 mg, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Clopidogrel Almus 75 mg:

Substancją czynną jest clopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg clopidogrelu (w postaci siarczanu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, polietylenoglikol (PEG 6000), celuloza mikrokrystaliczna, olej roślinny z nasion bawełny uwodorniony.
• Powłoka(Opadry II Pink 33G34629): hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, makrogol, triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Clopidogrel Almus 75 mg to tabletki powlekane, okrągłe i różowe.

Dostępne są w opakowaniach z tektury z 28 i 50 tabletkami w blistrach PCTFE+PE+PVC/Alu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/