CLONAZEPAM TZF 0,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Clonazepam TZF 0,5 mg tabletki EFG

Clonazepam TZF 2 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Clonazepam TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clonazepam TZF
3. Jak stosować Clonazepam TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clonazepam TZF
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Clonazepam TZF i w jakim celu się go stosuje

Clonazepam zawiera substancję czynną klonezepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Clonazepam stosuje się w przypadku braku odpowiedzi na inne leki w leczeniu większości rodzajów padaczki, szczególnie w przypadku napadów absence, w tym napadów atypowych, mioklonicznych-atonicznych i toniczno-klonicznych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clonazepam TZF

Nie stosuj Clonazepam TZF, jeśli jesteś uczulony na:

• Klonezepam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Inne leki zawierające benzodiazepinę, takie jak diazepam, flurazepam i temazepam.

Nie stosuj klonezepam, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem klonezepam.

Nie stosuj Clonazepam TZF, jeśli masz:

• ciężkie problemy z oddychaniem;
• ciężkie problemy z wątrobą;
• problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków;
• śpiączkę

Nie stosuj klonezepam, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem klonezepam.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Mysli i zachowania samobójcze

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak klonezepam, miała myśli samobójcze lub zachowania. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania klonezepam, jeśli:

• Masz problemy z nerkami, wątrobą lub oddychaniem.
• Masz chorobę zwaną „miastenia gravis” (która powoduje osłabienie mięśni i ich szybkie zmęczenie).
• Regularnie pijesz alkohol lub stosujesz narkotyki rekreacyjne lub miałeś problemy z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków w przeszłości.
• Kiedykolwiek miałeś tzw. zespół bezdechu sennego (który powoduje zatrzymanie oddechu podczas snu).
• Masz ataksję (która powoduje, że stajesz się drżący i niepewny, zaczynasz mówić niejasno lub masz szybkie ruchy oczu).
• Masz rzadką chorobę dziedziczną krwi zwaną „porfirią”.
• Jesteś w podeszłym wieku lub osłabiony (słaby); Twój lekarz może dostosować dawkę.
• Masz historię depresji i/lub prób samobójczych.

Psychoza

• Nie zaleca się stosowania benzodiazepin w leczeniu pierwotnym choroby psychotycznej.

Amnezja (zaburzenia pamięci)

Ten lek może również powodować tymczasowe zaburzenia pamięci (amnezja anterogradna) w dawce przepisanej przez lekarza. Oznacza to, na przykład, że nie będziesz pamiętał czynności wykonanych po zażyciu leku. Te efekty mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem. Ryzyko amnezji anterogradnej wzrasta, jeśli stosowane są wyższe dawki (patrz rozdział 4).

Zaburzenia układu nerwowego i mięśniowo-szkieletowego

Reakcje niepożądane, które wpływają na układ nerwowy i mięśnie szkieletowe, a także na zmęczenie, które są dość częste i zwykle są przejściowe, rozwiązują się w większości przypadków samoistnie lub po zmniejszeniu dawki podczas leczenia. Mogą one być w części uniknięte poprzez stopniowy wzrost dawki na początku leczenia.

Szczególnie podczas długotrwałego leczenia i przy wysokich dawkach, mogą wystąpić odwracalne zaburzenia, takie jak dysarthria (zaburzenia mowy), pogorszenie koordynacji chodu i ruchów (ataksja) lub nystagmus i zaburzenia widzenia (diplopia).

Reakcje psychiatryczne i „paradoksalne”

Wiadomo, że stosowanie benzodiazepin może powodować efekty przeciwne (zwane „reakcjami paradoksalnymi”), takie jak niepokój, nerwowość, drażliwość, agresja, lęk, urojenia, złość, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane efekty na zachowanie (patrz rozdział 4). Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie tym lekiem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Te reakcje paradoksalne są częstsze u dzieci i nastolatków, a także u pacjentów w podeszłym wieku (rozdział 3 „Jeśli przerwiesz leczenie klonezepamem”).

Przerwanie leczenia/objawy odstawiennego:

Mogą wystąpić objawy odstawiennego, szczególnie w przypadku zakończenia długotrwałego leczenia, szczególnie przy wysokich dawkach. Objawy odstawiennego mogą manifestować się w postaci drgawek, potu, pobudzenia, zaburzeń snu i lęku, bólów głowy, biegunek, bólów mięśni, stanów lękowych, napięcia, niepokoju, zmian nastroju, zaburzeń pamięci, drażliwości i napadów padaczkowych (które mogą być związane z chorobą podstawową).

W ciężkich przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: uczucie odłączenia od siebie lub otoczenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki (hiperakuzja), nadwrażliwość na światło, dźwięki i dotyk, zdrętwienie i uczucie mrowienia w rękach i nogach, halucynacje.

Ponieważ ryzyko objawów odstawiennych jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, należy unikać nagłego odstawienia klonezepam i należy zakończyć leczenie, nawet krótkotrwałe, poprzez stopniowe zmniejszanie dawki (patrz rozdział 3).

Uzależnienie

Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić uzależnienie od klonezepam.

Niemowlęta i małe dzieci

U niemowląt i małych dzieci ten lek może powodować zwiększoną produkcję śliny i wydzieliny oskrzelowej, dlatego należy zadbać o utrzymanie dróg oddechowych w wolnym przepływie.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem klonezepam.

Pozostałe leki i Clonazepam TZF

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Wynika to z faktu, że klonezepam może wpływać na sposób działania innych leków. Z kolei inne leki mogą wpływać na sposób działania klonezepam.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki działające na ośrodkowy układ nerwowy: np. w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, lamotrygina, hydantoiny, barbiturany, fenobarbital, fenytoina, primidon lub walproiniany), leki przeciwbólowe opioidowe, anestetyki ogólne, leki nasenne, leki psychotropowe, leki antydepresyjne, leki obniżające ciśnienie krwi o działaniu centralnym
• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy).

Stosowanie klonezepam wraz z opioidami (silnymi lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w terapii zastępczej i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Dlatego też stosowanie ich jednocześnie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze klonezepam wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli będziesz poddawany znieczuleniu ogólnemu do zabiegu chirurgicznego lub leczenia dentystycznego, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz klonezepam.

Clonazepam TZF i alkohol

Nie pij alkoholu podczas stosowania klonezepam, ponieważ może to powodować działania niepożądane. Alkohol może również zwiększać działanie klonezepam, co może powodować ciężką sedację, która może prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno przerywać leczenia klonezepamem w czasie ciąży bez porozumienia z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia lub niekontrolowane zmniejszanie dawki może powodować napady padaczkowe w ciąży, które mogą zaszkodzić matce lub płodowi. Klonezepam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest wyraźnie wskazany przez lekarza, ponieważ jest znany z tego, że ma szkodliwe działanie na płód.

Nie wolno stosować klonezepam w czasie karmienia piersią. Jeśli jest konieczne stosowanie klonezepam, należy przerwać karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem na temat prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi podczas stosowania klonezepam, ponieważ może on spowolnić Twoje reakcje, szczególnie na początku stosowania. Jeśli masz wątpliwości, czy możesz wykonywać określoną czynność, skonsultuj się z lekarzem.

Uzależnienie

Podczas stosowania tego leku istnieje ryzyko uzależnienia, które zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, a także u pacjentów z historią uzależnienia od alkoholu i/lub narkotyków.

Clonazepam TZF zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Clonazepam TZF

Stosuj klonezepam dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka klonezepam powinna być dostosowana przez Twojego lekarza w sposób indywidualny dla każdego pacjenta, w zależności od wieku, odpowiedzi na lek i tolerancji.

W przypadku niemowląt i dzieci uważa się, że bardziej odpowiednia jest inna postać leku (roztwór doustny).

Aby uniknąć działań niepożądanych na początku leczenia, ważne jest rozpoczęcie od niskiej dawki początkowej, na przykład:

Niemowlęta i dzieci (≤ 10 lat lub ≤ 30 kg masy ciała): od 0,01 mg/kg/dobę do 0,05 mg/kg/dobę.

Dzieci (> 10 lat lub > 30 kg masy ciała): 0,25 mg dwa razy dziennie

Nastolatkowie (13-18 lat) i dorośli: 0,5 mg dwa razy dziennie.

Należy stopniowo zwiększać dawkę do osiągnięcia niezbędnej dawki dobowej podtrzymującej.

Dawki dobowe podtrzymujące powinny być osiągnięte w ciągu 2-4 tygodni leczenia.

W zależności od wieku, mogą być stosowane następujące wytyczne dotyczące dawek podtrzymujących:

Dla niemowląt i dzieci do 10 lat lub 30 kg masy ciała dawka podtrzymująca wynosi 0,1-0,2 mg/kg/dobę.

Dawki dobowe powinny być podzielone na 3 lub 4 pojedyncze dawki w ciągu dnia; jeśli jest to konieczne, mogą być one zwiększone.

Maksymalna zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najniższą możliwą dawkę. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób w podeszłym wieku, szczególnie podczas okresu stopniowego zwiększania dawki.

Niewydolność nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u tych pacjentów.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni być leczeni tym lekiem (patrz rozdział 2). Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby powinni być leczeni najniższą możliwą dawką.

Sposób podania

Tabletki są przeznaczone do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać bez żucia, z niewielką ilością płynu.

Tabletki mogą być podzielone na 2 lub 4 dawki równe, w zależności od stężenia leku (patrz rozdział 6).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Clonazepam TZF

Jeśli zażyjesz zbyt dużo klonezepam, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, możesz czuć senność, śpiączkę, zawroty głowy, brak koordynacji lub mniejszą niż zwykle reakcję.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Clonazepam TZF

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, pomiń zapomnianą dawkę. Zażyj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie.

Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Clonazepam TZF

Jeśli otrzymujesz długotrwałe leczenie klonezepamem (stosujesz lek przez długi czas) możesz rozwinąć uzależnienie od tego leku i doświadczyć objawów odstawiennych (patrz rozdział 4).

• Nie przerywaj stosowania tabletek bez konsultacji z lekarzem. Jeśli to zrobisz, Twoje napady mogą powrócić i możesz doświadczyć objawów odstawiennych (patrz rozdział 2 i 4).

• Jeśli konieczne jest zmniejszenie lub przerwanie dawki klonezepam, który stosujesz, należy to robić stopniowo. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić.

Jeśli inna osoba zażyje Twoje tabletki klonezepam przez pomyłkę, powinna skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, klonazepam może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli uważa, że lek powoduje u niego złe samopoczucie lub doświadcza któregokolwiek z następujących objawów:

• Nagłe obrzęki gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Może to utrudnić oddychanie lub połykanie.
• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.
• Wyprysk skórny lub świąd.
• Brak powietrza, obrzęk kostek, kaszel, zmęczenie i kołatanie serca.
• Ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i ramion oraz lewego ramienia.
• Agresja, hiperaktywność, drażliwość, nerwowość, pobudzenie, wrogość lub lęk.
• Problemy ze snem, koszmary i nieprawidłowe sny.
• Problemy psychiczne, takie jak widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę (halucynacje), urojenia (wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe) i problemy z mową.
• Niewłaściwe zachowanie, zmiany emocjonalne i nastroju.
• Rodzaje drgawek (padaczka), których nie miał wcześniej.

• Problemy z oddychaniem (depresja oddechowa). Niektóre z pierwszych objawów to nagłe, głośne, trudne i nierówne oddychanie. Skóra może stać się niebieska.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Odczucie senności i zmęczenia.
• Wydłużony czas reakcji.
• Słabe lub wiotkie mięśnie.
• Brak koncentracji.
• Odczucie zawrotu głowy.
• Nagłe ruchy gałek ocznych (nistagmus).
• Zmęczenie.
• Niepewne ruchy i chód (ataksja).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Objawy mogą obejmować odczucie zmęczenia, łatwe powstawanie siniaków, brak tchu i krwawienia z nosa, które mogą być objawami zaburzenia krwi.
• Nudności.
• Ból głowy.
• Dolegliwości żołądkowe.
• Wypryski skórne, pokrzywka (wyprysk z guzkami) i świąd skóry.
• Zmiany barwy skóry.
• Wypadanie włosów (włosy zazwyczaj odrastają).
• Zmiany w popędzie płciowym.
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu (zaburzenia erekcji).
• Nietrzymanie moczu (nietrzymanie moczu).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Uogólnione drgawki.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Skurcze mięśni (zła koordynacja).
• Zdezorientowanie i odczucie zagubienia.
• Odczucie niepokoju.
• Odczucie niestabilności podczas chodzenia.

• Trudności z zapamiętywaniem nowych rzeczy.
• Depresja.
• Podwójne widzenie.
• Ryzyko upadków i złamań. Zazwyczaj występuje to u osób w podeszłym wieku i u osób, które przyjmują inne uspokajające leki (lub alkohol).

Opis wybranych działań niepożądanych

Literatura wskazuje, że stosowanie benzodiazepin (grupy leków stosowanych w leczeniu drgawek i zaburzeń snu) może zwiększyć ryzyko zapalenia płuc (zakażenia płuc).

Objawy odstawiennego

Klonazepam ma potencjał uzależniający. Stosowanie benzodiazepin, takich jak klonazepam, może spowodować uzależnienie od leku. Oznacza to, że jeśli przerwie leczenie zbyt szybko lub zbyt szybko zmniejszy dawkę, może doświadczyć objawów odstawiennych.

Objawy mogą obejmować:

• Problemy ze snem.
• Ból mięśni, drgawki i odczucie niepokoju.
• Odczucie dużego lęku, napięcia, zdezorientowania, drażliwości lub pobudzenia, lub zmiany nastroju.
• Zwiększona potliwość.
• Ból głowy.
• Biegunka.

Niektóre mniej powszechne objawy odstawiennego to:

• Wrażliwość na światło, dźwięk i dotyk.
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę (halucynacje).
• Mrowienie i odczucie drętwienia w rękach i nogach.

• Odczucie utraty kontaktu z rzeczywistością.

Pozostałe działania niepożądane u niemowląt i dzieci

• Jeśli niemowlę lub małe dziecko przyjmuje klonazepam, należy je uważnie obserwować, ponieważ mogą one rozwinąć problemy z oddychaniem, kaszel lub uduszenie. Może to być spowodowane zwiększoną produkcją śliny i nadmierną produkcją śluzu w oskrzelach.
• Wczesna dojrzałość płciowa u dzieci. Jest to odwracalne po przerwaniu leczenia klonazepamu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Klonazepamu TZF

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (EXP) podanego na pudełku i na blistrze.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebuje, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Klonazepamu TZF

Substancją czynną Klonazepamu TZF jest klonazepam.

Klonazepam TZF 0,5 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 0,5 mg klonazepamu.

Klonazepam TZF 2 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 2 mg klonazepamu.

Pozostałe składniki to:

laktoza monohydrat,

celuloza mikrokrystaliczna typ 102,

skrobia (z kukurydzy) pregelatynizowana

stearynian magnezu

Wygląd Klonazepamu TZF i zawartość opakowania

Klonazepam TZF 0,5 mg

Tabletki białe lub prawie białe, owalne, płaskie, z rowkiem na jednej stronie. Rozmiar to 9 mm x 4,5 mm.

Tabletki można dzielić na połowy.

Klonazepam TZF 2 mg

Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, z rowkiem na jednej stronie. Średnica to 7 mm.

Tabletki można dzielić na połowy lub ćwiartki.

Opakowanie:14, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w pudełku kartonowym.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Polska Klonafen
• Włochy Clonazepam TZF
• Hiszpania Clonazepam TZF, 0,5 mg, 2 mg, tabletki EFG
• Holandia Clonazepam TZF, 0,5 mg, 2 mg, tabletki
• Portugalia Clonazepam TZF

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Październik 2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)