CLONAZEPAM NEURAXPHARM 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clonazepam Neuraxpharm 2 mg tabletki EFG

Clonazepam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Clonazepam Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clonazepam Neuraxpharm
3. Jak stosować Clonazepam Neuraxpharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Clonazepam Neuraxpharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Clonazepam Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje

Clonazepam Neuraxpharm zawiera substancję czynną clonazepam. Clonazepam należy do grupy benzodiazepin i jest stosowany w leczeniu zaburzeń drgawkowych (padaczka).

Clonazepam Neuraxpharm jest wskazany jako terapia uzupełniająca lub w przypadku braku odpowiedzi na inne leki w leczeniu większości rodzajów padaczki, szczególnie napadów absence, w tym napadów absence atypowych, mioklonicznych i atonicznych.

W przypadku drgawek dziecięcych i drgawek tónico-clonicznych Clonazepam Neuraxpharm jest wskazany tylko jako leczenie uzupełniające lub jeśli nie ma odpowiedzi na inne leki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clonazepam Neuraxpharm

Nie stosuj Clonazepam Neuraxpharm

• jeśli jesteś uczulony na clonazepam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6;
• jeśli masz problemy z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków;
• w przypadku śpiączki;
• w przypadku ciężkich problemów z oddychaniem;
• w przypadku ciężkich problemów z wątrobą, ponieważ benzodiazepiny mogą powodować encefalopatię wątrobową (chorobę mózgu pochodzącą z wątroby).
• jeśli karmisz piersią (zobacz Ciąża i laktacja).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas leczenia clonazepamem może wystąpić pewna utrata skuteczności.

Problemy z wątrobą

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinien być stosowany clonazepam (zobacz Nie stosuj Clonazepam Neuraxpharm). Benzodiazepiny mogą być przyczyną epizodów encefalopatii wątrobowej w przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność, gdy ten lek jest stosowany u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi problemami z wątrobą, dlatego też należy stosować najniższą możliwą dawkę (zobacz sekcję 3).

Ośrodkowy układ nerwowy, psychoza i depresja

• Ten lek powinien być stosowany z szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami koordynacji między grupami mięśni (ataksja móżdżku lub rdzenia kręgowego).
• Benzodiazepiny nie są zalecane do leczenia pierwotnego choroby psychicznej. Pacjenci z historią depresji i/lub prób samobójczych powinni być ściśle monitorowani.
• U pacjentów z depresją lub lękiem związanym z depresją, leczenie benzodiazepinami może nasilić objawy, jeśli nie ma odpowiedniego leczenia choroby podstawowej odpowiednimi lekami (przeciwdepresyjnymi).
• U niewielkiej liczby osób, które były leczone lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak lonazepam, wystąpiły myśli samobójcze lub autoagresywne. Jeśli w którymkolwiek momencie masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Miażdżyca

• Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli masz miażdżycę (przewlekłą chorobę neuromuskularną, która powoduje osłabienie mięśni).

Bezdech senny (choroba, w której ludzie doświadczają niewydolności oddechowej podczas snu)

• Jeśli masz bezdech senny (zaburzenie snu, w którym oddech zatrzymuje się i wznawia się wielokrotnie), nie powinien być stosowany benzodiazepiny ze względu na możliwy dodatkowy wpływ na depresję oddechową.

Bezdech senny wydaje się być częstszy u pacjentów z padaczką; dlatego też należy wziąć pod uwagę związek między bezdechem sennym, występowaniem napadów drgawkowych i brakiem tlenu po napadzie, gdy są stosowane benzodiazepiny. Mają one również działanie uspokajające i osłabiające oddychanie. Z tego powodu ten lek powinien być przepisywany tylko wtedy, gdy lekarz oczekuje, że korzyści przewyższą możliwe ryzyko.

Porfiria

• Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z porfirią, chorobą, w której jest zaburzona synteza hemoglobiny.

Historia uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub leków

• Jeśli wcześniej miałeś problemy z alkoholizmem, narkomania lub uzależnieniem od leków, ponieważ istnieje ryzyko, że będziesz nadużywał leku. Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia; jednakże istnieje nawet przy prawidłowej dawce i krótszym leczeniu. To ryzyko jest większe, jeśli masz historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków. Jeśli nagle przerwiesz leczenie, możesz rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą wystąpić objawy abstynencyjne (zobacz poniżej).

Stosowanie z alkoholem lub lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego

Należy unikać stosowania tego leku z alkoholem i/lub lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego (OUN), ponieważ może to zwiększyć działanie clonazepamu i spowodować nadmierne uspokojenie lub znieczulenie, a także istotne klinicznie osłabienie funkcji sercowo-naczyniowej i oddechowej, a nawet prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Reakcje psychiatryczne i „paradoksalne”

Jest wiadome, że stosowanie benzodiazepin może powodować halucynacje, a także działania przeciwne (tzw. „reakcje paradoksalne”, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, lęk, urojenia, złość, koszmary, halucynacje, psychoza, zaburzenia zachowania i inne zaburzenia behawioralne (zobacz sekcję 4.). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać leczenie tym lekiem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Te reakcje paradoksalne są częstsze u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia pamięci

Ten lek może również powodować czasowe zaburzenia pamięci (amnezja anterogradna) w dawce przepisanej przez lekarza. Oznacza to, na przykład, że nie będziesz pamiętał czynności wykonanych po zażyciu leku. Te efekty mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem. Ryzyko amnezji anterogradnej zwiększa się, jeśli są stosowane wyższe dawki (zobacz sekcję 4.).

Zaburzenia oddechowe

Podczas stosowania clonazepamu może wystąpić spłaszczenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa) (zobacz sekcję 4). Może to być bardziej nasilone u osób, które już mają trudności z oddychaniem z powodu obturacji dróg oddechowych lub u pacjentów z uszkodzeniem mózgu, a także gdy są stosowane jednocześnie z innymi lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego.

Zwykle ten efekt można uniknąć przez staranne dostosowanie dawki do potrzeb pacjenta. Jeśli masz bezdech senny, przewlekłą słabość oddechową, choroby układu oddechowego (na przykład przewlekłą obturacyjną chorobę płuc), twój lekarz powinien dostosować dawkę indywidualnie. Tak samo postąpi, jeśli jesteś leczony jednocześnie z innymi lekami ośrodkowego układu nerwowego lub przeciwdrgawkowymi (zobacz także poniżej Inne leki i Clonazepam Neuraxpharm).

Padaczka

Jeśli masz padaczkę, nigdy nie powinien być nagle przerwany leczenie tym lekiem, ponieważ może to spowodować wystąpienie „statusu” padaczkowego. Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, powinien to zrobić stopniowo. W takich przypadkach wskazane jest połączenie z innymi lekami przeciwdrgawkowymi.

Dawkę clonazepamu należy starannie dostosować do indywidualnych potrzeb pacjentów, którzy są leczeni lekami ośrodkowego układu nerwowego lub przeciwdrgawkowymi (zobacz sekcję 3).

Działania niepożądane na ośrodkowy układ nerwowy i mięśnie (zawroty głowy, senność, spowolnienie czasu reakcji, zmniejszenie napięcia mięśni, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji między grupami mięśni i osłabienie mięśni, a także zmęczenie i znużenie, które mogą wystąpić dość często [zobacz sekcję 4.]) są zwykle przejściowe i zwykle ustępują same lub po zmniejszeniu dawki podczas leczenia. Dlatego też konieczne jest dostosowanie dawek indywidualnie. Te efekty mogą być częściowo uniknięte, jeśli lekarz stopniowo zwiększa dawkę początkową na początku leczenia.

Mogą wystąpić zaburzenia zdolności regresji, takie jak powolna lub niejasna mowa, niestabilne ruchy i chód, drgawki gałek ocznych i podwójne widzenie (zobacz sekcję 4), szczególnie podczas długotrwałego leczenia i przy wysokich dawkach.

Możliwe jest zwiększenie częstotliwości napadów drgawkowych w niektórych postaciach padaczki w kontekście długotrwałego leczenia.

Przerwanie leczenia/objawy abstynencyjne:

Objawy abstynencyjne mogą wystąpić, szczególnie gdy kończy się długotrwałe leczenie, szczególnie przy wysokich dawkach. Objawy abstynencyjne mogą manifestować się w postaci bólów głowy, bólów mięśni, lęku lub niezwykłego napięcia, pobudzenia, niepokoju wewnętrznego, potów, drgawek, zaburzeń snu, zamieszania i drażliwości.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: upośledzenie poznawcze w odniesieniu do siebie lub otoczenia, zwiększona wrażliwość słuchowa (hiperakuzja), nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, zdrętwienie i uczucie mrowienia w rękach i nogach, halucynacje lub napady drgawkowe.

Tak samo, jeśli nagle zmniejszysz dawkę dzienną lub nagle przerwiesz krótkotrwałe leczenie Clonazepam Neuraxpharm, mogą wystąpić tymczasowe objawy abstynencyjne, takie jak lęk i stany napięcia i pobudzenia. Działania niepożądane mogą obejmować zmiany nastroju, zaburzenia snu i niepokój. Dlatego też zaleca się zakończenie leczenia przez stopniowe zmniejszanie dawki dziennego leku.

Ryzyko objawów abstynencyjnych zwiększa się, gdy benzodiazepiny są stosowane w połączeniu z uspokajającymi lekami dziennymi (tolerancja krzyżowa).

Pacjenci w podeszłym wieku

Benzodiazepiny wydają się mieć silniejsze działanie u osób w podeszłym wieku niż u młodszych, nawet przy podobnym poziomie we krwi. Może to być spowodowane zmianami związanymi z wiekiem w organizmie i narządach. Clonazepam powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Dzieci i młodzież

U niemowląt i małych dzieci ten lek może powodować zwiększoną produkcję śliny i wydzieliny oskrzelowej, dlatego też należy zachować ostrożność, aby utrzymać drogi oddechowe wolne.

Inne leki i Clonazepam Neuraxpharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Clonazepam może być stosowany jednocześnie z jednym lub więcej lekami przeciwdrgawkowymi. Prawdopodobieństwo interakcji z tymi lekami jest niskie (zobacz sekcję 2).

Jednakże, gdy dodaje się inny lek do leczenia, należy uważnie monitorować odpowiedź, ponieważ działania niepożądane, takie jak senność i letarg, mogą wystąpić częściej. W takim przypadku twój lekarz dostosuje dawkę każdego leku, aby osiągnąć maksymalny pożądany efekt.

Stosowanie tego leku jednocześnie z następującymi substancjami czynnymi może mieć następujące efekty:

• lekami, które zwiększają aktywność pewnych enzymów wątrobowych (induktorami enzymów wątrobowych), takimi jak barbiturany, hydantoiny i leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenitoina, fenobarbital, karbamazepina, lamotrygina i, w mniejszym stopniu, walproinian, mogą przyspieszyć rozkład clonazepamu i zmniejszyć w ten sposób skuteczność leku.
• stężenie fenitoiny może być wpływane przez lek (w zależności od dawki i indywidualnych czynników pacjentów, stwierdzono niezmienione, zwiększone lub zmniejszone stężenie fenitoiny).
• clonazepam może zmieniać stężenie primidonu w osoczu (zwykle zwiększa). Lekarz powinien sprawdzić twoje stężenie fenitoiny lub primidonu we krwi, jeśli jesteś leczony tymi substancjami czynnymi i clonazepamem jednocześnie.
• połączenie clonazepamu z kwasem walproinowym może powodować rzadko rozwinięcie stanów drgawkowych (typu małe mal).

Stosowanie tego leku z następującymi lekami może również zwiększyć efekty i powodować nadmierne uspokojenie lub znieczulenie, a także istotne klinicznie osłabienie funkcji sercowo-naczyniowej i oddechowej:

• lekami nasennymi, uspokajającymi, przeciwbólowymi i znieczulającymi;
• lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych i emocjonalnych (leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, preparaty litu);
• lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń drgawkowych (leki przeciwdrgawkowe)
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe uspokajające);
• lekami uspokajającymi.

Aby osiągnąć najlepszy możliwy efekt, należy dostosować dawkę indywidualnie, jeśli są stosowane jednocześnie z innymi lekami, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.

Stosowanie Clonazepam Neuraxpharm z alkoholem

Nie powinien być spożywany alkohol, jeśli jesteś leczony na padaczkę clonazepamem, ponieważ zmienia on działanie leku, wpływa na powodzenie leczenia i/lub może powodować nieprzewidziane działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Podczas ciąży ten lek powinien być stosowany tylko po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka przez twojego lekarza. Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej, aby mógł zdecydować, czy powinien być kontynuowany, czy przerwany lek.

Jeśli leczenie clonazepamem jest konieczne podczas ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, twój lekarz powinien przepisać clonazepam w najniższej możliwej dawce, aby kontrolować napady drgawkowe. Jeśli jest to możliwe, powinno się unikać leczenia skojarzonego z innymi lekami przeciwdrgawkowymi.

Należy wziąć pod uwagę, że ciąża może nasilić twoją padaczkę. Nie przerywaj leczenia tym lekiem w czasie ciąży bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia lub niekontrolowane zmniejszenie dawki może spowodować napady drgawkowe, które mogą zaszkodzić tobie lub płodowi.

Jeśli zażywasz wyższą dawkę leku przed lub podczas porodu, a także długotrwałe stosowanie w czasie ciąży, clonazepam może wpłynąć na stan i zachowanie płodu lub noworodka (w tym problemy z oddychaniem i karmieniem, nieregularne bicie serca, zmniejszenie napięcia mięśni i obniżenie temperatury ciała).

Nie zażywaj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości clonazepamu przenikają do mleka matki. Należy zaprzestać karmienia piersią, jeśli jest konieczne zażycie clonazepamu.

Czasami zgłaszano występowanie objawów abstynencyjnych u noworodków, gdy matka była leczona benzodiazepinami.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek, nawet gdy jest stosowany zgodnie z przeznaczeniem, może zmieniać czasy reakcji do tego stopnia, że zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być znacznie zaburzona. Jest to nasilone, jeśli jest stosowany w połączeniu z alkoholem. Dlatego też należy całkowicie unikać prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania innych niebezpiecznych czynności, przynajmniej przez pierwsze dni leczenia.

Twój lekarz zdecyduje indywidualnie, biorąc pod uwagę twoją indywidualną reakcję i odpowiednią dawkę.

W ogóle, pacjenci z padaczką nie powinni prowadzić pojazdów. Należy wziąć pod uwagę, że nawet jeśli dawka twojego leku jest odpowiednio dostosowana, każde zwiększenie dawki lub zmiana czasu podawania może wpłynąć na twoją zdolność reakcji w zależności od twojej indywidualnej wrażliwości.

Clonazepam Neuraxpharm zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Clonazepam Neuraxpharm

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, określonych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę Clonazepam Neuraxpharm należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta, w zależności od wieku, odpowiedzi na lek i tolerancji.

Aby uniknąć skutków ubocznych na początku leczenia, ważne jest rozpoczęcie od niskiej dawki początkowej, na przykład:

Niemowlęta i dzieci (≤ 10 lat lub ≤ 30 kg masy ciała): 0,01 mg/kg/dobę do 0,05 mg/kg/dobę.

Dzieci (≥ 10 lat lub > 30 kg masy ciała): 0,25 mg dwa razy dziennie

Nastolatki (w wieku 13-18 lat) i dorośli: 0,5 mg dwa razy dziennie.

Dawkę należy stopniowo zwiększać do osiągnięcia wymaganej dawki dobowej podtrzymującej.

Dawki dobowe podtrzymujące powinny być osiągane w ciągu 2-4 tygodni leczenia.

Zależnie od wieku, mogą być stosowane następujące wytyczne dotyczące dawek podtrzymujących:

Dla niemowląt i dzieci do 10 lat lub 30 kg masy ciała, dawka podtrzymująca wynosi 0,1-0,2 mg/kg/dobę.

W przypadku niemowląt i dzieci może być bardziej odpowiednia inna postać farmaceutyczna (roztwór doustny).

Dawki dobowe powinny być podzielone na 3 lub 4 dawki pojedyncze w ciągu dnia;w razie potrzeby mogą być zwiększane.

Maksymalna zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 20 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najniższą możliwą dawkę. Należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza podczas okresu stopniowego zwiększania dawki.

Niewydolność nerek

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności klonazepamu u pacjentów z niewydolnością nerek, jednakże zgodnie z badaniami farmakokinetycznymi nie jest wymagane żadne dostosowanie dawki u tych pacjentów.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby nie powinni być leczeni tym lekiem (patrz punkt 2). Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby powinni być leczeni najniższą możliwą dawką.

Sposób podawania

Clonazepam Neuraxpharm jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Prijmowanie Clonazepam Neuraxpharm z dużą ilością płynu.

Tabletki Clonazepam Neuraxpharm 2 mg mogą być dzielone na połowy lub ćwiartki.

Czas trwania leczenia

Leczenie padaczki zwykle trwa długo. Lekarz zaleci czas trwania leczenia.

Jeśli przyjmie więcej Clonazepam niż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania:

Benzodiazepiny zwykle powodują zawroty głowy, niestabilność chodu, zaburzenia stawów i drganie gałki ocznej. Przedawkowania są śmiertelne tylko w bardzo rzadkich przypadkach, ale mogą powodować brak odruchów, apneę, niedociśnienie, depresję oddechową i niewydolność krążenia oraz utratę przytomności (śpiączkę). Jeśli dojdzie do śpiączki, zwykle trwa tylko kilka godzin; może być również dłuższa i okresowa, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Mogą wystąpić drgawki. Depresyjny efekt oddechowy benzodiazepin, takich jak ten lek, nasila istniejące zaburzenia oddechowe i jest bardziej poważny u pacjentów z chorobami układu oddechowego.

Benzodiazepiny zwiększają efekt innych substancji o działaniu centralnym, w tym alkoholu.

Jeśli zapomni przyjąć Clonazepam Neuraxpharm

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwie leczenie Clonazepam Neuraxpharm

Nie zaleca się przerwania lub nagłego odstawienia leku, ale stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (może dotyczyć 1 na 10 osób)

• trudności z koncentracją
• zawroty głowy
• senność
• wydłużony czas reakcji
• zmniejszenie napięcia mięśniowego
• zaburzenia koordynacji ruchów
• ruchy gałki ocznej
• osłabienie mięśni (patrz punkt 2)
• zmęczenie
• fatyga

Rzadkie (może dotyczyć 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• ból głowy
• nudności
• ból w górnej części brzucha
• niekontrolowane oddawanie moczu
• swędzenie
• pokrzywka
• zaczerwienienie skóry
• czasowe wypadanie włosów
• zmiany pigmentacji skóry
• zaburzenia erekcji
• zmiany libido

Bardzo rzadkie (może dotyczyć 1 na 10 000 osób)

• drgawki uogólnione
• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność serca, w tym zatrzymanie serca
• odwracalne zaburzenia, takie jak powolna lub niejasna mowa, niestabilność ruchów i chodu, drganie gałki ocznej
• przemijające zaburzenia pamięci (amnezja)

• zwiększenie częstotliwości drgawek w niektórych postaciach padaczki (patrz punkt 2)
• odwracalne zaburzenia widzenia (podwójne widzenie)
• spowolnienie i zahamowanie oddechu (depresja oddechowa)

• upadki i urazy (ryzyko może być większe przy jednoczesnym przyjmowaniu leków uspokajających lub alkoholu lub u osób w podeszłym wieku)
• reakcje alergiczne
• zaobserwowano zaburzenia emocjonalne i zmiany nastroju, dezorientację i zaburzenia świadomości
• reakcje "paradoksalne" takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, nerwowość, wrogość, lęk, zaburzenia snu, majaczenie, sny nieprawidłowe, halucynacje, psychoza, hiperkineza (nadmierna aktywność) i inne zaburzenia zachowania

Klonazepam ma potencjał uzależniający. Chociaż był przyjmowany codziennie przez kilka tygodni, istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia (patrz punkt 2, "Historia uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub leków").

W odniesieniu do objawów abstynencyjnych lub objawów odstawienia, patrz punkt 2. "Przerwanie leczenia/objawy odstawienia".

Pozostałe działania niepożądane u dzieci:

• Zaburzenia oddechowe:Clonazepam Neuraxpharm może powodować zwiększenie produkcji śliny lub hipersekrecję oskrzelową (zwiększenie wydzielania płynu w oskrzelach) u niemowląt i małych dzieci, dlatego też należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie drożności dróg oddechowych (patrz punkt 2).
• Zaburzenia hormonalne:zgłoszono przypadki przedwczesnego dojrzewania płciowego u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Clonazepam Neuraxpharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clonazepam Neuraxpharm

Substancją czynną jest klonazepam.

Kaźdy tabletek Clonazepam Neuraxpharm 2 mg zawiera 2 mg klonazepamu.

Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia przedżelowana (kukurydza), stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clonazepam Neuraxpharm 2 mg: tabletki okrągłe, płaskie, z wygrawerowanym "T2" na jednej stronie i podwójnym rowkiem (w kształcie krzyża) na drugiej stronie. Tabletki mogą być dzielone na połowy lub ćwiartki.

Clonazepam Neuraxpharm jest dostępny w blistrach PVC/ALU.

Clonazepam Neuraxpharm jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970 – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970 – Barcelona

Hiszpania

lub

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23,

40764 Langenfeld

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy Clonazepam neuraxpharm 0,5 mg, 1 mg, 2 mg tabletki

Portugalia Zepacla

Hiszpania Clonazepam Neuraxpharm 0,5 mg, 1 mg, 2 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/