CLONAZEPAM NEURAXPHARM 0,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clonazepam Neuraxpharm 0,5 mg tabletki EFG

Clonazepam

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clonazepam Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clonazepam Neuraxpharm
3. Jak stosować Clonazepam Neuraxpharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Clonazepam Neuraxpharm
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Clonazepam Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje

Clonazepam Neuraxpharm zawiera substancję czynną klonezepam. Klonezepam należy do grupy benzodiazepin i jest stosowany w leczeniu zaburzeń drgawkowych (padaczka).

Clonazepam Neuraxpharm jest wskazany jako terapia uzupełniająca lub w przypadku braku odpowiedzi na inne leki w leczeniu większości rodzajów padaczki, szczególnie napadów absence, w tym atypowych, mioklonicznych i atonicznych.

W przypadku drgawek niemowlęcych i drgawek toniczno-klonicznych Clonazepam Neuraxpharm jest wskazany tylko jako leczenie uzupełniające lub jeśli nie ma odpowiedzi na inne leki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clonazepam Neuraxpharm

Nie stosuj Clonazepam Neuraxpharm

• jeśli jesteś uczulony na klonezepam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w rozdziale 6;
• jeśli masz problemy z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków;
• w przypadku śpiączki;
• w przypadku ciężkich problemów z oddychaniem;
• w przypadku ciężkich problemów z wątrobą, ponieważ benzodiazepiny mogą powodować encefalopatię wątrobową (chorobę mózgu pochodzącą z wątroby).
• jeśli karmisz piersią (patrz Ciąża i laktacja).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas leczenia klonezepamem może wystąpić pewna utrata skuteczności.

Problemy z wątrobą

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinien być stosowany klonezepam (patrz Nie stosuj Clonazepam Neuraxpharm). Benzodiazepiny mogą być przyczyną epizodów encefalopatii wątrobowej w przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność, gdy ten lek jest stosowany u pacjentów z lekko lub umiarkowanie ciężkimi problemami z wątrobą, dlatego też należy stosować najniższą możliwą dawkę (patrz rozdział 3).

Ośrodkowy układ nerwowy, psychoza i depresja

• Ten lek powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami koordynacji między grupami mięśni (ataksja mózgu lub rdzenia kręgowego).
• Benzodiazepiny nie są zalecane do leczenia pierwotnego choroby psychicznej. Pacjenci z historią depresji i/lub prób samobójczych powinni być ściśle monitorowani.
• U pacjentów z depresją lub lękiem związanym z depresją leczenie benzodiazepinami może nasilić objawy, jeśli nie ma odpowiedniego leczenia choroby podstawowej odpowiednimi lekami (przeciwdepresyjnymi).
• U niewielkiej liczby osób, które były leczone lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak lonazepam, wystąpiły myśli samobójcze lub autoagresywne. Jeśli w którymkolwiek momencie masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Miażdżyca

• Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli masz miażdżycę (przewlekłą chorobę autoimmunologiczną, która powoduje osłabienie mięśni).

Bezdech senny (choroba, w której osoby doświadczają niewydolności oddechowej podczas snu)

• Jeśli masz bezdech senny (zaburzenie snu, w którym oddech zatrzymuje się i ponownie rozpoczyna), nie powinien być stosowany klonezepam ze względu na możliwy dodatkowy wpływ na depresję oddechową.

Bezdech senny wydaje się być częstszy u pacjentów z padaczką; dlatego też należy wziąć pod uwagę związek między bezdechem sennym, występowaniem napadów drgawkowych i brakiem tlenu po napadzie, gdy są stosowane benzodiazepiny. Mają one również działanie usypiające i osłabiające oddychanie. Z tego powodu ten lek powinien być przepisywany tylko wtedy, gdy lekarz oczekuje, że korzyści przewyższą możliwe ryzyko.

Porfiria

• Ten lek powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z porfirią, chorobą, w której jest upośledzona synteza hemoglobiny.

Historia uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub leków

• Jeśli wcześniej miałeś problemy z alkoholizmem, uzależnieniem od narkotyków lub leków, ponieważ istnieje ryzyko nadużycia leku. Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia; jednakże istnieje ono nawet przy odpowiedniej dawce i krótszym leczeniu. To ryzyko jest zwiększone, jeśli masz historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków. Jeśli leczenie zostanie przerwane nagłym, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i mogą wystąpić objawy abstynencyjne (patrz poniżej).

Stosowanie z alkoholem lub lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego

Należy unikać stosowania tego leku z alkoholem i/lub lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego (OUN), ponieważ może to zwiększyć działanie klonezepam i spowodować nadmierne usypianie lub znieczulenie, a także istotną klinicznie depresję funkcji sercowo-naczyniowej i oddechowej, a nawet prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Reakcje psychiatryczne i „paradoksalne”

Jest wiadome, że stosowanie benzodiazepin może powodować halucynacje, a także działania przeciwne (tzw. „reakcje paradoksalne”, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, lęk, urojenia, złość, koszmary, halucynacje, psychoza, zaburzenia zachowania i inne zaburzenia behawioralne (patrz rozdział 4.). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać leczenie tym lekiem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Te reakcje paradoksalne są częstsze u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia pamięci

Ten lek może również powodować czasowe zaburzenia pamięci (amnezja anterogradna) w dawce przepisanej przez lekarza. Oznacza to, na przykład, że nie będziesz pamiętał czynności wykonanych po zażyciu leku. Te efekty mogą być związane z niewłaściwym zachowaniem. Ryzyko amnezji anterogradnej wzrasta, jeśli są stosowane wyższe dawki (patrz rozdział 4.).

Zaburzenia oddechowe

Stosowanie klonezepamu może powodować spłaszczenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa) (patrz rozdział 4). Może to być bardziej nasilone u osób, które już mają trudności z oddychaniem z powodu obturacji dróg oddechowych lub u pacjentów z uszkodzeniem mózgu, a także gdy są stosowane jednocześnie z innymi lekami depresyjnymi oddechowymi.

Zazwyczaj ten efekt można uniknąć poprzez staranne dostosowanie dawki do potrzeb indywidualnych. Jeśli masz bezdech senny, trwałe osłabienie oddechowe, choroby dróg oddechowych (na przykład przewlekłą obturację dróg oddechowych), twój lekarz powinien dostosować dawkę w sposób indywidualny. Podobnie postąpi, jeśli jesteś leczony jednocześnie z innymi lekami ośrodkowego układu nerwowego lub przeciwdrgawkowymi (patrz także poniżej Inne leki i Clonazepam Neuraxpharm).

Padaczka

Jeśli masz padaczkę, nigdy nie powinieneś nagłym przerwać leczenia tym lekiem, ponieważ może to spowodować wystąpienie „statusu” padaczkowego. Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, powinien to zrobić stopniowo. W takich przypadkach wskazane jest połączenie z innymi lekami przeciwdrgawkowymi.

Dawkę klonezepam powinien dostosować starannie do indywidualnych potrzeb pacjentów, którzy są leczeni lekami ośrodkowego układu nerwowego lub przeciwdrgawkowymi (patrz rozdział 3).

Działania niepożądane na ośrodkowy układ nerwowy i mięśnie (zawroty głowy, senność, spowolnienie czasu reakcji, zmniejszenie napięcia mięśni, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji między grupami mięśni i osłabienie mięśni, a także zmęczenie i znużenie, które mogą wystąpić z umiarkowaną częstością [patrz rozdział 4.]) są zwykle przejściowe i zwykle ustępują samoistnie lub po zmniejszeniu dawki w trakcie leczenia. Dlatego też konieczne jest dostosowanie dawek w sposób indywidualny. Te efekty mogą być częściowo uniknięte, jeśli lekarz stopniowo zwiększa dawkę początkową na początku leczenia.

Mogą wystąpić zaburzenia zdolności regresji, takie jak powolna lub niezbyt wyraźna mowa, niestabilne ruchy i chód, drgawki gałek ocznych i podwójne widzenie (patrz rozdział 4), szczególnie podczas długotrwałego leczenia i przy wysokich dawkach.

Możliwe jest zwiększenie częstości napadów drgawkowych w niektórych postaciach padaczki w kontekście długotrwałego leczenia.

Przerwanie leczenia/objawy abstynencyjne:

Objawy abstynencyjne mogą wystąpić, szczególnie gdy kończy się długotrwałe leczenie, zwłaszcza przy wysokich dawkach. Objawy abstynencyjne mogą manifestować się w postaci bólów głowy, bólów mięśni, lęku lub nadmiernego napięcia, pobudzenia, niepokoju wewnętrznego, potów, drgawek, zaburzeń snu, zamieszania i drażliwości.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: upośledzenie poznawcze w odniesieniu do siebie lub otoczenia, zwiększona wrażliwość słuchowa (hiperakuzja), nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, zdrętwienie i uczucie mrowienia w rękach i nogach, halucynacje lub napady drgawkowe.

Tak samo, jeśli nagłym zmniejszysz dawkę dzienną lub nagle przerwiesz krótkotrwałe leczenie Clonazepam Neuraxpharm, mogą wystąpić tymczasowe objawy abstynencyjne, takie jak lęk i stany napięcia i pobudzenia. Działania niepożądane mogą obejmować zmiany nastroju, zaburzenia snu i niepokój. Dlatego też zaleca się zakończenie leczenia poprzez stopniowe zmniejszanie dawki dziennego leku.

Ryzyko objawów abstynencyjnych zwiększa się, gdy benzodiazepiny są stosowane w połączeniu z uspokajającymi lekami dziennymi (tolerancja krzyżowa).

Pacjenci w podeszłym wieku

Benzodiazepiny wydają się mieć silniejsze działanie u osób w podeszłym wieku niż u młodszych, nawet przy podobnym poziomie we krwi. Może to być spowodowane zmianami związanymi z wiekiem w organizmie i narządach. Clonazepam powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Dzieci i młodzież

U niemowląt i małych dzieci ten lek może powodować zwiększoną produkcję śliny i wydzieliny oskrzelowej, dlatego też należy zachować ostrożność, aby utrzymać drogi oddechowe wolne.

Pozostałe leki i Clonazepam Neuraxpharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakichkolwiek innych leków.

Clonazepam może być stosowany jednocześnie z jednym lub więcej lekami przeciwdrgawkowymi. Prawdopodobieństwo interakcji z tymi lekami jest niskie (patrz rozdział 2).

Jednakże, gdy do leczenia dodaje się inny lek, należy ściśle monitorować odpowiedź pacjenta, ponieważ działania niepożądane, takie jak senność i letarg, mogą wystąpić częściej. W takim przypadku lekarz dostosuje dawkę każdego leku, aby osiągnąć maksymalny pożądany efekt.

Stosowanie leku jednocześnie z następującymi substancjami czynnymi może mieć następujące skutki:

• leki, które zwiększają aktywność pewnych enzymów wątrobowych (induktory enzymów wątrobowych), takie jak barbiturany, pochodne hydantoiny i leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenitoina, fenobarbital, karbamazepina, lamotrygina i, w mniejszym stopniu, walproinian, mogą przyspieszyć rozkład klonezepam i zmniejszyć skuteczność leku.
• Stężenie fenitoiny może być wpływane przez lek (w zależności od dawki i indywidualnych czynników pacjentów, stwierdzono niezmienione, zwiększone lub zmniejszone stężenie fenitoiny).
• klonezepam może zmieniać stężenie primidonu w osoczu (zwykle zwiększa). Lekarz powinien sprawdzić stężenie fenitoiny lub primidonu we krwi, jeśli jesteś leczony tymi substancjami czynnymi i klonezepamem jednocześnie.
• połączenie klonezepam z kwasem walproinowym może powodować okazjonalnie rozwój stanów drgawkowych (typu małe mal).

Stosowanie leku jednocześnie z następującymi lekami może również zwiększyć działanie i spowodować nadmierne usypianie lub znieczulenie, a także istotną klinicznie depresję funkcji sercowo-naczyniowej i oddechowej:

• leki nasenne, uspokajające, przeciwbólowe i znieczulające;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych i emocjonalnych (leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, preparaty litu);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń drgawkowych (leki przeciwdrgawkowe)
• niektóre leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe uspokajające);
• leki uspokajające.

Aby osiągnąć najlepszy możliwy efekt, należy dostosować dawkę w sposób indywidualny, jeśli są stosowane jednocześnie z innymi lekami, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.

Stosowanie Clonazepam Neuraxpharm z alkoholem

Nie powinieneś spożywać alkoholu, jeśli jesteś leczony na padaczkę klonezepamem, ponieważ zmienia to działanie leku, wpływa na skuteczność leczenia i/lub może powodować nieprzewidziane działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

W czasie ciąży ten lek powinien być stosowany tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza. Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej, aby mógł zdecydować, czy powinieneś kontynuować czy przerwać leczenie.

Jeśli leczenie klonezepamem jest konieczne w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, lekarz powinien przepisać klonezepam w najniższej możliwej dawce, aby kontrolować napady drgawkowe. Jeśli jest to możliwe, powinno się unikać leczenia skojarzonego z innymi lekami przeciwdrgawkowymi.

Należy wziąć pod uwagę, że ciąża może nasilić Twoją padaczkę. Nie przerywaj leczenia tym lekiem w czasie ciąży bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia lub niekontrolowane zmniejszenie dawki może spowodować napady drgawkowe, które mogą zaszkodzić Tobie lub płodowi.

Jeśli zażywasz wyższą dawkę leku przed lub w trakcie porodu, a także długotrwałe przyjmowanie w czasie ciąży, klonezepam może wpłynąć na stan i zachowanie płodu lub noworodka (w tym problemy z oddychaniem i karmieniem, nieregularne bicie serca, zmniejszenie napięcia mięśni i obniżenie temperatury ciała).

Nie zażywaj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości klonezepam przenikają do mleka matki. Należy przerwać karmienie piersią, jeśli konieczne jest stosowanie klonezepam.

Okazjonalnie zgłaszano występowanie objawów abstynencyjnych u noworodków, gdy matka była leczona benzodiazepinami.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek, nawet gdy jest stosowany zgodnie z przeznaczeniem, może zmieniać czasy reakcji do tego stopnia, że zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być znacznie zaburzona. Jest to zwiększone, jeśli jest stosowany w połączeniu z alkoholem. Dlatego też należy całkowicie unikać prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania innych niebezpiecznych czynności, przynajmniej w pierwszych dniach leczenia.

Lekarz zdecyduje indywidualnie, biorąc pod uwagę Twoją indywidualną reakcję i odpowiednią dawkę.

W ogóle pacjenci z padaczką nie powinni prowadzić pojazdów. Należy wziąć pod uwagę, że nawet jeśli dawka Twojego leku jest odpowiednio dostosowana, każde zwiększenie dawki lub zmiana czasu podawania może wpłynąć na Twoją zdolność reakcji w zależności od Twojej indywidualnej wrażliwości.

Clonazepam Neuraxpharm zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Clonazepam Neuraxpharm

Przyjmuj Clonazepam Neuraxpharm dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie Clonazepam Neuraxpharm powinno być dostosowane indywidualnie do każdego pacjenta, w zależności od wieku, odpowiedzi na lek i tolerancji.

Aby uniknąć skutków ubocznych na początku leczenia, ważne jest rozpoczęcie od niskiej dawki początkowej, na przykład:

Niemowlęta i dzieci (≤ 10 lat lub ≤ 30 kg masy ciała): 0,01 mg/kg/dobę do 0,05 mg/kg/dobę.

Dzieci (≥ 10 lat lub > 30 kg masy ciała): 0,25 mg dwa razy dziennie

Nastolatki (w wieku 13-18 lat) i dorośli: 0,5 mg dwa razy dziennie.

Dawkę należy stopniowo zwiększać do osiągnięcia wymaganej dawki dobowej podtrzymującej.

Dawki dobowe podtrzymujące powinny być osiągane w ciągu 2-4 tygodni leczenia.

Zależnie od wieku, mogą być stosowane następujące wytyczne dotyczące dawek podtrzymujących:

Dla niemowląt i dzieci do 10 lat lub 30 kg masy ciała, dawka podtrzymująca wynosi 0,1-0,2 mg/kg/dobę.

W przypadku niemowląt i dzieci może być bardziej odpowiednie inne postaci farmaceutyczne (roztwór doustny).

Dawki dobowe powinny być podzielone na 3 lub 4 dawki pojedyncze w ciągu dnia;w razie potrzeby mogą być zwiększane.

Maksymalna zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 20 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najniższą możliwą dawkę. Należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza w okresie stopniowego zwiększania dawki.

Niewydolność nerek

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności klonazepamu u pacjentów z niewydolnością nerek, jednakże zgodnie z badaniami farmakokinetycznymi nie jest wymagana żadna korekta dawkowania u tych pacjentów.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby nie powinni być leczeni tym lekiem (patrz punkt 2). Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby powinni być leczeni najniższą możliwą dawką.

Sposób podawania

Clonazepam Neuraxpharm jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Prijmuj Clonazepam Neuraxpharm z dużą ilością płynu.

Tabletki Clonazepam Neuraxpharm 0,5 mg mogą być dzielone na dwie równe części.

Czas trwania leczenia

Leczenie padaczki zwykle trwa długo. Lekarz zaleci czas trwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Clonazepam Neuraxpharm, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania:

Benzodiazepiny zwykle powodują zawroty głowy, niestabilność chodu, zaburzenia stawów i drgawki oczu. Przedawkowanie jest rzadko śmiertelne, ale może powodować brak odruchów, bezdechy, niedociśnienie, depresję oddechową i niewydolność krążenia oraz utratę przytomności (śpiączkę). Jeśli dojdzie do śpiączki, zwykle trwa tylko kilka godzin; może być również dłuższa i okresowa, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Mogą wystąpić drgawki. Depresyjny efekt oddechowy benzodiazepin, takich jak ten lek, nasila istniejące zaburzenia oddechowe i jest bardziej poważny u pacjentów z chorobami układu oddechowego.

Benzodiazepiny zwiększają efekt innych substancji o działaniu centralnym, w tym alkoholu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clonazepam Neuraxpharm

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Clonazepam Neuraxpharm

Nie zaleca się przerwania lub gwałtownego odstawienia leku, ale stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Clonazepam Neuraxpharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (może dotyczyć 1 na 10 osób)

• trudności z koncentracją
• zawroty głowy
• senność
• wydłużony czas reakcji
• zmniejszenie napięcia mięśniowego
• zaburzenia koordynacji ruchów
• ruchy oczu mimowolne
• osłabienie mięśni (patrz punkt 2)
• zmęczenie
• fatyga

Rzadkie (może dotyczyć 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• ból głowy
• nudności
• ból w górnej części brzucha
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• swędzenie
• wypryski
• utrata włosów
• zmiany pigmentacji skóry
• zaburzenia erekcji
• zmiany libido

Bardzo rzadkie (może dotyczyć 1 na 10 000 osób)

• drgawki uogólnione
• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność serca, w tym zatrzymanie serca
• odwracalne zaburzenia, takie jak wolna lub niejasna mowa, niestabilność ruchów i chodu, drgawki oczu
• przemijające zaburzenia pamięci (amnezja anterogradna, która może być związana z nieodpowiednim zachowaniem, patrz punkt 2 "Zaburzenia pamięci")

• zwiększenie częstotliwości drgawek w niektórych postaciach padaczki (patrz punkt 2)
• odwracalne zaburzenia widzenia (podwójne widzenie)
• spowolnienie i zahamowanie oddechu (depresja oddechowa)

• upadki i urazy (ryzyko może być większe przy jednoczesnym przyjmowaniu leków uspokajających lub alkoholu lub u osób w podeszłym wieku)
• reakcje alergiczne
• zaobserwowano zaburzenia emocjonalne i zmiany nastroju, dezorientację i zaburzenia świadomości
• reakcje "paradoksalne" takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, nerwowość, wrogość, lęk, zaburzenia snu, urojenia, sny nieprzyjemne, halucynacje, psychoza, hiperkineza (nadmierna aktywność), nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania

Klonazepam ma potencjał uzależniający. Chociaż był przyjmowany codziennie przez kilka tygodni, istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia (patrz punkt 2, "Historia uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub leków").

W odniesieniu do objawów odstawiennych lub objawów abstynencyjnych, patrz punkt 2. "Przerwanie leczenia/objawy abstynencyjne".

Pozostałe działania niepożądane u dzieci:

• Zaburzenia oddechowe:Clonazepam Neuraxpharm może powodować zwiększenie produkcji śliny lub hipersekrecję oskrzelową (zwiększenie wydzielania płynu w oskrzelach) u niemowląt i małych dzieci, dlatego też należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie drożności dróg oddechowych (patrz punkt 2).
• Zaburzenia hormonalne:zgłoszono przypadki przedwczesnego dojrzewania płciowego u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Clonazepam Neuraxpharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj blistry w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do specjalnego pojemnika w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clonazepam Neuraxpharm

Substancją czynną jest klonazepam.

Kaźdy tabletek Clonazepam Neuraxpharm 0,5 mg zawiera 0,5 mg klonazepamu.

Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia przedżelowana (kukurydza), stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clonazepam Neuraxpharm 0,5 mg: tabletki okrągłe, płaskie, z wygrawerowanym "T" na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie. Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.

Clonazepam Neuraxpharm jest dostępny w blistrach PVC/ALU.

Clonazepam Neuraxpharm jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970 – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970 – Barcelona

Hiszpania

lub

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23,

40764 Langenfeld

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Niemcy Klonazepam neuraxpharm 0,5 mg, 1 mg, 2 mg tabletki

Portugalia Zepacla

Hiszpania Clonazepam Neuraxpharm 0,5 mg, 1 mg, 2 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/