CLOBISDIN 500 mikrogramów/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Clobisdin500 mikrogramów/ml roztwór do stosowania na skórze

Clobetasol propionian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Clobisdin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clobisdin
3. Jak stosować Clobisdin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Clobisdin

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clobisdin 500 mikrogramów/ml roztwór do stosowania na skórze i w jakim celu się go stosuje

Clobisdin 500 mikrogramów/ml jest roztworem do stosowania na skórze, który zawiera substancję czynną o nazwie propionian clobetasolu. Należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami miejscowymi.

Clobisdin 500 mikrogramów/ml jest stosowany jako lek krótkoterminowy w leczeniu chorób skóry głowy, takich jak łuszczyca skóry głowy, które nie reagują wystarczająco dobrze na słabsze kortykosteroidy.

2. Clobisdin 500 mikrogramów/ml roztwór do stosowania na skórze

Nie stosujClobisdin:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz oparzenia, owrzodzenia lub otwarte rany oraz inne choroby skóry, takie jak rumień, trądzik, zapalenie skóry wokół ust, swędzenie w okolicy odbytu lub narządów płciowych lub jeśli masz zakażenie skóry.
• w innej części ciała lub twarzy (w tym oczu) niż skóra głowy.
• U dzieci poniżej 2 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clobisdin, jeśli:

• doświadczasz bólu kości lub pogorszenia się objawów kości podczas leczenia Clobisdin, szczególnie jeśli stosowałeś Clobisdin przez dłuższy czas lub wielokrotnie.
• stosujesz inny lek doustny lub miejscowy zawierający kortykosteroidy lub lek do kontrolowania układu immunologicznego (np. choroba autoimmunologiczna lub po przeszczepie). Połączenie Clobisdin z tymi lekami może prowadzić do poważnych zakażeń.

Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów miejscowych, Clobisdin może być wchłaniany przez skórę i może powodować działania niepożądane (patrz rozdział 4). Z tego powodu:

• Należy unikać przedłużonego leczenia Clobisdin, szczególnie u dzieci.
• Clobisdin nie powinien być stosowany na dużych powierzchniach.
• Obszary leczone nie powinny być bandażowane lub przykrywane, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem

Gdy skóra poprawi się lub po maksymalnym czasie leczenia wynoszącym 4 tygodnie, lekarz może zmienić lub przerwać leczenie.

Poinformuj lekarza:

• Jeśli Twoja choroba nie poprawi się po 4 tygodniach leczenia.
• Jeśli rozwiniesz się infekcję, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Clobisdin.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem, ponieważ tego typu leki mogą zwiększać ryzyko rozwoju zaćmy.
• Jeśli masz cukrzycę, ponieważ poziom cukru we krwi może być wpływany przez kortykosteroid.

Dzieci i młodzież

Clobisdin 500 mikrogramów/ml roztwór do stosowania na skórze jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat i nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. W przypadku przepisania leku dziecku lub młodzieży, należy skonsultować się z lekarzem co tydzień przed kontynuowaniem leczenia.

Niektóre działania niepożądane, które są znane jako powodowane przez kortykosteroidy, są bardziej prawdopodobne u dzieci. Te działania niepożądane obejmują:

• Nadnercza mogą przestać funkcjonować prawidłowo. Objawy to zmęczenie, depresja i lęk.
• Opuchnięcie i przyrost masy ciała w ciele i twarzy (zespół Cushinga).
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
• Zwiększenie ciśnienia wokół mózgu, które może powodować
• • występ fontanel (miękkie miejsce na górze czaszki) u dzieci
  • ból głowy
  • zaburzenia wzroku

Stosowanie Clobisdinz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Clobisdin 500 mikrogramów/ml roztwór do stosowania na skórze lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Przykładami takich leków są:

• Ritonawir i itrakonazol. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Istnieją inne leki, które mogą mieć podobny efekt.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Clobisdin, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Clobisdin nie jest prawdopodobnie w stanie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Clobisdin 500 mikrogramów/ml roztwór do stosowania na skórze

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Clobisdin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego.

Stosuj ten lek w celu leczenia choroby, dla której został przepisany. Clobisdin powinien być stosowany wyłącznie na skórze głowy i nie powinien być połykany.

Stosuj Clobisdin na dotkniętym obszarze skóry głowy dwa razy dziennie (rano i wieczorem), zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Umieść ręce.
2. Odkręć zakrętkę butelki i umieść końcówkę bezpośrednio na dotkniętym, czystym obszarze
3. Nałóż niewielką ilość na dotknięty obszar
4. Poczujesz uczucie chłodu na dotkniętym obszarze, aż do momentu, gdy ciecz zostanie wchłonięta
5. Umieść ręce ponownie.

Nie stosuj Clobisdin na twarz. Jeśli przypadkowo lek dostanie się do oczu, nosa lub ust, umyj je natychmiast wodą. Możesz odczuwać uczucie pieczenia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból utrzymuje się.

Obszary leczone nie powinny być bandażowane ani przykrywane, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie myj ani nie spłukuj obszarów leczonych skóry głowy bezpośrednio po zastosowaniu Clobisdin. Nie używaj więcej niż 50 g Clobisdin w ciągu tygodnia.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Po tym okresie Clobisdin może być stosowany okazjonalnie, jeśli jest to konieczne. Alternatywnie lekarz może przepisać słabszy lek steroidowy w celu kontroli Twojej choroby.

Stosowanie u dzieci

Stosuj zgodnie z powyższymi wskazówkami. Nie stosuj Clobisdin 500 mikrogramów/ml roztwór do stosowania na skórze u dzieci poniżej 2 lat.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Clobisdin

Jeśli zastosujesz Clobisdin w większej ilości lub przez dłuższy czas bez wiedzy lekarza, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz zastosować Clobisdin

Jeśli zapomnisz zastosować Clobisdin, zastosuj go jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to blisko czasu następnego zastosowania, poczekaj do następnego zastosowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Clobisdin

Jeśli regularnie stosujesz Clobisdin, poproś lekarza o radę przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (działania niepożądane, które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób, ale u więcej niż 1 na 100 osób):

• Uczucie pieczenia
• Pozostałe reakcje skórne podczas stosowania na skórze

Nieczęste działania niepożądane (działania niepożądane, które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób, ale u więcej niż 1 na 1000 osób)

• Przerzedzenie lub osłabienie skóry (atrofia skóry)
• Zaburzenia wzroku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zaczerwienienie i wysypka na ciele (nadwrażliwość)
• Choroby skóry
• Wysypka skórna powodująca swędzenie (dermatitis kontaktowa)
• Pogorszenie się łuszczycy (pogorszenie się łuszczycy)
• Irritacja skóry i ból przy dotyku
• Zaczerwienienie w miejscu zastosowania
• Swędzenie i czasem ból w miejscu zastosowania

Dodatkowe działania niepożądane kortykosteroidów:

Działania niepożądane spowodowane długotrwałym stosowaniem:

• Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów, gdy Clobisdin jest stosowany w dużych ilościach i przez dłuższy czas, może to prowadzić do zespołu supresji nadnerczy. Działanie to jest bardziej prawdopodobne u dzieci i niemowląt lub gdy stosuje się opatrunki ocluzji.
• Wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy (jeśli masz cukrzycę, możesz doświadczyć fluktuacji poziomu cukru we krwi).
• • Białe blizny na skórze (striae) i choroby naczyniowe, takie jak poszerzenie naczyń krwionośnych skóry, owrzodzenia lub otwarte rany, zaczerwienienie, pojawienie się plam lub sinicy na skórze (purpura lub siniak) i białe, nieregularne lub gwiazdkowate blizny, szczególnie podczas stosowania opatrunków ocluzji lub gdy są dotknięte fałdy skórne.

• W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub w przypadku przerwania leczenia) może pogorszyć chorobę i doprowadzić do łuszczycy pustularnej.
• Zmiany w wzroście włosów (nieprawidłowy wzrost włosów poza miejscem zastosowania i w częściach, gdzie zwykle nie występuje włos)
• Zmiany w kolorze skóry
• W niektórych przypadkach kortykosteroidy mogą powodować lokalne działania niepożądane, takie jak:
• Wysypka w ustach
• Zaczerwienienie i wysypka na twarzy
• Opóźnienie gojenia się ran
• Działania na oczy, np. zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego lub zaćma
• Irritacja i stan zapalny skóry
• Pogorszenie istniejących zakażeń, gdy kortykosteroidy nie są stosowane zgodnie z zaleceniami lekarza
• Irritacja mieszków włosowych, np. ból, pieczenie i zaczerwienienie

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Niektóre działania niepożądane, które są znane jako powodowane przez kortykosteroidy, są bardziej prawdopodobne u dzieci. Patrz rozdział 2, aby uzyskać więcej informacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Clobisdin 500 mikrogramów/ml roztwór do stosowania na skórze

Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności CAD, który jest podany na pudełku i opakowaniu.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj z dala od otwartego ognia, płomieni lub sztucznych źródeł ciepła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Clobisdin 500 mikrogramów/ml roztwór do stosowania na skórze

Skład Clobisdin:

• Substancją czynną jest propionian clobetasolu. Każdy ml roztworu do stosowania na skórze zawiera 500 mikrogramów propionianu clobetasolu (co odpowiada 440 mikrogramom clobetasolu).
• Pozostałymi składnikami są karbomer 940 NF, alkohol izopropylowy, wodorotlenek sodu (tylko do regulacji pH) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda pudełko zawiera butelkę z końcówką i zakrętką z 100 ml roztworu do stosowania na skórze.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Isdin SA

Provençals 33

08019 Barcelona. Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Meribel Pharma Parets, S.L.U.Ramón y Cajal 2,

08150, Parets del Vallés, Barcelona.Hiszpania

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Clobisdin 500 mikrogramów/ml roztwór do stosowania na skórze

Włochy: Clobetasolo Isdin

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: Marzec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych.//www.aemps/gob.es/