CLOBEX 500 mikrogramów/g SZAMPON

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Clobex 500 mikrogramów/g szampon

klobetazol propionian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Spis treści:

1. Co to jest Clobex szampon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clobex szamponu
3. Jak stosować Clobex szampon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Clobex szamponu
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Clobex szampon i w jakim celu się go stosuje

Clobex szampon zawiera substancję czynną o nazwie klobetazol propionian; należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (lub sterydami). „Stosowany miejscowo” oznacza, że powinien być stosowany tylko na powierzchni skóry. Sterydy miejscowe zmniejszają zaczerwienienie, swędzenie i stan zapalny skóry.

Łysienie skóry głowy jest spowodowane zbyt szybkim wzrostem komórek skóry głowy. Clobex szampon stosuje się w leczeniu łysienia skóry głowy o umiarkowanym nasileniu u dorosłych.

Sterydy miejscowe (np. szampony, kremy i maści) są klasyfikowane do czterech grup w zależności od ich siły. Dzieli się je na lekkie, umiarkowanie silne, silne lub bardzo silne.

Klobetazol propionian jest klasyfikowany jako bardzo silny steryd.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clobex szamponu

Nie stosuj Clobex szamponu

• Jeśli jesteś uczulony na klobetazol propionian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli Twoja odpowiedź jest twierdząca, musisz powiadomić o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli masz zakażenia skóry bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze, takie jak opryszczka, półpaśca, półpaśca (opryszczka), impetigo (typ wyprysku na twarzy), grzybica, stopa sportowca, afta, gruźlica skóry lub choroba skóry spowodowana kiłą.
• Jeśli masz rany owrzodzone (rany supurujące) na skórze głowy.
• U dzieci poniżej 2 lat.
• Nie stosuj Clobex szamponu na oczy lub powieki (ryzyko jaskry, czyli wysokiego ciśnienia w oku i ryzyko zaćmy, czyli utraty przejrzystości soczewki oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Clobex szamponu, jeśli:

• stosujesz inne leki doustne/miejscowe zawierające sterydy lub leki przeznaczone do kontroli układu odpornościowego (np. w przypadku chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie). Połączenie Clobex szamponu z tymi lekami może prowadzić do poważnych zakażeń.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Clobex szamponu

• Podczas stosowania Clobex szamponu należy go stosować tylko na skórze głowy, nie wolno go stosować jako szamponu do codziennego użytku lub w innych partiach ciała, a także nie wolno go stosować jako żelu do prysznica, mydła do ciała lub piany do kąpieli.
• Podczas leczenia skóry głowy Clobex szamponem nie wolno nakrywać leczonej okolicy, np. nie wolno używać czapeczki do prysznica, ponieważ może to spowodować, że substancja czynna przeniknie przez skórę i wpłynie na inne części ciała.
• Podczas stosowania Clobex szamponu unikaj kontaktu z twarzą, powiekami, pachami (dołami pachowymi), skórą podrażnioną (skórą pękniętą) lub okolicami intymnymi. W przypadku przypadkowego rozprysku produktu na obszar poza skórą głowy, należy go natychmiast przemyć wodą. Jeśli Clobex szampon dostanie się do oka, należy je przemyć wodą. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli nie zauważysz poprawy stanu łysienia skóry głowy, skonsultuj się z lekarzem.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku i innych zaburzeń wzroku.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz nowego bólu kości lub nasilenia objawów kości podczas leczenia Clobex szamponem, szczególnie jeśli stosowałeś Clobex szampon przez dłuższy czas lub wielokrotnie.

Dzieci i młodzież

• Jeśli ten lek został przepisany dziecku lub młodzieży poniżej 18 lat, należy skonsultować się z lekarzem co tydzień przed kontynuowaniem leczenia.

Stosowanie Clobex szamponu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu innych leków, które stosowałeś lub możesz stosować.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Clobex szampon nie ma lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clobex szampon zawiera etanol

Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie, co odpowiada 10% wagi. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Clobex szampon

Stosuj Clobex szampon ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Zwykła dawka dobowa na aplikację to ilość odpowiadająca około połowie łyżki stołowej (około 7,5 ml), wystarczająca do pokrycia całej skóry głowy.

Chyba że lekarz zalecił inaczej, umyj ręce i nałóż Clobex szampon bezpośrednio na suchą skórę głowy, raz dziennie, zwracając uwagę na równomierne pokrycie, i masuj obszary dotknięte chorobą. Unikaj stosowania dużej ilości Clobex szamponu, używaj tylko tyle, ile potrzeba do pokrycia skóry głowy, gdy jest sucha. Umyj ręce starannie po nałożeniu. Pozwól produktowi działać na skórze głowy przez 15 minut, bez przykrycia, aby mógł wywrzeć swoje działanie, a następnie dodaj wodę, spłucz i wysusz włosy w sposób zwyczajowy. Możesz użyć swojego zwykłego szamponu, jeśli potrzebujesz więcej szamponu do mycia włosów. Nie dodawaj więcej Clobex szamponu do włosów.

Lekarz powie ci, jak długo musisz stosować Clobex szampon w celu kontrolowania łysienia skóry głowy. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Jeśli jednak Twoje łysienie skóry głowy poprawi się znacznie przed zakończeniem leczenia, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli nie zauważysz poprawy po zakończeniu leczenia, poinformuj o tym lekarza. To leczenie wymaga starannej obserwacji; musisz pozwolić lekarzowi ocenić Twoją sytuację w regularnych odstępach czasu. Nie stosuj Clobex szamponu przez czas dłuższy niż zalecony przez lekarza.

Niemniej jednak lekarz może zalecić ponowne stosowanie Clobex szamponu w przyszłości, po okresie przerwy w leczeniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli lek został przepisany dziecku lub młodzieży w wieku od 2 do 18 lat, należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza. Należy skonsultować się z lekarzem co tydzień przed kontynuowaniem leczenia.

Jeśli użyjesz więcej Clobex szamponu, niż powinieneś

Jeśli użyjesz więcej Clobex szamponu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem. Ten lek jest przeznaczony tylko do stosowania na skórze głowy. Nie połykaj go. Jeśli przypadkowo go połknąłeś, niewielkie ilości nie są szkodliwe. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz użyć Clobex szamponu

Nie używaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zapomnisz użyć leku kilkakrotnie, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Clobex szamponem

Jeśli przerwiesz leczenie Clobex szamponem, skonsultuj się z lekarzem. Może się zdarzyć, że po przerwaniu stosowania Clobex szamponu dojdzie do pogorszenia się łysienia skóry głowy, szczególnie jeśli stosowałeś Clobex szampon przez dłuższy czas. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz pogorszenie łysienia skóry głowy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Clobex szampon może powodować następujące działania niepożądane.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Uczucie pieczenia skóry.
• Stan zapalny jednego lub więcej mieszków włosowych.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Zaburzenia endokrynologiczne (takie jak zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga) zostały zaobserwowane przy stosowaniu silnych sterydów miejscowych, szczególnie gdy są one stosowane na dużych powierzchniach lub przez dłuższy czas.
• Swędzenie lub pieczenie w oczach.
• Podrażnienie oczu.
• Uczucie napięcia oczu.
• Jaskra.
• Nadwrażliwość.
• Ból głowy.
• Ból skóry.
• Podrażnienie skóry.
• Swędzenie.
• Trądzik.
• Opuchlizna skóry.
• Teleangiektazje (żyły pod powierzchnią skóry mogą stać się bardziej widoczne).
• Pogorszenie się łysienia skóry głowy.
• Wypadanie włosów.
• Suchość skóry.
• Pokrzywka.
• Atrofia skóry (przerzedzenie skóry).
• Podrażnienie skóry.
• Napięcie skóry.
• Dermatitis alergiczna.
• rumień.
• wyprysk.

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Zaburzenia wzroku.

• Podrażnienie, swędzenie, pokrzywka, drobne żyłki widoczne lub przerzedzenie skóry wokół leczonych obszarów są zwykle łagodne do umiarkowanego stopnia. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy nietolerancji miejscowej, takie jak uczucie pieczenia lub zaczerwienienie w leczonych obszarach, nie używaj Clobex szamponu, dopóki te objawy nie znikną.
• Jeśli Twoja choroba pogorszy się podczas leczenia (co jest bardziej prawdopodobne, jeśli Clobex szampon jest stosowany przez dłużej niż zalecany), lub doświadczysz obrzęku powiek, twarzy lub warg, co wskazuje, że możesz być uczulony na produkt lub mieć zakażenie skóry, przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Używanie większych ilości produktu lub pozostawienie go na skórze głowy przez więcej niż 15 minut może:

• spowodować, że skóra stanie się cienka i łatwiej ulegnie uszkodzeniu.
• pozwolić substancji czynnej przeniknąć przez skórę, co może wpłynąć na inne części ciała, szczególnie u dzieci i w czasie ciąży.
  • Powtarzające się kursy sterydów miejscowych przez dłuższy czas mogą czasami powodować wypryski pęcherzowe (duże pryszcze) i zmiany w wzroście włosów i pigmentacji skóry. Mogą pojawić się rozstępy (blizny) i siniaki.
  • Jeśli masz rumień (zaczerwienienie twarzy związane z zaczerwienieniem skóry i możliwym pojawieniem się grudek i pęcherzyków), stosowanie Clobex szamponu na twarz może pogorszyć Twoją chorobę skórną.
  • Stosowanie Clobex szamponu na twarz może spowodować dermatitis perioral (wyprysk w postaci plam na twarzy wokół ust).
  • Stosowanie Clobex szamponu na skórę może powodować przerzedzenie skóry, dlatego nigdy nie powinien być stosowany na twarz lub innych partiach skóry poza skórą głowy.
  • Aby uniknąć interakcji z farbami do włosów, takimi jak zmiany koloru włosów, Clobex szampon powinien być dokładnie spłukany.
  • Jeśli masz jakikolwiek niezwykły dyskomfort, o którym nie wiesz, poinformuj o tym lekarza jak najszybciej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

.

5. Przechowywanie Clobex szamponu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na flakonie po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym flakonie z plastiku, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Wyrzuć flakon po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Clobex szamponu

Substancją czynną jest klobetazol propionian.

Każdy gram (mililitr) Clobex szamponu zawiera 500 mikrogramów substancji czynnej klobetazol propionian.

Pozostałe składniki to: etanol, kokosowy alkilodimetylobetaina, siarczan laurylosodowy, polichlorokwaternium-10, cytrynian sodu, kwas cytrynowy monohydrat i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clobex szampon to szampon ciekły, gęsty, półprzezroczysty z zapachem alkoholu i wyglądem bezbarwnym do żółtego.

Clobex szampon jest dostępny na receptę lekarską i jest pakowany w białe flakony z polietylenu o dużej gęstości (PEAD) o pojemności 60 ml lub 125 ml z zakrętkami z polipropylenu. Flakony z polietylenu o dużej gęstości (PEAD) o pojemności 30 ml są wyposażone w zakrętki z polipropylenu. Flakony zawierają 30 ml, 60 ml lub 125 ml szamponu (nie wszystkie opakowania mogą być dostępne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoires Galderma,

Z.I.- Montdésir

74540, Alby-sur-Chéran

Francja

lub

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania (Irlandia Północna), Włochy, Irlandia i Portugalia: Etrivex 500 mikrogramów/g szampon

Francja, Belgia, Polska, Hiszpania, Węgry, Holandia, Malta, Szwecja, Dania, Austria, Luksemburg, Islandia, Czechy, Norwegia, Grecja, Słowacja i Finlandia: Clobex 500 mikrogramów/g szampon

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es