CLINIMIX N12G20E ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Clinimix N12G20E roztwór do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CLINIMIX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CLINIMIX
3. Sposób stosowania CLINIMIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CLINIMIX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clinimix i w jakim celu się go stosuje

CLINIMIX to roztwór do infuzji. Dostarczany jest w worku z 2 komorami. Jedna komora zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami, a druga - roztwór glukozy z chlorkiem wapnia. Komory są oddzielone nietrwałym zamknięciem. Zawartość komór należy wymieszać bezpośrednio przed podaniem, skręcając górną część worka w celu otwarcia zamknięć.

CLINIMIX stosuje się w celu odżywienia dorosłych i dzieci za pomocą rurki podłączonej do żyły, gdy normalne odżywianie doustne nie jest odpowiednie.

CLINIMIX powinien być stosowany tylko pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clinimix

CLINIMIX nie powinien być stosowany, jeśli:

• jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Twoje ciało ma problemy z wykorzystaniem pewnych aminokwasów,
• masz zbyt wysoki poziom cukru we krwi (ciężka hiperglikemia),
• Twoja krew jest zbyt kwaśna (kwasica metaboliczna spowodowana nadmiarem lactatu),
• masz zbyt wysoki poziom sodu, potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforu we krwi (hipernatremia, hiperpotasemia, hipermagnesemia, hipercalcemia i/lub hiperfosfatemia),
• u dzieci poniżej 28 dni nie należy stosować jednocześnie ceftriaksonu z roztworami do infuzji zawierającymi wapń, ponieważ mogą tworzyć się cząstki.

We wszystkich przypadkach lekarz zadecyduje, czy powinien Ci być podawany ten lek, biorąc pod uwagę czynniki takie jak wiek, waga i stan kliniczny, wraz z wynikami wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Ci CLINIMIX.

Jeśli wystąpić będą jakiekolwiek nieprawidłowe objawy lub symptomy reakcji alergicznej, takie jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub trudności z oddychaniem, nadmierne pocenie się, nudności i ból głowy, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarce: infuzja zostanie natychmiast przerwana. Lekarz będzie monitorował Twój stan podczas podawania tego leku i może zmienić dawkę lub dodać inne składniki odżywcze, takie jak lipidy, witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe, jeśli uzna to za właściwe.

Pewne leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju infekcji lub sepsy (bakterie we krwi). Istnieje szczególne ryzyko infekcji lub sepsy, gdy rurka (catheter dożylne) jest umieszczona w Twojej żyle. Lekarz będzie uważnie monitorował Twój stan, aby wykryć jakiekolwiek objawy infekcji. Użycie technik aseptycznych (wolnych od zarazków) podczas umieszczania i utrzymania cathetera oraz przy sporządzaniu formuły odżywczej może zmniejszyć ryzyko infekcji.

CLINIMIX z elektrolitami zawiera wapń. Nie powinien być podawany jednocześnie z antybiotykiem ceftriaksonem, ponieważ mogą tworzyć się cząstki.

Jeśli jesteś ciężko niedożywiony w taki sposób, że wymagasz odżywiania przez żyłę, zaleca się, aby odżywianie parenteralne było rozpoczynane powoli i z ostrożnością.

Lekarz będzie monitorował Twój stan na początku infuzji, szczególnie jeśli obecnie masz problemy z wątrobą, nerkami, nadnerczami, sercem lub krążeniem. Lekarz powinien również być świadomy ciężkich stanów, które wpływają na to, jak organizm radzi sobie z cukrami, tłuszczami, białkami lub solami (zaburzenia metaboliczne). Jeśli wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowe objawy, w tym również podrażnienie żyły, infuzja powinna być przerwana.

Aby sprawdzić skuteczność i bezpieczeństwo podawania, lekarz będzie wykonywał badania laboratoryjne i kliniczne podczas podawania tego leku. Jeśli lek ten jest podawany przez kilka tygodni, będziesz regularnie badany. Szczególnie w przypadku nietolerancji glukozy, będziesz miał regularnie sprawdzany poziom glukozy we krwi i w moczu, a jeśli jesteś pacjentem z cukrzycą, dawka insuliny może wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież

Podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat roztwór (w workach i sprzęcie do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania. Ekspozycja Clinimix na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi i/lub witaminami, powoduje powstanie peroksydów i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone przez ochronę przed światłem.

Wpływ CLINIMIX na inne leki

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

CLINIMIX z elektrolitami zawiera wapń. Nie powinien być podawany jednocześnie z antybiotykiem ceftriaksonem, ponieważ mogą tworzyć się cząstki.

Ze względu na zawartość potasu w CLINIMIX, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów leczonych diuretykami oszczędzającymi potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistami receptorów angiotensyny II lub immunosupresorami takrolimusem lub cyklosporyną, ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób podawania Clinimix

Przed podaniem produktu należy złamać nietrwałe zamknięcie między dwiema komorami i wymieszać zawartość obu komór.

CLINIMIX może być podawany dorosłym i dzieciom.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat roztwór (w workach i sprzęcie do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania (zobacz punkt 2).

Jest to roztwór do infuzji, który jest podawany przez rurkę z plastiku podłączoną do żyły Twojej ręki lub dużej żyły w Twoim piersi.

Dawka – dorośli i dzieci

Lekarz zadecyduje o dawce, którą potrzebujesz, i czasie, przez jaki będziesz ją otrzymywał, w zależności od wieku, wagi i wzrostu, stanu klinicznego, dziennego objętości płynów i potrzeb energetycznych i azotowych.

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących podawania CLINIMIX przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Podawanie może być kontynuowane przez tak długi czas, jak jest to konieczne, w zależności od Twojego stanu klinicznego.

Infuzja jednej torby zwykle trwa od 8 do 24 godzin.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość CLINIMIX

Jeśli dawka podana jest zbyt wysoka lub infuzja zbyt szybka, może to spowodować zwiększenie objętości krwi lub zakwaszenie krwi. Zawartość glukozy może zwiększyć poziom glukozy we krwi i w moczu. Podanie zbyt dużej ilości może spowodować nudności, wymioty, dreszcze i zaburzenia elektrolitowe. W takich sytuacjach infuzja powinna być natychmiast przerwana.

W niektórych ciężkich przypadkach lekarz może być zmuszony do przeprowadzenia tymczasowej dializy nerki w celu pomocy nerkom w usunięciu nadmiaru leku.

Aby uniknąć takich sytuacji, lekarz będzie regularnie monitorował Twój stan i analizował parametry krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w swoim samopoczuciu podczas leczenia lub po jego zakończeniu, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Badania, które lekarz będzie wykonywał podczas podawania tego leku, powinny minimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Infuzja zostanie natychmiast przerwana, jeśli wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowe objawy lub symptomy reakcji alergicznej, takie jak nieprawidłowe ciśnienie krwi, pojawienie się niebieskiego lub fioletowego zabarwienia skóry, nieprawidłowa częstotliwość serca, trudności z oddychaniem, wymioty, nudności, wysypka skórna, zwiększona temperatura ciała, nadmierne pocenie się i dreszcze.

Stwierdzono inne działania niepożądane, które występują z większą lub mniejszą częstotliwością:

• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, która może być śmiertelna).
• Wysoki poziom glukozy, amoniaku i związków zawierających azot we krwi.
• Upośledzenie czynności wątroby, nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby.
• Stan zapalny pęcherzyka żółciowego, obecność kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym.
• Stan zapalny żył w miejscu infuzji, podrażnienie żyły, ból, podrażnienie, pieczenie, obrzęk.
• Obecność glukozy w moczu.
• Śpiączka cukrzycowa
• Tworzenie się małych cząstek, które zatykają naczynia krwionośne płucne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Clinimix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat roztwór (w workach i sprzęcie do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania (zobacz punkt 2).

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i zewnętrznym opakowaniu (MM/RRRR). Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie zamrażaj.

Przechowuj opakowanie w zewnętrznym opakowaniu.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clinimix

Substancje czynne w każdym worku z rozcieńczonym roztworem to:

Pozostałe składniki to:

• kwas octowy, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH roztworu),
• woda do wstrzykiwań.

Wygląd Clinimix i zawartość opakowania

Clinimix jest roztworem do infuzji, który występuje w worku z wielowarstwowego tworzywa sztucznego z dwoma komorami. Materiał warstwy wewnętrznej (kontaktowej) worka jest wykonany z polimerów (mieszaniny kopolimerów poliolefinowych) w celu zapewnienia kompatybilności z składnikami i dodatkami dozwolonymi. Pozostałe warstwy są wykonane z EVA (polietylen-vinil-acetat) i kopoliestru.

Przed rekonstytucją roztwory glukozy i aminokwasów są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe. Po rekonstytucji roztwór jest również przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Aby uniknąć kontaktu z tlenem, worek jest umieszczony wewnątrz nadworka, który działa jako bariera tlenowa i zawiera absorbent tlenowy.

Wielkości opakowań

Worek 1000 ml: pudełko kartonowe z 8 workami

1 worek 1000 ml

Worek 1500 ml: pudełko kartonowe z 6 workami

1 worek 1500 ml

Worek 2000 ml: pudełko kartonowe z 4 workami

1 worek 2000 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Clinimix N12G20E, roztwór do infuzji

W niektórych krajach jest zarejestrowany pod inną nazwą, jak podano poniżej

Niemcy: Clinimix 3,5% G-E

Ostatnia aktualizacja tego podręcznika miała miejsce we wrześniu 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

1. Ilościowa kompozycja

Po połączeniu zawartości obu komór, kompozycja mieszanki binarnej dla wszystkich dostępnych wielkości worków zapewnia następujące:

1. Dawkowanie i sposób podawania.

Przed podaniem produktu należy złamać nie trwały zamknięcie między dwiema komorami i wymieszać zawartość obu.

Dawka i szybkość infuzji

Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała i zdolności do metabolizowania składników Clinimix, a także energii lub białka podawanego doustnie lub dożylnie. Ponadto, dobowe potrzeby płynów, azotu i energii maleją ciągle wraz z wiekiem.

U dorosłych potrzeby wahają się między 0,16 g azotu/kg/dobę (około 1 g aminokwasu/kg/dobę) a 0,32 g azotu/kg/dobę (około 2 g aminokwasu/kg/dobę).

U niemowląt potrzeby wahają się między 0,16 g azotu/kg/dobę (około 1 g aminokwasu/kg/dobę) a 0,40 g azotu/kg/dobę (około 2,5 g aminokwasu/kg/dobę).

U dorosłych i pacjentów w wieku od 12 do 18 lat potrzeby kaloryczne wahają się między 25 kcal/kg/dobę a 40 kcal/kg/dobę, w zależności od stanu odżywienia pacjenta i poziomu katabolizmu. Pacjenci poniżej 12 roku życia mogą mieć wyższe wymagania.

Mogą wystąpić sytuacje kliniczne, w których pacjenci wymagają ilości składników odżywczych, które różnią się od składu Clinimix. W takiej sytuacji każda zmiana objętości (dawki) powinna uwzględniać efekt wynikowy na dawkowanie wszystkich innych składników odżywczych Clinimix. Szybkość i objętość infuzji powinny być ustalone przez lekarza z doświadczeniem w fluidoterapii dożylnej pediatrycznej.

Ten lek nie zawiera aminokwasów cysteiny i tauryny, uważanych za warunkowo niezbędne dla noworodków i niemowląt.

Ten lek nie jest zalecany dla noworodków przedwczesnych, donoszonych i dla dzieci poniżej 2 lat.

Czas infuzji powinien być dłuższy niż 8 godzin. Zwykle szybkość podawania zwiększa się stopniowo w ciągu pierwszej godziny, nie przekraczając 2,5 ml na kilogram masy ciała na godzinę, a dawka maksymalna wynosi 40 ml na kilogram masy ciała na dobę.

Sposób podawania

Podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat roztwór (w workach i urządzeniach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do czasu zakończenia podawania.

Środek podawania

Należy podawać dożylnie, obwodowo lub centralnie, w zależności od ostatecznej osmolarności mieszanki. Ogólnie przyjętą granicą dla infuzji obwodowej jest około 800 mOsm/l, ale może się znacznie różnić w zależności od wieku, stanu ogólnego pacjenta i cech żył obwodowych.

1. Ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności

OSTRZEŻENIA

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości na perfuzję z użyciem Clinimix, w tym hipotensję, hipertensję, sinicę obwodową, tachykardię, duszność, wymioty, nudności, pokrzywkę, wyprysk skórny, świąd, rumień, nadpotliwość, gorączkę i dreszcze. Zgłaszano również anafilaksję z użyciem innych produktów żywienia parenteralnego.

Podczas rozpoczynania każdej infuzji dożylnej konieczna jest specjalistyczna opieka medyczna. W przypadku wystąpienia nieprawidłowych objawów lub symptomów, na przykład reakcji nadwrażliwości lub reakcji na perfuzję, należy natychmiast przerwać infuzję.

Roztwory zawierające glukozę powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów z znanych alergiami na kukurydzę lub produkty pochodne.

Zgłaszano przypadki precipitacji naczyniowej płucnej u pacjentów otrzymujących żywienie parenteralne.

W niektórych przypadkach wystąpiły wyniki śmiertelne. Nadmierna ilość wapnia i fosforu zwiększa ryzyko powstania precipitatu fosforanu wapnia. Precipitaty zostały zgłoszone nawet w przypadku braku soli fosforu w roztworze. Zgłaszano również precipitację w filtrze liniowym i podejrzewa się powstanie precipitatu in vivo.

Jeśli wystąpią objawy cierpienia płuc, infuzję należy przerwać i rozpocząć ocenę medyczną.

Ponadto inspekcja roztworu, urządzenia do infuzji i cewnika powinna być przeprowadzana okresowo w celu wykrycia precipitatu.

U pacjentów powyżej 28 dni (w tym dorosłych), nie należy podawać ceftriaksonu dożylnie jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń, w tym Clinimix N12G20E, przez tę samą drogę infuzji. Jeśli ta sama linia infuzji jest używana do podawania sekwencyjnego, należy ją starannie wyczyścić zgodnym płynem między infuzjami.

Używanie cewników dożylnych do podawania roztworów parenteralnych, nieprawidłowe utrzymanie cewników lub zanieczyszczone roztwory mogą prowadzić do infekcji i sepsy.

Imunosupresja i inne czynniki, takie jak hiperglikemia, niedożywienie i/lub stan choroby podstawowej, mogą predysponować pacjentów do powikłań infekcyjnych.

Objawy i kontrola laboratoryjna gorączki/dreszczy, leukocytozy, powikłań technicznych z urządzeniem dostępu i hiperglikemii mogą pomóc w wczesnym rozpoznaniu infekcji.

Pojawienie się powikłań septycznych można zmniejszyć, kładąc większy nacisk na stosowanie techniki aseptycznej podczas umieszczania cewnika, jego utrzymania i przygotowania formuły żywieniowej.

Przykarmianie pacjentów ciężko niedożywionych może prowadzić do zespołu przykarmiania, który charakteryzuje się zmianą potasu, fosforu i magnezu wewnątrzkomórkowego, ponieważ pacjent znajduje się w stanie anabolicznym. Mogą również wystąpić niedobory tiaminy i retencja płynów. Ścisła kontrola i stopniowe przyjmowanie składników odżywczych mogą zapobiec tym powikłaniom.

Roztwory hipertoniczne mogą powodować podrażnienie żył, jeśli są podawane przez żyłę obwodową. Wybór żyły obwodowej lub centralnej zależy od ostatecznej osmolarności mieszanki.

Ogólnie przyjęta granica dla infuzji obwodowej wynosi około 800 mOsm/l, ale może się znacznie różnić w zależności od wieku i stanu ogólnego pacjenta oraz cech żył obwodowych.

Nie łączyć szeregowo worków z tworzywa sztucznego, aby uniknąć zatorów gazowych spowodowanych przez powietrze resztkowe zawarte w worku pierwotnym.

OSTRZEŻENIA

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować ciężkie zaburzenia równowagi wody i elektrolitów, ciężkie stany nadmiernego obciążenia płynami oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne.

Mogą wystąpić powikłania metaboliczne, jeśli spożycie składników odżywczych nie jest dostosowane do potrzeb pacjenta lub zdolność metaboliczna któregokolwiek ze składników odżywczych nie jest oceniana z dokładnością. Mogą wystąpić niepożądane efekty metaboliczne w wyniku nieodpowiedniego lub nadmiernego podawania składników odżywczych lub nieodpowiedniej kompozycji mieszanki dla potrzeb pacjenta.

Konieczne jest przeprowadzanie regularnych ocen klinicznych i badań laboratoryjnych w celu właściwej kontroli podczas podawania. Obejmują one oznaczenie jonogramu i badania funkcjonalne nerek i wątroby.

Należy starannie określić i kontrolować potrzeby elektrolitowe pacjentów otrzymujących te roztwory, zwłaszcza w przypadku roztworów bez elektrolitów.

Nietolerancja glukozy jest powszechnym powikłaniem metabolicznym u pacjentów ciężko zestresowanych. Infuzja tego roztworu może prowadzić do hiperglikemii, glukozurii i zespołu hiperosmolarnego. Poziom glukozy we krwi i w moczu powinien być regularnie kontrolowany, a w przypadku pacjentów z cukrzycą należy dostosować dawkę insuliny.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli występuje hiperpotasemia, ze względu na ryzyko wystąpienia lub nasilenia kwasicy metabolicznej i hiperazotemii, jeśli nie jest prowadzona eliminacja pozanerkowa odpadów. Stan płynów i elektrolitów powinien być starannie kontrolowany u tych pacjentów. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy wybrać roztwory aminokwasów specjalnie sformułowane.

Należy zachować ostrożność podczas podawania Clinimix pacjentom z niewydolnością nadnerczy.

Należy unikać nadmiernego obciążenia krążeniowego, zwłaszcza u pacjentów z obrzękiem płuc, niewydolnością i/lub niewydolnością serca. Stan płynów powinien być starannie kontrolowany.

Ponadto badania funkcji wątroby rutynowo przeprowadzane u pacjentów z chorobą wątroby lub niewydolnością wątroby powinny obejmować kontrolę możliwych objawów hiperamonemii.

Jest wiadome, że u niektórych pacjentów otrzymujących żywienie parenteralne występują zaburzenia hepatobiliary, w tym cholestaza, stłuszczenie wątroby, fibroza i marskość, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby, a także kamicę pęcherzyka żółciowego i zapalenie pęcherzyka żółciowego. Uważa się, że etiologia tych zaburzeń jest wieloczynnikowa i może się różnić między pacjentami. Pacjenci, którzy rozwijają nieprawidłowe parametry laboratoryjne lub inne objawy zaburzeń hepatobiliary, powinni być szybko ocenieni przez klinicystę specjalizującego się w chorobach wątroby w celu identyfikacji możliwych czynników przyczynowych i współistniejących oraz możliwych interwencji terapeutycznych i profilaktycznych.

U pacjentów otrzymujących roztwory aminokwasów może dojść do zwiększenia poziomu amoniaku we krwi i hiperamonemii. U niektórych pacjentów może to wskazywać na obecność wrodzonego zaburzenia metabolizmu aminokwasów (patrz sekcja 4.3 charakterystyki produktu) lub niewydolności wątroby.

Należy często mierzyć poziom amoniaku we krwi u noworodków i niemowląt w celu wykrycia hiperamonemii, która może wskazywać na obecność wrodzonej anomalii metabolizmu aminokwasów.

W zależności od stopnia i etiologii hiperamonemia może wymagać natychmiastowej interwencji.

Zbyt szybka infuzja aminokwasów może powodować nudności, wymioty i dreszcze. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać infuzję.

Ogólnie dawkę dla pacjentów w podeszłym wieku należy dostosować ostrożnie, biorąc pod uwagę częstszą występowanie niewydolności wątroby, nerek lub serca oraz chorób współistniejących lub farmakoterapii.

Populacja pediatryczna

• Nie przeprowadzono badań na populacji pediatrycznej.
• Patrz powyżej w odniesieniu do monitorowania hiperamonemii u pacjentów pediatrycznych.

Ekspozycja na światło roztworów do żywienia parenteralnego dożylnego, zwłaszcza po połączeniu z oligoelementami lub witaminami, może mieć niekorzystny wpływ na wynik kliniczny noworodków ze względu na powstawanie peroksydów i innych produktów degradacji. Podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat Clinimix powinien być chroniony przed światłem otoczenia do czasu zakończenia podawania.

1. Informacje praktyczne na temat przygotowania i obsługi

Ostrzeżenie: Produkt powinien być podawany tylko po złamaniu zamknięcia i wymieszaniu zawartości obu komór

Połącz szczelnie konektor igłowy.

Używaj roztworu tylko wtedy, gdy jest on przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, a opakowanie nie jest uszkodzone.

CLINIMIX powinien być w temperaturze pokojowej przed użyciem.

Aktywacja CLINIMIX może być wykonana w worku zewnętrznym lub po jego usunięciu.

Do jednorazowego użycia.

Nie przechowuj opakowań częściowo użytych i wyrzuć całe wyposażenie po użyciu.

Nie łączaj ponownie worka częściowo użytego.

Nie łączaj szeregowo.

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, należy chronić przed ekspozycją na światło do czasu zakończenia podawania. Ekspozycja Clinimix na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z oligoelementami lub witaminami, powoduje powstanie nadtlenków i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone, jeśli produkt jest chroniony przed ekspozycją na światło.

Suplementacja

Należy zapewnić pacjentom, którzy otrzymują żywienie parenteralne przez dłuższy okres, lipidy, witaminy i oligoelementy.

Jeśli konieczne jest podawanie dodatków, należy sprawdzić ich zgodność i kontrolować stabilność mieszanin.

Suplementację można przeprowadzić po otwarciu niezamykanych uszczelnień dla wszystkich dodatków (po zmieszaniu obu roztworów). CLINIMIX można suplementować:

• Emulsjami lipidowymi (np. ClinOleic) w ilości 50-250 ml na litr CLINIMIX

• Elektrolity: na litr CLINIMIX

• Oligoelementy: na litr CLINIMIX

• Witaminy: na litr CLINIMIX

Dane dotyczące stabilności dla suplementacji CLINIMIX z innymi dostępnymi emulsjami lipidowymi i innymi dodatkami lub składnikami odżywczymi są dostępne na żądanie.

Jeśli zaobserwowano powstanie lekkiej warstwy, należy wymieszać mieszaninę przez delikatne potrząsanie, aby uzyskać jednorodną emulsję przed podaniem.

Dodatki powinny być wprowadzane w warunkach aseptycznych.

Dodatki mogą być wprowadzane za pomocą strzykawki lub urządzenia do transferu.

• Dodanie za pomocą strzykawki lub urządzenia do transferu z igłą.

• Priorytetowe przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (rurka pojedyncza, patrz rysunek 1).
• Przebicie rurki i wstrzyknięcie.
• Mieszanie roztworu i dodatków.

Niezdolności do łączenia

Dodatki mogą być niezgodne, należy skonsultować się z producentem w celu uzyskania więcej informacji.

Jeśli konieczne jest dodanie dodatków, należy sprawdzić ich zgodność i kontrolować stabilność mieszanin.

Roztwór nie powinien być podawany z, przed lub po podaniu krwi przez ten sam sprzęt, ze względu na możliwość pseudoaglutynacji.

CLINIMIX N12G20E zawiera jony wapnia, co stanowi dodatkowe ryzyko koagulacji we krwi antykoagulowanej/zachowanej z cytrynianem lub jego składnikami.

Podobnie jak w przypadku innych roztworów do żywienia parenteralnego, proporcje wapnia i fosforu powinny być brane pod uwagę. Dodanie nadmiaru wapnia i fosforu, szczególnie w postaci soli mineralnych, może prowadzić do powstania osadów fosforanu wapnia.

Podobnie jak w przypadku innych roztworów do infuzji zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftriaksony i CLINIMIX N12G20E jest przeciwwskazane u noworodków (≤ 28 dni życia), nawet jeśli używa się oddzielnych linii infuzji (ryzyko śmiertelnej precipitacji soli wapnia z ceftriaksoną w krwiobiegu noworodka).

U pacjentów powyżej 28 dni (w tym dorosłych), ceftriaksona nie powinno podawać się dożylnie w tym samym czasie, co roztwory zawierające wapń, w tym roztwory CLINIMIX N12G20E, przez tę samą drogę infuzji (patrz sekcja Ostrzeżenia).

Jeśli ta sama linia infuzji jest używana do sekwencyjnego podawania, powinna być starannie wypłukana zgodnym płynem między infuzjami.

1. Okres ważności

2 lata, jeśli przechowywany w worku zewnętrznym.

Zaleca się użycie produktu natychmiast po otwarciu niezamykającego się uszczelnienia między dwiema komorami. Niemniej jednak, po uzyskaniu (tj. po otwarciu wewnętrznego niezamykającego się uszczelnienia), udowodniono stabilność roztworu uzyskanego przez maksymalnie 7 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C, a następnie maksymalnie 48 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, mieszaniny powinny być używane natychmiast po wykonaniu dodatków. Jeśli nie są używane natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że dodatki zostały wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli wymagane są dłuższe okresy przechowywania w wyjątkowych warunkach, można skontaktować się z firmą, ponieważ posiada dane dotyczące stabilności fizycznej i chemicznej w użyciu przez 7 dni w temperaturze 2-8°C, a następnie 48 godzin w temperaturze poniżej 25°C dla produktów wymienionych w poprzedniej sekcji.