KLINDAMYCINA ARISTO 100 mg CZEPKI DOPCHOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clindamicina Aristo 100 mg czopki

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Clindamicina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clindamicina Aristo
3. Jak stosować Clindamicina Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Clindamicina Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clindamicina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Nazwa Twojego leku to Clindamicina Aristo 100 mg czopki. W dalszej części charakterystyki nazywany jest „Clindamicina”.

Clindamicina to czopek dopochwowy półstały (czopek). Po wprowadzeniu do pochwy uwalnia lek o nazwie klindamycyna (w postaci fosforanu). Ten lek należy do grupy tzw. „antybiotyków”.

Clindamicina jest wskazany w leczeniu zakażenia pochwy wywołanego przez bakterie, zwanego bakteryjną waginozą.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clindamicina Aristo

Nie stosuj klindamycyny

• jeśli jesteś uczulony na klindamycynę, inny antybiotyk o nazwie linkomycyna lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli wcześniej miałeś stan zapalny jelita (kolitis) po przyjęciu antybiotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania klindamycyny:

• jeśli masz biegunkę lub często masz biegunkę podczas przyjmowania antybiotyków.
• jeśli masz chorobę zapalną jelita, taką jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Jeśli doświadczasz ciężkiej, długotrwałej lub krwawej biegunki podczas lub po stosowaniu klindamycyny, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Może to być objaw stanu zapalnego jelita (pseudomembranowej kolitis).

Proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli możesz stosować ten lek w przypadku występowania u Ciebie:

• niewydolności nerek, wątroby lub zaburzeń układu immunologicznego.
• jeśli masz mniej niż 16 lat lub więcej niż 65 lat.

Podobnie jak w przypadku wszystkich zakażeń pochwy, nie zaleca się współżycia podczas leczenia klindamycyną. Klindamycyna może osłabić prezerwatywy i diafragmy. Nie polegaj na prezerwatywach ani diafragmach w celu zapobiegania ciąży przez 72 godziny po zakończeniu leczenia.

Nie zaleca się stosowania innych produktów dopochwowych, takich jak tampony lub irygacje (prania pochwy) podczas leczenia czopkami.

Dziewczynki

Nie wolno stosować klindamycyny u dziewczynk poniżej 16 roku życia.

Stosowanie klindamycyny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• środki rozkurczowe, ponieważ klindamycyna może zwiększać działanie tych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania klindamycyny w pierwszym trymestrze ciąży, ponieważ nie ma wystarczających dowodów na jej bezpieczeństwo.

Jeśli jesteś w ciąży, powinieneś stosować klindamycynę tylko po konsultacji z lekarzem, który zdecyduje, czy to leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Jeśli karmisz piersią, Twój lekarz zdecyduje, czy klindamycyna jest odpowiednia w Twoim przypadku, ponieważ substancja czynna może przenikać do mleka matki.

Chociaż nie jest prawdopodobne, że dziecko wypije dużą ilość substancji czynnej przez mleko, jeśli Twoje dziecko ma biegunkę z krwią lub jakikolwiek objaw choroby, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Powinieneś przerwać karmienie piersią, jeśli wystąpią te objawy.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Clindamicina Aristo

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj tego produktu, jeśli opakowanie aluminiowe zawierające czopki dopochwowe jest podarte, otwarte lub nie jest całkowicie zamknięte.

Należy zachować ostrożność, aby czopek nie został podgrzany, ponieważ może się rozmiękczyć lub zdeformować.

Zalecana dawka tego leku to jeden czopek umieszczony w górnej części pochwy przed snem, przez 3 kolejne noce. Po wprowadzeniu czopka stopi się i zniknie.

Wprowadzenie:

• Wyjmij czopek z opakowania aluminiowego.
• Połóż się na plecach z kolanami przyciśniętymi do piersi.
• Palcem serdecznym (środkowym) wprowadź czopek do pochwy tak głęboko, jak to możliwe, bez powodowania dyskomfortu.

Pamiętaj, aby umyć ręce po użyciu czopków.

Jeśli przyjmujesz więcej klindamycyny, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Nie stosuj żadnego czopka, dopóki lekarz nie zaleci.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować klindamycynę

Jeśli zapomnisz o zastosowaniu czopka i minęło tylko kilka godzin, zastosuj go natychmiast.

Jeśli jest już prawie czas na zastosowanie następnego czopka, poczekaj na następne zastosowanie.

Kontynuuj stosowanie czopków normalnie. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli połkniesz klindamycynę

Jeśli zjesz lub połkniesz czopek, skontaktuj się z lekarzem. Nie jest prawdopodobne, aby czopki wyrządziły Ci krzywdę, ale lekarz może udzielić Ci porady, co należy zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli:

• masz ciężką, długotrwałą lub krwawą biegunkę (która może być związana z bólem brzucha lub gorączką). Jest to rzadki efekt uboczny, który może wystąpić po leczeniu antybiotykami i może być objawem ciężkiego stanu zapalnego jelita lub zapalenia błony śluzowej jelita grubego (pseudomembranowej kolitis).
• masz ciężką reakcję alergiczną lub reakcje skórne. Te działania niepożądane są bardzo rzadkie.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zakażenia grzybicze, zakażenie drożdżakami
• ból głowy
• ból brzucha, biegunka, nudności
• swędzenie (w innym miejscu niż miejsce aplikacji)
• kandydoza pochwy, dyskomfort pochwy, zaburzenia pochwy

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• warfowanie
• rumień
• ból w górnej części brzucha lub plecach
• gorączka lub dreszcze, ogólne złe samopoczucie
• ból podczas oddawania moczu, krew w moczu, mętny lub cuchnący mocz, zwiększona częstotliwość lub pilność oddawania moczu
• zakażenie pochwy, wydzielina pochwy, nieregularne miesiączki
• ból (w miejscu aplikacji), swędzenie, lokalne obrzęki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clindamicina Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Selectiv w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clindamicina Aristo

• Substancją czynną jest klindamycyna (w postaci fosforanu). Każdy czopek zawiera 100 mg klindamycyny (w postaci fosforanu klindamycyny).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clindamicina to czopek o kolorze białawym do żółtawego. Jest dostępny w białych paskach z PVC-PE zawierających 3 czopki i umieszczonych w kartonowych pudełkach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

HELP S.A.

Pedini Ioanninon

45500 Ioannina

Grecja

Lub

QUALIMETRIX S.A.

579 Mesogeion Avenue

Agia Paraskevi

15343 Attiki Ateny

Grecja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Clindamycin Aristo 100 mg Vaginalzäpfchen

Hiszpania Clindamicina Aristo 100 mg czopki

Polska Clindavag, 100 mg, globulki

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/