CLEXANE 4.000 IU (40 mg)/0,4 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIACZACH PRZEDNAPEŁNIONYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

CLEXANE 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

enoksaparyna sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clexane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clexane
3. Jak stosować Clexane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clexane
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clexane i w jakim celu się go stosuje

Clexane zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa. Należy do grupy leków zwanych „heparyna o niskiej masie cząsteczkowej” lub HBPM.

Jak działa Clexane

Clexane działa na dwa sposoby:

1. Zapobiega powiększaniu się już istniejących skrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuścić je i uniemożliwić dalsze szkodzenie.
2. Przerywa tworzenie nowych skrzepów krwi.

W jakim celu stosuje się Clexane

Clexane można stosować w celu:

• leczenia skrzepów krwi
• zapobiegania tworzeniu skrzepów krwi w następujących sytuacjach:
• • przed i po operacji chirurgicznej
  • gdy masz chorobę o krótkim przebiegu i nie możesz się poruszać przez jakiś czas
  • jeśli miałeś skrzep krwi spowodowany rakiem, aby zapobiec tworzeniu się kolejnych skrzepów.
• Zapobiegania tworzeniu skrzepów krwi w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej (choroby, w której serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi) lub po zawale serca
• Zapobiegania tworzeniu skrzepów krwi w rurkach aparatu dializacyjnego (używanego u osób z ciężkimi problemami nerek).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clexane

Nie stosuj Clexanejeśli:

• jesteś uczulony na:
• • enoksaparynę sodową lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparina.

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, problemy z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu.

• miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi w ciągu ostatnich 100 dni
• masz przeciwciała przeciwko enoksaparynie we krwi
• krwawisz obficie lub masz choroby o wysokim ryzyku krwawienia, takie jak:
• • wrzód żołądka, niedawna operacja mózgu lub oczu, lub krwawienie mózgowe.
• będziesz stosował Clexane w celu leczenia skrzepów krwi i w ciągu 24 godzin będziesz miał:
• • punkcję lędźwiową lub kręgosłupową
  • operację z zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego lub epiduralnego.

Nie stosuj Clexane, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Clexane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy zamieniać Clexane z innymi „heparynami o niskiej masie cząsteczkowej” takimi jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparina. Jest to spowodowane tym, że nie są one identyczne i nie mają takiej samej aktywności ani wskazań do stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clexane, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi
• została Ci wszczepiona zastawka serca
• masz zapalenie wsierdzia (zakażenie wewnętrznej wyściółki serca)
• masz historię występowania wrzodów żołądka
• miałeś niedawno krwawienie mózgowe
• masz wysokie ciśnienie krwi
• masz cukrzycę lub problemy z naczyniami krwionośnymi oczu spowodowane cukrzycą (tzw. retinopatia cukrzycowa)
• byłeś niedawno operowany oczu lub mózgu
• jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i szczególnie jeśli jesteś starszy niż 75 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz bardzo niską wagę lub nadwagę
• masz wysokie stężenie potasu we krwi (co może być stwierdzone za pomocą badania krwi)
• obecnie stosujesz leki, które wpływają na krwawienie (patrz punkt 2, „Stosowanie Clexane z innymi lekami”)
• masz jakikolwiek problem z kręgosłupem lub byłeś poddany operacji kręgosłupa.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Clexane.

Dla pacjentów, którzy otrzymują dawki większe niż 210 mg/dobę, ten lek zawiera więcej niż 24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Jest to równoznaczne z 1,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Badania i kontrole

Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz podczas jego stosowania; jest to konieczne w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi i stężenia potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo Clexane nie zostały ocenione u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Clexane z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• warfaryna – stosowana w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
• kwas acetylosalicylowy (także znany jako aspiryna lub AAS), clopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu skrzepów krwi (patrz punkt 3, „Zmiana leku przeciwkrzepliwego”)
• wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi
• ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w celu leczenia bólu i stanu zapalnego w przypadku zapalenia stawów i innych chorób
• prednizolon, deksametazon i inne leki stosowane w celu leczenia astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne i niektóre leki stosowane w celu leczenia problemów z sercem.

Operacje chirurgiczne i znieczulenie

W przypadku planowanej punkcji lędźwiowej lub kręgosłupowej lub operacji chirurgicznej z zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego lub epiduralnego, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Clexane.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną mechaniczną zastawkę serca, możesz mieć większe ryzyko tworzenia skrzepów krwi. Twój lekarz omówi z Tobą ten temat.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Clexane nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zaleca się, aby personel medyczny odnotował nazwę handlową i numer serii produktu, który stosujesz.

3. Jak stosować Clexane

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zwykle lekarz lub pielęgniarka poda Ci Clexane. Jest to spowodowane koniecznością podania leku przez wstrzyknięcie.
• Clexane zwykle podawany jest przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną).
• Clexane można podawać przez wstrzyknięcie do żył (drogą dożylną) po pewnych rodzajach ataków serca lub operacjach chirurgicznych.
• Clexane można dodać do rury wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy.
• Nie podawaj Clexane w mięsień (drogą domięśniową).

Jaka ilość zostanie Ci podana

• Lekarz zadecyduje o ilości Clexane, która zostanie Ci podana. Ilość będzie zależała od powodu, dla którego lek ma być stosowany.
• Jeśli masz jakieś problemy z nerkami, możesz otrzymać mniejszą ilość Clexane.

1. Leczenie tworzenia się skrzepów krwi
   • Dawka zwykła wynosi 150 UI (1,5 mg) na kilogram masy ciała, raz na dobę lub 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała, dwa razy na dobę.
   • Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

1. Przerwanie tworzenia się skrzepów krwi podczas operacji chirurgicznych lub okresów ograniczonej ruchliwości spowodowanych chorobą
   • Dawka zależy od prawdopodobieństwa, że rozwiniesz skrzep. Otrzymasz 2 000 UI (20 mg) lub 4 000 UI (40 mg) Clexane na dobę.
   • Jeśli będziesz operowany, zwykle otrzymasz pierwszą iniekcję 2 lub 12 godzin przed operacją.
   • Jeśli masz ograniczoną ruchliwość z powodu choroby, zwykle otrzymasz 4 000 UI (40 mg) Clexane na dobę.
   • Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

1. Przerwanie tworzenia się skrzepów krwi, gdy masz niestabilną dusznicę bolesną lub po tym, jak miałeś zawał serca
   • Clexane można stosować w 2 różnych rodzajach zawałów serca.
   • Ilość Clexane, która zostanie Ci podana, zależy od wieku i rodzaju zawału serca, który miałeś.

Zawał serca typu IAMSEST (zawał mięśnia sercowego bez podniesienia odcinka ST):

• Dawka zwykła wynosi 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała, co 12 godzin.
• Zwykle lekarz powie Ci, abyś również przyjmował kwas acetylosalicylowy (aspirynę).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

Zawał serca typu IAMCEST (zawał mięśnia sercowego z podniesieniem odcinka ST), jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Otrzymasz wstępną iniekcję dożylną 3 000 UI (30 mg) Clexane.
• Równocześnie otrzymasz iniekcję Clexane pod skórę (iniekcję podskórną). Dawka zwykła wynosi 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała, co 12 godzin.
• Zwykle lekarz powie Ci, abyś również przyjmował kwas acetylosalicylowy (aspirynę).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Dawka zwykła wynosi 75 UI (0,75 mg) na kilogram masy ciała, co 12 godzin.
• Maksymalna ilość Clexane podana w pierwszych dwóch iniekcjach wynosi 7 500 UI (75 mg).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

Dla pacjentów poddanych interwencji wieńcowej przezskórnej (ICP):

• W zależności od tego, kiedy otrzymałeś ostatnią iniekcję Clexane, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki Clexane przed interwencją ICP. Będzie to iniekcja dożylna.

1. Przerwanie tworzenia się skrzepów krwi w rurach aparatu dializacyjnego

• Dawka zwykła wynosi 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała.
• Clexane dodaje się do rury wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy. Ta ilość zwykle wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednakże lekarz może zdecydować o wykonaniu nowej iniekcji 50 UI do 100 UI (od 0,5 do 1 mg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli będziesz aplikować sobie Clexane

Jeśli możesz aplikować sobie Clexane, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to robić. Nie próbuj aplikować sobie Clexane, jeśli nie zostałeś tego nauczyony. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli iniekcja zostanie wykonana pod skórę w sposób prawidłowy (co nazywa się "iniekcją podskórną"), pomoże to zmniejszyć ból i krwiak w miejscu iniekcji.

Przed aplikowaniem sobie Clexane

• Priorytetem jest to, co będziesz potrzebować: strzykawka, kawałek waty z alkoholem lub mydłem i wodą, oraz pojemnik na przedmioty ostrze.
• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy roztwór leku jest przejrzysty. Jeśli nie, użyj innej strzykawki.
• Upewnij się, że wiesz, jaką ilość będziesz aplikować.
• Sprawdź w okolicy brzucha, czy poprzednia iniekcja spowodowała zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, ropienie lub ból, który wciąż utrzymuje się. Jeśli tak, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Instrukcje dotyczące aplikowania sobie Clexane:

(Instrukcje dla strzykawek bez urządzenia zabezpieczającego)

Priorytetem jest miejsce iniekcji

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku któregokolwiek z dwóch boków.
   • Nie aplikuj w obrębie 5 cm wokół pępka lub wokół niego, jeśli istnieją blizny lub krwiaki.
   • Aby aplikować, przemieniaj stronę lewą i prawą brzucha, w zależności od tego, gdzie została wykonana poprzednia iniekcja.

1. Umieść ręce. Wyczyść (nie potrzyj) miejsce, w którym wykonasz iniekcję, za pomocą kawałka waty z alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, abyś był zrelaksowany. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym wykonasz iniekcję. Najlepiej jest to na kanapie, fotelu lub w łóżku z poduszkami.

Wybór dawki

1. Ostrożnie ściągnij nakładkę igły ze strzykawki, pociągając ją. Wyrzuć nakładkę.
   • Przed aplikowaniem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to spowodować utratę leku.
   • Po ściągnięciu nakładki nie dotykaj niczego igłą. W ten sposób upewnisz się, że igła pozostanie sterylna.

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada dawce, którą Ci przepisano, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do wykonania iniekcji.
2. Gdy dawka zależy od Twojej masy ciała, możesz potrzebować dostosować dawkę w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę skierowaną w dół (aby utrzymać pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wypuszczając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, musisz usunąć kroplę przed wykonaniem iniekcji, delikatnie stukając w strzykawkę z igłą skierowaną w dół. Teraz jesteś gotowy do wykonania iniekcji.

Wykonanie iniekcji

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jakby to był ołówek). Drugą ręką delikatnie pociągnij skórę w miejscu, które wyczyściłeś, między kciukiem a palcem wskazującym, aby utworzyć fałd skórny.
   • Upewnij się, że trzymasz ten fałd skórny przez cały czas trwania iniekcji.
2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła wskazywała prosto w dół (pionowo z kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skórny.

1. Naciskaj tłok kciukiem. W ten sposób będziesz aplikować lek w tkance tłuszczowej brzucha. Wykonaj iniekcję, używając całego leku ze strzykawki.
2. Wyjmij igłę z miejsca iniekcji, ciągnąc ją prosto. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób. Teraz możesz puścić fałd skórny.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć krwiaka, nie potrzyj miejsca iniekcji po wykonaniu iniekcji.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Zamknij dobrze pokrywę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, odbywa się zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym automatycznym typu ERIS TM:

Priorytetem jest miejsce iniekcji

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku któregokolwiek z dwóch boków.
   • Nie aplikuj w obrębie 5 cm wokół pępka lub wokół niego, jeśli istnieją blizny lub krwiaki.
   • Aby aplikować, przemieniaj stronę lewą i prawą brzucha, w zależności od tego, gdzie została wykonana poprzednia iniekcja.

1. Umieść ręce. Wyczyść (nie potrzyj) miejsce, w którym wykonasz iniekcję, za pomocą kawałka waty z alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, abyś był zrelaksowany. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym wykonasz iniekcję. Najlepiej jest to na kanapie, fotelu lub w łóżku z poduszkami.

Wybór dawki

1. Ostrożnie ściągnij nakładkę igły ze strzykawki, pociągając ją. Wyrzuć nakładkę.
   • Przed aplikowaniem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to spowodować utratę leku.
   • Po ściągnięciu nakładki nie dotykaj niczego igłą. W ten sposób upewnisz się, że igła pozostanie sterylna.

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada dawce, którą Ci przepisano, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do wykonania iniekcji.
2. Gdy dawka zależy od Twojej masy ciała, możesz potrzebować dostosować dawkę w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę skierowaną w dół (aby utrzymać pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wypuszczając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, musisz usunąć kroplę przed wykonaniem iniekcji, delikatnie stukając w strzykawkę z igłą skierowaną w dół. Teraz jesteś gotowy do wykonania iniekcji.

Wykonanie iniekcji

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jakby to był ołówek). Drugą ręką delikatnie pociągnij skórę w miejscu, które wyczyściłeś, między kciukiem a palcem wskazującym, aby utworzyć fałd skórny.
   • Upewnij się, że trzymasz ten fałd skórny przez cały czas trwania iniekcji.
2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła wskazywała prosto w dół (pionowo z kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skórny.

1. Naciskaj tłok kciukiem. W ten sposób będziesz aplikować lek w tkance tłuszczowej brzucha. Wykonaj iniekcję, używając całego leku ze strzykawki.
2. Wyjmij igłę z miejsca iniekcji, ciągnąc ją prosto. Ochronna nakładka na igłę automatycznie ją zakryje. Teraz możesz puścić fałd skórny. Urządzenie zabezpieczające uwolni ochronną nakładkę tylko wtedy, gdy strzykawka zostanie opróżniona przez naciśnięcie tłoka.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć krwiaka, nie potrzyj miejsca iniekcji po wykonaniu iniekcji.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Zamknij dobrze pokrywę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, odbywa się zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym automatycznym typu PREVENTIS TM:

Priorytetem jest miejsce iniekcji

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku któregokolwiek z dwóch boków.
   • Nie aplikuj w obrębie 5 cm wokół pępka lub wokół niego, jeśli istnieją blizny lub krwiaki.
   • Aby aplikować, przemieniaj stronę lewą i prawą brzucha, w zależności od tego, gdzie została wykonana poprzednia iniekcja.

1. Umieść ręce. Wyczyść (nie potrzyj) miejsce, w którym wykonasz iniekcję, za pomocą kawałka waty z alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, abyś był zrelaksowany. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym wykonasz iniekcję. Najlepiej jest to na kanapie, fotelu lub w łóżku z poduszkami.

Wybór dawki

1. Ostrożnie ściągnij nakładkę igły ze strzykawki, pociągając ją. Wyrzuć nakładkę.
   • Przed aplikowaniem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to spowodować utratę leku.
   • Po ściągnięciu nakładki nie dotykaj niczego igłą. W ten sposób upewnisz się, że igła pozostanie sterylna.

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada dawce, którą Ci przepisano, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do wykonania iniekcji.
2. Gdy dawka zależy od Twojej masy ciała, możesz potrzebować dostosować dawkę w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę skierowaną w dół (aby utrzymać pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wypuszczając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, musisz usunąć kroplę przed wykonaniem iniekcji, delikatnie stukając w strzykawkę z igłą skierowaną w dół. Teraz jesteś gotowy do wykonania iniekcji.

Wykonanie iniekcji

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jakby to był ołówek). Drugą ręką delikatnie pociągnij skórę w miejscu, które wyczyściłeś, między kciukiem a palcem wskazującym, aby utworzyć fałd skórny.
   • Upewnij się, że trzymasz ten fałd skórny przez cały czas trwania iniekcji.
2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła wskazywała prosto w dół (pionowo z kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skórny.

1. Naciskaj tłok kciukiem. W ten sposób będziesz aplikować lek w tkance tłuszczowej brzucha. Wykonaj iniekcję, używając całego leku ze strzykawki.
2. Wyjmij igłę z miejsca iniekcji, ciągnąc ją prosto, trzymając palec na tłoku. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób, i naciskaj tłok, aby aktywować system zabezpieczający. Ochronna nakładka na igłę automatycznie ją zakryje. Usłyszysz "klik", który potwierdza aktywację systemu zabezpieczającego. Teraz możesz puścić fałd skórny.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć krwiaka, nie potrzyj miejsca iniekcji po wykonaniu iniekcji.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Zamknij dobrze pokrywę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, odbywa się zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

• Zmiana Clexane na leki przeciwzakrzepowe, takie jak antagoniści witaminy K (jak warfaryna)

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi w celu określenia parametru INR i powie Ci, kiedy należy przerwać leczenie Clexane.

• Zmiana leków przeciwzakrzepowych, takich jak antagoniści witaminy K (jak warfaryna), na Clexane

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K. Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi w celu określenia parametru INR i powie Ci, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Clexane.

• Zmiana Clexane na leczenie przeciwzakrzepowe doustne

Przerwij stosowanie Clexane. Rozpocznij leczenie przeciwzakrzepowe doustne.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Przerwij leczenie Clexanei powiedz o tym niezwłocznie lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu ciężkiej reakcji alergicznej (takiej jak wysypka, problemy z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Przerwij leczenie enoxaparyną i powiedz o tym niezwłocznie lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• ogólna wysypka, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca z gorączką. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe).

Podobnie jak inne leki podobne do redukujących zakrzepy w krwi, Clexane może powodować krwawienie. Może to stanowić zagrożenie dla twojego życia. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Powiedz o tym niezwłocznie lekarzowi, jeśli:

• masz jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje samoistnie
• masz objawy nadmiernego krwawienia (takie jak bardzo słabe samopoczucie, zmęczenie, bladość lub zawroty głowy z bólem głowy lub nieznanym obrzękiem).

Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

Powinien powiedzieć o tym niezwłocznie lekarzowi:

• jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zablokowania naczynia krwionośnego przez zakrzep krwi, takie jak:

• ból skurczowy, zaczerwienienie, ciepło lub obrzęk w jednej nodze – są to objawy głębokiej zakrzepicy żył
• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub kaszel z krwią – są to objawy zatorowości płucnej

• jeśli masz bolesną wysypkę skórną z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie znikają po naciśnięciu.

Lekarz może poprosić o wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• krwawienie
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• jeśli pojawiają się siniaki częściej niż zwykle - może to być spowodowane problemem z krwią z powodu niskiej liczby płytek
• czerwone plamy na skórze - pojawiają się częściej w miejscu, w którym wstrzyknięto Clexane
• wysypka skórna (rumień, pokrzywka)
• zaczerwienienie i swędzenie skóry
• siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• zwiększenie liczby płytek krwi we krwi
• ból głowy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ciężki, nagły ból głowy - może to być objaw krwawienia w mózgu
• uczucie czułości przy dotyku i obrzęk brzucha - może to być objaw krwawienia żołądkowego
• duże, czerwone zmiany skórne, nieregularne, z lub bez pęcherzy
• podrażnienie skóry (podrażnienie miejscowe)
• zażółcenie skóry lub oczu, oraz ciemnienie koloru moczu - może to być spowodowane problemem wątroby.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna - objawy tej reakcji mogą obejmować: wysypkę skórną, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• zwiększenie poziomu potasu we krwi - jest to bardziej prawdopodobne u osób z problemami nerek lub cukrzycą - lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi
• zwiększenie liczby eozynofilów we krwi - lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi
• wypadanie włosów
• osteoporoza (choroba, w której kości mogą łamać się częściej)
• mrowienie, drętwienie i słabość mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po wykonaniu punkcji lędźwiowej lub znieczulenia rdzeniowego
• utracenie kontroli nad pęcherzem lub jelitem (w sposób, który uniemożliwia kontrolę potrzeb)
• zrost lub guz w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clexane

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który wskazano.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz pęknięcie w strzykawce, cząsteczki w zawiesinie w roztworze lub nieprawidłowy kolor roztworu (patrz „Wygląd produktu i zawartość opakowania”).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clexane

• Substancją czynną jest enoxaparyna sodowa
• Każdy ml zawiera 100 mg enoxaparyny sodowej, co odpowiada 10 000 j.m. aktywności anti-Xa

Każda strzykawka przedładowana 0,4 ml zawiera 4 000 j.m. (40 mg) enoxaparyny sodowej

• Pozostałą substancją jest woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clexane jest roztworem do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej szklanej (z lub bez automatycznego urządzenia zabezpieczającego), przezroczystym, bezbarwnym lub żółtawym.

Dostępny jest w opakowaniach po 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 strzykawek przedładowanych, oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku po 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 i 200 x 10 strzykawek przedładowanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Francja

Lub

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès

94700 Maisons-Alfort

Francja

Lub

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd

Terén Csanyikvölgy

Miskolc, Csanyikvölgy

H-3510

Węgry

Lub

Sanofi-Aventis GmbH

Turm A, 29. piętro, Wienerbergstraße 11

1100 Wiedeń

Austria

Lub

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Platforma logistyczna i dystrybucyjna Budapeszt

Budynek DC5, ulica Campona 1

Budapeszt, 1225

Węgry

Lub

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst-Brüningstraße 50

65926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Francja, Portugalia: Lovenox.

Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Republika Czeska, Estonia, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Malta, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Wielka Brytania: Clexane.

Włochy: Clexane T.

Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja: Klexane.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/