CLEXANE 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAPEŁNIONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

CLEXANE 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

enoksaparyna sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clexane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clexane
3. Jak stosować Clexane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clexane
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clexane i w jakim celu się go stosuje

Clexane zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa. Należy do grupy leków zwanych „heparynami o niskiej masie cząsteczkowej” lub HBPM.

Jak działa Clexane

Clexane działa na dwa sposoby:

1. Zapobiega powiększaniu się już istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuścić je i nie powodować dalszych szkód.
2. Przerywa tworzenie nowych zakrzepów krwi.

W jakim celu stosuje się Clexane

Clexane można stosować w celu:

• Leczenia zakrzepów krwi
• Zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w następujących sytuacjach:
• • przed i po operacji chirurgicznej
  • gdy masz chorobę o krótkim przebiegu i nie możesz się poruszać przez jakiś czas
  • jeśli miałeś zakrzep krwi spowodowany rakiem, aby zapobiec tworzeniu się kolejnych zakrzepów.
• Zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w przypadku niestabilnej dusznicy bolesnej (choroby, w której serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi) lub po zawale serca
• Zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w rurkach aparatu do dializy (używanego u osób z ciężkimi problemami nerek).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clexane

Nie stosuj Clexanejeśli:

• jesteś uczulony na:
• • enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
  • heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, problemy z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu.

• miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi w ciągu ostatnich 100 dni
• masz przeciwciała przeciwko enoksaparynie we krwi
• krwawisz obficie lub masz choroby o wysokim ryzyku krwawienia, takie jak:
• • wrzód żołądka, niedawna operacja mózgu lub oczu, lub krwawienie mózgowe.
• będziesz stosował Clexane w celu leczenia zakrzepów krwi i w ciągu 24 godzin:
• • będziesz miał punkcję lędźwiową lub szpitalną
  • będziesz miał operację z zastosowaniem znieczulenia szpitalnego lub epiduralnego.

Nie stosuj Clexane, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Clexane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy zamieniać Clexane z innymi „heparynami o niskiej masie cząsteczkowej” takimi jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna. Jest to spowodowane tym, że nie są one identyczne i nie mają tej samej aktywności ani wskazań do stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clexane, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi
• miałeś wszczepioną zastawkę serca
• masz zapalenie wsierdzia (zakażenie wewnętrznej wyściółki serca)
• masz historię wrzodu żołądka
• miałeś niedawno krwawienie mózgowe
• masz wysokie ciśnienie krwi
• masz cukrzycę lub problemy z naczyniami krwionośnymi oczu spowodowane cukrzycą (znane jako retinopatia cukrzycowa)
• miałeś niedawno operację oczu lub mózgu
• jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz bardzo niską wagę lub masz nadwagę
• masz wysokie stężenie potasu we krwi (co można sprawdzić za pomocą badania krwi)
• obecnie stosujesz leki, które wpływają na krwawienie (zobacz sekcję 2, „Stosowanie Clexane z innymi lekami”)
• masz jakikolwiek problem z kręgosłupem lub zostałeś poddany operacji kręgosłupa.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Clexane.

Dla pacjentów, którzy otrzymują dawki większe niż 210 mg/dobę, ten lek zawiera więcej niż 24 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce. Jest to równoważne 1,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Badania i kontrole

Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w trakcie jego stosowania; jest to w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi i stężenia potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo Clexane nie zostały ocenione u dzieci lub młodzieży.

Stosowanie Clexane z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

• warfaryna – stosowana w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
• kwas acetylosalicylowy (także znany jako aspiryna lub AAS), clopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zobacz sekcję 3, „Zmiana leku przeciwzakrzepowego”)
• wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi
• ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w celu leczenia bólu i stanu zapalnego w zapaleniu stawów i innych chorobach
• prednizolona, deksametazon i inne leki stosowane w celu leczenia astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne i niektóre leki stosowane w celu leczenia problemów z sercem.

Operacje chirurgiczne i znieczulenie

W przypadku planowanej punkcji lędźwiowej lub szpitalnej lub operacji chirurgicznej z zastosowaniem znieczulenia szpitalnego lub epiduralnego, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Clexane.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną mechaniczną zastawkę serca, możesz mieć większe ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Clexane nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zaleca się, aby personel medyczny zanotował nazwę handlową i numer serii produktu, który stosujesz.

3. Jak stosować Clexane

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zwykle lekarz lub pielęgniarka poda Ci Clexane. Jest to spowodowane koniecznością podania leku przez wstrzyknięcie.
• Clexane zwykle podawany jest przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną).
• Clexane można podawać przez wstrzyknięcie do żył (drogą dożylną) po pewnych rodzajach zawałów serca lub operacjach chirurgicznych.
• Clexane można dodać do rurki wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy.
• Nie podawaj Clexane w mięsień (drogą domięśniową).

Jaka ilość zostanie Ci podana

• Lekarz zadecyduje o ilości Clexane, która zostanie Ci podana. Ilość zależy od powodu, dla którego lek ma być stosowany.
• Jeśli masz problemy z nerkami, możesz otrzymać mniejszą ilość Clexane.

1. Leczenie tworzenia się skrzepów krwi

• Dawka zwykła wynosi 150 UI (1,5 mg) na kilogram masy ciała, raz na dobę lub 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała, dwa razy na dobę.
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

1. Przerwanie tworzenia się skrzepów krwi podczas operacji chirurgicznych lub okresów ograniczonej ruchomości spowodowanych chorobą

• Dawka zależy od prawdopodobieństwa, że rozwiniesz się skrzep. Otrzymasz 2.000 UI (20 mg) lub 4.000 UI (40 mg) Clexane na dobę.
• Jeśli będziesz operowany, zwykle otrzymasz pierwszą iniekcję 2 lub 12 godzin przed operacją.
• Jeśli masz ograniczoną ruchomość z powodu choroby, zwykle otrzymasz 4.000 UI (40 mg) Clexane na dobę.
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

1. Przerwanie tworzenia się skrzepów krwi, gdy masz niestabilną dusznicę bolesną lub po tym, jak miałeś zawał serca

• Clexane można stosować w 2 różnych rodzajach zawałów serca.
• Ilość Clexane, która zostanie Ci podana, zależy od wieku i rodzaju zawału serca, który miałeś.

Zawał serca typu IAMSEST (zawał mięśnia sercowego bez podniesienia odcinka ST):

• Dawka zwykła wynosi 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała, co 12 godzin.
• Zwykle lekarz powie Ci, abyś także przyjmował aspirynę (kwas acetylosalicylowy).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

Zawał serca typu IAMCEST (zawał mięśnia sercowego z podniesieniem odcinka ST), jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Otrzymasz wstępną iniekcję dożylną 3.000 UI (30 mg) Clexane.
• Równocześnie otrzymasz iniekcję Clexane pod skórę (iniekcję podskórną). Dawka zwykła wynosi 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała, co 12 godzin.
• Zwykle lekarz powie Ci, abyś także przyjmował aspirynę (kwas acetylosalicylowy).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Dawka zwykła wynosi 75 UI (0,75 mg) na kilogram masy ciała, co 12 godzin.
• Maksymalna ilość Clexane podana w pierwszych dwóch iniekcjach wynosi 7.500 UI (75 mg).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

Dla pacjentów poddawanych interwencji koronarnej przezskórnej (ICP):

• W zależności od tego, kiedy otrzymałeś ostatnią iniekcję Clexane, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki Clexane przed interwencją ICP. Będzie to iniekcja dożylna.

1. Przerwanie tworzenia się skrzepów krwi w rurkach aparatu dializacyjnego

• Dawka zwykła wynosi 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała.
• Clexane dodaje się do rurki wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy. Ta ilość zwykle wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednakże lekarz może zdecydować o wykonaniu nowej iniekcji 50 UI do 100 UI (od 0,5 do 1 mg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli będziesz aplikować sobie Clexane

Jeśli możesz aplikować sobie Clexane, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to robić. Nie próbuj aplikować sobie Clexane, jeśli nie zostałeś należycie poinstruowany. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli iniekcja zostanie wykonana pod skórę w sposób prawidłowy (tzw. iniekcja podskórna), pomoże to zmniejszyć ból i krwiak w miejscu iniekcji.

Przed aplikowaniem sobie Clexane

• Przygotuj wszystko, co będziesz potrzebować: strzykawkę, kawałek waty z alkoholem lub mydłem i wodą, oraz pojemnik na przedmioty ostre
• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy roztwór leku jest przejrzysty. Jeśli nie, użyj innej strzykawki
• Upewnij się, że wiesz, jaką ilość leku będziesz aplikować
• Sprawdź w okolicy brzucha, czy poprzednia iniekcja spowodowała zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, wydzielanie się ropy lub ból, który wciąż utrzymuje się. Jeśli tak, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką

Instrukcje aplikowania sobie Clexane:

(Instrukcje dla strzykawek bez urządzenia zabezpieczającego)

Przygotowanie miejsca iniekcji

1. Wybierz miejsce na prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku któregokolwiek z boków.
   • Nie aplikuj w obrębie 5 cm wokół pępka lub wokół niego, jeśli istnieją blizny lub krwiaki.
   • Aby aplikować, przemieniaj stronę lewą i prawą brzucha, w zależności od miejsca, w którym została wykonana poprzednia iniekcja.

1. Umieść ręce. Oczyść (nie trzyj) miejsce, w którym będziesz wykonywał iniekcję, za pomocą kawałka waty z alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, abyś był zrelaksowany. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym będziesz wykonywał iniekcję. Najlepiej jest to zrobić na kanapie, fotelu lub w łóżku z poduszkami.

Wybór dawki

1. Ostrożnie ściągnij nakładkę igły ze strzykawki, ciągnąc ją. Wyrzuć nakładkę.
   • Przed aplikowaniem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to spowodować utratę leku.
   • Po ściągnięciu nakładki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu upewnisz się, że igła pozostanie sterylna.

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada dawce, którą Ci przepisano, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do aplikacji iniekcji.
2. Gdy dawka zależy od Twojej masy ciała, możesz potrzebować dostosować dawkę w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę skierowaną w dół (aby utrzymać pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wypuszczając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, należy usunąć kroplę przed aplikacją iniekcji, delikatnie stukając w strzykawkę z igłą skierowaną w dół. Teraz jesteś gotowy do aplikacji iniekcji.

Aplikacja iniekcji

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jak gdyby to był ołówek). Drugą ręką delikatnie pociągnij skórę w miejscu, które oczyściłeś, między kciukiem a palcem wskazującym, aby utworzyć fałd skóry.
   • Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania iniekcji.
2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo z kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciskaj tłok kciukiem. W ten sposób aplikujesz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ iniekcję, używając całego leku ze strzykawki.
2. Wyjmij igłę z miejsca iniekcji, ciągnąc ją prosto. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstania krwiaka, nie trzyj miejsca iniekcji po aplikacji.
2. Umieść zużytą strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, odbywa się zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dla strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym automatycznym typu ERIS TM:

Przygotowanie miejsca iniekcji

1. Wybierz miejsce na prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku któregokolwiek z boków.
   • Nie aplikuj w obrębie 5 cm wokół pępka lub wokół niego, jeśli istnieją blizny lub krwiaki.
   • Aby aplikować, przemieniaj stronę lewą i prawą brzucha, w zależności od miejsca, w którym została wykonana poprzednia iniekcja.

1. Umieść ręce. Oczyść (nie trzyj) miejsce, w którym będziesz wykonywał iniekcję, za pomocą kawałka waty z alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, abyś był zrelaksowany. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym będziesz wykonywał iniekcję. Najlepiej jest to zrobić na kanapie, fotelu lub w łóżku z poduszkami.

Wybór dawki

1. Ostrożnie ściągnij nakładkę igły ze strzykawki, ciągnąc ją. Wyrzuć nakładkę.
   • Przed aplikowaniem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to spowodować utratę leku.
   • Po ściągnięciu nakładki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu upewnisz się, że igła pozostanie sterylna.

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada dawce, którą Ci przepisano, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do aplikacji iniekcji.
2. Gdy dawka zależy od Twojej masy ciała, możesz potrzebować dostosować dawkę w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę skierowaną w dół (aby utrzymać pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wypuszczając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, należy usunąć kroplę przed aplikacją iniekcji, delikatnie stukając w strzykawkę z igłą skierowaną w dół. Teraz jesteś gotowy do aplikacji iniekcji.

Aplikacja iniekcji

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jak gdyby to był ołówek). Drugą ręką delikatnie pociągnij skórę w miejscu, które oczyściłeś, między kciukiem a palcem wskazującym, aby utworzyć fałd skóry.
   • Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania iniekcji.
2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo z kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciskaj tłok kciukiem. W ten sposób aplikujesz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ iniekcję, używając całego leku ze strzykawki.
2. Wyjmij igłę z miejsca iniekcji, ciągnąc ją prosto. Ochronna nakładka na igłę automatycznie ją zakryje. Teraz możesz puścić fałd skóry. Urządzenie zabezpieczające uwolni ochronną nakładkę tylko wtedy, gdy strzykawka zostanie opróżniona przez naciśnięcie tłoka.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstania krwiaka, nie trzyj miejsca iniekcji po aplikacji.
2. Umieść zużytą strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, odbywa się zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dla strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym automatycznym typu PREVENTIS TM:

Przygotowanie miejsca iniekcji

1. Wybierz miejsce na prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku któregokolwiek z boków.
   • Nie aplikuj w obrębie 5 cm wokół pępka lub wokół niego, jeśli istnieją blizny lub krwiaki.
   • Aby aplikować, przemieniaj stronę lewą i prawą brzucha, w zależności od miejsca, w którym została wykonana poprzednia iniekcja.

1. Umieść ręce. Oczyść (nie trzyj) miejsce, w którym będziesz wykonywał iniekcję, za pomocą kawałka waty z alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, abyś był zrelaksowany. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym będziesz wykonywał iniekcję. Najlepiej jest to zrobić na kanapie, fotelu lub w łóżku z poduszkami.

Wybór dawki

1. Ostrożnie ściągnij nakładkę igły ze strzykawki, ciągnąc ją. Wyrzuć nakładkę.
   • Przed aplikowaniem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to spowodować utratę leku.
   • Po ściągnięciu nakładki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu upewnisz się, że igła pozostanie sterylna.

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada dawce, którą Ci przepisano, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do aplikacji iniekcji.
2. Gdy dawka zależy od Twojej masy ciała, możesz potrzebować dostosować dawkę w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę skierowaną w dół (aby utrzymać pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wypuszczając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, należy usunąć kroplę przed aplikacją iniekcji, delikatnie stukając w strzykawkę z igłą skierowaną w dół. Teraz jesteś gotowy do aplikacji iniekcji.

Aplikacja iniekcji

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jak gdyby to był ołówek). Drugą ręką delikatnie pociągnij skórę w miejscu, które oczyściłeś, między kciukiem a palcem wskazującym, aby utworzyć fałd skóry.
   • Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania iniekcji.
2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo z kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciskaj tłok kciukiem. W ten sposób aplikujesz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ iniekcję, używając całego leku ze strzykawki.
2. Wyjmij igłę z miejsca iniekcji, ciągnąc ją prosto, trzymając palec na tłoku. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób, i naciskaj tłok, aby aktywować system zabezpieczający. Ochronna nakładka na igłę automatycznie ją zakryje. Usłyszysz kliknięcie, które potwierdza aktywację systemu zabezpieczającego. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstania krwiaka, nie trzyj miejsca iniekcji po aplikacji.
2. Umieść zużytą strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, odbywa się zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

• Zmiana Clexane na leki przeciwzakrzepowe, takie jak antagoniści witaminy K (jak warfaryna)

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi, aby określić parametr zwany INR, i powie Ci, kiedy należy przerwać leczenie Clexane.

• Zmiana leków przeciwzakrzepowych, takich jak antagoniści witaminy K (jak warfaryna), na Clexane

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K. Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi, aby określić parametr zwany INR, i powie Ci, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Clexane.

• Zmiana Clexane na leczenie przeciwzakrzepowe doustne

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Przerwij leczenie Clexanei powiadom niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak wysypka, problemy z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Przerwij leczenie enoksaparyną i powiadom niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca wraz z gorączką. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wypryski).

Podobnie jak inne leki przeciwzakrzepowe, Clexane może powodować krwawienie. Może to stanowić zagrożenie dla życia. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Powiadom niezwłocznie lekarza, jeśli:

• masz jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje samoistnie
• masz objawy nadmiernego krwawienia (takie jak uczucie osłabienia, zmęczenia, bladości lub zawrotu głowy z bólem głowy lub nieznanym obrzękiem).

Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

Powinien powiadomić niezwłocznie lekarza:

• jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zablokowania naczynia krwionośnego przez skrzep krwi, takie jak:

• ból skurczowy, zaczerwienienie, ciepło lub obrzęk w jednej nodze – są to objawy głębokiej żylnej choroby zakrzepowej
• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, utrata przytomności lub kaszel z krwią – są to objawy zatorowości płucnej

• jeśli wystąpi bolesna wysypka skórna z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie znikają po ucisku.

Lekarz może zażądać badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• krwawienie
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• jeśli pojawiają się siniaki częściej niż zwykle - może to być spowodowane problemem z krwią z powodu niskiej liczby płytek
• plamy różowe na skórze - pojawiają się częściej w miejscu wstrzyknięcia Clexane
• wysypka skórna (rumień, pokrzywka)
• zaczerwienienie i swędzenie skóry
• siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• zwiększenie liczby płytek krwi we krwi
• ból głowy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• nagły, ciężki ból głowy - może to być objaw krwawienia w mózgu
• uczucie czułości przy palpacji i obrzęk brzucha - może to wskazywać na krwawienie żołądkowe
• duże, czerwone i nieregularne zmiany skórne z pęcherzami
• podrażnienie skóry (podrażnienie miejscowe)
• zażółcenie skóry i oczu oraz ciemnienie koloru moczu - może to być spowodowane problemem wątroby.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna - objawy tej reakcji mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• zwiększenie poziomu potasu we krwi - jest to bardziej prawdopodobne u osób z problemami nerek lub cukrzycą. Lekarz może sprawdzić to, wykonując badanie krwi
• zwiększenie liczby eozynofili we krwi - lekarz może sprawdzić to, wykonując badanie krwi
• wypadanie włosów
• osteoporoza (choroba, w której kości mogą łamać się częściej)
• mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po wykonaniu punkcji lędźwiowej lub znieczulenia rdzeniowego
• utracenie kontroli nad pęcherzem lub jelitem (w sposób, który uniemożliwia kontrolowanie potrzeb)
• zrost lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clexane

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz pęknięcie w strzykawce, cząsteczki w zawiesinie w roztworze lub nieprawidłowy kolor roztworu (patrz „Wygląd produktu i zawartość opakowania”).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clexane

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa

Każdy ml zawiera 150 mg enoksaparyny sodowej, co odpowiada 15 000 j.m. aktywności anti-Xa

• Każda strzykawka przedładowana 0,8 ml zawiera 12 000 j.m. (120 mg) enoksaparyny sodowej
• Pozostałą substancją jest woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clexane to rozwiązanie do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej szklanej (z lub bez urządzenia zabezpieczającego automatycznego), przeźroczyste, od bezbarwnego do żółtego.

Dostępny jest w opakowaniach po 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 strzykawek przedładowanych, oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku po 3 x 10 strzykawek przedładowanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès

94700 Maisons-Alfort

Francja

Lub

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Budapest Logistics and Distribution Platform

Bdg. DC5, Campona utca1.

Budapeszt, 1225

Węgry

Lub

Sanofi-Aventis GmbH

Turm A, 29. OG, Wienerbergstraβe 11

1100 Wiedeń

Austria

Lub

Sanofi Winthrop Industrie1051 Boulevard Industriel76580 Le TraitFrancja

Lub

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst-Brüningstraβe 50

65926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Francja, Portugalia: Lovenox.

Belgia, Niemcy, Grecja, Luksemburg, Słowenia, Hiszpania: Clexane.

Czechy, Węgry, Irlandia, Polska, Słowacja, Wielka Brytania: Clexane Forte.

Włochy: Clexane T.

Finlandia, Norwegia, Szwecja: Klexane.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/