CLEXANE 10 000 IU (100 mg)/1 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIACZACH PRZEDNAPEŁNIONYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

CLEXANE 10 000 UI (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwypełnionej

enoksaparyna sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clexane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clexane
3. Jak stosować Clexane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clexane
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clexane i w jakim celu się go stosuje

Clexane zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa. Należy do grupy leków zwanych „heparynami o niskiej masie cząsteczkowej” lub HBPM.

Jak działa Clexane

Clexane działa na dwa sposoby:

1. Zapobiega powiększaniu się już istniejących skrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuścić je i nie powodować dalszych szkód.
2. Przerywa tworzenie nowych skrzepów krwi.

W jakim celu stosuje się Clexane

Clexane można stosować w celu:

• Leczenia skrzepów krwi
• Zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w następujących sytuacjach:
• • przed i po operacji chirurgicznej
  • gdy masz chorobę krótkotrwałą i nie możesz się poruszać przez jakiś czas
  • jeśli miałeś skrzep krwi spowodowany rakiem, aby zapobiec tworzeniu się kolejnych skrzepów.
• Zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, gdy masz niestabilną dusznicę bolesną (chorobę, w której serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi) lub po zawale serca

• Zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach aparatu do dializy (stosowanego u osób z ciężkimi problemami nerek).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clexane

Nie stosuj Clexane, jeśli:

• jesteś uczulony na:
• • enoksaparynę sodową lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
  • heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparina.

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, problemy z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu.

• miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi w ciągu ostatnich 100 dni
• masz przeciwciała przeciwko enoksaparynie we krwi
• krwawisz obficie lub masz choroby o wysokim ryzyku krwawienia, takie jak:
• • wrzód żołądka, niedawna operacja mózgu lub oczu, lub krwawienie mózgowe.
• będziesz stosował Clexane w celu leczenia skrzepów krwi, a w ciągu 24 godzin będziesz miał:
• • punkcję lędźwiową lub kręgosłupową
  • operację z zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego lub podpajęczynówkowego.

Nie stosuj Clexane, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Clexane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy zamieniać Clexane z innymi „heparynami o niskiej masie cząsteczkowej” takimi jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparina. Jest to spowodowane tym, że nie są one identyczne i nie mają tej samej aktywności ani wskazań do stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clexane, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi
• miałeś wszczepioną sztuczną zastawkę serca
• masz zapalenie wsierdzia (zakażenie wewnętrznej wyściółki serca)
• masz historię wrzodów żołądka
• miałeś niedawno krwawienie mózgowe
• masz wysokie ciśnienie krwi
• masz cukrzycę lub problemy z naczyniami krwionośnymi oczu spowodowane cukrzycą (zwane retinopatią cukrzycową)
• miałeś niedawno operację oczu lub mózgu
• jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz bardzo niską wagę lub masz nadwagę
• masz wysokie stężenie potasu we krwi (co mogłoby być potwierdzone badaniem krwi)
• obecnie stosujesz leki, które wpływają na krwawienie (patrz rozdział 2, „Stosowanie Clexane z innymi lekami”)
• masz jakikolwiek problem z kręgosłupem lub zostałeś poddany operacji kręgosłupa.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Clexane.

Dla pacjentów, którzy otrzymują dawki większe niż 210 mg/dobę, ten lek zawiera więcej niż 24 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce. Jest to równoznaczne z 1,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Badania i kontrole

Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz podczas jego stosowania; jest to konieczne w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi oraz stężenia potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo Clexane nie zostały ocenione u dzieci lub młodzieży.

Stosowanie Clexane z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• warfaryna – stosowana w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
• kwas acetylosalicylowy (także znany jako aspiryna lub AAS), clopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (patrz rozdział 3, „Zmiana leku przeciwzakrzepowego”)
• wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi
• ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w celu leczenia bólu i stanu zapalnego w chorobach takich jak zapalenie stawów
• prednizolona, deksametazon i inne leki stosowane w celu leczenia astmy, zapalenia stawów lub innych chorób
• leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne oraz niektóre leki stosowane w celu leczenia problemów serca.

Operacje chirurgiczne i znieczulenie

W przypadku planowanej punkcji lędźwiowej lub kręgosłupowej lub operacji chirurgicznej z zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego lub podpajęczynówkowego, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Clexane.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną sztuczną zastawkę serca, możesz mieć większe ryzyko tworzenia się skrzepów krwi. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Clexane nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zaleca się, aby personel medyczny odnotował nazwę handlową i numer serii produktu, który stosujesz.

3. Jak stosować Clexane

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zwykle lekarz lub pielęgniarka poda Ci Clexane. Jest to spowodowane koniecznością podania leku przez wstrzyknięcie.
• Clexane zwykle podawany jest przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną).
• Clexane można podawać przez wstrzyknięcie do żył (drogą dożylną) po pewnych rodzajach zawałów serca lub operacjach chirurgicznych.
• Clexane można dodać do rury wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy.
• Nie podawaj Clexane w mięsień (drogą domięśniową).

Jaka ilość zostanie Ci podana

• Lekarz zadecyduje o ilości Clexane, która zostanie Ci podana. Ilość zależy od powodu, dla którego lek ma być stosowany.
• Jeśli masz problemy z nerkami, możesz otrzymać mniejszą ilość Clexane.

1. Leczenie tworzenia się skrzepów krwi
   • Dawka zwykła wynosi 150 UI (1,5 mg) na kilogram masy ciała raz na dobę lub 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
   • Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

1. Przerwanie tworzenia się skrzepów krwi podczas operacji chirurgicznych lub okresów ograniczonej ruchomości spowodowanych chorobą

• Dawka zależy od prawdopodobieństwa, że rozwiniesz skrzep. Otrzymasz 2.000 UI (20 mg) lub 4.000 UI (40 mg) Clexane na dobę.
• Jeśli będziesz operowany, zwykle otrzymasz pierwszą iniekcję 2 lub 12 godzin przed operacją.
• Jeśli masz ograniczoną ruchomość z powodu choroby, zwykle otrzymasz 4.000 UI (40 mg) Clexane na dobę.
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

1. Przerwanie tworzenia się skrzepów krwi, gdy masz niestabilną dusznicę bolesną lub po tym, jak miałeś zawał serca

• Clexane można stosować w 2 różnych rodzajach zawałów serca.
• Ilość Clexane, która zostanie Ci podana, zależy od wieku i rodzaju zawału serca, który miałeś.

Zawał serca typu IAMSEST (zawał mięśnia sercowego bez podniesienia odcinka ST):

• Dawka zwykła wynosi 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zwykle lekarz powie Ci, abyś również przyjmował kwas acetylosalicylowy (aspirynę).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

Zawał serca typu IAMCEST (zawał mięśnia sercowego z podniesieniem odcinka ST) jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Otrzymasz wstępną iniekcję dożylnej 3.000 UI (30 mg) Clexane.
• Równocześnie otrzymasz iniekcję Clexane pod skórę (iniekcję podskórną). Dawka zwykła wynosi 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zwykle lekarz powie Ci, abyś również przyjmował kwas acetylosalicylowy (aspirynę).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

Zawał serca typu IAMCEST jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Dawka zwykła wynosi 75 UI (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna ilość Clexane podana w pierwszych dwóch iniekcjach wynosi 7.500 UI (75 mg).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

Dla pacjentów poddawanych koronarnej angioplastyce (ICP):

• W zależności od tego, kiedy otrzymałeś ostatnią iniekcję Clexane, lekarz może zadecydować o podaniu dodatkowej dawki Clexane przed procedurą ICP. Będzie to iniekcja dożylna.

1. Przerwanie tworzenia się skrzepów krwi w rurach aparatu do dializy

• Dawka zwykła wynosi 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała.
• Clexane dodawany jest do rury wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy. Ta ilość zwykle wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednakże lekarz może zdecydować o wykonaniu nowej iniekcji 50 UI do 100 UI (od 0,5 do 1 mg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli będziesz sam sobie wstrzykiwał Clexane

Jeśli możesz sam sobie podawać Clexane, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to robić. Nie próbuj samemu się wstrzykiwać, jeśli nie zostałeś tego nauczyony. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli wstrzyknięcie zostanie wykonane prawidłowo pod skórę (tzw. iniekcja podskórna), pomoże to zmniejszyć ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia.

Przed samowstrzyknięciem Clexane

• Przygotuj wszystko, co będziesz potrzebować: strzykawkę, kawałek waty z alkoholem lub mydłem i wodą, oraz pojemnik na przedmioty ostre
• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy roztwór leku jest przejrzysty. Jeśli nie, użyj innej strzykawki
• Upewnij się, że wiesz, jaką ilość będziesz wstrzykiwał
• Sprawdź w okolicy brzucha, czy poprzednie wstrzyknięcie spowodowało zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, ropienie lub ból, który wciąż utrzymuje się. Jeśli tak, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką

Instrukcje dotyczące samowstrzyknięcia Clexane:

(Instrukcje dla strzykawek bez urządzenia zabezpieczającego)

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku któregokolwiek z boków.
   • Nie wstrzykuj w obrębie 5 cm wokół pępka lub wokół niego, jeśli istnieją blizny lub krwiaki.
   • Do wstrzyknięcia zmień stronę brzucha, w zależności od tego, gdzie zostało wykonane poprzednie wstrzyknięcie.

1. Umieść ręce. Oczyść (nie tarc) miejsce, w którym będziesz wykonywał wstrzyknięcie, za pomocą kawałka waty z alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, abyś był zrelaksowany. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym będziesz wykonywał wstrzyknięcie. Najlepiej na kanapie, fotelu lub w łóżku z poduszkami.

Wybór dawki

1. Ostrożnie ściągnij nakładkę igły ze strzykawki, ciągnąc ją. Wyrzuć nakładkę.
   • Przed wstrzyknięciem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to spowodować utratę leku.
   • Gdy ściągnąłeś nakładkę, nie dotykaj niczego igłą. W ten sposób upewnisz się, że igła pozostaje sterylna.

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada dawce, którą Ci przepisano, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
2. Gdy dawka zależy od Twojej masy ciała, możesz potrzebować dostosować dawkę w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę skierowaną w dół (aby utrzymać pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wypuszczając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, musisz usunąć kroplę przed wykonaniem wstrzyknięcia, delikatnie stukając w strzykawkę z igłą skierowaną w dół. Teraz jesteś gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

Wykonanie wstrzyknięcia

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie chwyć miejsce, które oczyściłeś na brzuchu, między kciukiem a palcem wskazującym, aby utworzyć fałd skórny.
   • Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez całe wstrzyknięcie.
2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła wskazywała prosto w dół (pionowo pod kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skórny.

1. Naciskaj tłok kciukiem. W ten sposób podasz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Wykonaj wstrzyknięcie, używając całego leku ze strzykawki.
2. Wyjmij igłę z miejsca wstrzyknięcia, ciągnąc ją prosto. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć krwiaka, nie tarcz miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Zamknij dobrze pokrywę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, wyrzuć go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące strzykawek z automatycznym urządzeniem zabezpieczającym typu ERIS TM:

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku któregokolwiek z boków.
   • Nie wstrzykuj w obrębie 5 cm wokół pępka lub wokół niego, jeśli istnieją blizny lub krwiaki.
   • Do wstrzyknięcia zmień stronę brzucha, w zależności od tego, gdzie zostało wykonane poprzednie wstrzyknięcie.

1. Umieść ręce. Oczyść (nie tarc) miejsce, w którym będziesz wykonywał wstrzyknięcie, za pomocą kawałka waty z alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, abyś był zrelaksowany. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym będziesz wykonywał wstrzyknięcie. Najlepiej na kanapie, fotelu lub w łóżku z poduszkami.

Wybór dawki

1. Ostrożnie ściągnij nakładkę igły ze strzykawki, ciągnąc ją. Wyrzuć nakładkę.
   • Przed wstrzyknięciem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to spowodować utratę leku.
   • Gdy ściągnąłeś nakładkę, nie dotykaj niczego igłą. W ten sposób upewnisz się, że igła pozostaje sterylna.

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada dawce, którą Ci przepisano, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
2. Gdy dawka zależy od Twojej masy ciała, możesz potrzebować dostosować dawkę w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę skierowaną w dół (aby utrzymać pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wypuszczając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, musisz usunąć kroplę przed wykonaniem wstrzyknięcia, delikatnie stukając w strzykawkę z igłą skierowaną w dół. Teraz jesteś gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

Wykonanie wstrzyknięcia

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie chwyć miejsce, które oczyściłeś na brzuchu, między kciukiem a palcem wskazującym, aby utworzyć fałd skórny.
   • Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez całe wstrzyknięcie.
2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła wskazywała prosto w dół (pionowo pod kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skórny.

1. Naciskaj tłok kciukiem. W ten sposób podasz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Wykonaj wstrzyknięcie, używając całego leku ze strzykawki.
2. Wyjmij igłę z miejsca wstrzyknięcia, ciągnąc ją prosto. Ochronna nakładka na igłę automatycznie ją zakryje. Teraz możesz puścić fałd skóry. Urządzenie zabezpieczające uwolni ochronną nakładkę tylko wtedy, gdy strzykawka zostanie opróżniona przez naciśnięcie tłoka.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć krwiaka, nie tarcz miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Zamknij dobrze pokrywę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, wyrzuć go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące strzykawek z automatycznym urządzeniem zabezpieczającym typu PREVENTIS TM:

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku któregokolwiek z boków.
   • Nie wstrzykuj w obrębie 5 cm wokół pępka lub wokół niego, jeśli istnieją blizny lub krwiaki.
   • Do wstrzyknięcia zmień stronę brzucha, w zależności od tego, gdzie zostało wykonane poprzednie wstrzyknięcie.

1. Umieść ręce. Oczyść (nie tarc) miejsce, w którym będziesz wykonywał wstrzyknięcie, za pomocą kawałka waty z alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, abyś był zrelaksowany. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym będziesz wykonywał wstrzyknięcie. Najlepiej na kanapie, fotelu lub w łóżku z poduszkami.

Wybór dawki

1. Ostrożnie ściągnij nakładkę igły ze strzykawki, ciągnąc ją. Wyrzuć nakładkę.
   • Przed wstrzyknięciem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to spowodować utratę leku.
   • Gdy ściągnąłeś nakładkę, nie dotykaj niczego igłą. W ten sposób upewnisz się, że igła pozostaje sterylna.

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada dawce, którą Ci przepisano, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
2. Gdy dawka zależy od Twojej masy ciała, możesz potrzebować dostosować dawkę w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę skierowaną w dół (aby utrzymać pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wypuszczając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, musisz usunąć kroplę przed wykonaniem wstrzyknięcia, delikatnie stukając w strzykawkę z igłą skierowaną w dół. Teraz jesteś gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

Wykonanie wstrzyknięcia

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie chwyć miejsce, które oczyściłeś na brzuchu, między kciukiem a palcem wskazującym, aby utworzyć fałd skórny.
   • Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez całe wstrzyknięcie.
2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła wskazywała prosto w dół (pionowo pod kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skórny.

1. Naciskaj tłok kciukiem. W ten sposób podasz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Wykonaj wstrzyknięcie, używając całego leku ze strzykawki.
2. Wyjmij igłę z miejsca wstrzyknięcia, ciągnąc ją prosto, trzymając palec na tłoku. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób, i naciskaj tłok, aby aktywować system zabezpieczający. Ochronna nakładka na igłę automatycznie ją zakryje. Usłyszysz kliknięcie, które potwierdza aktywację systemu zabezpieczającego. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć krwiaka, nie tarcz miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Zamknij dobrze pokrywę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, wyrzuć go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

• Zmiana Clexane na leki przeciwzakrzepowe, takie jak antagoniści witaminy K (jak warfaryna)

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi, aby określić parametr zwany INR, i powie Ci, kiedy należy przerwać leczenie Clexane.

• Zmiana leków przeciwzakrzepowych, takich jak antagoniści witaminy K (jak warfaryna), na Clexane

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K. Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi, aby określić parametr zwany INR, i powie Ci, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Clexane.

• Zmiana Clexane na leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi

Przerwij stosowanie Clexane. Rozpocznij przyjmowanie leku doustnego.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Przerwij leczenie Clexanei powiedz o tym niezwłocznie swojemu lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli doświadczysz jakiegokolwiek objawu ciężkiej reakcji alergicznej (takiej jak wysypka, problemy z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Przerwij leczenie enoksaparyną i powiedz o tym niezwłocznie swojemu lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• uogólniona wysypka, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wykwity skórne).

Podobnie jak inne leki podobne do redukujących zakrzepy w krwi, Clexane może powodować krwawienie. Może to stanowić zagrożenie dla Twojego życia. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Powiedz o tym niezwłocznie swojemu lekarzowi, jeśli:

• masz jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje samoistnie
• masz objawy nadmiernego krwawienia (takie jak bardzo słabe samopoczucie, zmęczenie, bladość lub zawroty głowy z bólem głowy lub niezwykłym obrzękiem).

Twój lekarz może zdecydować o Twoim poddaniu się ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

Powiedz o tym niezwłocznie swojemu lekarzowi:

• jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zablokowania naczynia krwionośnego przez skrzep krwi, takie jak:

• ból skurczowy, zaczerwienienie, ciepło lub obrzęk w jednej z Twoich nóg – są to objawy głębokiej żylnej choroby zakrzepowej
• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, utrata przytomności lub kaszel z krwią – są to objawy zatorowości płucnej

• jeśli masz bolesną wysypkę skórną z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie znikają po naciśnięciu.

Twój lekarz może zażądać badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• krwawienie
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• jeśli pojawiają się siniaki częściej niż zwykle - może to być spowodowane problemem z krwią z powodu niskiej liczby płytek
• czerwone plamy na skórze - pojawiają się częściej w miejscu, w którym wstrzyknięto Clexane
• wysypka skórna (pokrzywka)
• zaczerwienienie i swędzenie skóry
• siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• zwiększenie liczby płytek krwi we krwi
• ból głowy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• bardzo silny ból głowy - może to być objaw krwawienia w mózgu
• uczucie wrażliwości na dotyk i obrzęk brzucha - może to być objaw krwawienia żołądkowego
• duże, nieregularne, czerwone zmiany skórne z lub bez pęcherzy
• podrażnienie skóry (podrażnienie miejscowe)
• zażółcenie skóry lub oczu i ciemnienie koloru moczu - może to być spowodowane problemem wątroby.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna - objawy tej reakcji mogą obejmować: wysypkę skórną, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• zwiększenie poziomu potasu we krwi - jest to bardziej prawdopodobne u osób z problemami nerkowymi lub cukrzycą. Twój lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi
• zwiększenie liczby eozynofili we krwi - twój lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi
• wypadanie włosów
• osteoporoza (choroba, w której kości mogą łamać się częściej)
• mrowienie, drętwienie i słabość mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po wykonaniu punkcji lędźwiowej lub znieczulenia rdzeniowego
• utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitem (w sposób, w jaki nie możesz kontrolować swoich potrzeb)
• zrost lub guz w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clexane

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz pęknięcie w strzykawce, cząsteczki w zawiesinie w roztworze lub nieprawidłowy kolor roztworu (patrz „Wygląd produktu i zawartość opakowania”).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clexane

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa

Każdy ml zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej, co odpowiada 10 000 j.m. aktywności anti-Xa

• Każda strzykawka przedładowana 1,0 ml zawiera 10 000 j.m. (100 mg) enoksaparyny sodowej
• Pozostałą substancją jest woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clexane to roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej szklanej (z lub bez urządzenia zabezpieczającego przed igłą), przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy.

Dostępny jest w opakowaniach po 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 strzykawek przedładowanych, oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku po 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 i 200 x 10 strzykawek przedładowanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Francja

O

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès

94700 Maisons-Alfort

Francja

O

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd

Csanyikvölgy site

Miskolc, Csanyikvölgy

H-3510

Węgry

O

Sanofi-Aventis GmbH

Turm A, 29. OG, Wienerbergstraβe 11

1100 Wiedeń

Austria

O

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Budapest Logistics and Distribution Platform

Bdg. DC5, Campona utca1.

Budapeszt, 1225

Węgry

O

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst-Brüningstraße 50

65926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Francja, Portugalia: Lovenox.

Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Republika Czeska, Estonia, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Malta, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Wielka Brytania: Clexane.

Włochy: Clexane T.

Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja: Klexane.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/