CLENSIA PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Ulotka:informacje dla użytkownika

Clensia proszek do sporządzania roztworu doustnego

Aby uzyskać listę substancji czynnych, zobacz punkt 6.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clensia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clensia
3. Jak stosować Clensia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clensia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clensia i w jakim celu się go stosuje

Clensia jest preparatem jelitowym o smaku limonki, dostępnym w postaci proszku doustnego zawartego w 8 saszetkach.

Jest 4 saszetki A (duże) i 4 saszetki B (małe) do rozpuszczenia w wodzie przed użyciem.

Ty lub Twoje dziecko stosuje ten lek w celu oczyszczenia jelit, aby były gotowe do badania.

Clensia działa poprzez opróżnienie zawartości jelit, dzięki czemu Ty lub Twoje dziecko poczujesz ruchy jelit.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 6 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clensia

Nie stosuj Clensia:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteś uczulony na makrogol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli Ty lub Twoje dziecko masz zawężenie przewodu pokarmowego
• jeśli Ty lub Twoje dziecko masz perforację przewodu pokarmowego
• jeśli Ty lub Twoje dziecko masz zaburzenia opróżniania żołądka
• jeśli Ty lub Twoje dziecko masz porażenie jelit (czasami występuje po operacji brzucha)
• jeśli Ty lub Twoje dziecko masz martwiczą kolitis lub megakolon (poważna komplikacja ostrej kolitis).

Clensia nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy są nieprzytomni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clensia.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko masz delikatne zdrowie lub poważną chorobę, powinieneś być świadomy możliwych działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4. Jeśli masz obawy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Clensia, jeśli Ty lub Twoje dziecko masz którąkolwiek z następujących sytuacji:

• Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie płynów, które mogą być bezpiecznie połknięte
• tendencja do reflukowania połykanych płynów, jedzenia lub kwasu z żołądka
• choroba nerek
• niewydolność serca lub choroby serca, w tym nadciśnienie i nieregularne bicie serca.
• odwodnienie (utrata płynów ustrojowych, która może prowadzić do utraty masy ciała, suchości w ustach, bólu głowy, ciemnego i zagęszczonego moczu)
• nagły wybuch choroby zapalnej jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Clensia nie powinien być stosowany u pacjentów z zaburzeniami świadomości bez nadzoru medycznego.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczasz nagłego bólu brzucha lub krwawienia z odbytu podczas przyjmowania Clensia do przygotowania jelit, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do lekarza natychmiast.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom od urodzenia do 2 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Clensia u tych dzieci. Nie ma dostępnych danych.

Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 2 do moins niż 6 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności Clensia u tych dzieci. Nie można zalecić dawki na podstawie dostępnych danych.Stosowanie Clensia z innymi lekami

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie inne leki, zażywajcie je co najmniej godzinę przed zażyciem Clensia lub co najmniej godzinę po zażyciu, ponieważ mogą one być wydalane z przewodu pokarmowego i nie działać prawidłowo. W szczególności zaobserwowano przejściowy wzrost ciśnienia krwi związany z niewystarczającą absorpcją leków przeciwnadciśnieniowych.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowałeś niedawno lub możecie potrzebować stosować inny lek.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie leki, które wpływają na funkcję nerek (np. leki moczopędne, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory ACE i blokery receptorów angiotensyny), istnieje wyższe ryzyko wystąpienia zaburzeń elektrolitowych podczas stosowania Clensia. Ty lub Twoje dziecko powinniście być monitorowani w celu utrzymania odpowiedniej hydratacji i powinno się rozważyć wykonanie badań laboratoryjnych poziomów podstawowych i po leczeniu (elektrolitów, kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie zagęszczać płyny, aby mogły być bezpiecznie połknięte, Clensia może zniesić efekt zagęszczacza.

Stosowanie Clensia z pokarmem i napojami

Nie jedz żadnych stałych pokarmów od momentu rozpoczęcia stosowania tego leku aż do zakończenia badania medycznego.

Ciąża i laktacja

Ponieważ wchłanianie Clensia do organizmu jest nieznaczne, Clensia może być stosowany podczas ciąży, jeśli jest to konieczne.

Nie ma udokumentowanych doświadczeń z użyciem tego leku podczas laktacji. Ponieważ wchłanianie tego leku do organizmu kobiety w czasie laktacji jest nieznaczne, może być stosowany podczas laktacji, jeśli jest to konieczne.

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Clensia nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Clensia zawiera sód i potas

Ten lek zawiera 3877,8 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym litrze. Jest to równoważne 194% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 11,2 mmol potasu na litr, co powinno być brane pod uwagę w leczeniu pacjentów z niewydolnością nerek lub dietą ubogą w potas.

3. Jak stosować Clensia

Stosowanie u dorosłych

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Opakowanie zawiera 4 saszetki A (duże) i 4 saszetki B (małe). Do pełnego cyklu leczenia konieczne jest rozpuszczenie 8 saszetek w 2 litrach wody.

Należy rozpuścić 2 saszetki A i 2 saszetki B w 1 litrze wody.

Przed zażyciem Clensia przeczytaj uważnie następujące instrukcje. Musisz wiedzieć:

• Kiedy zażywać Clensia
• Jak przygotować roztwór Clensia
• Jak pić Clensia
• Co powinno się wydarzyć

Kiedy zażywać Clensia

Twój lekarz lub pielęgniarka powinni poinformować Cię, kiedy powinieneś zażywać ten lek. Twoje leczenie tym lekiem powinno być ukończone przed przeprowadzeniem badania klinicznego i możesz go zażywać, postępując zgodnie z tymi instrukcjami:

• Pełna dawka w dniu poprzedzającym badanie:

Rozpuść 4 saszetki A i 4 saszetki B w 2 litrach wody i wypij je wieczorem poprzedzającym badanie.

• Dawka frakcjonowana:

Rozpuść 2 saszetki A i 2 saszetki B w 1 litrze wody, wypij je wieczorem poprzedzającym badanie i rozpuść 2 saszetki A i 2 saszetki B w 1 litrze wody i wypij je rano w dniu badania.

Ważne: Nie jedz żadnych stałych pokarmów od momentu rozpoczęcia stosowania Clensia aż do zakończenia badania medycznego.

Jak przygotować Clensia

• Otwórz 2 saszetki A (duże) i 2 saszetki B (małe).
• Dodaj zawartość 2 saszetek A i 2 saszetek B do odpowiedniego pojemnika.
• Dodaj 1 litr wody do pojemnika i wymieszaj, aż cały proszek się rozpuści.
• Po przygotowaniu roztworu można go przechowywać (zachowując przykrycie) poniżej 25°C do momentu rozpoczęcia przygotowania jelit. Roztwór można również przechowywać w lodówce.

Jak pić Clensia

• Pełna dawka

Wieczorem poprzedzającym dzień procedury rozpuść 2 saszetki A i 2 saszetki B w 1 litrze wody i wypij roztwór Clensia w ciągu 1 do 1,5 godziny. Staraj się pić 250 ml (dwa szklanki) co 15-20 minut.

Po przerwie 1-2 godzin rozpuść ponownie 2 saszetki A i 2 saszetki B w 1 litrze wody i wypij roztwór.

Podczas trwania tego leczenia zaleca się wypicie dodatkowego 1 litra klarownego płynu (osiem szklanek), aby zapobiec potencjalnej utracie płynów spowodowanej biegunką i utrzymać odpowiednią hydratację. Woda, bulion, soki owocowe (bez miazgi), napoje gazowane, herbata lub kawa (bez mleka) są odpowiednie. Te napoje mogą być spożywane w dowolnym momencie.

• Dawka frakcjonowana

Wieczorem poprzedzającym badanie diagnostyczne rozpuść 2 saszetki A i 2 saszetki B w 1 litrze wody i wypij roztwór w ciągu 1 do 1,5 godziny. Dodatkowo wypij co najmniej 500 ml (cztery szklanki) klarownego płynu dodatkowego (woda, soki owocowe, napoje gazowane, herbata/kawa bez mleka) w ciągu popołudnia.

Rano w dniu badania diagnostycznego należy przygotować roztwór w ten sam sposób (2 saszetki A i 2 saszetki B rozpuszczone w 1 litrze wody), a następnie wypić 500 ml (cztery szklanki) klarownego płynu dodatkowego (woda, soki owocowe, napoje gazowane, herbata/kawa bez mleka).

Zachowaj co najmniej dwugodzinną przerwę bez picia przed rozpoczęciem kolonoskopii.

Co powinno się wydarzyć

Gdy zaczniesz pić roztwór Clensia, ważne jest, aby znajdować się w pobliżu toalety.

W pewnym momencie zaczniesz odczuwać ruchy jelit. Jest to całkowicie normalne i wskazuje, że roztwór działa.

Ruchy jelit ustąpią niebawem po zakończeniu picia.

Jeśli postępujesz zgodnie z tymi instrukcjami, Twoje jelita będą czyste, co pomoże w prawidłowym przeprowadzeniu badania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nastolatki i dzieci w wieku od 6 lat

Podawaj ten lek swojemu dziecku dokładnie tak, jak wskazał lekarz. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Clensia powinien być podawany jako pełna dawka w dniu poprzedzającym badanie diagnostyczne, rozpoczynając około godziny 16-18.

Rozpuść 2 saszetki A i 2 saszetki B w 1 litrze wody, aby otrzymać pierwszy litr roztworu Clensia.

Rozpuść 2 saszetki A i 2 saszetki B w innym litrze wody, aby przygotować drugi litr roztworu Clensia, jeśli jest to konieczne.

Dawka zależy od wieku dziecka i jego masy ciała w kilogramach.

Dzieci w wieku od 6 do moins niż 12 lat

Waga≤ 25 kg:podaj 750 ml Clensia w 1-2 godziny. Dodatkowo podaj 375 ml klarownego płynu (woda, sok owocowy, napoje gazowane, herbata bez mleka) w celu rehydratacji.

Waga pomiędzy25-35 kg:podaj 1000 ml Clensia w 1-2 godziny. Dodatkowo podaj 500 ml klarownego płynu (woda, sok owocowy, napoje gazowane, herbata bez mleka) w celu rehydratacji.

Waga > 35 kg:podaj 1250 ml Clensia w 1-2 godziny. Dodatkowo podaj 625 ml klarownego płynu (woda, sok owocowy, napoje gazowane, herbata bez mleka) w celu rehydratacji.

Jeśli Twoje dziecko nie wykonało wodnistej i klarownej stolca w ciągu 3 godzin od zakończenia roztworu jelitowego, podaj do 500 ml dodatkowego Clensia.

Nastolatki powyżej 12 lat

Waga ≤ 45 kg:podaj 1500 ml w 2-3 godziny. Dodatkowo podaj 750 ml klarownego płynu (woda, sok owocowy, napoje gazowane, herbata bez mleka) w celu rehydratacji.

Waga > 45 kg:podaj 1750 ml w 2-3 godziny. Dodatkowo podaj 875 ml klarownego płynu (woda, sok owocowy, napoje gazowane, herbata bez mleka) w celu rehydratacji.

Jeśli nastolatek nie wykazuje wodnistej i klarownej stolca 3 godziny po zakończeniu roztworu jelitowego, podaj dodatkowy Clensia do maksymalnej dawki kumulatywnej 2000 ml.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Clensia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zażyjesz zbyt dużo Clensia, możesz doświadczyć nadmiernej biegunki, która może prowadzić do odwodnienia. Wypij duże ilości płynów, szczególnie soków owocowych. Jeśli masz obawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć Clensia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnisz zażyć Clensia, wypij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.

Jeśli upłynęło kilka godzin od momentu, gdy powinieneś był zażyć lek, poproś o radę lekarza lub farmaceutę. Ważne jest, abyś ukończył podawanie leku co najmniej 2 godziny przed badaniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Clensia

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jest normalne, że występuje biegunka, gdy zażywasz Clensia.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, przerwij podawanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Nie powinieneś zażywać więcej Clensia, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem:

• rumień lub swędzenie
• opuchlizna twarzy, stawów lub innej części ciała
• nieregularne bicie serca
• niezwykłe zmęczenie
• niewydolność oddechowa

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Nudności, ból brzucha, wzdęcia brzucha.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób):

Ból głowy, wymioty, podrażnienie odbytu.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000 osób):

Przejściowy wzrost ciśnienia krwi, ból żołądka, zaburzenia smaku, suchość w ustach, dreszcze, zmniejszenie poziomu potasu we krwi.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem innych postaci polietylenoglikolu, ale nie wiadomo, z jaką częstotliwością występują, ponieważ nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych: reakcje alergiczne (czasami ciężkie aż do wstrząsu), odwodnienie, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, uczucie niepokoju, uczucie omdlenia, uczucie, że pokój kręci się (vertigo), zaczerwienienie, rumień, zmiany poziomów soli we krwi, takie jak zmniejszenie lub zwiększenie sodu, wapnia i chloru oraz zmniejszenie bicarbonatu.

Poziomy sodu we krwi mogą również się zmniejszyć, szczególnie u pacjentów, którzy stosują leki wpływające na nerki, takie jak inhibitory ACE i leki moczopędne stosowane w leczeniu chorób serca (zobacz także „Stosowanie Clensia z innymi lekami”).

Te reakcje zwykle występują w dniu badania. Jeśli utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane dodatkowe u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Nudności, ból brzucha, wzdęcia brzucha, wymioty, zmęczenie.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób):

Podrażnienie odbytu, astenia.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000 osób):

Ból głowy, dreszcze, biegunka, nieprawidłowa stolce, odbijanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clensia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj saszetki Clensia poniżej 30°C.

Po rozpuszczeniu zawartości saszetek w wodzie roztwór może być przechowywany (zachowując przykrycie) poniżej 25°C. Roztwór może być również przechowywany w lodówce.

Nie przechowuj go przez więcej niż 24 godziny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clensii

Substancjami czynnymi są:

O pakiecie A

Macrogol (również znany jako polietylenoglikol) 4000 52,500 g

Bezwodny siarczan sodu 3,750 g

Simetikon 0,080 g

O pakiecie B

Cytrynan sodu 1,863 g

Bezwodny kwas cytrynowy 0,813 g

Chlorowodorek sodu 0,730 g

Chlorowodorek potasu 0,370 g

Stężenie elektrolitów, gdy 2 saszetki A i 2 saszetki B zostaną rozpuszczone w 1 litrze wody, jest następujące:

Sód 168,6 mmol/l

Siarczan 52,8 mmol/l

Chlor 34,9 mmol/l

Potas 11,2 mmol/l

Cytrynan 21,1 mmol/l

Pozostałe substancje pomocnicze to acesulfam potasowy (E950), aromat limonki (zawierający preparaty aromatyzujące, substancje aromatyzujące naturalne, cukier puder z skrobią kukurydzianą, gumę arabską (E414), maltodekstrynę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clensia jest dostępna w opakowaniu zawierającym pojedyncze leczenie 8 saszetek [4 saszetki A (duże) i 4 saszetki B (małe)] oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 24, 48, 96, 192 opakowania z pojedynczymi leczeniami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Alfasigma España, S.L.

C/Aribau 195, 4º

08021 Barcelona

Hiszpania

Producent:

Sigmar Italia S.p.A.

Via Sombreno, 11

24011 Almé (BG)

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Clensia Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Czechy: Clensia Prášek pro perorální roztok

Słowacja: Clensia Prášok na perorálny roztok

Hiszpania: Clensia Polvo para solución oral

Francja: Ximepeg Poudre pour solution buvable

Włochy: Clensia Polvere per soluzione orale

Holandia: Clensia Poeder voor drank

Polska: Clensia proszek do sporządzania roztworu doustnego

Portugalia: Clensia Pó para solução oral

Rumunia: Clensia Pulbere pentru solutie orala

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora ochrony zdrowia:

Uwaga dla personelu medycznego:

Clensia powinien być stosowany z ostrożnością w przypadku pacjentów z słabą kondycją zdrowia lub z ciężkimi zaburzeniami klinicznymi, takimi jak:

• zaburzenia połykania lub tendencja do aspiracji lub refluktu
• zaburzenia świadomości
• ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
• niewydolność serca (stopień III lub IV według NYHA)
• odwodnienie
• ciężka ostre choroba zapalna.

Obecność odwodnienia powinna być skorygowana przed użyciem Clensii.

Pacjenci półprzytomni lub pacjenci skłonni do aspiracji lub refluktu powinni być starannie obserwowani podczas podawania, szczególnie jeśli ma to miejsce przez drogę nosowo-żołądkową.

Clensia nie powinien być podawany pacjentom nieprzytomnym.

U dzieci niezdolnych do wypicia wymaganej ilości roztworu można użyć sondy nosowo-żołądkowej, z prędkością podawania 20-30 ml/minutę.