CLEBORIL 500 mikrogramów tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cleboril 500 mikrogramów tabletki

clebopryda

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Cleboril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cleboril
3. Jak stosować Cleboril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cleboril
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cleboril i w jakim celu się go stosuje

Cleboril zawiera cleboprydę i należy do grupy leków zwanych prokinetykami, które regulują motorykę przewodu pokarmowego.

Cleboril jest wskazany w:

• Leczzeniu objawowym zaburzeń czynnościowych motoryki przewodu pokarmowego u dorosłych i adolescentów.
• Leczzeniu objawowym nudności i wymiotów pooperacyjnych lub indukowanych przez chemioterapię przeciwnowotworową u dorosłych i adolescentów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cleboril

Nie stosuj Cleboril:

• Jeśli jesteś uczulony na cleboprydę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz krwawienie, niedrożność lub perforację przewodu pokarmowego, ponieważ stymulacja motoryki żołądka może być szkodliwa.
• Jeśli cierpisz na nieprawidłowe i mimowolne ruchy (późną dyskinezję) występujące u osób leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.
• Jeśli cierpisz na padaczkę.
• Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona lub inne zaburzenia pozapiramidowe (powodujące zaburzenia napięcia mięśni, postawy i pojawiania się ruchów mimowolnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cleboril:

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek (ciężką niewydolność wątroby lub nerek), ponieważ może to zwiększyć działanie tego leku.
• Jeśli masz pewne rodzaje guzów, takie jak guzy piersi lub adenocarcinoma przysadki wydzielającej prolaktynę, ponieważ może to zwiększyć poziom prolaktyny we krwi.

Dzieci i adolescentów

U dzieci, adolescentów i osób w podeszłym wieku stosowanie dawek wyższych niż zalecane może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych pozapiramidowych (zaburzeń napięcia mięśni, postawy i pojawiania się ruchów mimowolnych).

U noworodków opisano przypadki nabytych methemoglobinemii (zaburzenia krwi, które wpływa na jej zdolność do transportu tlenu) spowodowanej przez ortopramidy (grupę leków, do której należy Cleboril).

Pozostałe leki i Cleboril

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Fenotiazyny, butyrofenony i inne leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu pewnych chorób psychicznych), ponieważ Cleboril może zwiększyć działanie tych leków na ośrodkowy układ nerwowy.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca) i cymetydyna (stosowana w sytuacjach, w których konieczne jest zmniejszenie produkcji kwasu przez żołądek), ponieważ Cleboril zmniejsza ich działanie.
• Środki nasenne (leki poprawiające zasypianie i jego trwanie), leki uspokajające (zmniejszające lęk) lub leki narkotyczne (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego lub ciężkiego), ponieważ Cleboril może nasilić ich działanie uspokajające.
• Leki przeciwcholinergiczne (jak atropina, stosowane w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej) lub leki przeciwbólowe narkotyczne (opioidy), ponieważ neutralizują one działanie Cleboril na motorykę przewodu pokarmowego.
• IMAO (stosowane w leczeniu depresji), ponieważ ich stosowanie wraz z Cleboril może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie Cleboril z alkoholem

Unikaj stosowania alkoholu podczas leczenia Cleboril, ponieważ może on nasilić działanie uspokajające.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania tego leku u kobiet w ciąży ani czy jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu, jako środek ostrożności, zaleca się unikanie jego stosowania w ciąży, szczególnie w pierwszych 3 miesiącach, oraz w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Cleboril unikaj sytuacji wymagających szczególnego stanu czuwania, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn niebezpiecznych.

Cleboril zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, a zatem lek można uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Cleboril

Stosuj Cleboril dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 1 tabletkę (500 mikrogramów cleboprydy) 3 razy na dobę, przed każdym posiłkiem.

Zalecana dawka u adolescentów (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat) wynosi połowę tabletki (250 mikrogramów cleboprydy) 3 razy na dobę, przed każdym posiłkiem.

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Stosuj dawkę z pomocą niewielkiej ilości płynu, najlepiej wody.

Jeśli przyjmujesz więcej Cleboril, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić senność, dezorientacja i działania niepożądane pozapiramidowe (zaburzenia napięcia mięśni, postawy i pojawiania się ruchów mimowolnych), które zwykle ustępują po odstawieniu leku.

Jeśli objawy utrzymują się, wykonuje się płukanie żołądka i stosuje leczenie objawowe. Działania niepożądane pozapiramidowe są kontrolowane przez podawanie odpowiednich leków.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cleboril

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Cleboril może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych i podczas doświadczenia pozarejestrowego:

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia napięcia mięśni, postawy i pojawiania się ruchów mimowolnych (zaburzenia pozapiramidowe)
• Parkinsonizm
• Ruchy mimowolne nieprawidłowe (dystonie, częściej występujące w szyi, języku lub twarzy; dyskinezja; późna dyskinezja, u pacjentów w podeszłym wieku po długotrwałym leczeniu).
• Sedacja
• Drżenie
• Senność

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia)
• Wydzielanie mleka poza okresem laktacji (galaktoza)
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu wzwodu (dysfunkcja wzwodu)
• Brak miesiączki (brak miesiączki)

Te działania niepożądane zostały zgłoszone podczas długotrwałego leczenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cleboril

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cleboril

• Substancją czynną jest clebopryda. Każda tabletka zawiera 500 mikrogramów cleboprydy (w postaci maleinianu cleboprydy).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza bezwodna, povidon, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (pochodząca z ziemniaków), krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cleboril jest dostępny w postaci tabletek o kolorze białym, płaskich, okrągłych i z rowkami, w opakowaniach blistrowych PVC/Aluminium, zawierających 30 lub 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Przemysł Farmaceutyczny Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es