CLEBORIL 100 mikrogramów/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Cleboril 100 mikrogramów/ml roztwór doustny

clebopryd

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cleboril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cleboril
3. Jak stosować Cleboril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cleboril
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cleboril i w jakim celu się go stosuje

Cleboril zawiera clebopryd i należy do grupy leków zwanych prokinetykami, które regulują motorykę przewodu pokarmowego.

Cleboril jest wskazany w:

• leczeniu objawowym zaburzeń czynnościowych motoryki przewodu pokarmowego u dorosłych i adolescentów.
• leczeniu objawowym nudności i wymiotów pooperacyjnych lub indukowanych chemioterapią przeciwnowotworową u dorosłych i adolescentów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cleboril

Nie stosuj Cleboril:

• Jeśli jesteś uczulony na clebopryd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz krwawienie, niedrożność lub perforację przewodu pokarmowego, ponieważ stymulacja motoryki żołądka może być szkodliwa.
• Jeśli cierpisz na nieprawidłowe, mimowolne ruchy (późną dyskinezję) występujące u osób leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.
• Jeśli cierpisz na padaczkę.
• Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona lub inne zaburzenia pozapiramidowe (powodujące zmiany napięcia mięśni, postawy i pojawienie się mimowolnych ruchów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cleboril:

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek (ciężką niewydolność wątroby lub nerek), ponieważ może to zwiększyć działanie tego leku.
• Jeśli masz pewne rodzaje nowotworów, takie jak nowotwory piersi lub adenocarcinoma przysadki wydzielającej prolaktynę, ponieważ może to zwiększyć poziom prolaktyny we krwi.
• U dzieci, adolescentów i osób w podeszłym wieku stosowanie dawek większych niż zalecane może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych pozapiramidowych (zmian napięcia mięśni, postawy i pojawienie się mimowolnych ruchów).

Dzieci i adolescentów

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia. U noworodków opisano przypadki nabytej methemoglobinemii (zaburzenia krwi wpływające na jej zdolność do transportu tlenu) spowodowanej przez ortopramidy (grupę leków, do której należy Cleboril).

Pozostałe leki i Cleboril

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Fenotiazyny, butyrofenony i inne leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu pewnych chorób psychicznych), ponieważ Cleboril może zwiększyć działanie tych leków na ośrodkowy układ nerwowy.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca) i cymetydyna (stosowana w sytuacjach, w których konieczne jest zmniejszenie produkcji kwasu przez żołądek), ponieważ Cleboril zmniejsza ich działanie.
• Środki nasenne (leki poprawiające zasypianie i jego trwanie), leki uspokajające (zmniejszające lęk) lub leki przeciwbólowe (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego lub ciężkiego), ponieważ Cleboril może nasilić ich działanie uspokajające.
• Leiki przeciwcholinergiczne (jak atropina, stosowana w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej) lub leki przeciwbólowe (opioidy), ponieważ neutralizują one działanie Cleboril na motorykę przewodu pokarmowego.
• IMAO (stosowane w leczeniu depresji), ponieważ ich stosowanie wraz z Cleboril może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie Cleboril z alkoholem

Unikaj picia alkoholu podczas stosowania Cleboril, ponieważ może to nasilić jego działanie uspokajające.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u kobiet w ciąży oraz czy jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu, jako środek ostrożności, zaleca się unikanie jego stosowania w ciąży, szczególnie w pierwszych 3 miesiącach, oraz w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Cleboril unikaj sytuacji wymagających szczególnego stanu czuwania, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa niebezpiecznych maszyn.

Cleboril zawiera kwas benzoesowy (E-210) i sodu

Ten lek zawiera 1 mg kwasu benzoesowego (E-210) w każdym ml.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 5 ml; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Cleboril

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 5 ml roztworu doustnego (500 mikrogramów cleboprydu) 3 razy na dobę, przed każdym posiłkiem.

Stosowanie u dzieci i adolescentów:

Zalecana dawka u adolescentów (w wieku od 12 do poniżej 18 lat) wynosi 2,5 ml roztworu doustnego (250 mikrogramów cleboprydu) 3 razy na dobę, przed każdym posiłkiem.

Dzieci poniżej 12 roku życia

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Sposób stosowania i droga podania

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Należy stosować wyłącznie dołączoną do opakowania podwójną łyżkę, stroną 2,5 ml lub 5 ml, w zależności od dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Cleboril

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić senność, dezorientacja i działania niepożądane pozapiramidowe (zmiany napięcia mięśni, postawy i pojawienie się mimowolnych ruchów), które zwykle ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Jeśli objawy utrzymują się, wykonuje się płukanie żołądka i stosuje leczenie objawowe. Działania niepożądane pozapiramidowe są kontrolowane przez podawanie odpowiednich leków.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cleboril

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cleboril może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych i podczas doświadczenia pozarejestracyjnego:

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zmiany napięcia mięśni, postawy i pojawienie się mimowolnych ruchów (zaburzenia pozapiramidowe)
• Parkinsonizm
• Mimowolne ruchy nienormalne (dystonie, najczęściej występujące w szyi, języku lub twarzy; dyskineza; późna dyskineza, u pacjentów w podeszłym wieku po długotrwałym leczeniu).
• Sedacja
• Drżenie
• Senność

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia)
• Wydzielanie mleka poza okresem laktacji (galaktoza)
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu wzwodu (dysfunkcja erectile)
• Brak miesiączki (brak miesiączki)

Te działania niepożądane zostały zgłoszone po długotrwałym leczeniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cleboril

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Wyrzuć 6 miesięcy po otwarciu opakowania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cleboril

• Substancją czynną jest clebopryd. Każdy ml zawiera 100 mikrogramów cleboprydu (jako maleinian cleboprydu)
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są kwas benzoesowy (E-210), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cleboril jest dostępny w postaci przezroczystego, lekko żółtego i jednorodnego roztworu, w butelkach z 125 lub 250 ml roztworu doustnego oraz z dołączoną podwójną łyżką, o pojemności 2,5 ml po jednej stronie i 5 ml po drugiej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona

Odpowiedzialny za produkcję

Przemysł Farmaceutyczny Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

lub

Odpowiedzialny za produkcję

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraβe, 3 21465

Reinbek Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es