CLAVERSAL PIANKA DOODBYTNICZA (Pianka doodbytnicza)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Claversal 1 g pianka doodbytnicza

mezalazyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Claversal pianka doodbytnicza i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Claversal pianki doodbytnicznej
3. Jak stosować Claversal piankę doodbytniczą
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Claversal pianki doodbytnicznej
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Claversal pianka doodbytnicza i w jakim celu się ją stosuje

Claversal zawiera mezalazynę (również znaną jako kwas 5-aminosalicylowy), która należy do grupy leków zwanych przeciwzapalnymi lekami jelitowymi.

Claversal pianka doodbytnicza jest wskazana w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby zapalnej jelit.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Claversal pianki doodbytnicznej

Nie stosuj Claversal

• jeśli jesteś uczulony na mezalazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z innych salicylanów
• jeśli masz chorobę, która może sprawić, że będziesz skłonny do krwawień
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek i/lub wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Claversal

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz chorobę płuc, na przykład astmę
• jeśli byłeś uczulony na sulfasalazynę w przeszłości
• jeśli masz wrzód żołądka lub jelit
• jeśli wcześniej miałeś stan zapalny serca (który mógł być następstwem infekcji serca)
• jeśli doświadczyłeś ciężkiego wyprysku skórnego lub łuszczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej po użyciu mezalazyny.

Jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia lub szumu w uszach, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów alergicznych (np. wyprysku skórnego, świądu) lub gorączki w trakcie leczenia, nie stosuj więcej Claversal pianki doodbytnicznej i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Przed i w trakcie leczenia możesz potrzebować regularnych badań krwi i moczu w celu sprawdzenia funkcji wątroby, nerek, krwi i płuc.

Możliwe jest wystąpienie kamicy nerkowej podczas stosowania mezalazyny. Objawy obejmują ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów w trakcie leczenia mezalazyną.

Odnotowano ciężkie wypryski skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET), podczas leczenia mezalazyną. Przerwij stosowanie mezalazyny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Mezalazyna może powodować zabarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy po kontakcie z wybielaczem podchlorynu sodu w wodzie w toalecie. Jest to reakcja chemiczna między mezalazyną a wybielaczem i jest niegroźna.

Dzieci i młodzież

Informacje o bezpieczeństwie stosowania tego leku u dzieci i młodzieży są ograniczone.

Nie podawaj dzieciom poniżej 5 lat.

Pozostałe leki i Claversal pianka doodbytnicza

W ogóle możesz kontynuować leczenie innymi lekami podczas stosowania Claversal. Jednak powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Claversal może wchodzić w interakcje z innymi lekami, jeśli są stosowane jednocześnie.

W szczególności:

• leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe)
• leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe/moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu atakom dny
• leki ułatwiające wypróżnianie (leki przeczyszczające zawierające laktozę)
• leki zapobiegające krwawieniu (leki przeciwzakrzepowe)
• leki redukujące aktywność układu immunologicznego (np. azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (leki przeciwzapalne)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje niewiele doświadczeń z użyciem mezalazyny w czasie ciąży i laktacji. Noworodek może rozwinąć reakcje alergiczne po karmieniu piersią, takie jak biegunka. Jeśli noworodek rozwinie biegunkę, należy przerwać karmienie piersią.

Nie zaleca się stosowania Claversal w czasie ciąży ani laktacji, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda i obsługa maszyn

Nie odnotowano działań niepożądanych Claversal na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Claversal pianka doodbytnicza zawierametabisulfit sodu, parahydroksybenzoat metylu, parahydroksybenzoat propylu i glicerol

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ponieważ zawiera metabisulfit sodu.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu i parahydroksybenzoat propylu.

Ten lek może powodować lekki efekt przeczyszczający ponieważ zawiera glicerol.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to zasadniczo wolny od sodu.

3. Jak stosować Claversal piankę doodbytniczą

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi sposobu i czasu stosowania pianki doodbytnicznej; w przeciwnym razie nie będziesz mógł w pełni skorzystać z jej efektów.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Claversal pianką doodbytniczą. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie.

Przestrzegaj ściśle leczenia zgodnie z instrukcjami lekarza, zarówno w fazie ostrej, jak i w czasie utrzymania, które ustali.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi:

Jedna do dwóch aplikacji na dobę (1-2 g), przez cztery do sześciu tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Claversal u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Nie podawaj dzieciom poniżej 5 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Stosowanie Claversal u pacjentów w podeszłym wieku powinno odbywać się z ostrożnością i tylko u pacjentów z prawidłową funkcją nerek.

Claversal 1 g pianka doodbytnicza jest stosowana doodbytniczo.

Jeśli zażyjesz więcej Claversal niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej, niż przepisano. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz stosować Claversal

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu tego leku, przerwij jego stosowanie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Wyprysk skórny;
• gorączka;
• trudności z oddychaniem.

Jeśli doświadczasz gorączki lub stanu zapalnego gardła lub jamy ustnej, przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem. Objawy te mogą być spowodowane, bardzo rzadko, zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (stanem zwanym agranulocytозą).

Ciężkie działania niepożądane:

Przerwij stosowanie mezalazyny i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone plamy, lub okrągłe plamy na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, wypryskiem ogólnym, gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych. Te ciężkie wypryski skórne są często poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi.
• jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia lub szumu w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (idiopatyczne ciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Odnotowano również następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących mezalazynę:

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty;
• ból głowy, zawroty głowy;
• ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub opuchlizna kończyn spowodowana wpływem na serce;
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywacja)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• problemy z funkcją nerek, czasem z opuchlizną kończyn lub bólem w boku;

• ból brzucha, silny ból brzucha spowodowany stanem zapalnym trzustki;
• zaostrzenie objawów zapalenia jelita grubego;
• gorączka, ból gardła lub nudności spowodowane zmianami w morfologii krwi;

• trudności z oddychaniem, kaszel, świszczący oddech, plamy na zdjęciu rentgenowskim płuc spowodowane chorobami alergicznymi i/lub zapalnymi płuc;
• biegunka i silny ból brzucha spowodowany reakcją alergiczną na lek w jelitach;

• wyprysk lub stan zapalny skóry;
• ból mięśni i stawów;
• żółtaczka lub ból brzucha spowodowany zaburzeniami przepływu wątrobowo-żółciowego;
• wypadanie włosów i rozwój łysienia;
• rumień wielopostaciowy;
• zdrętwienie i mrowienie palców rąk i nóg (neuropatia obwodowa)
• odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia;
• zaburzenia morfologii krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• kamica nerkowa i ból nerkowy (zobacz także sekcję 2).

Fotosensytywacja

Odnotowano cięższe reakcje u pacjentów z chorobami skórnymi, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.

Jeśli objawy te utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Claversal pianki doodbytnicznej

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

To opakowanie jest sprężonym aerozolem zawierającym łatwopalny propelent. Należy go trzymać z dala od wszelkich źródeł ciepła, płomieni lub żarów, w tym papierosów. Należy chronić go przed bezpośrednim światłem słonecznym i nie wolno go niszczyć ani palić, nawet gdy jest pusty.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Claversal 1 g pianki doodbytnicznej

• Substancją czynną jest mezalazyna (1 g na aplikację)
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: monooleat sorbitanu, polisorbat 20, emulsyfikująca wosk, krystaliczna anhydrida krzemionki, metabisulfit sodu (E-223), edetan disodowy, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), wodorofosforan sodu dodekahydrat, diwodorofosforan sodu dihydrat, glicerol, polietylenoglikol 300, woda oczyszczona, propan, izobutan i n-butane.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Środek doodbytniczy w postaci pianki. Pianka jest biała lub jasnobrązowa.

Opakowanie zawiera:

• 1 aerozol, który podaje 14 aplikacji,
• komplet składający się z podstawy lub siatki z 14 komorami (zawierającymi niewielką ilość wazeliny), w których umieszczone są 14 jednorazowych aplikatorów. Celem wazeliny jest ułatwienie wprowadzania aplikatorów do odbytu,
• 14 jednorazowych worków foliowych,
• ulotkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SOFAR

Via Firenze, 40

20060 Trezzano Rosa, Mediolan

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/