CLAVERSAL 500 mg TABLETKI OROZWALNIANE W ŻOŁĄDKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Claversal 500 mg tabletki powlekane

mezalazyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Claversal 500 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Claversal 500 mg tabletek powlekanych
3. Jak stosować Claversal 500 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Claversal 500 mg tabletek powlekanych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Claversal 500 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

Claversal zawiera mezalazynę (znana również jako kwas 5-aminosaliicylowy), która należy do grupy leków zwanych przeciwzapalnymi lekami jelitowymi.

Claversal jest wskazany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby zapalnej jelita.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Claversal 500 mg tabletek powlekanych

Nie stosuj Claversal

• jeśli jesteś uczulony na mezalazynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek inny salicylan
• jeśli masz chorobę, która może sprawić, że będziesz skłonny do krwawień
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek i/lub wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Claversal

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz chorobę płuc, na przykład astmę
• jeśli w przeszłości miałeś uczulenie na sulfasalazynę
• jeśli masz wrzód żołądka lub jelit
• jeśli wcześniej miałeś zapalenie serca (które mogło być następstwem zakażenia serca)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką, nasilającą się wysypkę skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po użyciu mezalazyny.

Jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku lub szumu w uszach, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów alergicznych (np. wysypki skórnej, świądu) lub skurczów, bólu brzucha, silnego bólu głowy i gorączki w trakcie leczenia, nie przyjmuj więcej tabletek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Przed i w trakcie leczenia możliwe, że Twój lekarz będzie chciał wykonać regularne badania krwi i moczu w celu sprawdzenia funkcjonowania Twojej wątroby, nerek, krwi i płuc.

Możliwe jest wystąpienie kamicy nerkowej podczas stosowania mezalazyny. Objawami są ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów w trakcie leczenia mezalazyną.

Stwierdzono ciężkie wysypki skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET), podczas leczenia mezalazyną. Przystąp do leczenia mezalazyną i poproś o pomoc medyczną niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Mezalazyna może powodować zabarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy po kontakcie z wybielaczem podchlorynu sodu w wodzie w toalecie. Jest to reakcja chemiczna między mezalazyną a wybielaczem i jest niegroźna.

Dzieci i młodzież

Informacje o bezpieczeństwie stosowania tego leku u dzieci i młodzieży są ograniczone.

Nie podawaj dzieciom poniżej 5 lat.

Pozostałe leki i Claversal 500 mg tabletki powlekane

W ogóle możesz kontynuować leczenie innymi lekami podczas stosowania Claversal. Jednak powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Claversal może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, jeśli są stosowane jednocześnie.

W szczególności:

• leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe)
• leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe/moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu atakom dny
• leki ułatwiające wypróżnianie (leki przeczyszczające zawierające laktozę)
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (leki przeciwkrzepliwe)
• leki redukujące aktywność układu immunologicznego (np. azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (leki przeciwzapalne)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje niewiele doświadczeń z stosowaniem mezalazyny w czasie ciąży i laktacji. Noworodek może rozwinąć reakcje alergiczne po karmieniu piersią, takie jak biegunka. Jeśli noworodek rozwinie biegunkę, należy przerwać karmienie piersią.

Nie zaleca się stosowania Claversal w czasie ciąży ani laktacji, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie odnotowano działań niepożądanych Claversal na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Claversal 500 mg tabletki powlekane zawiera sodę

Ten lek zawiera 49 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce powlekanej. Jest to równoznaczne z 2,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 8 lub więcej tabletek powlekanych dziennie przez dłuższy okres, zwłaszcza jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

3. Jak stosować Claversal 500 mg tabletki powlekane

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie.

Stosuj się ściśle do leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza, zarówno w fazie ostrej, jak i w czasie utrzymania.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi:

• W leczeniu ostrego epizodu zapalenia jelita grubego, Twój lekarz zwykle przepisze dawkę od 1,5 gramów (3 tabletki powlekane) do 4 gramów (8 tabletek powlekanych) mezalazyny na dobę, które mogą być podawane w jednej lub kilku dawkach.
• W celu zapobiegania dalszym epizodom zapalenia jelita grubego, Twój lekarz może przepisać dawkę od 1,5 gramów (3 tabletki powlekane) do 3 gramów (6 tabletek powlekanych) mezalazyny na dobę, które mogą być podawane w jednej lub kilku dawkach.

Claversal 500 mg tabletki powlekane należy stosować doustnie.

Tabletki powlekane należy podawać przed posiłkami i należy je połykać w całości, popijając płynem. Nie wolno ich dzielić, żuć ani rozkruszać.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się podawania Claversal dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Nie podawaj dzieciom poniżej 5 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Stosowanie Claversal u pacjentów w podeszłym wieku powinno być prowadzone z ostrożnością i tylko u pacjentów z prawidłową funkcją nerek.

Jeśli przyjmujesz więcej Claversal 500 mg tabletek powlekanych, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej, niż przepisano. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Claversal 500 mg tabletki powlekane

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Claversal 500 mg tabletkami powlekanymi

Ważne jest, aby przyjmować Claversal 500 mg tabletki powlekane każdego dnia, nawet jeśli nie masz objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Zawsze kończ leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów po zastosowaniu tego leku, przestań stosować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Wysypka skórna alergiczna;
• gorączka;
• trudności w oddychaniu.

Jeśli doświadczasz gorączki lub podrażnienia gardła lub jamy ustnej, przestań stosować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy te mogą być spowodowane, bardzo rzadko, zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (stanem zwanym agranulocytозą).

Ciężkie działania niepożądane:

Przystąp do leczenia mezalazyną i poproś o pomoc medyczną niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone plamy, które nie są wyniesione, lub plamy okrągłe lub w kształcie monety na piersi, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, wysypką ogólną, gorączką i zwiększeniem węzłów chłonnych. Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi.
• jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku lub szumu w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (idiopatyczne ciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Także odnotowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących mezalazynę:

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty;
• ból głowy, zawroty głowy;
• ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub opuchlizna kończyn spowodowana działaniem na serce;
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywizacja)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• problemy z funkcją nerek, czasami z opuchlizną kończyn lub bólem w boku;

• silny ból brzucha spowodowany ostrym zapaleniem trzustki;
• pogorszenie objawów zapalenia jelita grubego;
• gorączka, ból gardła lub nudności spowodowane zmianami w morfologii krwi;

• trudności w oddychaniu, kaszel, szelest, plamy na zdjęciu rentgenowskim płuc spowodowane chorobami alergicznymi i/lub zapalnymi płuc;
• biegunka i silny ból brzucha spowodowany reakcją alergiczną na lek w jelitach;

• wysypka lub stan zapalny skóry;
• ból mięśni i stawów;
• żółtaczka lub ból brzucha spowodowany zaburzeniami przepływu wątrobowo-żółciowego;
• wypadanie włosów i rozwoju łysienia;
• rumień wielopostaciowy;
• zdrętwienie i mrowienie palców rąk i nóg (neuropatia obwodowa)
• odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia;
• zaburzenia morfologii krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• kamica nerkowa i ból nerkowy związany (zobacz także sekcję 2).
• ciężkie reakcje skórne: reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET).

Fotosensytywizacja

Odnotowano cięższe reakcje u pacjentów z chorobami skórnymi, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.

Jeśli objawy te utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Claversal 500 mg tabletek powlekanych

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Claversal

• Substancją czynną jest mezalazyna (500 mg na tabletkę).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan sodu bezwodny, glicyna, povidon, celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian wapnia, copolimer kwasu metakrylowego i etylu (1:1) dyspersja 30%, copolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), copolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:2), dibutylu sebacynian, talk, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), alkohol izopropylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Claversal 500 mg występuje w postaci tabletek powlekanych o kształcie owalnym i kolorze pomarańczowym.

Claversal 500 mg jest dostępny w blistrach OPA/Al/PVC//Al w opakowaniach zawierających 100 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

O

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/