CLARITYNE PLUS 10mg/240mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clarityne Plus 10 mg/240 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

loratadyna/siarczan pseudoefedryny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera

ważne informacje dla użytkownika.

Ten lek może być nabyty bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze wyniki, należy

stosować go właściwie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie poprawią po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1.- Co to jest Clarityne Plus i w jakim celu się go stosuje

2.- Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clarityne Plus

3.- Jak stosować Clarityne Plus

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Przechowywanie Clarityne Plus

6.- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clarityne Plus i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Clarityne Plus

Clarityne Plus zawiera połączenie dwóch substancji czynnych (loratadyny i siarczanu pseudoefedryny).

Loratadyna jest antyhistaminikiem (przeciwalergicznym), a siarczan pseudoefedryny jest środkiem rozkurczającym nos.

Jak działa Clarityne Plus

Clarityne Plus pomaga zmniejszyć objawy alergii lub przeziębienia poprzez hamowanie działania substancji zwanej „histaminą”, którą organizm wytwarza, gdy jest uczulony na coś. Środki rozkurczające nos pomagają również w odkażeniu nosa.

Kiedy stosować Clarityne Plus

Ten lek jest wskazany do leczenia objawów zapalenia błony śluzowej nosa i innych objawów związanych z alergią sezonową (katar sienny) takich jak kichanie, swędzenie oczu, wydzielina, swędzenie nosa i oczu, spowodowanych przez pyłek roślin u dorosłych lub nastolatków w wieku od 12 lat.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clarityne Plus

Nie stosuj Clarityne Plus:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na loratadynę, pseudoefedrynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ze względu na zawartość pseudoefedryny, nie stosuj Clarityne Plus

• jeśli również jesteś w trakcie leczenia jakimikolwiek lekami na serce lub ciśnienie krwi.
• jeśli chorujesz na jaskrę, trudności z oddawaniem moczu, obturację dróg moczowych, bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężką nadciśnienie) lub nadciśnienie, które nie jest kontrolowane przez Twoje leki, choroby serca lub naczyń krwionośnych, chorujesz lub chorowałeś na krwotok mózgowy, lub nadczynność tarczycy,
• jeśli jesteś w trakcie leczenia depresji inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu tego leczenia,
• jeśli masz ciężką, ostra (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą) chorobę nerek lub niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pewne choroby mogą sprawić, że będziesz nietypowo wrażliwy na środek rozkurczający pseudoefedrynę, zawarty w tym leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clarityne Plus:

• jeśli masz więcej niż 60 lat, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku,
• jeśli chorujesz na cukrzycę, wrzód powodujący zwężenie żołądka, jelita cienkiego lub przełyku (wrzód żołądka), obturację jelit (obturację pęcherzyka żółciowego), obturację szyi pęcherza moczowego (obturację cewki moczowej), jeśli kiedykolwiek miałeś trudności z oddychaniem z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), lub problemy z wątrobą, nerkami lub pęcherzem,
• jeśli będziesz przechodził operację, ponieważ możesz musieć przerwać stosowanie Clarityne Plus,
• jeśli stosujesz leki digoksynowe stosowane w leczeniu pewnych chorób serca, ponieważ możesz potrzebować dostosowania dawki
• jeśli stosujesz α-metildopę, mecamylinę, reserpinę i guanetydinę na ciśnienie krwi, ponieważ możesz potrzebować dostosowania dawki
• jeśli stosujesz środki rozkurczające ( doustne lub donosowe), leki na odchudzanie (tabletki dietetyczne), lub amfetaminy, ponieważ w połączeniu z Clarityne Plus te leki mogą zwiększyć Twoje ciśnienie krwi
• jeśli stosujesz leki zawierające alkaloidy ergotaminowe (takie jak dihydroergotamina, ergotamina lub metylergonowina) w leczeniu migreny, ponieważ w połączeniu z Clarityne Plus te leki mogą zwiększyć Twoje ciśnienie krwi.
• jeśli stosujesz linezolid (antybiotyk), bromokryptynę (stosowaną w leczeniu niepłodności lub choroby Parkinsona), kabergolinę, lizuryd i pergolid (w leczeniu choroby Parkinsona). Stosowanie któregokolwiek z tych leków podczas leczenia Clarityne Plus może zwiększyć Twoje ciśnienie krwi.
• jeśli będziesz przechodził testy skórne na alergię, nie powinieneś stosować Clarityne Plus w ciągu 2 dni poprzedzających testy, ponieważ ten lek może zmienić wyniki.

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz lub zostanie ci zdiagnozowana którakolwiek z następujących rzeczy:

• wysokie ciśnienie krwi,
• szybkie lub silne bicie serca (tachykardia),
• nienormalny rytm serca (arytmia),
• mdłości i ból głowy lub zwiększenie bólu głowy podczas stosowania Clarityne Plus. Twój lekarz może polecić przerwę w leczeniu.

Jeden ze składników czynnych Clarityne Plus, siarczan pseudoefedryny, może powodować uzależnienie i

duże ilości siarczanu pseudoefedryny mogą być toksyczne.

Jeśli rozwiniesz ogólne rumieńce gorączkowe związane z pęcherzami, przestań stosować Clarityne Plus i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz sekcję 4.

Może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu podczas stosowania Clarityne Plus, spowodowane przez stan zapalny jelita (zapalenie jelita krętego). Jeśli te objawy gastroenterologiczne wystąpią, przestań stosować Clarityne Plus i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz sekcję 4.

Może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego z Clarityne Plus. Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Clarityne Plus i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz sekcję 4.

Zgłoszono przypadki zespołu encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR) i zespołu skurczu naczyń mózgowych odwracalnego (SVCR) po użyciu leków zawierających pseudoefedrynę. SEPR i SVCR to rzadkie choroby, które mogą powodować zmniejszenie przepływu krwi do mózgu. Przestań używać Clarityne Plus natychmiast i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy, które mogą być oznakami SEPR lub SVCR (aby dowiedzieć się o objawach, zobacz sekcję 4 "Możliwe działania niepożądane").

Dzieci

Nie dawaj tego leku dzieciom poniżej 12 lat.

Stosowanie Clarityne Plus z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Clarityne Plus z alkoholem

Nie wykazano, że Clarityne Plus nasila działanie alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Clarityne Plus, jeśli jesteś w ciąży.

Laktacja

Nie stosuj Clarityne Plus, jeśli jesteś w okresie laktacji. Loratadyna i pseudoefedryna są wydalane z mlekiem matki. Zgłoszono zmniejszenie ilości mleka u matek karmiących piersią podczas stosowania pseudoefedryny, składnika Clarityne Plus.

Jazda i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że Clarityne Plus spowoduje senność lub zmniejszenie stanu czuwania. Niemniej jednak, bardzo rzadko niektóre osoby doświadczają senności, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn

Clarityne Plus zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Informacje dla sportowców

Poinformuj sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Clarityne Plus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

Zalecana dawka to 1 tabletka, 1 raz dziennie z szklanką wody, z jedzeniem lub bez.

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Połknij tabletkę całą; nie rozdrabniaj, nie łam, nie żuj tabletki przed połknięciem.

Nie stosuj więcej tabletek Clarityne Plus, niż zalecono w tej charakterystyce produktu, ani częściej niż zalecono.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i powinien być przerwany, gdy tylko objawy znikną.

Jeśli objawy nasilą się lub nie poprawią po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi, tachykardii, palpitacji, nudności podczas leczenia tym lekiem, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Clarityne Plus, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Clarityne Plus, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zgłoszono senność, palpitacje i ból głowy w przypadku przedawkowania loratadyny, składnika Clarityne Plus. Zgłoszono również drgawki, palpitacje, nudności i nerwowość w przypadku przedawkowania pseudoefedryny, składnika Clarityne Plus.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej; Telefon 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clarityne Plus

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli doświadczasz działania niepożądanego, które nie ustępuje, jest uciążliwe lub jeśli uważasz, że jest ważne.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• ciężkie choroby dotyczące naczyń krwionośnych mózgu, znane jako zespół encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR) i zespół skurczu naczyń mózgowych odwracalnego (SVCR)

Przestań używać Clarityne Plus natychmiast i szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy, które mogą być oznakami zespołu encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR) i zespołu skurczu naczyń mózgowych odwracalnego (SVCR). Obejmują one:

• ból głowy o ostrym początku
• niepokój
• mdłości
• zawroty głowy
• drgawki
• zmiany w widzeniu

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) związane z Clarityne Plus to: nerwowość, anoreksja, senność, bezsenność, zawroty głowy, niepokój, suchość w ustach, zmęczenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

tachykardię, palpitacje, krwawienie z nosa, nieżyt nosa, zaparcia, nudności.

Podczas sprzedaży Clarityne Plus wystąpiły następujące działania niepożądane o częstości bardzo rzadkiej(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna, w tym rumień, pokrzywka i obrzęk twarzy, zawroty głowy, drgawki, nieprawidłowy rytm serca, zwiększone ciśnienie krwi, kaszel, zwężenie dróg oddechowych, problemy z wątrobą, trudności z oddawaniem moczu i wypadanie włosów.

Inne działania niepożądane, które występują tylko w przypadku loratadyny w badaniach klinicznych i podczas sprzedaży, obejmują: zwiększony apetyt, rumień i niepokój żołądka.

Częstość następującego działania niepożądanego nie jest znana:

• zwiększenie masy ciała
• nagły początek gorączki, zaczerwienienia skóry lub licznych małych pęcherzy (możliwe objawy pustulosis exanthematosa generalizata acuta - PEGA), które mogą wystąpić w ciągu 2 pierwszych dni leczenia Clarityne Plus. Zobacz sekcję 2.

Przestań stosować Clarityne Plus, jeśli te objawy wystąpią i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

• zapalenie jelita spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi (zapalenie jelita krętego).
• zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego (neuropatia nerwu wzrokowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clarityne Plus

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią. Nie zamrażaj.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletki.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clarityne Plus

• Substancjami czynnymi są loratadyna 10 mg i siarczan pseudoefedryny 240 mg.
• Pozostałymi składnikami są: rdzeń - hypromeloza; etyloceluloza; wodorofosforan wapnia dihydrat; povidon; dwutlenek krzemu; stearynian magnezu; powłoka - makrogol 3350; hypromelosa 2910; OPASPRAY biały K-1-7000 (dwutlenek tytanu E-171, hydroksypropyloceluloza E-463); sacharoza; makrogol 400; wosk karnauba i wosk pszczeli. Zobacz sekcję 2 „Clarityne Plus zawiera sacharozę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clarityne Plus 10 mg/240 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach po 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 i 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

SAG Manufacturing S.L.U.

Km. 36, Carretera Nacional 1

28750 San Agustín de Guadalix

Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Clarinase Once Daily

Dania, Islandia: Clarinase

Portugalia: Claridon QD

Hiszpania: Clarityne Plus 10mg/240mg

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:04/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/