CLARITYNE 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clarityne 10 mg tabletki

Loratadyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce produktu lub wskazówki udzielone przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Clarityne 10 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clarityne 10 mg tabletki
3. Jak stosować Clarityne 10 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Clarityne 10 mg tabletek

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Clarityne 10 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Clarityne

Clarityne zawiera substancję czynną loratadynę, która należy do grupy leków zwanych „antyhistaminikami”.

Jak działa Clarityne

Clarityne pomaga zmniejszyć objawy alergii, blokując działanie substancji zwanej „histaminą”, która powstaje w organizmie, gdy jesteśmy uczuleni na coś.

W jakim celu stosuje się Clarityne

Clarityne łagodzi objawy kataru siennego (np. kataru siennego) takie jak kichanie, wydzielina z nosa i swędzenie oczu.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clarityne 10 mg tabletek

Nie stosuj Clarityne, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na loratadynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Clarityne, jeśli:

• masz chorobę wątroby
• będą wykonywane testy skórne na alergię. Nie stosuj Clarityne przez 2 dni przed wykonaniem tych testów. Jest to spowodowane tym, że lek ten może zmienić wyniki tych testów.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Clarityne.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Clarityne tabletek dzieciom poniżej 6 lat lub dzieciom, które ważą mniej niż 30 kg. Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla dzieci poniżej 6 lat lub ważących 30 kg lub mniej.

Dzieci poniżej 2 lat

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Clarityne. Nie ma danych.

Stosowanie Clarityne z innymi lekami

Działania niepożądane Clarityne mogą nasilać się, gdy stosuje się go z lekami, które zmieniają działanie niektórych enzymów w wątrobie lub gdy twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo. W badaniach klinicznych nie stwierdzono nasilenia działań niepożądanych loratadyny z lekami, które zmieniają działanie tych enzymów.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Stosowanie Clarityne z alkoholem

Nie wykazano, aby Clarityne nasilał działanie alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży zaleca się unikanie stosowania Clarityne.

Nie stosuj Clarityne, jeśli karmisz piersią. Loratadyna jest wydalana z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W badaniach klinicznych oceniających zdolność prowadzenia pojazdów, nie stwierdzono zmniejszenia funkcji u pacjentów, którzy otrzymywali loratadynę. W zalecanej dawce nie oczekuje się, że Clarityne spowoduje senność lub zmniejszenie stanu czuwania. Jednak w bardzo rzadkich przypadkach niektórzy ludzie doświadczają senności, co może wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clarityne zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Clarityne 10 mg tabletki

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce produktu lub wskazówki udzielone przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ryza na tablecie służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 6 lat o wadze ciała powyżej 30 kg:

Weź 1 tabletkę 1 raz dziennie z szklanką wody, z jedzeniem lub bez.

Waga ciała30 kglub mniej:

Nie podawaj Clarityne. Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla dzieci poniżej 6 lat lub ważących 30 kg lub mniej.

Dzieci poniżej 2 lat:

Nie zaleca się stosowania Clarityne u dzieci poniżej 2 lat.

Dorośli i dzieci z ciężkimi zaburzeniami wątroby:

Dorośli i dzieci, które ważą więcej niż 30 kg:

Weź 1 tabletkę 1 raz dziennie i w dniach przemiennych z szklanką wody, z jedzeniem lub bez.

Jednak powinieneś skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach leczenia, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Clarityne

Nie są oczekiwane poważne problemy, jednak możesz doświadczyć bólu głowy, kołatania serca lub senności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Clarityne

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj zażywanie leku zgodnie z planem.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat to:

• senność
• ból głowy
• zwiększony apetyt
• trudności ze snem.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dzieci w wieku od 6 do 12 lat to:

• ból głowy
• nerwowość
• zmęczenie.

Podczas sprzedaży loratadyny zgłaszano również następujące działania niepożądane bardzo rzadkie(mogące wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczna (w tym obrzęk)
• zawroty głowy
• drgawki
• nieregularne lub szybkie bicie serca
• nudności (uczucie mdłości)
• suchość w ustach
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej
• problemy z wątrobą
• wypadanie włosów
• wypryski skórne
• zmęczenie.

Częstość występowania następującego działania niepożądanego nie jest znana:

• zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Clarityne 10 mg tabletek

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletki.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clarityne

• Substancją czynną jest loratadyna. Każda tabletka zawiera 10 mg loratadyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka.

Tabletka biała do biało-kremowej, owalna z rowkiem po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Clarityne jest dostępna w opakowaniach po 7, 10, 14, 20, 30 lub 60 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Dania, Finlandia, Islandia, Irlandia, Norwegia, Szwecja: Clarityn

Belgia, Holandia, Luksemburg: Claritine

Włochy: Clarityn

Francja, Grecja, Hiszpania: Clarityne

Niemcy: Lisino S

Portugalia: Claritine, Alertrin

Wielka Brytania: Clarityn (Allergy)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Grudzień 2017

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/