KLARYTROMYCINA UNIDIA KERN PHARMA 500 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clarytromycyna Unidía Kern Pharma 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Clarytromycyna Unidía Kern Pharma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Unidía Kern Pharma
3. Jak stosować Clarytromycynę Unidía Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Clarytromycyny Unidía Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Clarytromycyna Unidia Kern Pharma i w jakim celu się ją stosuje

Clarytromycyna Unidía Kern Pharma jest antybiotykiem z grupy makrolidów, aktywnym wobec drobnoustrojów powodujących infekcje dróg oddechowych lub skóry.

Clarytromycynę stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u dorosłych, nastolatków w wieku od 12 do 18 lat i dzieci powyżej 12 roku życia:

• Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie gardła (zakażenie gardła powodujące ból gardła), zapalenie migdałów (zakażenie migdałów) i zapalenie zatok (zakażenie zatok obok czoła, policzków i oczu).
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak ostre zapalenie oskrzeli (zakażenie i stan zapalny oskrzeli), zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (pogorszenie się stanu zapalnego płuc w postaci przewlekłej lub nawracającej) i bakteryjne zapalenie płuc (stan zapalny płuc wywołany przez bakterie).
• Lekkie zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak zapalenie mieszków włosowych (zakażenie jednego lub więcej mieszków włosowych), zapalenie skóry (ostre zapalenie skóry) i rumień (typ zakażenia skóry) (patrz rozdział ostrzeżenia i środki ostrożności).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Unidía Pharma

Nie stosuj Clarytromycyny Unidía Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz klirense kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami i wątrobą.
• Jeśli stosujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę lub używasz inhalatorów z ergotaminą na migrenę podczas stosowania klarytromycyny. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.

Jeśli stosujesz leki zwane terfenadyną, astemizolem (lek na katar sienny lub alergie), cisaprydem lub domperidonem (stosowanym w przypadku problemów z żołądkiem) lub pimozidem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków z klarytromycyną może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.

• Jeśli stosujesz tikagrelor (w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów we krwi i stosowany w przypadku zawału serca lub innych problemów z sercem), iwabradynę lub ranolazynę (w przypadku dławicy piersiowej lub w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru).

Jeśli stosujesz inne leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.

• Jeśli stosujesz midazolam doustnie (w przypadku lęku lub w celu ułatwienia zasypiania)
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zaburzeń rytmu serca (zaburzenia rytmu serca komorowego, w tym Torsade de Pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, zapisie elektrycznym serca) zwanego „zespół wydłużonej QT”.

• Jeśli stosujesz leki zwane lowastatyną lub simwastatyną (w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.

Jeśli stosujesz kolchicynę (w przypadku dny).

• Jeśli stosujesz lek z lomitapidem

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Unidía Kern Pharma

• Jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli masz lub jesteś skłonny do zakażeń grzybiczych (np. aft).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli stosujesz leki zwane kolchicyną, triazolamem, midazolamem (w przypadku lęku lub bezsenności), lowastatyną, simwastatyną.
• Jeśli jesteś cukrzykiem i stosujesz leki obniżające poziom cukru we krwi (np. nateglinidę, pioglitazonę, rozyglitazonę i repaglinidę, sulfonilomocznik lub insulinę) i klarytromycyna może obniżyć poziom cukru we krwi zbyt mocno. Zalecane jest staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi.
• Jeśli stosujesz lek zwany warfaryną lub inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (stosowany w celu rozrzedzenia krwi).
• Jeśli masz miastenię, chorobę, w której Twoje mięśnie słabną i szybko się męczą.
• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka lub przedłużona biegunka podczas lub po stosowaniu klarytromycyny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania klarytromycyny.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ klarytromycyna jest wydalana przez wątrobę i nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Inne leki i Clarytromycyna Unidía Kern Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Nie wolno stosować Clarytromycyny Unidía Kern Pharma z alkaloidami ergotaminowymi, astemizolem, terfenadyną, cisaprydem, domperidonem, pimozidem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami na cholesterol wysoki oraz lekami, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz leki na:

• Problemy z sercem (np. digoksynę, werapamil, chinidynę lub disopiramid).
• Rozrzedzenie krwi (np. warfarynę lub inny lek przeciwzakrzepowy, jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban).
• Migrenę (np. ergotaminę lub dihydroergotaminę).
• Padaczkę lub chorobę dwubiegunową (karbamazepinę, walproat, fenobarbital lub fenitoynę).
• Cholesterol wysoki (np. simwastatynę lub lowastatynę).

Lub jeśli stosujesz jakiś lek zwany:

• Teofiliną (stosowaną u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma).
• Triazolamem, alprazolamem lub midazolamem (usypiającymi).
• Cylostazolem (w przypadku złej krążenia).
• Metylprednizolonem (kortykosteroidem).
• Ibrytynibem lub winblastyną (w leczeniu raka).
• Cyklosporyną (immunosupresorem).
• Ryfabutyną (w leczeniu niektórych zakażeń).
• Takrolimusem lub syrolimusem (w przypadku przeszczepów narządów i ciężkiej egzemy).
• Sildenafilem, tadalafilem lub wardenafilem (w leczeniu impotencji u mężczyzn lub w przypadku nadciśnienia płucnego).
• Zydowudyną (w leczeniu wirusów).
• Żółcią świętego Jana (produkt ziołowy w leczeniu depresji).
• Fenobarbitalen (lek w leczeniu padaczki).
• Newirapiną i efawirenzem może zmniejszyć stężenie klarytromycyny.
• Ryfampicyną lub ryfapentyną (w leczeniu gruźlicy).
• Omeprazolem (w leczeniu kwasoty żołądka i wrzodów żołądka lub jelit).
• Rytonawirem (lek antywirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV) może zwiększyć stężenie klarytromycyny. Jednoczesne stosowanie atazanawiru, etrawiryny i sakwinawiru (również leków antywirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) z klarytromycyną może zwiększyć stężenie atazanawiru (lub sakwinawiru) i klarytromycyny.
• ITrakonazolem (lek przeciwgrzybiczy) stosowanym wraz z klarytromycyną może zwiększyć stężenie obu leków.
• Flukonazolem, innym lekiem przeciwgrzybiczym, może zwiększyć stężenie klarytromycyny.
• Tolterodiną (w leczeniu objawów nadreaktywnej pęcherza moczowego). U niektórych pacjentów stężenie tolterodiny może wzrosnąć, gdy jest stosowana wraz z klarytromycyną.
• Kwetiapiną (w leczeniu schizofrenii lub innych chorób psychiatrycznych).
• Antybiotykami beta-laktytowymi (niektórymi penicylinami i cefalosporynami).
• Aminoglikozydami (stosowanymi jako antybiotyki w leczeniu zakażeń).
• Blokującymi kanały wapniowe (lekami na nadciśnienie).
• Hydroksychlorochiną lub chlorochiną (stosowanymi w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Stosowanie tych leków wraz z klarytromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowych rytmów serca i innych ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca.
• Kortykosteroidami, podawanymi doustnie, wstrzykiwanymi lub inhalowanymi (stosowanymi w celu tłumienia układu immunologicznego; jest to przydatne w leczeniu dużej ilości chorób).

Stosowanie Clarytromycyny Unidía Kern Pharma z pokarmem i napojami

Tabletki Clarytromycyny Unidía Kern Pharma należy zawsze stosować wraz z pokarmem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo klarytromycyny w czasie ciąży nie zostało ustalone, więc Twój lekarz powinien starannie rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Clarytromycyna przenika do mleka matki, dlatego zaleca się przerwę w karmieniu piersią podczas leczenia klarytromycyną.

Jazda i obsługa maszyn

Ponieważ klarytromycyna może powodować zawroty głowy, szum w uszach, dezorientację i zaburzenia równowagi, podczas leczenia klarytromycyną należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, które mogą być niebezpieczne.

Clarytromycyna Unidía Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Clarytromycynę Unidia Kern Pharma

Clarytromycynę stosuje się doustnie.

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących dawkowania klarytromycyny. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dorośli, młodzież w wieku od 12 do 18 lat i dzieci powyżej 12 roku życia:zalecana dawka klarytromycyny dla dorosłych wynosi 1 tabletkę 500 mg, raz na dobę. Zwykły czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni, z wyjątkiem leczenia zapalenia płuc i zatok, które wymaga 6-14 dni terapii.

W ciężkich przypadkach Twój lekarz może zalecić stosowanie 2 tabletek (1g), raz na dobę.

Nie rozdrabniaj i nie żuj tabletek klarytromycyny.

Stosuj tabletki klarytromycyny zawsze z pokarmem i szklanką wody. Pamiętaj, aby zażywać lek. Stosuj tabletki o tej samej porze każdego dnia.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia klarytromycyną.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min dawka klarytromycyny powinna być zmniejszona do połowy, czyli 250 mg raz na dobę lub 250 mg dwa razy na dobę w przypadku cięższych zakażeń. U tych pacjentów leczenie powinno być przerwane po 14 dniach. Ponieważ tabletki nie mogą być dzielone, dzienna dawka nie może być mniejsza niż 500 mg/dobę, dlatego klarytromycyna nie powinna być stosowana w tej grupie pacjentów. Dla pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) powinna być wdrożona redukcja dawkowania o 50%, co daje maksymalną dawkę jednej tabletki klarytromycyny o przedłużonym uwalnianiu na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Clarytromycyny Unidía Kern Pharma

Jeśli zażyłeś zbyt dużo klarytromycyny, można oczekiwać wystąpienia zaburzeń żołądowo-jelitowych. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ będą oni starać się usunąć jak najszybciej klarytromycynę, która jeszcze nie została wchłonięta przez organizm. Hemodializa ani dializa otrzewnowa nie są skuteczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 849 72 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Clarytromycynę Unidía Kern Pharma

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj tabletkę jak najszybciej i kontynuuj zażywanie leku każdego dnia o tej samej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Clarytromycyną Unidía Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ nawet jeśli poczujesz się lepiej, Twoja choroba może się pogorszyć lub ponownie wystąpić. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Claritromicina Unidía Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) i o nieznanej częstości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste i bardzo częste działania niepożądane związane z leczeniem klaritromicyną, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i pokrywają się z profilem bezpieczeństwa znanych antybiotyków makrolidowych (patrz poniżej).

Nie stwierdzono istotnych różnic w częstości tych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego podczas badań klinicznych między populacją pacjentów z lub bez wcześniej istniejących zakażeń micobakteryjnych.

Podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane są opisane w kolejności malejącej ciężkości w obrębie tego samego układu organizmu:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów, z postacią do wstrzyknięcia dożylnego): flebitis (zapalenie żyły) w miejscu wstrzyknięcia.
• Ze wszystkimi lekami zawierającymi klaritromicynę często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) obserwowano następujące:

• Układ pokarmowy: biegunka, wymioty, zaburzenia trawienne (dyspepsja), nudności, ból brzucha.
• Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zaburzenia smaku.
• Skóra: lekkie wypryski skórne, nadmierne pocenie się.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność.
• Zaburzenia naczyniowe: poszerzenie naczyń krwionośnych organizmu (vasodilatacja).
• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zaburzenia w miejscu podania: ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego).

• Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) obserwowano następujące:

Szczególne działania niepożądane

Flebitis w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia żyły i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są charakterystyczne dla postaci dożylnej klaritromicyny.

Po wprowadzeniu leku do obrotu otrzymano doniesienia o działaniach niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i zaburzenia świadomości) podczas jednoczesnego stosowania klaritromicyny i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych doniesieniach o rabdomiolizie (chorobie mięśni, która może powodować niewydolność nerek) klaritromicynę podawano jednocześnie ze statynami, fibratami, kolchicyną lub alopurynolem.

Zdarzały się rzadkie doniesienia, że tabletki klaritromicyny o przedłużonym uwalnianiu pojawiają się w kale, wiele z tych przypadków wystąpiło u pacjentów z anatomicznymi lub czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego (w tym ileostomią lub kolostomią) lub z przyspieszonym czasem przejścia jelit. W kilku doniesieniach resztki tabletek pojawiły się na tle biegunki. Zaleca się, aby pacjenci, którzy mają resztki tabletek w kale i nie doświadczają żadnej poprawy, zmienili postać leku na inną (np. zawiesinę) lub na inny antybiotyk.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Przewiduje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym

U pacjentów z AIDS i innych pacjentów z uszkodzonym układem immunologicznym, leczonych wysokimi dawkami klaritromicyny przez dłuższy czas z powodu zakażeń micobakteryjnych, często trudno odróżnić działania niepożądane, które mogą być związane z podawaniem klaritromicyny, od skutków choroby lub innych chorób, które pacjent może mieć oprócz AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych dziennymi dawkami klaritromicyny wynoszącymi 1000 mg i 2000 mg najczęstsze działania niepożądane, które wystąpiły, to nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka skórna, wiatry, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu i podniesienie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Rzadziej występowały trudności w oddychaniu, bezsenność i suchość w ustach. Częstości były podobne u pacjentów leczonych dawkami 1000 mg i 2000 mg, ale ogólnie były 3 do 4 razy częstsze u pacjentów, którzy otrzymywali dzienną dawkę 4000 mg klaritromicyny.

U tych pacjentów z osłabionym układem immunologicznym około 2% do 3% pacjentów, którzy otrzymywali dziennie 1000 mg lub 2000 mg klaritromicyny, miało bardzo wysokie i nieprawidłowe wyniki transaminaz, a także nieprawidłowo niskie wyniki badań krwi, w tym leukocytów i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów w obu grupach dawkowania miał podniesione poziomy azotu mocznikowego we krwi (co może wskazywać na zmniejszenie czynności nerek). U pacjentów, którzy otrzymywali 4000 mg, odsetek nieprawidłowych wyników był nieco wyższy we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby leukocytów.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuskowatej wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulowa wysypka egzantematyczna). Częstość tego działania niepożądanego jest uważana za nieznaną (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Claritromicina Unidia Kern Pharma

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Claritromicina Unidia Kern Pharma

• Substancją czynną jest klaritromicyna. Każda tabletka zawiera 500 mg klaritromicyny (w postaci cytrynianu klaritromicyny)
• Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, hypromeloza, ftalan hypromelozy, monohydrat laktozy, talk i opadry II żółty (hypromeloza, monohydrat laktozy, polietylenoglikol, chinolinowy żółty, lak aluminiowy, dwutlenek tytanu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe, żółte. Każde opakowanie zawiera 14 lub 20 tabletek (opakowanie standardowe) i 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/