KLARYTROMYCINA SUN 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clarytromycyna SUN 500 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Clarytromycyna SUN 500 mg tabletki i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny SUN 500 mg tabletek
3. Jak stosować Clarytromycynę SUN 500 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Clarytromycyny SUN 500 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clarytromycyna SUN 500 mg tabletki i w jakim celu się ją stosuje

Clarytromycyna SUN jest antybiotykiem z grupy makrolidów. Antybiotyki hamują wzrost pewnych bakterii.

Clarytromycynę SUN stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u dorosłych i nastolatków (w wieku 12 lat i starszych)

• Zakażenia gardła i zatok
• Zakażenia dróg oddechowych, takie jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc Zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• Wrzody żołądka wywołane przez bakterię Helicobacter pylori

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny SUN 500 mg tabletek

Nie stosuj Clarytromycyny SUN

• Jeśli jesteś uczulony na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz klirense kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.
• Jeśli masz nieregularny rytm serca.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami i wątrobą.
• Jeśli stosujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę lub używasz inhalatorów ergotaminy w leczeniu migreny podczas stosowania klarytromycyny. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz leki zwane terfenadyną, astemizolem (lek na sezonową alergię lub alergie), cisaprydem lub domperidonem (stosowanym w problemach żołądka) lub pimozidem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych), ponieważ przyjmowanie tych leków z klarytromycyną może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz tikagrelor (w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów we krwi i stosowany w przypadku zawału serca lub innych problemów z sercem), iwabradynę lub ranolazynę (w leczeniu dławicy piersiowej lub w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru).
• Jeśli stosujesz inne leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli jesteś leczony midazolamem doustnym (w leczeniu lęku lub w celu ułatwienia zaśnięcia)
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnesemia).
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zaburzeń rytmu serca (zaburzenia rytmu serca komorowego, w tym Torsade de Pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, zapisie elektrycznym serca) zwanym „zespół wydłużonej QT”.
• Jeśli stosujesz leki zwane lowastatyną lub simwastatyną (w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz kolchicynę (w leczeniu dny).
• Jeśli stosujesz lek z lomitapidem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny SUN:

• Jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli masz lub jesteś skłonny do zakażeń grzybiczych (np. aft).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• Jeśli stosujesz leki zwane kolchicyną, triazolamem, midazolamem (w leczeniu lęku lub bezsenności), lowastatyną, simwastatyną.
• Jeśli jesteś cukrzykiem i stosujesz leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak insulina, glibenclamid, nateglinid lub repaglinid, i klarytromycyna może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi. Zalecane jest staranne monitorowanie poziomu cukru.
• Jeśli stosujesz lek zwany warfaryną (lek przeciwzakrzepowy).
• Jeśli masz miastenię, chorobę, w której Twoje mięśnie są osłabione i szybko się męczą.
• Jeśli doświadczasz ciężkiej lub przedłużającej się biegunki podczas lub po stosowaniu klarytromycyny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli stosujesz lek zwany chlorochiną (lek przeciwmalaryczny)

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania klarytromycyny.

Stosowanie Clarytromycyny SUN z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Poniższe leki nie powinny być stosowane wraz z Clarytromycyną SUN

astemizol i terfenadyna (na alergię), cisapryd, domperidon (na problemy żołądkowe) i pimozid (na choroby psychiatryczne), ponieważ te leki, gdy są stosowane wraz z klarytromycyną, mogą zwiększyć ryzyko poważnych problemów z sercem.

• lowastatyna i simwastatyna (w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ gdy są stosowane wraz z klarytromycyną, mogą powodować problemy mięśniowe.
• ergotamina lub dihydroergotamina, ponieważ gdy są stosowane wraz z klarytromycyną, mogą powodować ostre zatrucie, charakteryzujące się skurczem naczyń krwionośnych i niedokrwieniem kończyn oraz innych tkanek, w tym ośrodkowego układu nerwowego.
• midazolam doustny.
• tikagrelor lub ranolazyna
• kolchicina

Poniższe leki powinny być stosowane z ostrożnością podczas leczenia klarytromycyną i należy skonsultować się z lekarzem przed ich stosowaniem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki i ścisłe monitorowanie:

leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe, np. dabigatrán, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. Lekarz powinien przeprowadzać regularne kontrole.

leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak atorwastatyna i rosuwastatyna. Zwiększa się ryzyko problemów mięśniowych. Może być konieczne obniżenie dawki tych leków lub ich tymczasowa zmiana.

• antybiotyki z grupy aminoglikozydów.
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenitoina, karbamazepina, walproat. Mogą one zmniejszyć działanie klarytromycyny i zwiększyć działania niepożądane leków przeciwpadaczkowych.

digoksyna, chinidyna lub disopiramida (w leczeniu problemów z sercem)

teofilina (w leczeniu astmy).

niektóre leki immunosupresyjne, stosowane np. po przeszczepie narządu: cyklosporyna, takrolimus i sirolimus.

ibrytynib lub winblastyna, w leczeniu raka.

benzodiazepiny, w leczeniu lęku i bezsenności: alprazolam, triazolam lub midazolam dożylny lub doustny.

• leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej i nadciśnienia, takie jak werapamil, amlodipina i diltiazem.

leki przeciwgrzybicze, w leczeniu zakażeń grzybiczych: fluconazol, itraconazol.

leki przeciwwirusowe, w leczeniu zakażenia HIV: zydowudyna, rytonawir, atazanawir, sakwinawir, newirapina, etrawirina lub efawirenz. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać informacje, jak stosować te leki, jeśli rozpoczynasz leczenie klarytromycyną. W żadnym wypadku nie przerywaj ich stosowania, jeśli lekarz nie zaleci Ci tego.

metylprednisolon (lek kortykosteroidowy), cylostazol (w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn)

ryfampicyna, ryfabutyna i ryfapentyna (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń).

• sildenafila, tadalafila i wardenafila (leki w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego) oraz tolterodyna (w leczeniu trudności z oddawaniem moczu

• leki w leczeniu cukrzycy (stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi), takie jak insulina, glibenclamid, nateglinid lub repaglinid. Mogą wystąpić nieprawidłowo niskie poziomy cukru we krwi.

omeprazol (w leczeniu zaburzeń żołądka, takich jak wrzody i refluks żołądkowo-przełykowy)

• kwetiapina (w leczeniu schizofrenii lub innych chorób psychiatrycznych)

• zioło św. Jana lub hiperyk (w leczeniu depresji).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także leki bez recepty.

To jest również ważne, jeśli stosujesz leki zwane:

• hydroksychlorochiną lub chlorochiną (stosowanymi w leczeniu chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub w leczeniu i profilaktyce malarii). Stosowanie tych leków wraz z klarytromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowych rytmów serca i innych ciężkich działań niepożądanych, które wpływają na serce.

• kortykosteroidami, podawanymi doustnie, w postaci zastrzyków lub inhalacji (stosowanymi w celu stłumienia układu immunologicznego; jest to przydatne w leczeniu dużej ilości chorób)

Stosowanie Clarytromycyny SUN z pokarmem i napojami

Tabletki Clarytromycyny SUN mogą być stosowane przed, w trakcie lub po jedzeniu, ponieważ obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym nie zmienia działania leku.

Ciąża i laktacja

• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, nie stosuj Clarytromycyny SUN bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który zdecyduje, czy powinnaś ją stosować, czy nie.
• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w czasie karmienia piersią. Klarytromycyna przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, nie stosuj tego leku.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku,

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Clarytromycyna może powodować senność, zawroty głowy lub dezorientację. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Clarytromycyna SUN 500 mg tabletki powlekane zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Clarytromycynę SUN 500 mg tabletki

Clarytromycynę SUN stosuje się doustnie.

Clarytromycynę można stosować niezależnie od posiłków.

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i nastolatkowie (w wieku 12 lat i starsi): u pacjentów z wrzodem trawiennym związanym z Helicobacter pylorizalecane są następujące leczenia:

• Terapia trójlekowa: jedna tabletka Clarytromycyny SUN dwa razy dziennie, z 1000 mg amoksycyliny dwa razy dziennie i 20 mg omeprazolu raz dziennie, przez 10 dni, lub jedna tabletka Clarytromycyny SUN z 1000 mg amoksycyliny i 20 mg omeprazolu, wszystkie podawane dwa razy dziennie, przez 7 dni.
• Terapia dwulekowa: jedna tabletka Clarytromycyny SUN, trzy razy dziennie, z 40 mg omeprazolu, raz dziennie, przez 2 tygodnie. Aby zapewnić gojenie się wrzodów dwunastnicy u pacjentów z niekorzystnym wynikiem leczenia, można przedłużyć leczenie omeprazolem do 4 tygodni.

Zalecana dawka średnia w profilaktyce i leczeniu zakażeń wywołanych przez mikobakterie wynosi jedną tabletkę Clarytromycyny SUN co 12 godzin. Czas trwania leczenia powinien być ustalony przez lekarza.

W leczeniu zakażeń układu oddechowego, skóry i tkanek miękkich czas trwania leczenia powinien być ustalony przez lekarza i zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia. Wynosi on od 6 do 14 dni. Pacjent powinien ściśle przestrzegać wskazań lekarskich, nawet jeśli objawy ustąpią. Zalecana dawka podtrzymująca dla dorosłych może wynosić jedną tabletkę Clarytromycyny 250 mg lub Clarytromycyny SUN 500 mg co 12 godzin, w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania tabletek Clarytromycyny u dzieci poniżej 12 lat. Należy stosować postać leku w zawiesinie pediatrycznej.

Pacjenci w podeszłym wieku:taka sama dawka jak u dorosłych.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Zażywaj tabletki o tej samej porze każdego dnia.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nawet jeśli już się czujesz lepiej, Twoja choroba może się pogorszyć lub ponownie wystąpić.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Clarytromycyny SUN jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Clarytromycyny SUN

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Clarytromycyny SUN, można oczekiwać wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych i należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ będą oni starali się usunąć jak najszybciej klarytromycynę, która jeszcze nie została wchłonięta przez organizm. Nie ma to wpływu na hemodializę ani dializę otrzewnową.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Clarytromycynę SUN

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj tabletkę jak najszybciej i kontynuuj zażywanie jej każdego dnia o tej samej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Clarytromycyną SUN

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nawet jeśli już się czujesz lepiej, Twoja choroba może się pogorszyć lub ponownie wystąpić. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Claritromicina SUN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) i o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste i bardzo częste reakcje niepożądane związane z leczeniem klaritromicyną, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te reakcje niepożądane są zwykle łagodne i pokrywają się z znanym profilem bezpieczeństwa makrolidowych antybiotyków (patrz poniżej).

Nie stwierdzono istotnych różnic w częstotliwości tych reakcji niepożądanych ze strony układu pokarmowego podczas badań klinicznych między populacją pacjentów z lub bez wcześniej istniejących zakażeń mikobakteryjnych.

Podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane są opisane w kolejności malejącej ciężkości w ramach tego samego układu organizmu:

? Stwierdzono bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów, z postacią do wstrzyknięcia dożylnego): flebitis (zapalenie żyły) w miejscu wstrzyknięcia.

? We wszystkich lekach zawierających klaritromicynę stwierdzono często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) następujące:

• Układ pokarmowy: biegunka, wymioty, zaburzenia trawienne (dyspepsja), nudności, ból brzucha.
• Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zaburzenia smaku.
• Skóra: lekkie wysypki skórne, nadmierne pocenie się.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność.
• Zaburzenia naczyniowe: poszerzenie naczyń krwionośnych organizmu (vasodilatacja).
• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zaburzenia w miejscu podania: ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego).

? Częstość nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zostały zaobserwowane następujące:

• Infekcje: zapalenie skóry i tkanki podskórnej (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), kandydoza (zakażenie grzybicze), zapalenie żołądka i jelit (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zakażenie (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), zakażenie pochwy.
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie płytek krwi i, w mniejszym stopniu, czerwonych i białych krwinek we krwi (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), zwiększenie eozynofili (rodzaj białych krwinek, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).
• Układ immunologiczny: reakcja anafilaktoidalna (ogólna reakcja alergiczna, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), nadwrażliwość (przeciwieństwo reakcji alergicznej na czynniki zewnętrzne).
• Zaburzenia odżywiania: anoreksja, zmniejszenie apetytu.
• Zaburzenia psychiczne: lęk i nerwowość (ten ostatni tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej).
• Układ nerwowy: utrata przytomności i trudności w poruszaniu się (oba efekty, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), zawroty głowy, senność, drgawki.
• Słuch i równowaga: zawroty głowy, problemy ze słuchem, szum uszny.
• Zaburzenia serca: zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca (fibrilacja atrialna) (oba efekty, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), wydłużenie intervalu QT (wskaźnik elektrokardiogramu, który może powodować zaburzenia rytmu serca), dodatkowe skurcze (przyspieszenie rytmu serca, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca).
• Zaburzenia oddechowe: astma (trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej i kaszel nocny lub poranny, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), krwawienie z nosa (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zator tętnicy płucnej (zaklinowanie tętnicy płucnej, powodujące ból w klatce piersiowej, kaszel i trudności w oddychaniu, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego).
• Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie przełyku (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), choroba refluksowa przełyku (uszkodzenie przełyku, powodujące uczucie palenia, kaszel, brak powietrza i trudności w połykaniu, tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis), ból w odbytnicy i odbycie (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, wzdęcia brzucha (tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zaparcia, suchość w ustach, odbijanie, wzdęcia.
• Zaburzenia wątroby: zmniejszenie lub zanik płynu żółciowego do jelita oraz zapalenie wątroby (hepatitis) (oba efekty, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie alaninowej transaminazy (enzymu wątrobowego), asparaginowej transaminazy (innego enzymu wątrobowego) oraz gamma-glutamylotransferazy (innego enzymu wątrobowego, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).
• Skóra: pęcherzykowe zapalenie skóry (pęcherzykowe wysypki, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), swędzenie, pokrzywka (podskórne guzki, czerwone i swędzące), plamisto-grudkowa wysypka skórna (zmiany skórne z guzkami lub grudkami na plamie, tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej).
• Zaburzenia mięśni: skurcze mięśni (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), sztywność mięśniowo-szkieletowa (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), bóle mięśni (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu).
• Zaburzenia nerek: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (oba efekty, wskazujące na gorszą funkcję nerek, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego).
• Zaburzenia ogólne: złe samopoczucie (tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), ból w klatce piersiowej, dreszcze i zmęczenie (te trzy ostatnie, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).
• Badania laboratoryjne: nieprawidłowy stosunek albumina-globulina (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi oraz zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi (oba ostatnie, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

? Częstość nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zostały zaobserwowane następujące:

• Infekcje: pseudomembranowa biegunka (biegunka, która może być ciężka), rumień (zaczerwienienie skóry o zmiennej wielkości, które może powodować ból, swędzenie i gorączkę).
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Układ immunologiczny: reakcja anafilaktyczna (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk podskórny).
• Zaburzenia psychiczne: zaburzenie psychotyczne, zaburzenia świadomości, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, halucynacje, marzenia senne (osłabione percepcje bodźców zewnętrznych).
• Układ nerwowy: drgawki, utrata lub zmniejszenie smaku, zaburzenia węchu, utrata lub zmniejszenie węchu, uczucie mrowienia, drętwienia lub sztywności w rękach, stopach, ramionach lub nogach.
• Słuch: głuchota.
• Zaburzenia serca: torsades de pointes (rodzaj zaburzenia rytmu serca), zaburzenia rytmu serca (przyspieszenie akcji serca z więcej niż 100 uderzeniami na minutę z co najmniej 3 nieregularnymi skurczami serca).
• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.
• Zaburzenia trawienne: ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), zmiana barwy języka, zmiana barwy zębów.
• Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, żółtaczka wątrobowo-komórkowa (żółtaczka skóry i oczu).
• Skóra: zespół Stevens-Johnsona (ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, która dotyka głównie okolic intymnych, jamy ustnej i tułowia), pustulowa wysypka egzantematyczna (ogólna, łuskowata wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzami, która występuje głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i okolic intymnych, powodująca ogólne łuszczenie skóry (ponad 30% powierzchni ciała) oraz objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, stanem zapalnym gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)] trądzik. W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji, należy natychmiast przerwać leczenie klaritromicyną i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.
• Zaburzenia mięśni: rabdomioliza (rozpad mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek), miopatia (choroba mięśni o wielu przyczynach).
• Zaburzenia nerek: niewydolność nerek, zapalenie kanalików nerkowych (zapalenie kanalików nerkowych).
• Badania laboratoryjne: zwiększenie wskaźnika znormalizowanego międzynarodowego (obliczenie do wykrycia krzepnięcia krwi), wydłużenie czasu protrombinowego (wskazuje na deficyt krzepnięcia krwi) oraz nieprawidłowy kolor moczu.

Działania niepożądane szczególne

Flebitis w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia żyły i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są szczególne dla postaci dożylnej klaritromicyny.

Po wprowadzeniu leku do obrotu otrzymano doniesienia o działaniach niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i zaburzenia świadomości) podczas jednoczesnego stosowania klaritromicyny i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych doniesieniach o rabdomiolizie klaritromicynę podawano jednocześnie ze statynami, fibratami, kolchicyną lub allopurynolem (patrz: Ostrzeżenia i przeciwwskazania).

Wystąpiły rzadkie doniesienia, że tabletki klaritromicyny o przedłużonym uwalnianiu pojawiają się w kale, wiele z tych przypadków wystąpiło u pacjentów z zaburzeniami anatomicznymi lub czynnościowymi układu pokarmowego (w tym z ileostomią lub kolostomią) lub ze skróconym czasem przejścia jelit. W kilku doniesieniach resztki tabletek pojawiły się na tle biegunki. Zaleca się, aby pacjenci, którzy mają resztki tabletek w kale i nie doświadczają żadnej poprawy, zmienili postać leku (np. na zawiesinę) lub innego antybiotyku.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Przewiduje się, że częstotliwość, rodzaj i ciężkość reakcji niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym

U pacjentów z AIDS i innych pacjentów z uszkodzonym układem immunologicznym, leczonych wyższymi dawkami klaritromicyny przez dłuższy czas z powodu zakażeń mikobakteryjnych, często trudno odróżnić działania niepożądane, które mogą być związane z podawaniem klaritromicyny, od skutków choroby lub innych chorób, które pacjent może mieć oprócz AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych dziennymi dawkami klaritromicyny wynoszącymi 1000 mg i 2000 mg, najczęstsze reakcje niepożądane, które wystąpiły, to: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka skórna, wzdęcia, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu i podniesienie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Rzadziej występowały trudności w oddychaniu, bezsenność i suchość w ustach. Częstotliwości były podobne u pacjentów leczonych dawkami 1000 mg i 2000 mg, ale ogólnie były 3-4 razy częstsze u pacjentów, którzy otrzymywali dzienną dawkę 4000 mg klaritromicyny.

U tych pacjentów z osłabionym układem immunologicznym około 2-3% pacjentów, którzy otrzymywali dziennie 1000 mg lub 2000 mg klaritromicyny, miało bardzo nieprawidłowe wyniki badań krwi, takie jak podniesione transaminazy, a także nieprawidłowo niskie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów w obu grupach dawkowania miał podniesione poziomy azotu mocznikowego we krwi (co może wskazywać na zmniejszenie funkcji nerek). U pacjentów, którzy otrzymywali dziennie 4000 mg, zaobserwowano nieco wyższe częstotliwości nieprawidłowych wyników we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby białych krwinek.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuskowatej wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulowa wysypka egzantematyczna). Częstotliwość tego działania niepożądanego jest uważana za nieznaną (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Claritromicina SUN 500 mg tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Claritromicina SUN 500 mg tabletek

Substancją czynną jest klaritromicyna. Każda tabletka zawiera 500 mg klaritromicyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, poidona, stearynian magnezu, talk, bezwodny koloidalny krzemionka, kwas stearynowy, hypromelosa, propylenoglikol, wanilina, dwutlenek tytanu (E 171), hydroksypropyloceluloza (E 463), żółty chinolinowy (E 104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Claritromicina SUN 500 mg są owalne, dwuwypukłe, koloru żółtego, z rowkiem po obu stronach i oznaczone literą „C” i „2” po obu stronach rowka na jednej ze stron.

Tabletki są pakowane w blistry termoformowane z PVC/PVdC połączone z folią aluminiową. Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 14 i 21 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Rumunia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona.

Hiszpania

Tel.:+34 93 342 78 90

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .