KLARYTROMYCINA SANDOZ 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Clarytromycyna Sandoz 250 mg tabletki powlekane

Clarytromycyna Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clarytromycyna Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Sandoz
3. Jak stosować Clarytromycynę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Clarytromycyny Sandoz

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Clarytromycyna Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Clarytromycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym należącym do grupy makrolidów. Leki przeciwbakteryjne hamują wzrost pewnych bakterii.

Leki przeciwbakteryjne stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia zaleconych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu ich prawidłowego unieszkodliwienia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do pojemników na odpadki.

Clarytromycynę stosuje się w leczeniu u dorosłych i nastolatków (w wieku 12 lat i starszych) zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na clarytromycynę:

• zakażeń gardła i zatok,
• zakażeń dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i płuc,
• zakażeń skóry i tkanek miękkich,
• wrzodów żołądka wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Sandoz

Nie przyjmuj Clarytromycyny Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na clarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w rozdziale 6,
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię pewnych nieprawidłowych zaburzeń rytmu serca (arytmia komorowa, w tym torsade de pointes) lub zaburzeń elektrokardiogramu (zwanego „zespół wydłużonego QT”),
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby i jednocześnie problemy z nerkami,
• jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnesemia),
• jeśli przyjmujesz:
• tikagrelor, iwabradynę lub ranolazynę (w przypadku dławicy piersiowej lub w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru),
• ergotaminę, dihydroergotaminę (lek na migrenę),
• midazolam doustnie,
• cisapryd i domperidon (lek na dolegliwości żołądka),
• pimozid (lek przeciwpsychotyczny),
• terfenadynę, astemizol (lek na katar sienny, lek przeciwhistaminowy),
• lowastatynę, symwastatynę (lek obniżający poziom cholesterolu),
• lek zawierający lomitapid,
• kolchicynę (w leczeniu dny),
• inne leki, które znany są z powodowania ciężkich zaburzeń rytmu serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania clarytromycyny:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę,
• jeśli masz zmniejszoną czynność wątroby lub nerek,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka lub przedłużona biegunka (kolitis pseudomembranowa) podczas lub po przyjmowaniu clarytromycyny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zapalenie jelita (kolitis pseudomembranowa) zostało odnotowane przy prawie wszystkich lekach przeciwbakteryjnych, w tym clarytromycynie,
• jeśli masz problemy z sercem.

Pozostałe leki i Clarytromycyna Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inny lek.

Nie należy przyjmować z alkaloidami ergotyny, astemizolem, terfenadyną, cisaprydem, domperidonem, pimozidem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu oraz lekami, które znane są z powodowania ciężkich zaburzeń rytmu serca (patrz „Nie przyjmuj Clarytromycyny Sandoz”).

Pewne leki mogą wpływać na skuteczność clarytromycyny lub odwrotnie. Lekami tymi są:

Clarytromycyna może zwiększać działanie następujących leków:

• ibrutynib (przeciwwstrząsowy),
• alprazolam, triazolam, midazolam dożylny lub doustny (na lęk lub w celu ułatwienia snu),
• digoksyna, chinidyna, disopiramida, amlodypina, diltiazem (leki na serce),
• teofilina (leki przeciwastmatyczne),
• warfaryna lub inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (w celu rozrzedzenia krwi),
• inne leki obniżające poziom cholesterolu (nie jest to przeciwwskazanie w przypadku lowastatyny i symwastatyny) takie jak atorwastatyna, rosuwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu),
• cyklosporyna, sirolimus, takrolimus (leki immunosupresyjne),
• karbamazepina, fenitoína lub walproinian (leki przeciwpadaczkowe),
• cylostazol (stosowany w celu poprawy krążenia krwi w nogach),
• insulina oraz inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak nateglinida, pioglitazona, rozyglitazona lub repaglinida),
• metylprednisolon (lek glikokortykosteroidowy w leczeniu stanów zapalnych),
• omeprazol (lek żołądkowy),
• sildenafila, tadalafila, wardenafila (leki w leczeniu zaburzeń erekcji),
• tolterodina (lek w leczeniu zespołu nadaktywnego pęcherza),
• winblastyna (lek w leczeniu nowotworu),
• leki zwiększające ryzyko uszkodzenia słuchu, szczególnie aminoglikozydy, takie jak gentamycyna lub neomycyna (grupa antybiotyków),

Działanie clarytromycyny oraz działanie następujących leków może być nasilone, gdy są one stosowane jednocześnie:

• atazanawir, sakwinawir (leki w leczeniu HIV),
• itrakonazol (lek w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie któregokolwiek z powyższych leków jednocześnie z clarytromycyną, powinien on prowadzić szczegółowy monitoring.

Następujące leki mogą mieć słaby wpływ na clarytromycynę:

• ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna (antybiotyki),
• efawirenz, etrawiryna, newirapina (leki w leczeniu HIV),
• fenitoína, karbamazepina, fenobarbitał (leki przeciwpadaczkowe),
• ziele dziurawca (preparat ziołowy w leczeniu depresji).

To jest również ważne, jeśli przyjmujesz leki zwane:

• hydroksychlorochiną lub chlorochiną(stosowanymi w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Jednoczesne przyjmowanie tych leków z clarytromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowych rytmów serca i innych ciężkich działań niepożądanych wpływających na serce,
• glikokortykosteroidami, podawanymi doustnie, w postaci zastrzyku lub wziewnej (stosowanymi w celu tłumienia układu immunologicznego; jest to przydatne w leczeniu dużej ilości chorób).

Zwróć uwagę na to, że:

• rytonawir(lek przeciwwirusowy) oraz flukonazol(lek w leczeniu zakażeń grzybiczych) mogą nasilić działanie clarytromycyny,
• clarytromycyna może osłabić działanie zydowudyny. W celu wyeliminowania tego efektu należy zachować 4-godzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków.
• jednoczesne stosowanie clarytromycyny z digoksyną, chinidyną, disopiramidąlub werapamilem(leki na serce) lub innymi antybiotykami makrolidowymimoże powodować ciężkie działania niepożądane,
• jednoczesne stosowanie clarytromycyny z disopiramidąmoże powodować obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię).

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Clarytromycyna nie powinna mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ale może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia świadomości i dezorientacja. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani uczestniczyć w działaniach, które mogą narażać Ciebie lub innych na niebezpieczeństwo. Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clarytromycyna Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Clarytromycynę Sandoz

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Dorośli i nastolatkowie (w wieku 12 lat i starsi)

Zalecana dawka to 1 tabletka clarytromycyny 250 mg dwa razy na dobę.

Dawkę można zwiększyć do 2 tabletek clarytromycyny 250 mg dwa razy na dobę lub 1 tabletki clarytromycyny 500 mg dwa razy na dobę.

Wrzód żołądka wywołany przez bakterię Helicobacter pylori:

2 tabletki clarytromycyny 250 mg dwa razy na dobę lub 1 tabletka clarytromycyny 500 mg dwa razy na dobę w połączeniu z innymi odpowiednimi antybiotykami oraz lekami stosowanymi w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego.

Dzieci (poniżej 12 lat)

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat nie jest zalecane.

Dla tych pacjentów dostępne są inne postacie leku, np. zawiesina.

Niewydolność nerek

Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę.

Jak przyjmować Clarytromycynę Sandoz

Do stosowania doustnego.

Przyjmuj lek z szklanką wody.

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

• Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 6 do 14 dni. Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 2 dni po ustąpieniu objawów.
• W przypadku zakażeń streptokokowych minimalny czas trwania leczenia wynosi 10 dni.
• Leczenie wrzodu żołądka wywołanego przez Helicobacter pylori powinno trwać 7 dni.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Clarytromycyny Sandoz

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek clarytromycyny jednocześnie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala jak najszybciej. Objawy przedawkowania obejmują objawy ze strony układu pokarmowego.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo clarytromycyny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 22 591 22 22, podając nazwę leku oraz ilość, którą przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjmować Clarytromycynę Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjmować clarytromycynę, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleconą dawką. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Clarytromycyną Sandoz

Ważne jest, aby przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przerywaj leczenia clarytromycyną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W przeciwnym razie objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów ciężkiej reakcji alergicznej, przestań przyjmować lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• nagła trudność w oddychaniu, mówieniu i połykaniu, obrzęk warg, twarzy i szyi,
• uczucie silnego zawrotu głowy lub omdlenia,
• ciężkie lub swędzące wysypki skórne, szczególnie jeśli występują pęcherze i ból w oczach, jamie ustnej i narządach płciowych.

• ciężka biegunkaprzez dłuższy czas podczas lub po leczeniu, lub z krwią, z bólem brzucha lub gorączką. Może to być objaw ciężkiego zapalenia jelit. Lekarz powinien przerwać leczenie. Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych,
• problemy z wątrobą z możliwymi objawami:
• utraty apetytu,
• żółtaczki skóry lub białkówki oczu,
• nieprawidłowego koloru moczu, bladej barwy kału,
• swędzenia skóry,
• bólu brzucha.
• nagły lub nieregularny rytm serca,
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców,
• pęcherzowe lub grudkowe wykwity skórne (pustulowa egzantema).

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• bezsenność,
• ból głowy,
• zmiany w odczynie smaku i węchu (np. metaliczny lub gorzki smak),
• ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność,
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby,
• wysypka,
• nadmierne pocenie się,
• poszerzenie naczyń krwionośnych.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenia grzybicze (kandydoza), np. w jamie ustnej,
• zakażenia pochwy,
• niski poziom białych krwinek (leukopenia, neutropenia),
• zwiększony poziom niektórych białych krwinek (eozynofilia),
• reakcje alergiczne,
• brak apetytu,
• lęk, zawroty głowy, senność, drgawki,
• uczucie zawrotu głowy,
• zaburzenia słuchu, szum w uszach (szum uszny),
• zmiany w aktywności serca mierzonej za pomocą EKG, zwane „wydłużeniem QT”,
• odczuwanie rytmu serca,
• zapalenie żołądka, jamy ustnej i języka,
• wzdęcia, zaparcia, odbijanie, wzdęty brzuch
• suchość w jamie ustnej,
• zaburzenia przepływu żółci,
• złe samopoczucie,
• ogólne złe samopoczucie,
• słabość,
• ból w klatce piersiowej,
• dreszcze,
• zmęczenie,
• omdlenie,
• pęcherzowa wysypka skórna (patrz „Ciężkie działania niepożądane” powyżej).

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie jelita, od łagodnego do ciężkiego (patrz „Ciężkie działania niepożądane” powyżej),
• pewne zakażenia skóry i tkanek podskórnych (erysipelas),
• ciężkie obniżenie poziomu pewnych białych krwinek (agranulocytosis),
• zmniejszona liczba płytek krwi we krwi: objawy mogą być siniaki i niezwykłe krwawienia

nietypowe,

• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna, patrz „Ciężkie działania niepożądane” powyżej),
• psychoza, uczucie utraty tożsamości,
• dezorientacja, zaburzenia świadomości, halucynacje, mania,
• drgawki,
• zaburzenia węchu, utrata węchu i smaku,
• mrowienie lub drętwienie,
• głuchota,
• zaburzenia rytmu serca, w tym przypadki śmiertelne (arytmia komorowa, torsade de pointes, patrz „Ciężkie działania niepożądane” powyżej),
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi,
• ostre zapalenie trzustki (patrz „Ciężkie działania niepożądane” powyżej),
• przebarwienia zębów i języka,
• ciężka niewydolność wątroby, w tym przypadki śmiertelne (patrz „Ciężkie działania niepożądane” powyżej),
• żółtaczka skóry lub białkówki oczu,
• ciężkie choroby skóry z dyskomfortem, zaczerwienieniem, łuszczeniem i obrzękiem (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, DRESS, patrz „Ciężkie działania niepożądane” powyżej),
• trądzik,
• ból lub słabość mięśni,
• zapalenie nerek, niewydolność nerek,
• nieprawidłowy kolor moczu,
• problemy ze wzrokiem (niewyraźne widzenie),
• zaburzenia widzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Claritromycyny Sandoz

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym, po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Claritromycyny Sandoz

• Substancją czynną jest klarytromycyna.

Claritromycyna Sandoz 250 mg tabletki powlekane

Każe tabletkę zawiera 250 mg klarytromycyny.

Claritromycyna Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Każe tabletkę zawiera 500 mg klarytromycyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:kroskarmeloza sodowa (E 468), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), poidona, stearynian magnezu (E 572), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), talk (E 553b).

Powłoka:hipromeloza (E 464), propylenoglikol (E 1520), dwutlenek tytanu (E 171), hydroksypropyloceluloza (E 463), monoleat sorbitanu (E 494), żółcień chinolinowa (E104), wanilia.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Claritromycyna Sandoz 250 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, koloru żółtego, w kształcie kapsułki (15,6 x 7,9 mm).

Claritromycyna Sandoz 500 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, koloru żółtego, w kształcie owalnym (18,8 x 8,8 mm).

Opakowanie jest blistrem z PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkości opakowań:

Claritromycyna Sandoz 250 mg tabletki powlekane:

7, 10, 12, 14 lub 21 tabletek powlekanych.

Claritromycyna Sandoz 500 mg tabletki powlekane:

7, 10, 14 lub 21 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Słowenia

lub

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Târgu Mureș

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/