KLARYTROMYCINA NORMON 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clarytromycyna Normon 500 mg tabletki powlekane EFG

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Clarytromycyna Normon i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Normon
3. Jak stosować Clarytromycynę Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clarytromycyny Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clarytromycyna Normon i w jakim celu się ją stosuje

Clarytromycyna jest antybiotykiem, który należy do grupy makrolidów i działa poprzez eliminowanie bakterii.

Clarytromycyna Normon jest stosowana w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat:

• Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie gardła (zakażenie gardła, które powoduje ból gardła), zapalenie migdałów (zakażenie migdałów) i zapalenie zatok (zakażenie zatok przynosowych, które znajdują się wokół czoła, policzków i oczu).
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak ostre zapalenie oskrzeli (zakażenie i stan zapalny oskrzeli), zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (pogorszenie stanu zapalnego płuc w sposób przedłużony lub powtarzający się) i zapalenie płuc bakteryjne (stan zapalny płuc wywołany przez bakterie) (zobacz sekcję 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak zapalenie mieszków włosowych (zakażenie jednego lub więcej mieszków włosowych), zapalenie skóry (ostre zapalenie skóry) i rumień (rodzaj zakażenia skóry) (zobacz sekcję 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Wrzód żołądka i dwunastnicy.
• I w profilaktyce i leczeniu zakażeń wywołanych przez mikobakterie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Normon

Nie stosuj Clarytromycyny Normon

• Jeśli jesteś uczulony na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników Clarytromycyny Normon (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz klirense kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.
• Jeśli masz nieregularny rytm serca.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami i wątrobą.
• Jeśli stosujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę lub używasz inhalatorów ergotaminy w przypadku migreny podczas stosowania klarytromycyny. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz leki zwane terfenadyną, astemizolem (lek na katar sienny lub alergie), cisaprydem lub domperidonem (stosowanym w przypadku problemów z żołądkiem) lub pimozidem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych), ponieważ stosowanie tych leków z klarytromycyną może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz tikagrelor (w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów we krwi w przypadku zawału serca lub innych problemów z sercem), iwabradynę lub ranolazynę (w przypadku dławicy piersiowej lub w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru).
• Jeśli stosujesz inne leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli jesteś leczony midazolamem doustnym (w przypadku lęku lub w celu ułatwienia zasypiania).
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zaburzeń rytmu serca (zaburzenia rytmu serca komorowego, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, zapisie elektrycznym serca) zwanym „zespół wydłużonej QT”.
• Jeśli stosujesz leki zwane lowastatyną lub simwastatyną (w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz kolchicynę (w przypadku dny moczanowej).
• Jeśli stosujesz lek z lomitapidą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Normon

• Jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli masz lub jesteś podatny na zakażenia grzybicze (np. aftowe).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli stosujesz leki zwane kolchicyną, triazolamem, midazolamem (w przypadku lęku lub bezsenności), lowastatyną, simwastatyną.
• Jeśli jesteś cukrzykiem i stosujesz leki obniżające poziom cukru we krwi (leki obniżające poziom cukru, takie jak nateglinida, pioglitazona, roziglitazona i repaglinida, sulfonilomocznik lub insulinę) i klarytromycyna może obniżyć poziom cukru we krwi zbyt mocno. Zalecane jest ostrożne monitorowanie poziomu cukru we krwi.
• Jeśli stosujesz lek zwany warfaryną (lek przeciwzakrzepowy).
• Jeśli masz chorobę miastenię, stan, w którym Twoje mięśnie osłabiają się i szybko się męczą.
• Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka lub przedłużona biegunka podczas lub po stosowaniu klarytromycyny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania klarytromycyny.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ klarytromycyna jest wydalana przez wątrobę i nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie Clarytromycyny Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś, lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Nie wolno stosować Clarytromycyny Normon z alkaloidami ergotaminowymi, astemizolem, terfenadyną, cisaprydem, domperidonem, pimozidem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami na obniżenie poziomu cholesterolu oraz lekami, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca (zobacz Nie stosuj Clarytromycyny Normon).

To jest szczególnie ważne, jeśli stosujesz leki na:

• Problemy z sercem (np. digoksynę, werapamil, chinidynę lub disopiramid).
• Rozrzedzanie krwi (np. warfarynę lub inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban).
• Migrenę (np. ergotaminę lub dihydroergotaminę).
• Padaczkę lub zaburzenia dwubiegunowe (karbamazepinę, walproat, fenobarbital lub fenitoynę).
• Wysoki poziom cholesterolu (np. lowastatynę lub simwastatynę).

Lub jeśli stosujesz jakiś lek zwany:

• Teofiliną (stosowaną u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma).
• Triazolamem, alprazolamem lub midazolamem (lekami uspokajającymi).
• Cylostazolem (w przypadku złej krążenia).
• Metylprednizolonem (kortykosteroidem).
• Ibrytynibem lub winblastyną (w leczeniu raka).
• Cyklosporyną (lek immunosupresyjny).
• Ryfabutyną (w leczeniu niektórych zakażeń)
• Takrolimusem lub syrolimusem (w przypadku przeszczepów narządów i ciężkich przypadków egzemy).
• Sildenafilem, tadalafilem lub wardenafilem (w leczeniu impotencji u dorosłych mężczyzn lub w przypadku nadciśnienia tętniczego płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc)).
• Zydowudyną (w leczeniu wirusów).
• Ziołowym lekiem na depresję (produkt ziołowy).
• Fenobarbital (lek na padaczkę).
• Newirapiną i efawirenzem może zmniejszyć stężenie klarytromycyny.
• Ryfampicyną lub ryfapentyną (w leczeniu gruźlicy).
• Omeprazolem (w leczeniu kwaśności żołądka i wrzodów żołądka lub jelit).
• Rytonawirem (lek antywirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV) może zwiększyć stężenie klarytromycyny. Jednoczesne stosowanie atazanawiru, etrawiryny i sakwinawiru (również leków antywirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) z klarytromycyną może zwiększyć stężenie atazanawiru (lub sakwinawiru) i klarytromycyny.
• Wtrokonazolem (lek przeciwgrzybiczy) stosowanym wraz z klarytromycyną może zwiększyć stężenie obu leków.
• Flukonazolem, innym lekiem przeciwgrzybiczym, może zwiększyć stężenie klarytromycyny.
• Tolterodiną (w leczeniu objawów nadreaktywnej pęcherza moczowego). U niektórych pacjentów stężenie tolterodiny może wzrosnąć, gdy jest stosowana wraz z klarytromycyną.
• Kwetiapiną (w leczeniu schizofrenii lub innych stanów psychiatrycznych).
• Antybiotykami beta-laktytowymi (niektórymi penicylinami i cefalosporynami)
• Aminoglikozydami (stosowanymi jako antybiotyki w leczeniu zakażeń).
• Blokującymi kanały wapniowe (lekami na nadciśnienie tętnicze).
• Hydroksychlorochiną lub chlorochiną (stosowanymi w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub profilaktyce malarii). Stosowanie tych leków wraz z klarytromycyną może zwiększyć ryzyko nieprawidłowych rytmów serca i innych ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca.
• Kortykosteroidami, podawanymi doustnie, wstrzykiwanymi lub inhalowanymi (stosowanymi w celu stłumienia układu immunologicznego; jest to przydatne w leczeniu dużej ilości chorób).

Stosowanie Clarytromycyny Normon z pokarmem i napojami

Tabletki Clarytromycyny Normon mogą być stosowane przed, w trakcie lub po jedzeniu, ponieważ obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym nie zmienia działania leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo klarytromycyny w czasie ciąży nie zostało ustalone, dlatego Twój lekarz powinien starannie ważyć korzyści i potencjalne ryzyko, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Clarytromycyna przenika do mleka matki, dlatego zaleca się przerwę w karmieniu piersią w trakcie leczenia klarytromycyną.

Jazda i obsługa maszyn

Ponieważ klarytromycyna może powodować zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i dezorientację, podczas leczenia klarytromycyną należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clarytromycyna Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Clarytromycynę Normon

Clarytromycynę Normon stosuje się doustnie.

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

Pacjenci zzakażeniami dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich:

Zwykła dawka wynosi 250 mg 2 razy na dobę przez 7 dni, chociaż w przypadku cięższych zakażeń dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy na dobę. Zwykły czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc oraz zapalenia zatok, które wymagają 6 do 14 dni terapii.

Eradykacja Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy (dorośli):

U pacjentów z wrzodem trawiennym związanym z Helicobacter pylorizalecane są następujące leczenia:

Terapia trójlekowa: tabletki klarytromycyny 500 mg 2 razy na dobę, z 30 mg lansoprazolu 2 razy na dobę i 1000 mg amoksycyliny 2 razy na dobę przez 10 dni.

Lub tabletki klarytromycyny 500 mg z 1000 mg amoksycyliny i 20 mg omeprazolu, wszystkie podawane 2 razy na dobę przez 7 do 10 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jak u dorosłych.

Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez mikobakterie:

Średnia zalecana dawka do profilaktyki i leczenia zakażeń wywołanych przez mikobakterie wynosi 500 mg tabletek klarytromycyny co 12 godzin. Czas trwania leczenia powinien być ustalony przez lekarza.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć do połowy, czyli 250 mg raz na dobę lub 250 mg 2 razy na dobę w przypadku cięższych zakażeń. U tych pacjentów leczenie powinno być przerwane po 14 dniach. Ponieważ tabletki nie mogą być podzielone na pół, dzienna dawka nie może być mniejsza niż 500 mg/dobę, dlatego Clarytromycyna Normon 500 mg tabletki nie powinna być stosowana w tej grupie pacjentów

Przestrzegaj tych wskazówek, chyba że Twój lekarz podał inne wskazówki.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Zażywaj tabletki o tej samej porze każdego dnia. Twój lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia.

Stosowanie u dziecii młodzieży

Istnieją inne postacie handlowe z tym samym składnikiem aktywnym w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego 25 i 50 mg/ml odpowiednie dla dzieci od 6 miesiąca życia i młodzieży poniżej 12 lat.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Clarytromycyny Normon

Jeśli zażyłeś zbyt dużo klarytromycyny, można oczekiwać wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych i należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ będą oni starać się usunąć jak najszybciej klarytromycynę, która jeszcze nie została wchłonięta przez organizm. Nie ma to wpływu na hemodializę ani dializę otrzewnową. Można również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Clarytromycynę Normon

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Zażyj tabletkę jak najwcześniej i kontynuuj zażywanie jej każdego dnia o tej samej porze.

Jeśli przerwiesz leczenieClarytromycyną Normon

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nawet jeśli już się czujesz lepiej, Twoja choroba może się pogorszyć lub ponownie wystąpić. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Claritromicina Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) oraz o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste i bardzo częste reakcje niepożądane związane z leczeniem klaritromicyną, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te reakcje niepożądane są zwykle łagodne i pokrywają się z znanym profilem bezpieczeństwa makrolidowych antybiotyków (patrz poniżej).

Nie stwierdzono istotnych różnic w częstotliwości tych reakcji niepożądanych ze strony układu pokarmowego podczas badań klinicznych między populacją pacjentów z lub bez wcześniejszych zakażeń micobakteryjnych.

Podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane są opisane w kolejności malejącej ciężkości w obrębie tego samego układu organizmu:

• Obserwowano bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów, przy postaci do wstrzykiwań dożylnych): flebitis (zapalenie żyły) w miejscu wstrzyknięcia.

• Przy wszystkich lekach zawierających klaritromicynę obserwowano często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) następujące:

• Układ pokarmowy: biegunka, wymioty, zaburzenia trawienne (dyspepsja), nudności, ból brzucha.
• Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zaburzenia smaku.
• Skóra: lekkie wypryski skórne, nadmierne pocenie się.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność.
• Zaburzenia naczyniowe: poszerzenie naczyń krwionośnych organizmu (vasodilatacja).
• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zaburzenia w miejscu podania: ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (tylko przy postaci do wstrzykiwań dożylnych).

• Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) obserwowano następujące:

• Zakażenia: cellulitis (tylko przy postaci do wstrzykiwań dożylnych), kandydoza (zakażenie grzybicze), gastroenteritis (tylko przy tabletkach o przedłużonym uwalnianiu), zakażenie (tylko przy granulacie do sporządzania zawiesiny doustnej), zakażenie pochwy.
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek, tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie płytek krwi oraz, w mniejszym stopniu, czerwonych i białych krwinek we krwi (tylko przy granulacie do sporządzania zawiesiny doustnej), zwiększenie eozynofili (rodzaj białych krwinek, tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu).
• Układ immunologiczny: reakcja anafilaktyczna (ogólna reakcja alergiczna, tylko przy postaci do wstrzykiwań dożylnych), nadwrażliwość (przeczulica na czynniki zewnętrzne).

• Zaburzenia odżywiania: anoreksja, zmniejszenie apetytu.
• Zaburzenia psychiczne: lęk i nerwowość (ten ostatni tylko przy granulacie do sporządzania zawiesiny doustnej).
• Układ nerwowy: utrata przytomności i trudności w poruszaniu się (oba te efekty tylko przy postaci do wstrzykiwań dożylnych), zawroty głowy, senność, drgawki.
• Słuch i równowaga: zawroty głowy, problemy ze słuchem, szum w uszach.
• Zaburzenia serca: zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca (fibrilacja przedsionkowa) (oba te efekty tylko przy postaci do wstrzykiwań dożylnych), wydłużenie intervalu QT (wskaźnik elektrokardiogramu, który może wskazywać na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca), dodatkowe skurcze serca (przedwczesne skurcze, tylko przy postaci do wstrzykiwań dożylnych), kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca).
• Zaburzenia oddechowe: astma (trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej i kaszel nocny lub wczesnym rankiem, tylko przy postaci do wstrzykiwań dożylnych), krwawienia z nosa (tylko przy tabletkach o przedłużonym uwalnianiu), zator tętnicy płucnej (zablokowanie tętnicy płucnej, które powoduje ból w klatce piersiowej po jednej stronie, kaszel i trudności z oddychaniem, tylko przy postaci do wstrzykiwań dożylnych).
• Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie przełyku (tylko przy postaci do wstrzykiwań dożylnych), choroba refluksowa przełyku (uszkodzenie przełyku, które powoduje uczucie pieczenia, suchy kaszel, brak tchu i trudności z połykaniem, tylko przy tabletkach o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis), ból w odbytnicy i odbycie (tylko przy tabletkach o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, wzdęcie brzucha (tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu), zaparcie, suchość w ustach, odbijanie, wiatry.
• Zaburzenia wątroby: zmniejszenie lub zanik przepływu żółci do jelita oraz zapalenie wątroby (tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie alaninowej transaminazy (enzymu wątrobowego), asparaginowej transaminazy (innego enzymu wątrobowego) oraz gamma-glutamylotransferazy (innego enzymu wątrobowego, tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu).
• Skóra: pęcherzykowa dermatitis (pęcherzykowe wypryski, tylko przy postaci do wstrzykiwań dożylnych), swędzenie, pokrzywka (podskórne, czerwone i swędzące zmiany skórne), plamisto-grudkowa wysypka (zmiany skórne z grudkami lub wrzodami, tylko przy granulacie do sporządzania zawiesiny doustnej).
• Zaburzenia mięśni: skurcze mięśni (tylko przy granulacie do sporządzania zawiesiny doustnej), sztywność mięśniowo-szkieletowa (tylko przy postaci do wstrzykiwań dożylnych), bóle mięśni (tylko przy tabletkach o przedłużonym uwalnianiu).
• Zaburzenia nerek: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (oba te efekty wskazują na gorszą funkcję nerek, tylko przy postaci do wstrzykiwań dożylnych).
• Zaburzenia ogólne: dyskomfort (tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu), ból w klatce piersiowej, dreszcze i zmęczenie (te trzy ostatnie efekty tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu).
• Badania laboratoryjne: nieprawidłowy stosunek albuminy do globuliny (tylko przy postaci do wstrzykiwań dożylnych), zwiększenie fosfatazy alkalicznej we krwi oraz zwiększenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi (oba te efekty tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu).

• Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) występowania następujących działań niepożądanych:

• Zakażenia: pseudomembranowa biegunka (biegunka, która może być ciężka), rumień (zaczerwienienie skóry o zmiennej wielkości, które może powodować ból, swędzenie i gorączkę).
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie płytek krwi.
• Układ immunologiczny: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy (podskórne puchnięcie).
• Zaburzenia psychiczne: psychoza, zaburzenia świadomości, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, halucynacje, marzenia senne (osłabione percepcje bodźców zewnętrznych).
• Układ nerwowy: drgawki, zmniejszenie lub utrata smaku, zaburzenia węchu, utrata lub zmniejszenie węchu, uczucie mrowienia, drętwienia lub kłucia w rękach, stopach, ramionach lub nogach.
• Słuch: głuchota.
• Zaburzenia serca: torsades de pointes (typ zaburzenia rytmu serca), zaburzenia rytmu serca (przyspieszenie akcji serca z więcej niż 100 uderzeniami na minutę z co najmniej 3 nieregularnymi uderzeniami z rzędu).
• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.
• Zaburzenia trawienne: ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), zmiana barwy języka, zmiana barwy zębów.
• Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, żółtaczka wątrobowa (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Skóra: zespół Stevens-Johnsona (ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, która dotyka głównie okolic intymnych, jamy ustnej i tułowia), pustulowa wysypka egzantematyczna (ogólna, łuskowata wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzami, która towarzyszy gorączce, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz toksyczna nekroliza naskórka (ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i okolic intymnych, powodująca ogólne łuszczenie skóry (ponad 30% powierzchni ciała) oraz objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, stanem zapalnym gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)] oraz trądzik. W przypadku wystąpienia tego typu reakcji, należy natychmiast przerwać leczenie klaritromicyną i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.
• Zaburzenia mięśni: rabdomioliza (rozpad mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek), miopatia (choroba mięśni o wielu przyczynach).
• Zaburzenia nerek: niewydolność nerek, zapalenie kanalików nerkowych (interstycjalne).
• Badania laboratoryjne: zwiększenie wskaźnika zwyrodnienia międzynarodowego (obliczenie do wykrycia krzepnięcia krwi), wydłużenie czasu protrombinowego (wskazuje na deficyt krzepnięcia krwi) oraz nieprawidłowy kolor moczu.

Działania niepożądane szczególne

Flebitis w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia żyły oraz stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są szczególne dla postaci dożylnej klaritromicyny.

Po wprowadzeniu leku do obrotu otrzymano doniesienia o działaniach niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i zaburzenia świadomości) podczas jednoczesnego stosowania klaritromicyny i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych doniesieniach o rabdomiolizie klaritromicynę podawano jednocześnie ze statynami, fibratami, kolchicyną lub allopurynolem (patrz Nie stosować Claritromicina Normonoraz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Występowały rzadkie doniesienia, że tabletki klaritromicyny o przedłużonym uwalnianiu pojawiają się w kale, wiele z tych przypadków wystąpiło u pacjentów z zaburzeniami anatomicznymi lub czynnościowymi przewodu pokarmowego [w tym ileostomią lub kolostomią (chirurgia w celu usunięcia odpadów jelitowych w sposób sztuczny z jelita cienkiego lub grubego)] lub z krótkim czasem przejścia jelitowego. W kilku doniesieniach resztki tabletek pojawiły się na tle biegunki. Zaleca się, aby pacjenci, którzy mają resztki tabletek w kale i nie doświadczają żadnej poprawy, zmienili postać leku na inną (np. zawiesinę) lub na inny antybiotyk.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Przewiduje się, że częstotliwość, rodzaj i ciężkość reakcji niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym

U pacjentów z AIDS oraz innych pacjentów z uszkodzonym układem immunologicznym, leczonych wysokimi dawkami klaritromicyny przez dłuższy czas z powodu zakażeń micobakteryjnych, często trudno odróżnić działania niepożądane, które mogą być związane z podawaniem klaritromicyny, od skutków choroby lub innych chorób, które pacjent może mieć równocześnie z AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych dziennymi dawkami klaritromicyny wynoszącymi 1000 mg i 2000 mg, najczęstsze reakcje niepożądane, które wystąpiły, to: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka skórna, wiatry, ból głowy, zaparcie, zaburzenia słuchu oraz podniesienie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Rzadziej występowały trudności z oddychaniem, bezsenność oraz suchość w ustach. Częstotliwości były podobne u pacjentów leczonych dawkami 1000 mg i 2000 mg, ale ogólnie były 3 do 4 razy częstsze u pacjentów, którzy otrzymywali dzienną dawkę 4000 mg klaritromicyny.

U tych pacjentów z osłabionym układem immunologicznym około 2% do 3% pacjentów, którzy otrzymywali dziennie 1000 mg lub 2000 mg klaritromicyny, miało bardzo wysokie i nieprawidłowe poziomy transaminaz, a także nieprawidłowo niskie poziomy białych krwinek i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów w obu grupach dawkowania miał podniesione poziomy azotu mocznikowego we krwi (co może wskazywać na zmniejszenie funkcji nerek). U pacjentów, którzy otrzymywali dziennie 4000 mg, odnotowano nieco wyższe częstotliwości nieprawidłowych wyników we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby białych krwinek.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuskowatej wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulowa wysypka egzantematyczna). Częstotliwość tego działania niepożądanego jest uważana za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym tekście. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Claritromicina Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Claritromicina Normon po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Claritromicina Normon

• Substancją czynną jest klaritromicyna. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg klaritromicyny.

• Pozostałe składniki to: Rdzeń: kroskarmeloza sodowa, mikrokrystaliczna celuloza (E 460), povidon, stearynian magnezu, kwas stearynowy, talk (E 553b), krzemionka koloidalna. Powlekane: talk, hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000 oraz żółcień chinolinowa (E 104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Claritromicina Normon 500 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o żółtym kolorze, o wydłużonym kształcie dwuwypukłym, w opakowaniach z 14 lub 21 tabletkami powlekanymi w blistrach PVC/aluminium lub w opakowaniu klinicznym z 500 tabletkami powlekanymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/