KLARYTROMYCINA NORMON 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clarytromycyna Normon 250 mg tabletki powlekane EFG

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Clarytromycyna Normon i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Normon
3. Jak stosować Clarytromycynę Normon
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clarytromycyny Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clarytromycyna Normon i w jakim celu się ją stosuje

Clarytromycyna jest antybiotykiem, który należy do grupy makrolidów i działa poprzez eliminowanie bakterii.

Clarytromycyna Normon jest

stosowana w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat:

• Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie gardła (zakażenie gardła, które powoduje ból gardła), zapalenie migdałów (zakażenie migdałów) i zapalenie zatok (zakażenie zatok przynosowych, które znajdują się wokół czoła, policzków i oczu).
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak ostre zapalenie oskrzeli (zakażenie i stan zapalny oskrzeli), zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (pogorszenie się stanu zapalnego płuc w sposób przedłużony lub powtarzający się) i bakteryjne zapalenie płuc (stan zapalny płuc wywołany przez bakterie) (zobacz sekcję 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak zapalenie mieszków włosowych (zakażenie jednego lub więcej mieszków włosowych), zapalenie skóry (ostre zapalenie skóry) i rumień (rodzaj zakażenia skóry) (zobacz sekcję 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Wrzód żołądka i dwunastnicy.
• I w profilaktyce i leczeniu zakażeń wywołanych przez mikobakterie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Normon

Nie stosuj Clarytromycyny Normon

• Jeśli jesteś uczulony na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników Clarytromycyny Normon (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz klirense kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami i wątrobą.
• Jeśli stosujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę lub używasz inhalatorów z ergotaminą na migrenę podczas stosowania klarytromycyny. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz leki zwane terfenadyną, astemizolem (lek na katar sienny lub alergie), cisaprydem lub domperidonem (stosowanym w przypadku problemów ze żołądkiem) lub pimozidem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych), ponieważ stosowanie tych leków z klarytromycyną może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz tikagrelor (w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach i stosowany w przypadku zawału serca lub innych problemów z sercem), iwabradynę lub ranolazynę (w przypadku dławicy piersiowej lub w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru).
• Jeśli stosujesz inne leki, które są znane z powodowania ciężkich zaburzeń rytmu serca.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia midazolamem doustnym (w przypadku lęku lub w celu ułatwienia zasypiania).
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zaburzeń rytmu serca (zaburzenia rytmu serca komorowego, w tym Torsade de Pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, zapisie elektrycznym serca) zwanym „zespół wydłużonej QT”.
• Jeśli stosujesz leki zwane lowastatyną lub simwastatyną (w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz kolchicynę (w przypadku dny).
• Jeśli stosujesz lek z lomitapidą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Normon

• Jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli masz lub jesteś podatny na zakażenia grzybicze (np. aftowe).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli stosujesz leki zwane kolchicyną, triazolamem, midazolamem (w przypadku lęku lub bezsenności), lowastatyną, simwastatyną.
• Jeśli jesteś cukrzykiem i stosujesz leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe, takie jak nateglinida, pioglitazona, rozyglitazona i repaglinida, sulfonilomocznik lub insulina) i klarytromycyna może zbyt bardzo obniżyć poziom cukru we krwi. Zalecane jest ostrożne monitorowanie poziomu cukru we krwi.
• Jeśli stosujesz lek zwany warfaryną (lek przeciwzakrzepowy).
• Jeśli masz chorobę miastenię, stan, w którym Twoje mięśnie osłabione są i szybko się męczą.
• Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka lub długotrwała biegunka podczas lub po stosowaniu klarytromycyny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania klarytromycyny.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ klarytromycyna jest wydalana przez wątrobę i nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie Clarytromycyny Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś, lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Nie wolno stosować Clarytromycyny Normon z alkaloidami ergotaminowymi, astemizolem, terfenadyną, cisaprydem, domperidonem, pimozidem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami na cholesterol wysoki oraz lekami, które są znane z powodowania ciężkich zaburzeń rytmu serca (zobacz Nie stosuj Clarytromycyny Normon).

To jest szczególnie ważne, jeśli stosujesz leki na:

• Problemy serca (np. digoksynę, werapamil, chinidynę lub disopiramid).
• Przeciwzakrzepowe (np. warfarynę lub inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban).
• Migrenę (np. ergotaminę lub dihydroergotaminę).
• Padaczkę lub zaburzenia dwubiegunowe (karbamazepinę, walproat, fenobarbital lub fenitoín).
• Cholesterol wysoki (np. lowastatynę lub simwastatynę).

Lub jeśli stosujesz jakiś lek zwany:

• Teofiliną (stosowaną u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma).
• Triazolamem, alprazolamem lub midazolamem (usypiającymi).
• Cylostazolem (w przypadku złej krążenia).
• Metylprednizolonem (kortykosteroidem).
• Ibrytynibem lub winblastyną (w leczeniu raka).
• Cyklosporyną (immunosupresorem).
• Ryfabutyną (w leczeniu niektórych zakażeń)
• Takrolimusem lub syrolimusem (w przypadku przeszczepów organów i ciężkich przypadków egzemy).
• Sildenafilem, tadalafilem lub wardenafilem (w leczeniu impotencji u dorosłych mężczyzn lub w przypadku nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc)).
• Zydowudyną (w leczeniu wirusów).
• Ziołowym lekiem na depresję (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
• Fenobarbital (lek na padaczkę).
• Newirapiną i efawirenzem mogą obniżać poziom klarytromycyny.
• Ryfampicyną lub ryfapentyną (w leczeniu gruźlicy).
• Omeprazolem (w leczeniu kwaśności żołądka i wrzodów żołądka lub jelit).

• Rytonawir (lek antywirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV) może zwiększyć poziom klarytromycyny. Stosowanie atazanawiru, etrawiryny i sakwinawiru (również leków antywirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) z klarytromycyną może zwiększyć poziom atazanawiru (lub sakwinawiru) i klarytromycyny.
• ITrakonazol (lek przeciwgrzybiczy) stosowany wraz z klarytromycyną może zwiększyć poziom obu leków.
• Flukonazol, inny lek przeciwgrzybiczy, może zwiększyć poziom klarytromycyny.
• Tolterodyna (w leczeniu objawów nadreaktywnej pęcherza). U niektórych pacjentów poziom tolterodyny może wzrosnąć, gdy jest stosowana wraz z klarytromycyną.
• Kwetiapina (w leczeniu schizofrenii lub innych stanów psychiatrycznych).
• Antybiotyki beta-laktamowe (niektóre penicyliny i cefalosporyny)
• Aminoglikozydy (stosowane jako antybiotyki w leczeniu zakażeń).
• Blokery kanałów wapniowych (leki na nadciśnienie).
• Hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub profilaktyce malarii). Stosowanie tych leków wraz z klarytromycyną może zwiększyć ryzyko nieprawidłowych rytmów serca i innych ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca.
• Kortykosteroidy, podawane doustnie, wstrzykiwane lub inhalowane (stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego; jest to przydatne w leczeniu dużej ilości chorób).

Stosowanie Clarytromycyny Normon z pokarmem i napojami

Tabletki Clarytromycyny Normon mogą być stosowane przed, podczas lub po jedzeniu, ponieważ obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym nie zmienia działania leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo klarytromycyny w czasie ciąży nie zostało ustalone, dlatego lekarz powinien starannie ważyć korzyści i potencjalne ryzyko, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Clarytromycyna przenika do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie leczenia klarytromycyną.

Jazda i obsługa maszyn

Ponieważ klarytromycyna może powodować zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i dezorientację, podczas leczenia klarytromycyną należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clarytromycyna Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Clarytromycynę Normon

Clarytromycynę Normon stosuje się doustnie.

Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:

Pacjenci z zakażeniami dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich:

Zwykła dawka wynosi 250 mg 2 razy dziennie przez 7 dni, chociaż w przypadku cięższych zakażeń dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy dziennie. Zwykły czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc oraz zatok, które wymagają 6 do 14 dni terapii.

Eradykacja Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy (dorośli):

U pacjentów z wrzodem trawiennym związanym z Helicobacter pylorizalecane są następujące leczenia:

Terapia trójlekowa: dwie tabletki klarytromycyny 250 mg, 2 razy dziennie, z 30 mg lansoprazolu, 2 razy dziennie i 1000 mg amoksycyliny, 2 razy dziennie, przez 10 dni.

Lub dwie tabletki klarytromycyny 250 mg z 1000 mg amoksycyliny i 20 mg omeprazolu, wszystkie podawane 2 razy dziennie, przez 7 do 10 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jak dorośli.

Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez mikobakterie:

Średnia zalecana dawka do profilaktyki i leczenia zakażeń wywołanych przez mikobakterie wynosi dwie tabletki klarytromycyny 250 mg, co 12 godzin. Czas trwania leczenia powinien być ustalony przez lekarza.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć do połowy, czyli 250 mg raz dziennie, lub 250 mg 2 razy dziennie w przypadku cięższych zakażeń. U tych pacjentów leczenie powinno być przerwane po 14 dniach.

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że lekarz wydał inne wskazówki.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Zażywaj tabletki o tej samej porze każdego dnia. Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia.

Stosowanie u dziecii młodzieży

Istnieją inne postacie handlowe z tym samym składnikiem aktywnym w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego 25 i 50 mg/ml odpowiednie dla dzieci od 6 miesiąca życia i młodzieży poniżej 12 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Clarytromycyny Normon

Jeśli zażyłeś zbyt dużo klarytromycyny, można oczekiwać wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych i należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ będą oni starać się usunąć jak najszybciej klarytromycynę, która jeszcze nie została wchłonięta przez organizm. Nie ma to wpływu na hemodializę ani dializę otrzewnową. Można również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Clarytromycynę Normon

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj tabletkę jak najszybciej i kontynuuj zażywanie jej każdego dnia o tej samej porze.

Jeśli przerwiesz leczenieClarytromycyną Normon

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nawet jeśli już się czujesz lepiej, Twoja choroba może się pogorszyć lub ponownie wystąpić. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Claritromicina Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) oraz o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste i bardzo częste działania niepożądane związane z leczeniem klaritromicyną, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i pokrywają się z znanym profilem bezpieczeństwa makrolidowych antybiotyków (patrz poniżej).

Nie stwierdzono istotnych różnic w częstotliwości tych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego podczas badań klinicznych między populacją pacjentów z lub bez wcześniej istniejących zakażeń micobakteryjnych.

Podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane są opisane w kolejności malejącej ciężkości w obrębie tego samego układu organizmu:

• Stwierdzono bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów, z postacią do wstrzykiwań dożylnych): flebitis (zapalenie żyły) w miejscu wstrzyknięcia.

• Ze wszystkimi lekami zawierającymi klaritromicynę stwierdzono często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) następujące:

• Układ pokarmowy: biegunka, wymioty, zaburzenia trawienne (dyspepsja), nudności, ból brzucha.
• Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zaburzenia smaku.
• Skóra: lekkie wysypki skórne, nadmierne pocenie się.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność.
• Zaburzenia naczyniowe: rozszerzenie naczyń krwionośnych organizmu (vasodilatacja).
• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zaburzenia w miejscu podania: ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych).

• Częstość nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zostały zaobserwowane następujące:

• Zakażenia: cellulitis (tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych), kandydoza (zakażenie grzybicze), gastroenteritis (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zakażenie (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), zakażenie pochwy.
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie płytek krwi oraz, w mniejszym stopniu, czerwonych i białych krwinek we krwi (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), zwiększenie eozynofili (rodzaj białych krwinek, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).
• Układ immunologiczny: reakcja anafilaktoidalna (ogólna reakcja alergiczna, tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych), nadwrażliwość (przeczulica na czynniki zewnętrzne).
• Zaburzenia odżywiania: anoreksja, zmniejszenie apetytu.
• Zaburzenia psychiczne: lęk i nerwowość (ten ostatni tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej).
• Układ nerwowy: utrata przytomności i trudności w poruszaniu się (obie te działania niepożądane tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych), zawroty głowy, senność, drgawki.
• Słuch i równowaga: zawroty głowy, problemy ze słuchem, szum uszny.
• Zaburzenia serca: zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca (fibrilacja atrialna) (oba te działania niepożądane tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych), wydłużenie odstępu QT (wskaźnik elektrokardiogramu, który może wskazywać na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca), dodatkowe skurcze serca (przedwczesne skurcze serca, tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych), kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca).
• Zaburzenia oddechowe: astma (trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej i kaszel nocny lub poranny, tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych), krwawienia z nosa (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zatorowość płucna (zaklinowanie tętnicy płucnej, powodujące ból w klatce piersiowej po jednej stronie, kaszel i trudności w oddychaniu, tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych).
• Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie przełyku (tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych), choroba refluksowa przełyku (uszkodzenie przełyku, powodujące uczucie palenia, kaszel, brak tchu i trudności w połykaniu, tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis), ból w odbytnicy i odbycie (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, wzdęcia brzucha (tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zaparcia, suchość w ustach, odbijanie, wiatry.
• Zaburzenia wątroby: zmniejszenie lub zanik przepływu żółci do jelita oraz zapalenie wątroby (tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie alaninowej transaminazy (enzymu wątrobowego), asparaginowej transaminazy (innego enzymu wątrobowego) oraz gamma-glutamylotransferazy (innego enzymu wątrobowego, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).
• Skóra: pęcherzykowa dermatitis (pęcherzykowe wysypki skórne, tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych), swędzenie, pokrzywka (podskórne, czerwone i swędzące zmiany skórne), plamisto-grudkowa wysypka skórna (zmiany skórne z grudkami lub wrzodami, tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej).
• Zaburzenia mięśni: skurcze mięśni (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), sztywność mięśniowo-szkieletowa (tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych), bóle mięśni (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu).
• Zaburzenia nerek: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (oba te działania niepożądane wskazują na gorszą funkcję nerek, tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych).
• Zaburzenia ogólne: złe samopoczucie (tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), ból w klatce piersiowej, dreszcze i zmęczenie (te trzy ostatnie tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).
• Badania laboratoryjne: nieprawidłowy stosunek albuminy do globulin (tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych), zwiększenie fosfatazy alkalicznej we krwi oraz zwiększenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi (oba te działania niepożądane tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).

• Częstość nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zostały zaobserwowane następujące:

• Zakażenia: pseudomembranowa biegunka (biegunka, która może być ciężka), rumień (zaczerwienienie skóry o zmiennej wielkości, które może powodować ból, swędzenie i gorączkę).
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek), zmniejszenie płytek krwi.
• Układ immunologiczny: reakcja anafilaktyczna (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (podskórne puchnięcie).
• Zaburzenia psychiczne: psychoza, zaburzenia świadomości, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, halucynacje, marzenia senne (osłabione percepcje bodźców zewnętrznych).
• Układ nerwowy: drgawki, zmniejszenie lub utrata smaku, zaburzenia węchu, utrata lub zmniejszenie węchu, uczucie mrowienia, drętwienia lub sztywności w rękach, stopach, ramionach lub nogach.
• Słuch: głuchota.
• Zaburzenia serca: torsades de pointes (rodzaj zaburzeń rytmu serca), zaburzenia rytmu serca (przyspieszenie akcji serca z więcej niż 100 uderzeniami na minutę z co najmniej 3 nieprawidłowymi skurczami serca).
• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.
• Zaburzenia trawienne: ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), zmiana barwy języka, zmiana barwy zębów.
• Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, żółtaczka wątrobowa (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Skóra: zespół Stevens-Johnsona (ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, która dotyka przede wszystkim okolic intymnych, jamy ustnej i tułowia), pustulowa wysypka egzantematyczna (ogólna, łuskowata wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzami, która występuje głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych), oraz toksyczna nekroliza naskórka (ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i okolic intymnych, powodująca ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała) oraz objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, stanem zapalnym gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)] oraz trądzik. W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji, należy natychmiast przerwać leczenie klaritromicyną i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.
• Zaburzenia mięśni: rabdomioliza (rozpad mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek), miopatia (choroba mięśni o wielu przyczynach).
• Zaburzenia nerek: niewydolność nerek, zapalenie kanalików nerkowych (zapalenie kanalików nerkowych).
• Badania laboratoryjne: zwiększenie wskaźnika znormalizowanego międzynarodowego (obliczenie do wykrycia krzepnięcia krwi), wydłużenie czasu protrombinowego (wskazuje na deficyt krzepnięcia krwi) oraz nieprawidłowy kolor moczu.

Działania niepożądane szczególne

Flebitis w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia żyły oraz stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są szczególne dla postaci dożylnej klaritromicyny.

Po wprowadzeniu leku do obrotu, otrzymano doniesienia o działaniach niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i zaburzenia świadomości) przy jednoczesnym stosowaniu klaritromicyny i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych doniesieniach o rabdomiolizie, klaritromicynę podawano jednocześnie ze statynami, fibratami, kolchicyną lub allopurynolem (patrz: Nie przyjmuj Claritromicyny Normon i Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Wystąpiły rzadkie doniesienia, że tabletki klaritromicyny o przedłużonym uwalnianiu pojawiają się w kale, wiele z tych przypadków wystąpiło u pacjentów z zaburzeniami anatomicznymi lub czynnościowymi układu pokarmowego (w tym z ileostomią lub kolostomią) lub z przyspieszonym czasem przejścia jelit. W kilku doniesieniach resztki tabletek pojawiły się na tle biegunki. Zaleca się, aby pacjenci, którzy mają resztki tabletek w kale i nie doświadczają żadnej poprawy, przeszli na inną postać klaritromicyny (np. zawiesinę) lub inny antybiotyk.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Przewiduje się, że częstotliwość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym

U pacjentów z AIDS i innych pacjentów z uszkodzonym układem immunologicznym, leczonych wyższymi dawkami klaritromicyny przez dłuższy czas z powodu zakażeń micobakteryjnych, często trudno odróżnić działania niepożądane, które mogą być związane z podawaniem klaritromicyny, od skutków choroby lub innych chorób, na które cierpi pacjent wraz z AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych dziennymi dawkami klaritromicyny wynoszącymi 1000 mg i 2000 mg, najczęstsze działania niepożądane, które wystąpiły, to: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka skórna, wiatry, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu oraz podniesienie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Rzadziej wystąpiły trudności w oddychaniu, bezsenność i suchość w ustach. Częstotliwości były podobne u pacjentów leczonych dawkami 1000 mg i 2000 mg, ale ogólnie były 3-4 razy częstsze u pacjentów, którzy otrzymywali dzienną dawkę 4000 mg klaritromicyny.

U tych pacjentów z osłabionym układem immunologicznym, około 2-3% pacjentów, którzy otrzymywali dziennie 1000 mg lub 2000 mg klaritromicyny, miało bardzo nieprawidłowe wyniki transaminaz oraz nieprawidłowo niskie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów w obu grupach dawkowania miał podniesione poziomy azotu mocznikowego we krwi (co może wskazywać na zmniejszenie funkcji nerek). U pacjentów, którzy otrzymywali dziennie 4000 mg, odnotowano nieco wyższe częstotliwości nieprawidłowych wyników we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby białych krwinek.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuskowatej wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulowa wysypka egzantematyczna). Częstotliwość tego działania niepożądanego jest uważana za nieznaną (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Claritromicyny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Claritromicyny Normon po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Claritromicyny Normon

• Substancją czynną jest klaritromicyna. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg klaritromicyny.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), povidon, stearynian magnezu, kwas stearynowy, talk (E 553b), krzemionka koloidalna. Powlekane: talk, hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000 i żółcień chinolinowa (E 104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Claritromicyna Normon 250 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, żółtych, okrągłych, wypukłych, w opakowaniach z 14 tabletkami powlekanymi w blistrach PVC/aluminium lub w opakowaniu klinicznym z 500 tabletkami powlekanymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.