KLARYTROMYCINA FARMALIDER 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Clarytromycyna Farmalider 500 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Clarytromycyna Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Farmalider
3. Jak stosować Clarytromycynę Farmalider
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Clarytromycyny Farmalider
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Clarytromycyna Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Clarytromycyna jest lekiem, który należy do grupy antybiotyków makrolidowych i działa poprzez eliminowanie bakterii.

“Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie służą do leczenia zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj ani nie używaj ponownie tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci”

Clarytromycyna Farmalider 500 mg tabletki powlekane są stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat:

-Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie gardła (zakażenie gardła, które powoduje ból gardła), zapalenie migdałów (zakażenie migdałków) i zapalenie zatok (zakażenie zatok obok czoła, policzków i oczu).

-Zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak ostre zapalenie oskrzeli (zakażenie i stan zapalny oskrzeli), zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (pogorszenie stanu zapalnego płuc w postaci przewlekłej lub nawracającej) i zapalenie płuc bakteryjne (stan zapalny płuc wywołany przez bakterie) (patrz sekcja 2 ostrzeżenia i środki ostrożności).

-Zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak folliculitis (zakażenie jednego lub więcej mieszków włosowych), cellulitis (ostre zapalenie skóry) i erysipelas (typ zakażenia skóry) (patrz sekcja 2 ostrzeżenia i środki ostrożności).

-Wrzód żołądka i dwunastnicy.

-I w zapobieganiu i leczeniu zakażeń wywołanych przez mikobakterie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Farmalider.

Nie stosuj Clarytromycyny Farmalider:

• Jeśli jesteś uczulony na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.
• Jeśli masz nieregularny rytm serca.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami i wątrobą.
• Jeśli stosujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę lub używasz inhalatorów ergotaminy w przypadku migreny podczas stosowania klarytromycyny. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz leki zwane terfenadyną, astemizolem (lek na katar sienny lub alergie), cisapridem lub domperidonem (stosowanymi w przypadku problemów z żołądkiem) lub pimozidem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych), ponieważ stosowanie tych leków z klarytromycyną może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz tikagrelor (w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów we krwi i stosowany w przypadku zawału serca i innych problemów z sercem), iwabradynę lub ranolazynę (w przypadku dławicy piersiowej).
• Jeśli stosujesz inne leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia midazolamem doustnym (w przypadku lęku lub w celu ułatwienia zaśnięcia).
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zaburzeń rytmu serca (zaburzenia rytmu serca komorowego, w tym Torsade de Pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (ECG, zapisie elektrycznym serca) zwanego „zespół wydłużonej QT”.
• Jeśli stosujesz leki zwane lowastatyną lub simwastatyną (w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz kolchicynę (w przypadku dny moczanowej).
• Jeśli stosujesz lek z lomitapridą.
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnesemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Farmalider:

• Jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli masz lub jesteś skłonny do zakażeń grzybiczych (np. aft).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli stosujesz leki zwane kolchicyną, triazolamem, midazolamem (w przypadku lęku lub bezsenności), lowastatyną, simwastatyną.
• Jeśli jesteś cukrzykiem i stosujesz leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe) i/lub otrzymujesz insulinę, ponieważ może to spowodować zbyt duże obniżenie poziomu cukru we krwi. Zalecane jest staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi.
• Jeśli stosujesz lek zwany warfaryną (lek przeciwzakrzepowy).
• Jeśli masz miastenię, stan, w którym Twoje mięśnie osłabione są i szybko się męczą.
• Jeśli doświadczasz ciężkiej lub przedłużającej się biegunki podczas lub po stosowaniu klarytromycyny, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania klarytromycyny.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia, dostępne są inne postacie leku dla tej grupy wiekowej (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej).

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ klarytromycyna jest wydalana przez wątrobę i nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie Clarytromycyny Farmalider z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Nie wolno stosować klarytromycyny z alkaloidami ergotaminowymi, astemizolem, terfenadyną, cisapridem, domperidonem, pimozidem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu oraz lekami, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca (patrz „Nie stosuj Clarytromycyny Farmalider tabletki powlekane”).

To jest szczególnie ważne, jeśli stosujesz leki na:

• Problemy z sercem (np. digoksyna, werapamil, chinidyna lub disopiramida).
• Przyjmowanie leków rozrzedzających krew (np. warfaryna, dabigatrana, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban).
• Migrenę (np. ergotamina lub dihydroergotamina).
• Padaczkę lub zaburzenia dwubiegunowe (karbamazepina, walproinian, fenobarbital lub fenitoina).
• Wysoki poziom cholesterolu (np. simwastatyna lub lowastatyna).

Lub jeśli stosujesz jakiś lek zwany:

• Teofiliną (stosowaną u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma).
• Triazolamem, alprazolamem lub midazolamem (lekami uspokajającymi).
• Cylostazolem (w przypadku złej krążenia).
• Metylprednizolonem (lekkiem kortykosteroidowym).
• Ibrytynibem lub winblastyną (w leczeniu raka).
• Cyklosporyną (lekkiem immunosupresyjnym).
• Ryfabutyną (w leczeniu niektórych zakażeń).
• Takrolimusem lub syrolimusem (w przypadku przeszczepów narządów i ciężkich przypadków egzemy).
• Sildenafilem, tadalafilem lub wardenafilem (w leczeniu impotencji u dorosłych mężczyzn lub w przypadku nadciśnienia płucnego).
• Zydowudyną (w leczeniu wirusów).
• Ziołową herbatką (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
• Fenobarbitalen (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• Newirapiną i efawirenzem (lekami antywirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV w przypadku AIDS) mogą obniżać stężenie klarytromycyny.
• Ryfampicyną lub ryfapentyną (w leczeniu gruźlicy).
• Omeprazolem (w leczeniu kwaśności żołądka i wrzodów żołądka lub jelit).
• Rytonawirem (lekkiem antywirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV) może zwiększyć stężenie klarytromycyny. Jednoczesne stosowanie atazanawiru, etrawiryny i sakwinawiru (również leków antywirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV) z klarytromycyną może zwiększyć zarówno stężenie atazanawiru (lub sakwinawiru) i klarytromycyny.
• Współstosowanie itrakonazolu (lek antygrzybiczy) z klarytromycyną może zwiększyć stężenie obu leków.
• Flukonazol, inny lek antygrzybiczy, może zwiększyć stężenie klarytromycyny.
• Tolterodina (w leczeniu objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego). U niektórych pacjentów stężenie tolterodiny może wzrosnąć podczas stosowania z klarytromycyną.
• Kwetiapina (w leczeniu schizofrenii lub innych stanów psychiatrycznych).
• Antybiotyki beta-laktamowe (niektóre penicyliny i cefalosporyny).
• Aminoglikozydy (stosowane jako antybiotyki w leczeniu zakażeń).
• Blokery kanałów wapniowych (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia).
• Hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w celu leczenia lub zapobiegania malarii). Stosowanie tych leków jednocześnie z klarytromycyną może zwiększyć ryzyko nieprawidłowych rytmów serca i innych ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca.
• Kortykosteroidy, podawane doustnie, w postaci zastrzyków lub inhalacji (stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego; jest to przydatne w leczeniu dużej ilości chorób)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania klarytromycyny w czasie ciąży nie zostało ustalone, dlatego lekarz powinien starannie ważyć korzyści i potencjalne ryzyko, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Klarytromycyna przenika do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia klarytromycyną.

Jazda i obsługa maszyn

Ponieważ klarytromycyna może powodować zawroty głowy, uczucie wirowania, dezorientację, podczas leczenia klarytromycyną należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clarytromycyna Farmalider zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Clarytromycynę Farmalider

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Clarytromycyna Farmalider jest dostępna w postaci tabletek do stosowania doustnego. Stosuj tabletki o tej samej porze każdego dnia.

Zalecane dawki to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:

Pacjenci z zakażeniami dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich

Typowa dawka to 250 mg 2 razy na dobę przez 7 dni, chociaż w przypadku cięższych zakażeń dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy na dobę. Zwykły czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc oraz zapalenia zatok, które wymagają 6 do 14 dni terapii.

Eradykacja Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy (dorośli):

U pacjentów z wrzodem trawiennym związanym z Helicobacter pylori zalecane są następujące leczenia: Terapia trójlekowa: 1 tabletka Clarytromycyny Farmalider 500 mg 2 razy na dobę, z 30 mg lansoprazolu 2 razy na dobę i 1000 mg amoksycyliny 2 razy na dobę przez 10 dni lub 1 tabletka Clarytromycyny Farmalider 500 mg z 1000 mg amoksycyliny i 20 mg omeprazolu, wszystkie podawane 2 razy na dobę przez 7 do 10 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jak u dorosłych.

Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez mikobakterie:

Średnia zalecana dawka do profilaktyki i leczenia zakażeń wywołanych przez mikobakterie wynosi 1 tabletkę Clarytromycyny Farmalider 500 mg co 12 godzin. Czas trwania leczenia powinien być ustalony przez lekarza.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek i klirens kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć do połowy, tj. 250 mg raz na dobę lub 250 mg 2 razy na dobę w przypadku cięższych zakażeń. U tych pacjentów leczenie powinno być przerwane po 14 dniach.

Ponieważ Clarytromycyna Farmalider 500 mg nie może być dzielona, należy użyć postaci 250 mg.

Stosuj się do tych wskazań, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Pamiętaj, aby zażyć lek. Stosuj tabletki o tej samej porze każdego dnia.

Lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie Clarytromycyny Farmalider jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Istnieją odpowiednie postacie leku z klarytromycyną dla dzieci od 6 miesiąca życia i młodzieży poniżej 12 roku życia (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Clarytromycyny Farmalider

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane jest posiadanie ulotki i opakowania leku podczas wizyty u pracownika służby zdrowia. Najczęstsze objawy, które występują w przypadku przedawkowania, to zaburzenia układu pokarmowego. Nie ma wskazań do hemodializy ani dializy otrzewnowej.

Jeśli zapomnisz zażyć Clarytromycynę Farmalider

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj, zachowując 12-godzinny odstęp między dawkami.

Jeśli przerwiesz leczenie Clarytromycyną Farmalider

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nawet jeśli poczujesz się lepiej, Twoja choroba może się pogorszyć lub ponownie wystąpić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem klarytromicyną, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i pokrywają się z znanym profilem bezpieczeństwa makrolidów (patrz poniżej).

Nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania tych działań niepożądanych układu pokarmowego podczas badań klinicznych między populacją pacjentów z lub bez wcześniej istniejących zakażeń micobakteryjnych.

Podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane opisano w kolejności malejącej ciężkości w obrębie tego samego układu organizmu:

? Zaobserwowano bardzo często (z postacią do wstrzyknięcia dożylnego): flebitis

(zapalenie żyły) w miejscu wstrzyknięcia.

? Ze wszystkimi lekami zawierającymi klarytromicynę zaobserwowano następujące często:

• Układ pokarmowy: biegunka, wymioty, zaburzenia trawienne (dyspepsja), nudności, ból brzucha.
• Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zaburzenia smaku.
• Skóra: lekkie wypryski skórne, nadmierne pocenie się.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność.
• Zaburzenia naczyniowe: poszerzenie naczyń krwionośnych organizmu (vasodilatacja).
• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zaburzenia w miejscu podania: ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego).

? Zaobserwowano rzadziej:

• Zakażenia: cellulitis (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), kandydoza (zakażenie grzybicze), gastroenteritis (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zakażenie (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), zakażenie pochwy.
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie płytek krwi i, w mniejszym stopniu, czerwonych i białych krwinek we krwi (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), zwiększenie eozynofili (rodzaj białych krwinek, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).
• Układ immunologiczny: reakcja anafilaktoidowa (reakcja alergiczna ogólnoustrojowa, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), nadwrażliwość (reakcja alergiczna na czynniki zewnętrzne).
• Zaburzenia odżywiania: anoreksja, zmniejszenie apetytu.
• Zaburzenia psychiczne: lęk i nerwowość (ten ostatni tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej).
• Układ nerwowy: utrata przytomności i trudności w poruszaniu się (oba te działania, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), zawroty głowy, senność, drgawki.
• Słuch i równowaga: zawroty głowy, problemy ze słuchem, szum w uszach.
• Zaburzenia serca: zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca (fibrilacja przedsionkowa) (oba te działania, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), wydłużenie intervalu QT (wskaźnik elektrokardiogramu, który może wskazywać na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca), extrasystole (przedwczesne skurcze serca, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca).
• Zaburzenia oddechowe: astma (trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej i kaszel nocny lub poranny, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), krwawienia z nosa (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu) i zatorowość płucna (zamknięcie tętnicy płucnej, które powoduje ból w klatce piersiowej, kaszel i trudności w oddychaniu, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego).
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zapalenie przełyku (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), choroba refluksowa przełyku (uszkodzenie przełyku, które powoduje uczucie pieczenia, kaszel, brak tchu i trudności w połykaniu, tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis), ból w odbytnicy i odbycie (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

zapalenie języka, wzdęcie brzucha (tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zaparcie, suchość w ustach, odbijanie, wzdęcie.

• Zaburzenia wątroby: zmniejszenie lub zanik przepływu żółci do jelita oraz zapalenie wątroby (tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie alaninowej transaminazy (enzymu wątrobowego), asparaginowej transaminazy (innego enzymu wątrobowego) oraz gamma-glutamylotransferazy (innego enzymu wątrobowego, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).
• Skóra: pęcherzykowa dermatitis (pęcherzykowe wypryski, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), swędzenie, pokrzywka (podskórne, czerwone i swędzące zmiany skórne), wyprysk plamisto-grudkowy (zmiana skórna z grudką lub brodawką na plamie, tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej).
• Zaburzenia mięśniowe: skurcze mięśni (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), sztywność mięśniowo-szkieletowa (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), bóle mięśni (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu).
• Zaburzenia nerek: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (oba te działania, które wskazują na gorszą funkcję nerek, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego).
• Zaburzenia ogólne: dyskomfort (tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), ból w klatce piersiowej, dreszcze i zmęczenie (te trzy ostatnie, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).
• Badania laboratoryjne: nieprawidłowy stosunek albuminy do globulin (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), zwiększenie fosfatazy alkalicznej we krwi oraz zwiększenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi (oba te ostatnie, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).

? Zaobserwowano z nieznaną częstością:

• Zakażenia: pseudomembranowa biegunka (biegunka, która może być ciężka), rumień (zaczerwienienie skóry o zmiennej wielkości, które może powodować ból, swędzenie i gorączkę).
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek), zmniejszenie płytek krwi.
• Układ immunologiczny: reakcja anafilaktyczna (reakcja alergiczna ogólnoustrojowa), obrzęk naczynioruchowy (podskórny obrzęk).
• Zaburzenia psychiczne: zaburzenie psychotyczne, zaburzenia świadomości, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, halucynacje, marzenia senne (osłabione percepcje bodźców zewnętrznych).
• Układ nerwowy: drgawki, zmniejszenie lub utrata smaku, zaburzenia węchu, utrata lub zmniejszenie węchu, uczucie mrowienia, drętwienia lub sztywności w rękach, stopach, ramionach lub nogach.
• Słuch: głuchota.
• Zaburzenia serca: torsades de pointes (rodzaj komorowej tahykardii), komorowa tahykardia (przyspieszenie akcji serca z więcej niż 100 uderzeniami na minutę z co najmniej 3 nieprawidłowymi uderzeniami kolejnymi).
• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.
• Zaburzenia trawienne: ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), zmiana barwy języka, zmiana barwy zębów.
• Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, żółtaczka wątrobowa (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Skóra: zespół Stevens-Johnsona (ogólnoustrojowa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, która dotyka głównie okolic intymnych, jamy ustnej i tułowia), pustulowa wysypka egzantematyczna (ogólnoustrojowa, łuskowata wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzami, która towarzyszy gorączce, występuje głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz toksyczna nekroliza naskórka (ogólnoustrojowa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i okolic intymnych, powodująca ogólne złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała), objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, stanem zapalnym gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (jak zwiększenie leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych)) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)] oraz trądzik. W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji, należy natychmiast przerwać leczenie klarytromicyną i skonsultować się z lekarzem, aby uzyskać odpowiednie leczenie.
• Zaburzenia mięśniowe: rabdomioliza (rozpad mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek), miopatia (choroba mięśni o różnych przyczynach).
• Zaburzenia nerek: niewydolność nerek, zapalenie kanalików nerkowych (zapalenie kanalików nerkowych).
• Badania laboratoryjne: zwiększenie wskaźnika znormalizowanego międzynarodowego (obliczenie do wykrycia krzepnięcia krwi), wydłużenie czasu protrombinowego (wskazuje na deficyt krzepnięcia krwi) oraz nieprawidłowy kolor moczu.

Działania niepożądane szczególne

Flebitis w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia żyły i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są szczególne dla postaci dożylnej klarytromicyny.

Po wprowadzeniu leku do obrotu otrzymano doniesienia o działaniach niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i zaburzenia świadomości) podczas jednoczesnego stosowania klarytromicyny i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych doniesieniach o rabdomiolizie klarytromicynę podawano jednocześnie ze statynami, fibratami, kolchicyną lub allopurynolem (patrz: "Nie należy stosować klarytromicyny Farmalider" i patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Wystąpiły rzadkie doniesienia, że tabletki klarytromicyny o przedłużonym uwalnianiu pojawiają się w kale, wiele z tych przypadków wystąpiło u pacjentów z zaburzeniami gastroenterologicznymi (w tym z ileostomią lub kolostomią) lub czynnościowymi (zaburzeniami spowodowanymi przez wadę organizmu) z krótkim czasem przejścia jelitowego. W kilku doniesieniach resztki tabletek pojawiły się na tle biegunki. Zaleca się, aby pacjenci, którzy mają resztki tabletek w kale i nie doświadczają żadnej poprawy, zmienili postać leku na inną (np. zawiesinę) lub na inny antybiotyk.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Przypuszcza się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym

U pacjentów z AIDS i innych pacjentów z uszkodzonym układem immunologicznym, leczonych najwyższymi dawkami klarytromicyny przez długi czas z powodu zakażeń micobakteryjnych, często trudno odróżnić działania niepożądane, które mogą być związane z podawaniem klarytromicyny, od skutków choroby lub innych chorób, na które cierpi pacjent wraz z AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych dziennymi dawkami klarytromicyny wynoszącymi 1000 mg i 2000 mg, najczęstsze działania niepożądane, które wystąpiły, to: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka skórna, wzdęcia, ból głowy, zaparcie, zaburzenia słuchu i podniesienie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Rzadziej wystąpiły trudności w oddychaniu, bezsenność i suchość w ustach. Częstości były podobne u pacjentów leczonych dawkami 1000 mg i 2000 mg, ale ogólnie były 3-4 razy częstsze u tych, którzy otrzymywali dzienną dawkę 4000 mg klarytromicyny.

U tych pacjentów z osłabionym układem immunologicznym około 2-3% pacjentów, którzy otrzymywali dziennie 1000 mg lub 2000 mg klarytromicyny, miało bardzo nieprawidłowe wyniki transaminaz oraz niskie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów w obu grupach dawkowania miał podniesione stężenie azotu mocznikowego we krwi (co może wskazywać na zmniejszenie funkcji nerek). U pacjentów, którzy otrzymywali dziennie 4000 mg, zaobserwowano nieco wyższe częstości nieprawidłowych wyników we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby białych krwinek.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuskowatej wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulowa wysypka egzantematyczna). Częstość tego działania niepożądanego jest uważana za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie klarytromicyny Farmalider.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład klarytromicyny Farmalider

Substancją czynną jest klarytromicyna. Każda tabletka zawiera 500 mg klarytromicyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia przedżelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa, poidona K25, celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hydroksypropylometylocelulosa, dwutlenek tytanu (E-171), talk i propylenoglikol (E-1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Klarytromicyna Farmalider 500 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych w opakowaniach z 14, 21 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FARMALIDER, S.A.

ul. Aragońska 15

28108 Alcobendas

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KERN PHARMA, S.L.

Poligon Przemysłowy Colón II

ul. Wenus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/