KLARYTROMYCINA CODRAMOL 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Clarytromycyna Codramol 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clarytromycyna Codramol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Codramol
3. Jak stosować Clarytromycynę Codramol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clarytromycyny Codramol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clarytromycyna Codramol i w jakim celu się go stosuje

Clarytromycyna jest lekiem, który należy do grupy antybiotyków makrolidowych i działa przez eliminowanie bakterii.

Clarytromycyna Codramol 500 mg tabletki powlekane stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat:

- Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie gardła (zakażenie gardła, powodujące ból gardła), zapalenie migdałków (zakażenie migdałków) i zapalenie zatok (zakażenie zatok obok czoła, policzków i oczu).

- Zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak ostre zapalenie oskrzeli (zakażenie i stan zapalny oskrzeli), zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (pogorszenie stanu zapalnego płuc w sposób przedłużony lub powtarzający się) i zapalenie płuc bakteryjne (stan zapalny płuc wywołany przez bakterie) (patrz punkt 2 ostrzeżenia i środki ostrożności).

- Zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak zapalenie mieszków włosowych (zakażenie jednego lub więcej mieszków włosowych), zapalenie skóry (ostre zapalenie skóry) i rumień (typ zakażenia skóry) (patrz punkt 2 ostrzeżenia i środki ostrożności).

- Wrzód żołądka i dwunastnicy.

- A także w profilaktyce i leczeniu zakażeń wywołanych przez mikobakterie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Codramol

Nie stosuj Clarytromycyny Codramol:

• Jeśli jesteś uczulony na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz klirense kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min (stosuj postać 250 mg
• Jeśli masz nieregularne bicie serca.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami i wątrobą.
• Jeśli stosujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę lub używasz inhalatorów ergotaminy na migrenę podczas stosowania klarytromycyny. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz leki zwane terfenadyną, astemizolem (lek na katar sienny lub alergie), cisaprydem lub domperidonem (stosowanymi w problemach z żołądkiem) lub pimozidem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych), ponieważ stosowanie tych leków z klarytromycyną może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz tikagrelor (w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów we krwi i stosowany w przypadku zawału serca i innych problemów z sercem), iwabradynę lub ranolazynę (w przypadku dławicy piersiowej).
• Jeśli stosujesz inne leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia midazolamem doustnym (na lęk lub w celu ułatwienia zaśnięcia) .
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).
• Jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zaburzeń rytmu serca (arytmia komorowa, w tym Torsade de Pointes) lub anomalie w elektrokardiogramie (ECG, zapis elektryczny serca) zwane „zespół wydłużonego QT”.
• Jeśli stosujesz leki zwane lowastatyną lub simwastatyną (w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz kolchicynę (w przypadku podagry).
• Jeśli stosujesz lek z lomitapridą.
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnesemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Codramol:

• Jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli masz lub jesteś skłonny do zakażeń grzybiczych (np. aft).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• Jeśli stosujesz leki zwane kolchicyną, triazolamem, midazolamem (na lęk lub bezsenność), lowastatyną, simwastatyną.
• Jeśli jesteś cukrzykiem i stosujesz leki obniżające poziom cukru we krwi (leki na cukrzycę, takie jak nateglinida, pioglitazona, roziglitazona, repaglinida lub sulfonilomocznik) i/lub otrzymujesz insulinę) ponieważ może to powodować zbyt duże obniżenie poziomu glukozy we krwi. Zalecane jest staranne monitorowanie poziomu glukozy.
• Jeśli stosujesz lek zwany warfaryną (lek przeciwzakrzepowy).
• Jeśli masz miastenię, stan, w którym Twoje mięśnie słabną i szybko się męczą.
• Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka lub przedłużona biegunka podczas lub po przyjmowaniu klarytromycyny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania klarytromycyny.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia, dostępne są inne postacie tego leku dla tej grupy wiekowej (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej).

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ klarytromycyna jest wydalana przez wątrobę i nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie Clarytromycyny Codramol z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Nie wolno stosować klarytromycyny z alkaloidami ergotaminowymi, astemizolem, terfenadyną, cisaprydem, domperidonem, pimozidem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami na obniżenie poziomu cholesterolu oraz lekami, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca (patrz punkt nie stosuj Clarytromycyny Codramol tabletki powlekane) .

To jest szczególnie ważne, jeśli stosujesz leki na:

• Problemy z sercem (np. digoksyna, werapamil, chinidyna lub disopiramida).
• Przyjmowanie leków rozrzedzających krew (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban).
• Migrenę (np. ergotamina lub dihydroergotamina).
• Padaczkę lub zaburzenia dwubiegunowe (karbamazepina, walproat, fenobarbital lub fenitoina).
• Wysoki poziom cholesterolu (np. simwastatyna lub lowastatyna).

Lub jeśli stosujesz jakiś lek zwany:

• Teofiliną (stosowaną u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma).
• Triazolamem, alprazolamem lub midazolamem (usypiającymi).
• Cylostazolem (w przypadku złej krążenia).
• Metylprednizolonem (kortykosteroidem).
• Ibrytynibem lub winblastyną (w leczeniu raka).
• Cyklosporyną (immunosupresorem).
• Ryfabutyną (w leczeniu niektórych zakażeń).
• Takrolimusem lub sirolimusem (w przypadku przeszczepów narządów i ciężkiej egzemy).
• Sildenafilem, tadalafilem lub wardenafilem (w leczeniu impotencji u dorosłych mężczyzn lub w przypadku nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc)).
• Zydowudyną (w leczeniu wirusów).
• Żeń-szeniem (produkt ziołowy na depresję).
• Fenobarbitalem (lek na padaczkę).
• Newirapiną i efawirenzem (lekami antywirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV w przypadku AIDS) mogą obniżać poziom klarytromycyny.
• Ryfampicyną lub ryfapentyną (w leczeniu gruźlicy).
• Omeprazolem (w leczeniu kwasowości żołądka i wrzodów żołądka lub jelit).
• Rytonawirem (lek antywirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV) może zwiększyć poziom klarytromycyny. Jednoczesne stosowanie atazanawiru, etrawiryny i sakwinawiru (również leków antywirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) z klarytromycyną może zwiększyć zarówno poziom atazanawiru (lub sakwinawiru) i klarytromycyny.
• Współistniejące stosowanie itrakonazolu (antygrzybiczego) z klarytromycyną może zwiększyć poziom obu leków.
• Flukonazol, inny lek antygrzybiczny, może zwiększyć poziom klarytromycyny.

• Tolterodyna (w leczeniu objawów nadreaktywnej pęcherza moczowego). U niektórych pacjentów poziom tolterodyny może wzrosnąć podczas stosowania z klarytromycyną.

• Kwetiapina (w leczeniu schizofrenii lub innych stanów psychiatrycznych).
• Antybiotyki beta-laktamowe (niektóre penicyliny i cefalosporyny) .

• Aminoglikozydy (stosowane jako antybiotyki w leczeniu zakażeń).
• Blokery kanałów wapniowych (leki na nadciśnienie).
• Hidroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Stosowanie tych leków jednocześnie z klarytromycyną może zwiększyć ryzyko nieprawidłowych rytmów serca i innych ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca.
• Kortykosteroidy, podawane doustnie, w postaci zastrzyków lub inhalacji (stosowane w celu tłumienia układu immunologicznego; jest to przydatne w leczeniu dużej liczby chorób)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo klarytromycyny w czasie ciąży nie zostało ustalone, dlatego też lekarz powinien starannie rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Clarytromycyna przenika do mleka matki, dlatego też zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie leczenia klarytromycyną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ klarytromycyna może powodować zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia równowagi i dezorientację, podczas leczenia klarytromycyną należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w ruchu.

Clarytromycyna Codramol zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Clarytromycynę Codramol

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Clarytromycyna Codramol jest dostępna w postaci tabletek do stosowania doustnego. Przyjmuj tabletki o tej samej porze każdego dnia.

Zalecane dawki to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:

Pacjenci z zakażeniami dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich

Typowa dawka to 250 mg 2 razy na dobę przez 7 dni, chociaż w przypadku cięższych zakażeń dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy na dobę. Zwykły czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc oraz zapalenia zatok, które wymagają 6 do 14 dni terapii.

Eradykacja Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy (dorośli):

U pacjentów z wrzodem trawiennym związanym z Helicobacter pylorizalecane są następujące leczenia: Terapia trójlekowa: 1 tabletka Clarytromycyny Codramol 500 mg 2 razy na dobę, z 30 mg lansoprazolu 2 razy na dobę i 1000 mg amoksycyliny 2 razy na dobę przez 10 dni lub 1 tabletka Clarytromycyny Codramol 500 mg z 1000 mg amoksycyliny i 20 mg omeprazolu, wszystkie podawane 2 razy na dobę przez 7 do 10 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jak u dorosłych.

Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez mikobakterie:

Średnia zalecana dawka w profilaktyce i leczeniu zakażeń wywołanych przez mikobakterie wynosi 1 tabletkę Clarytromycyny Codramol 500 mg co 12 godzin. Czas trwania leczenia powinien być ustalony przez lekarza.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć do połowy, czyli 250 mg raz na dobę lub 250 mg 2 razy na dobę w przypadku cięższych zakażeń. U tych pacjentów leczenie powinno być przerwane po 14 dniach.

Ponieważ Clarytromycyna Codramol 500 mg nie może być dzielona, należy stosować postać 250 mg.

Stosuj się do tych wskazań, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Przyjmuj tabletki o tej samej porze każdego dnia.

Lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia

Jeśli uważasz, że działanie Clarytromycyny Codramol jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Istnieją odpowiednie postacie klarytromycyny dla dzieci od 6 miesiąca życia i młodzieży poniżej 12 roku życia (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Clarytromycyny Codramol:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie ulotki i opakowania do personelu medycznego. Najczęstsze objawy, które występują w przypadku przedawkowania, to zaburzenia żołądka i jelit. Nie ma korzyści z hemodializy ani dializy otrzewnowej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clarytromycynę Codramol

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj przyjmowanie leku w wyznaczonym czasie, zachowując 12-godzinny odstęp między dawkami.

Jeśli przerwiesz leczenie Clarytromycyną Codramol

Nie przerywaj leczenia, ponieważ nawet jeśli czujesz się lepiej, Twoja choroba może się pogorszyć lub powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem klaritromicyną, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i są zgodne z znanym profilem bezpieczeństwa makrolidowych antybiotyków (patrz poniżej).

Nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania tych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego podczas badań klinicznych między populacją pacjentów z lub bez wcześniej istniejących zakażeń micobakteryjnych.

Podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane opisano w kolejności malejącej ciężkości w obrębie tego samego układu organizmu:

? Zaobserwowano bardzo często (z postacią do wstrzyknięcia dożylnego): flebitis (zapalenie żyły) w miejscu wstrzyknięcia.

? Z wszystkimi lekami zawierającymi klaritromicynę zaobserwowano następujące często:

• Układ pokarmowy: biegunka, wymioty, zaburzenia trawienne (dyspepsja), nudności, ból brzucha.
• Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zaburzenia smaku.
• Skóra: lekkie wysypki skórne, nadmierne pocenie się.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność.
• Zaburzenia naczyniowe: rozszerzenie naczyń krwionośnych organizmu (vasodilatacja).
• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zaburzenia w miejscu podania: ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego).

? Zaobserwowano rzadziej następujące:

• Infekcje: cellulitis (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), kandydoza (zakażenie grzybicze), gastroenteritis (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zakażenie (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), zakażenie pochwy.
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj leukocytów, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie liczby płytek krwi i, w mniejszym stopniu, erytrocytów i leukocytów we krwi (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj leukocytów, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).
• Układ immunologiczny: reakcja anafilaktyczna (ogólna reakcja alergiczna, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), nadwrażliwość (przeczulica na czynniki zewnętrzne).
• Zaburzenia odżywiania: anoreksja, zmniejszenie apetytu.
• Zaburzenia psychiczne: lęk i nerwowość (ten ostatni tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej).
• Układ nerwowy: utrata przytomności i trudności w poruszaniu się (oba te działania, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), zawroty głowy, senność, drgawki.
• Słuch i równowaga: zawroty głowy, problemy ze słuchem, szum w uszach.
• Zaburzenia serca: zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca (fibrilacja atrialna) (oba te działania, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), wydłużenie intervalu QT (wskaźnik elektrokardiogramu, który może wskazywać na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca), dodatkowe skurcze serca (przedwczesne skurcze, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca).
• Zaburzenia oddechowe: astma (trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej i kaszel nocny lub poranny, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), krwawienia z nosa (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu) i zatorowość płucna (zamknięcie tętnicy płucnej, które powoduje ból w klatce piersiowej, kaszel i trudności z oddychaniem, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego).
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zapalenie przełyku (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), choroba refluksowa przełyku (uszkodzenie przełyku, które powoduje uczucie pieczenia, kaszel, brak powietrza i trudności z połykaniem, tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis), ból w odbytnicy i odbycie (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

zapalenie języka, wzdęcie brzucha (tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zaparcie, suchość w ustach, odbijanie, wiatry.

• Zaburzenia wątroby: zmniejszenie lub zanik przepływu żółci do jelita oraz zapalenie wątroby (hepatitis) (oba te działania, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (enzymu wątrobowego), aminotransferazy asparaginianowej (innego enzymu wątrobowego) i gamma-glutamylotransferazy (innego enzymu wątrobowego, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).
• Skóra: pęcherzykowa dermatitis (wysypka pęcherzykowa, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), swędzenie, pokrzywka (zmiany skórne obrzękowe, czerwone i swędzące), wysypka plamisto-grudkowa (zmiana skórna z grudką lub brodawką na plamie, tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej).
• Zaburzenia mięśniowe: skurcze mięśni (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), sztywność mięśniowo-szkieletowa (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), bóle mięśni (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu).
• Zaburzenia nerek: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (oba te działania, które wskazują na gorsze funkcjonowanie nerek, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego).
• Zaburzenia ogólne: złe samopoczucie (tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), ból w klatce piersiowej, dreszcze i zmęczenie (te trzy ostatnie, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).
• Badania laboratoryjne: nieprawidłowy stosunek albuminy do globulin (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi oraz zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi (oba te działania, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).

? Zaobserwowano z nieznaną częstością następujące:

• Infekcje: pseudomembranowa biegunka (biegunka, która może być ciężka), rumień (zaczerwienienie skóry o zmiennej wielkości, które może powodować ból, swędzenie i gorączkę).
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj leukocytów), zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Układ immunologiczny: reakcja anafilaktyczna (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk podskórny).
• Zaburzenia psychiczne: zaburzenie psychotyczne, zaburzenia świadomości, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, halucynacje, marzenia senne (pogorszone percepcje bodźców zewnętrznych).
• Układ nerwowy: drgawki, zmniejszenie lub utrata smaku, zaburzenia węchu, utrata lub zmniejszenie węchu, uczucie mrowienia, drętwienia lub sztywności w rękach, stopach, ramionach lub nogach.
• Słuch: głuchota.
• Zaburzenia serca: torsades de pointes (rodzaj komorowych zaburzeń rytmu serca), komorowe zaburzenia rytmu serca (przyspieszenie akcji serca z więcej niż 100 uderzeniami na minutę z co najmniej 3 nieprawidłowymi uderzeniami kolejnymi).
• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.
• Zaburzenia trawienne: ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), zmiana barwy języka, zmiana barwy zębów.
• Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, żółtaczka wątrobowa (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Skóra: zespół Stevens-Johnsona (ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, która dotyka głównie okolic intymnych, jamy ustnej i tułowia), pustulowa egzantema ogólna (ogólna wysypka łuskowata o kolorze czerwonym, z guzkami pod skórą i pęcherzami, która towarzyszy gorączce, jest zlokalizowana głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz toksyczna nekroliza naskórka (ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i okolic intymnych, powodująca ogólne łuszczenie skóry (ponad 30% powierzchni ciała), objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, stanem zapalnym gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)] oraz trądzik. W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji, należy natychmiast przerwać leczenie klaritromicyną i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.
• Zaburzenia mięśniowe: rabdomioliza (rozpad mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek), miopatia (choroba mięśni o wielu przyczynach).
• Zaburzenia nerek: niewydolność nerek, zapalenie kłębuszków nerkowych (zapalenie kłębuszków nerkowych).
• Badania laboratoryjne: zwiększenie wskaźnika znormalizowanego międzynarodowego (obliczenia do wykrycia krzepnięcia krwi), wydłużenie czasu protrombinowego (wskazuje na deficyt krzepnięcia krwi) oraz nieprawidłowy kolor moczu.

Działania niepożądane szczególne

Flebitis w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia żyły i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są szczególne dla postaci dożylnej klaritromicyny.

Po wprowadzeniu leku do obrotu otrzymano doniesienia o działaniach niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i zaburzenia świadomości) podczas jednoczesnego stosowania klaritromicyny i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych doniesieniach o rabdomiolizie klaritromicynę stosowano jednocześnie ze statynami, fibratami, kolchicyną lub alopurynolem (patrz: „Nie należy stosować klaritromicyny Codramol” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Występowały rzadkie doniesienia, że tabletki klaritromicyny o przedłużonym uwalnianiu pojawiają się w kale, wiele z tych przypadków wystąpiło u pacjentów z zaburzeniami anatomicznymi lub czynnościowymi układu pokarmowego (w tym z ileostomią lub kolostomią) lub z przyspieszonym czasem przejścia jelit. W kilku doniesieniach resztki tabletek pojawiły się na tle biegunki. Zaleca się, aby pacjenci, którzy mają resztki tabletek w kale i nie doświadczają żadnej poprawy, przeszli na inną postać klaritromicyny (np. zawiesinę) lub inny antybiotyk.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Przewiduje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym

U pacjentów z AIDS i innych pacjentów z uszkodzonym układem immunologicznym, leczonych wyższymi dawkami klaritromicyny przez dłuższy czas z powodu zakażeń micobakteryjnych, często trudno odróżnić działania niepożądane, które mogą być związane z podawaniem klaritromicyny, od skutków choroby lub innych chorób, które pacjent może mieć oprócz AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych dziennymi dawkami klaritromicyny wynoszącymi 1000 mg i 2000 mg, najczęstsze działania niepożądane, które wystąpiły, to: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka skórna, wiatry, ból głowy, zaparcie, zaburzenia słuchu i podniesienie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Rzadziej występowały trudności z oddychaniem, bezsenność i suchość w ustach. Częstości były podobne u pacjentów leczonych dawkami 1000 mg i 2000 mg, ale ogólnie były 3-4 razy częstsze u pacjentów, którzy otrzymywali dzienną dawkę 4000 mg klaritromicyny.

U tych pacjentów z osłabionym układem immunologicznym około 2-3% pacjentów, którzy otrzymywali dziennie 1000 mg lub 2000 mg klaritromicyny, miało bardzo nieprawidłowe wyniki transaminaz oraz niskie liczby leukocytów i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów w obu grupach dawkowania miał podniesione stężenie mocznika we krwi. U pacjentów, którzy otrzymywali dziennie 4000 mg, zaobserwowano nieco wyższe częstości nieprawidłowych wyników we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby leukocytów.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuskowatej wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulowa egzantema). Częstość tego działania niepożądanego jest uważana za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Klaritromicyny Codramol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który wskazano.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Klaritromicyny Codramol

Substancją czynną jest klaritromicyna. Każda tabletka zawiera 500 mg klaritromicyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia przedżelowana kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, povidon K25, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk i propylenoglikol (E-1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Klaritromicyna Codramol 500 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych w opakowaniach zawierających 14, 21 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FARMALIDER, S.A.

ul. La Granja 1, 3. piętro

28108 Alcobendas

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

ul. Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/