KLARYTROMYCINA CODRAMOL 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Clarytromycyna Codramol 250 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clarytromycyna Codramol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Codramol
3. Jak stosować Clarytromycynę Codramol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Clarytromycyny Codramol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clarytromycyna Codramol i w jakim celu się go stosuje

Clarytromycyna jest lekiem należącym do grupy antybiotyków makrolidowych i działa przez eliminowanie bakterii.

Clarytromycyna Codramol 250 mg tabletki powlekane stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat:

-Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie gardła (zakażenie gardła powodujące ból gardła), zapalenie migdałów (zakażenie migdałów) i zapalenie zatok (zakażenie zatok obok czoła, policzków i oczu).

-Zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak ostre zapalenie oskrzeli (zakażenie i stan zapalny oskrzeli), zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (pogorszenie stanu zapalnego płuc w postaci przewlekłej lub nawracającej) i zapalenie płuc bakteryjne (stan zapalny płuc wywołany przez bakterie) (patrz punkt 2 ostrzeżenia i środki ostrożności).

-Zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak zapalenie mieszków włosowych (zakażenie jednego lub więcej mieszków włosowych), zapalenie skóry (ostre zapalenie skóry) i rumień (typ zakażenia skóry) (patrz punkt 2 ostrzeżenia i środki ostrożności).

-Wrzód żołądka i dwunastnicy.

-I w profilaktyce i leczeniu zakażeń wywołanych przez mikobakterie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Codramol

Nie przyjmuj Clarytromycyny Dermogen:

• Jeśli jesteś uczulony na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz nieregularny rytm serca.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami i wątrobą.
• Jeśli przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę lub używasz inhalatorów z ergotaminą na migrenę, podczas przyjmowania klarytromycyny. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane terfenadyną, astemizolem (lek na katar sienny lub alergie), cisaprydem lub domperidonem (stosowanymi w problemach z żołądkiem) lub pimozidem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych), ponieważ przyjmowanie tych leków z klarytromycyną może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli przyjmujesz tikagrelor (w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach i stosowany w przypadku zawału serca i innych problemów z sercem), iwabradynę lub ranolazynę (w przypadku dławicy piersiowej).
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli jesteś leczony midazolamem doustnym (na lęk lub w celu ułatwienia zasypiania).
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie poziomy potasu we krwi (hipokaliemia).
• Jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zaburzeń rytmu serca (zaburzenia rytmu serca komorowego, w tym Torsade de Pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (ECG, zapisie elektrycznym serca) zwanego „zespół wydłużonej QT”.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane lowastatyną lub simwastatyną (w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli przyjmujesz kolchicynę (w przypadku dny moczanowej).
• Jeśli przyjmujesz lek z lomitaprydą.
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnesemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Clarytromycyny Codramol:

• Jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli masz lub jesteś skłonny do zakażeń grzybiczych (np. aft).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane kolchicyną, triazolamem, midazolamem (na lęk lub bezsenność), lowastatyną, simwastatyną.
• Jeśli jesteś cukrzykiem i przyjmujesz leki obniżające poziom cukru we krwi (np. nateglinidę, pioglitazonę, rozyglitazonę, repaglinidę lub sulfonilomocznik) lub otrzymujesz insulinę, ponieważ może to spowodować zbyt duże obniżenie poziomu glukozy we krwi. Zaleca się staranne monitorowanie poziomu glukozy.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany warfaryną (lek przeciwzakrzepowy).
• Jeśli masz miastenię, chorobę, w której Twoje mięśnie osłabione są i szybko się męczą.
• Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka lub przedłużona biegunka podczas lub po przyjmowaniu klarytromycyny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem klarytromycyny.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia, dostępne są inne postacie leku dla tej grupy wiekowej (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej).

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ klarytromycyna jest wydalana przez wątrobę i nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Przyjmowanie Clarytromycyny Codramol z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nie należy przyjmować klarytromycyny z alkaloidami ergotaminowymi, astemizolem, terfenadyną, cisaprydem, domperidonem, pimozidem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami na obniżenie poziomu cholesterolu oraz lekami, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca (patrz punkt „Nie przyjmuj Clarytromycyny Codramol”).

To jest szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz leki na:

• Problemy serca (np. digoksynę, werapamil, chinidynę lub disopiramid).
• Przyjmowanie leków rozrzedzających krew (warfarynę lub inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban).
• Migrenę (np. ergotaminę lub dihydroergotaminę).
• Padaczkę lub zaburzenia dwubiegunowe (karbamazepinę, walproat, fenobarbital lub fenitoynę).
• Wysoki poziom cholesterolu (np. simwastatynę lub lowastatynę).

Lub jeśli przyjmujesz lek zwany:

• Teofiliną (stosowaną u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma).
• Triazolamem, alprazolamem lub midazolamem (usypiającymi).
• Cylostazolem (w przypadku złej krążenia).
• Metylprednizolonem (kortykosteroidem).
• Ibrytynibem lub winblastyną (w leczeniu raka).
• Cyklosporyną (lek immunosupresyjny).
• Ryfabutyną (w leczeniu niektórych zakażeń).
• Takrolimusem lub syrolimusem (w przypadku przeszczepów narządów i ciężkiej egzemy).
• Sildenafilem, tadalafilem lub wardenafilem (w leczeniu impotencji u dorosłych mężczyzn lub w przypadku nadciśnienia płucnego).
• Zydowudyną (w leczeniu wirusów).
• Ziołową herbatą św. Jana (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
• Fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• Newirapiną i efawirenzem (lekami antywirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV w przypadku AIDS) mogą obniżać poziom klarytromycyny.
• Ryfampicyną lub ryfapentyną (w leczeniu gruźlicy).
• Omeprazolem (w leczeniu kwaśności żołądka i wrzodów żołądka lub jelit).
• Rytonawirem (lek antywirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) może zwiększyć poziom klarytromycyny. Jednoczesne przyjmowanie atazanawiru, etrawiryny i sakwinawiru (również leków antywirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV) z klarytromycyną może zwiększyć zarówno poziom atazanawiru (lub sakwinawiru) i klarytromycyny.
• Współistniejące przyjmowanie itrakonazolu (lek przeciwgrzybiczy) z klarytromycyną może zwiększyć poziom obu leków.
• Flukonazol, inny lek przeciwgrzybiczy, może zwiększyć poziom klarytromycyny.

• Tolterodina (w leczeniu objawów nadreaktywnej pęcherza moczowego). U niektórych pacjentów poziom tolterodiny może wzrosnąć, gdy jest przyjmowana z klarytromycyną.

• Kwetiapina (w leczeniu schizofrenii lub innych stanów psychiatrycznych).
• Antybiotyki beta-laktamowe (niektóre penicyliny i cefalosporyny).

• Aminoglikozydy (stosowane jako antybiotyki w leczeniu zakażeń).
• Blokery kanałów wapniowych (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia).
• Hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu i zapobieganiu malarii). Jednoczesne przyjmowanie tych leków z klarytromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowych rytmów serca i innych ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca.
• Kortykosteroidy, podawane doustnie, w postaci zastrzyków lub inhalacji (stosowane w celu tłumienia układu immunologicznego; jest to przydatne w leczeniu dużej ilości chorób).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo klarytromycyny w czasie ciąży nie zostało ustalone, dlatego Twój lekarz powinien starannie ważyć korzyści i potencjalne ryzyko, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Clarytromycyna przenika do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie leczenia klarytromycyną.

Jazda i obsługa maszyn

Ponieważ klarytromycyna może powodować zawroty głowy, uczucie wertigino, dezorientację, podczas leczenia klarytromycyną należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clarytromycyna Codramol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Clarytromycynę Codramol

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Clarytromycyna Codramol jest dostępna w postaci tabletek do podawania doustnego. Przyjmuj tabletki o tej samej porze każdego dnia.

Zalecane dawki to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:

Pacjenci z zakażeniami dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich

Typowa dawka to 250 mg 2 razy na dobę przez 7 dni, chociaż w przypadku cięższych zakażeń dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy na dobę. Zwykły czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc pozaszpitalnego i zapalenia zatok, które wymagają 6 do 14 dni terapii.

Eradykacja Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy (dorośli):

U pacjentów z wrzodem trawiennym związanym z Helicobacter pylorizalecane są następujące leczenia: Terapia trójlekowa: dwie tabletki Clarytromycyny Codramol 250 mg, 2 razy na dobę, z 30 mg lansoprazolu, 2 razy na dobę i 1000 mg amoksycyliny, 2 razy na dobę, przez 10 dni lub dwie tabletki Clarytromycyny Codramol 250 mg z 1000 mg amoksycyliny i 20 mg omeprazolu, wszystkie podawane 2 razy na dobę, przez 7 do 10 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jak u dorosłych.

Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez mikobakterie:

Średnia zalecana dawka do profilaktyki i leczenia zakażeń wywołanych przez mikobakterie wynosi dwie tabletki Clarytromycyny Codramol 250 mg, co 12 godzin. Czas trwania leczenia powinien być ustalony przez lekarza.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min, dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć do połowy, czyli 250 mg raz na dobę lub 250 mg 2 razy na dobę w przypadku cięższych zakażeń. U tych pacjentów leczenie powinno być przerwane po 14 dniach.

Przyjmuj ten lek zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek. Przyjmuj tabletki o tej samej porze każdego dnia.

Twój lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie Clarytromycyny Codramol jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Istnieją odpowiednie postacie leku z klarytromycyną dla dzieci od 6 miesiąca życia i młodzieży poniżej 12 roku życia (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej)

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Clarytromycyny Codramol:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie ulotki i opakowania do pracownika służby zdrowia. Najczęstsze objawy, które występują w przypadku przedawkowania, to zaburzenia żołądka i jelit. Hemodializa ani dializa otrzewnowa nie są skuteczne.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clarytromycynę Codramol

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj przyjmowanie leku w wyznaczonym czasie, zachowując 12-godzinny odstęp między dawkami.

Jeśli przerwiesz leczenie Clarytromycyną Codramol

Nie przerywaj leczenia, ponieważ nawet jeśli czujesz się lepiej, Twoja choroba może się pogorszyć lub powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem klarytromycyną, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i pokrywają się z znanym profilem bezpieczeństwa makrolidowych antybiotyków (patrz poniżej).

Nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania tych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego podczas badań klinicznych między populacją pacjentów z lub bez wcześniejszych zakażeń mikobakteriami.

Podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane opisano w kolejności malejącej ciężkości w obrębie tego samego układu organizmu:

? Zaobserwowano bardzo często (z postacią do wstrzyknięcia dożylnego): flebitis (zapalenie żyły) w miejscu wstrzyknięcia.

? Z wszystkimi lekami zawierającymi klarytromycynę zaobserwowano często następujące:

• Układ pokarmowy: biegunka, wymioty, zaburzenia trawienne (dyspepsja), nudności, ból brzucha.
• Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zaburzenia smaku.
• Skóra: lekkie wypryski skórne, nadmierne pocenie się.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność.
• Zaburzenia naczyniowe: rozszerzenie naczyń krwionośnych organizmu (vasodilatacja).
• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zaburzenia w miejscu podania: ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego).

? Zaobserwowano rzadziej następujące:

• Zakażenia: cellulitis (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), kandydoza (zakażenie grzybicze), gastroenteritis (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zakażenie (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), zakażenie pochwy.
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie płytek krwi i, w mniejszym stopniu, czerwonych i białych krwinek we krwi (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), zwiększenie eozynofili (rodzaj białych krwinek, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).
• Układ immunologiczny: reakcja anafilaktoidalna (ogólna reakcja alergiczna, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), nadwrażliwość (przewrażliwienie na czynniki zewnętrzne).
• Zaburzenia odżywiania: anoreksja, zmniejszenie apetytu.
• Zaburzenia psychiczne: lęk i nerwowość (ten ostatni tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej).
• Układ nerwowy: utrata przytomności i trudności w poruszaniu się (obie te działania, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), zawroty głowy, senność, drgawki.
• Słuch i równowaga: zawroty głowy, problemy ze słuchem, szum w uszach.
• Zaburzenia serca: zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca (fibrilacja atrialna) (obie te działania, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), wydłużenie intervalu QT (wskaźnik elektrokardiogramu, który może wskazywać na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca), dodatkowe skurcze serca (przyspieszenie rytmu serca, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca).
• Zaburzenia oddechowe: astma (trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej i kaszel nocny lub poranny, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), krwawienia z nosa (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu) i zatorowość płucna (zamknięcie tętnicy płucnej, powodujące ból w klatce piersiowej, kaszel i trudności w oddychaniu, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego).
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zapalenie przełyku (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), choroba refluksowa przełyku (uszkodzenie przełyku, powodujące uczucie pieczenia, suchy kaszel, brak powietrza i trudności w połykaniu, tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis), ból w odbytnicy i odbycie (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, wzdęcia brzucha (tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zaparcia, suchość w ustach, odbijanie, wiatry.
• Zaburzenia wątroby: zmniejszenie lub zanik przepływu żółci do jelita oraz zapalenie wątroby (tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie alaninowej transaminazy (enzymu wątrobowego), asparaginowej transaminazy (innego enzymu wątrobowego) i gamma-glutamylotransferazy (innego enzymu wątrobowego, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).
• Skóra: pęcherzykowa dermatitis (pęcherzykowe wypryski, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), swędzenie, pokrzywka (podrażnienia skórne, tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej).
• Zaburzenia mięśniowe: skurcze mięśni (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), sztywność mięśniowo-szkieletowa (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), bóle mięśni (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu).
• Zaburzenia nerek: zwiększenie kreatyniny i mocznika we krwi (obie te działania, które wskazują na gorszą funkcję nerek, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego).
• Zaburzenia ogólne: dyskomfort (tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), ból w klatce piersiowej, dreszcze i zmęczenie (te trzy ostatnie, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).
• Badania laboratoryjne: nieprawidłowy stosunek albuminy do globulin (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), zwiększenie fosfatazy alkalicznej we krwi oraz zwiększenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi (te dwa ostatnie, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).

? Zaobserwowano z nieznaną częstością następujące:

• Zakażenia: pseudomembranowa biegunka (biegunka, która może być ciężka), rumień (zaczerwienienie skóry o zmiennej wielkości, które może powodować ból, swędzenie i gorączkę).
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek), zmniejszenie płytek krwi.
• Układ immunologiczny: reakcja anafilaktyczna (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (podrażnienie skórne).
• Zaburzenia psychiczne: zaburzenie psychotyczne, zaburzenia świadomości, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, halucynacje, marzenia senne (osłabione percepcje bodźców zewnętrznych).
• Układ nerwowy: drgawki, utrata lub zmniejszenie smaku, zaburzenia węchu, utrata lub zmniejszenie węchu, uczucie mrowienia, drętwienia lub sztywności w rękach, stopach, ramionach lub nogach.
• Słuch: głuchota.
• Zaburzenia serca: torsades de pointes (rodzaj zaburzeń rytmu serca), zaburzenia rytmu serca (przyspieszenie akcji serca z więcej niż 100 uderzeniami na minutę z co najmniej 3 nieregularnymi uderzeniami serca).
• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.
• Zaburzenia trawienne: ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), zmiana barwy języka, zmiana barwy zębów.
• Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, żółtaczka wątrobowa (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Skóra: zespół Stevens-Johnsona (ogólne wypryski z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, które dotyczą głównie okolic narządów płciowych, jamy ustnej i tułowia), pustulowa egzantema ogólna (ogólne wypryski z pęcherzami i czerwienią, które występują głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz toksyczna nekroliza naskórka (ogólne wypryski z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, powodujące ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała), objawy grypopodobne z wypryskiem skórnym, gorączką, stanem zapalnym gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)] oraz trądzik. W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji, należy natychmiast przerwać leczenie klarytromycyną i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.
• Zaburzenia mięśniowe: rabdomioliza (rozpad mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek), miopatia (choroba mięśni o różnych przyczynach).
• Zaburzenia nerek: niewydolność nerek, zapalenie kanalików nerkowych (zapalenie kanalików nerkowych).
• Badania laboratoryjne: zwiększenie wskaźnika zwyrodnienia międzynarodowego (obliczenie do wykrycia krzepnięcia krwi), wydłużenie czasu protrombinowego (wskazuje na deficyt krzepnięcia krwi) oraz nieprawidłowy kolor moczu.

Działania niepożądane szczególne

Flebitis w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia żyły i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są szczególne dla postaci dożylnej klarytromycyny.

Po wprowadzeniu leku do obrotu otrzymano doniesienia o działaniach niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i zaburzenia świadomości) przy jednoczesnym stosowaniu klarytromycyny i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych doniesieniach o rabdomiolizie klarytromycynę podawano jednocześnie ze statynami, fibratami, kolchicyną lub alopurynolem (patrz: Nie należy stosować klarytromycyny Codramol i patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Wystąpiły rzadkie doniesienia, że tabletki klarytromycyny o przedłużonym uwalnianiu pojawiają się w kale, wiele z tych przypadków wystąpiło u pacjentów z zaburzeniami anatomicznymi lub czynnościowymi układu pokarmowego [w tym ileostomia lub kolostomia (chirurgia do wydalania odpadów z jelita w sposób sztuczny) lub zaburzenia czynnościowe z krótkim czasem przejścia jelitowego]. W kilku doniesieniach resztki tabletek pojawiły się na tle biegunki. Zaleca się, aby pacjenci, którzy mają resztki tabletek w kale i nie doświadczają żadnej poprawy, zmienili postać leku klarytromycyny (np. na zawiesinę) lub na inny antybiotyk.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Przewiduje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym

U pacjentów z AIDS i innych pacjentów z uszkodzonym układem immunologicznym, leczonych najwyższymi dawkami klarytromycyny przez długi czas z powodu zakażeń mikobakteriami, często trudno odróżnić działania niepożądane, które mogą być związane z podawaniem klarytromycyny, od działań spowodowanych przez chorobę lub przez inne choroby, na które cierpi pacjent wraz z AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych dziennymi dawkami klarytromycyny wynoszącymi 1000 mg i 2000 mg najczęstsze działania niepożądane, które wystąpiły, to nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wypryski skórne, wiatry, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu i podniesienie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Rzadziej wystąpiły trudności w oddychaniu, bezsenność i suchość w ustach. Częstości były podobne u pacjentów leczonych dawkami 1000 mg i 2000 mg, ale ogólnie były 3-4 razy częstsze u pacjentów, którzy otrzymali dzienną dawkę 4000 mg klarytromycyny.

U tych pacjentów z osłabionym układem immunologicznym około 2-3% pacjentów, którzy otrzymali dziennie 1000 mg lub 2000 mg klarytromycyny, miało bardzo wysokie i nieprawidłowe wyniki transaminaz oraz niskie wyniki badań krwi, w tym leukocytów i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów w obu grupach dawkowania miał podniesione poziomy azotu mocznikowego we krwi (co może wskazywać na gorszą funkcję nerek). U pacjentów, którzy otrzymali dziennie 4000 mg, zaobserwowano nieco wyższe częstości nieprawidłowych wyników we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby leukocytów.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuszczącej się wypryski z pęcherzami pod skórą. Częstość tego działania niepożądanego jest uważana za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Klarytromycyny Codramol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Klarytromycyny Codramol

Substancją czynną jest klarytromycyna. Każda tabletka zawiera 250 mg klarytromycyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia przedżelowana z kukurydzy, karboksymetyloskrobia sodowa, povidon 25, mikrokrystaliczna celuloza, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk i propylenoglikol (E-1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Klarytromycyna Codramol 250 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych w opakowaniach z 12, 14 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FARMALIDER, S.A.

ul. La Granja 1, 3. piętro

28108 Alcobendas

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

ul. Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/