KLARYTROMYCINA CINFA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

klarytromycyna cinfa 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie., ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest klarytromycyna cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania klarytromycyny cinfa
3. Jak stosować klarytromycynę cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie klarytromycyny cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest klarytromycyna cinfa i w jakim celu się ją stosuje

klarytromycyna cinfa to antybiotyk, który należy do grupy makrolidów i działa poprzez eliminowanie bakterii.

klarytromycyna cinfa jest stosowana w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat:

1. Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie gardła (zakażenie gardła, które powoduje ból gardła), zapalenie migdałów (zakażenie migdałów) i zapalenie zatok (zakażenie zatok obok czoła, policzków i oczu).
2. Zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak ostre zapalenie oskrzeli (zakażenie i stan zapalny oskrzeli), zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (pogorszenie się stanu zapalny płuc w sposób przedłużony lub powtarzający się) i zapalenie płuc bakteryjne (stan zapalny płuc wywołany przez bakterie). (patrz punkt ostrzeżenia i środki ostrożności).
3. Zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak zapalenie mieszków włosowych (zakażenie jednego lub więcej mieszków włosowych), zapalenie skóry (ostre zapalenie skóry) i rumień (typ zakażenia skóry). (patrz punkt ostrzeżenia i środki ostrożności).
4. Wrzód żołądka i dwunastnicy.

I w zapobieganiu i leczeniu zakażeń wywołanych przez mikobakterie.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania klarytromycyny cinfa

Nie stosuj klarytromycyny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na klarytromycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki z grupy makrolidów (grupy, do której należy klarytromycyna).
• Jeśli masz klirense kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.
• Jeśli masz nieregularny rytm serca.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami i wątrobą.
• Jeśli stosujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę lub używasz inhalatorów z ergotaminą (przeciwko migrenie) podczas stosowania klarytromycyny. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz leki zwane terfenadyną, astemizolem (lek na sezonową alergię lub alergie), cisaprydem lub domperidonem (stosowanym w przypadku problemów ze żołądkiem) lub pimozidem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych), ponieważ przyjmowanie tych leków z klarytromycyną może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz tikagrelor (w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów we krwi i stosowany w przypadku zawału serca i innych problemów z sercem), iwabradynę lub ranolazynę (w przypadku dławicy piersiowej).
• Jeśli stosujesz inne leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia midazolamem doustnym (przeciwko lękowi lub w celu ułatwienia zaśnięcia).
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zaburzeń rytmu serca (zaburzenia rytmu serca komorowego, w tym Torsade de Pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, zapisie elektrycznym serca) zwanym „zespół wydłużonej QT”.
• Jeśli stosujesz leki zwane lowastatyną lub simwastatyną (w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby w połączeniu z niewydolnością nerek.
• Jeśli stosujesz kolchicynę.
• Jeśli stosujesz lek z lomitapidem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania klarytromycyny cinfa.

• Jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli masz lub jesteś skłonny do zakażeń grzybiczych (np. aft).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli stosujesz leki zwane kolchicyną, triazolamem, midazolamem (przeciwko lękowi lub bezsenności), lowastatyną, simwastatyną.
• Jeśli jesteś cukrzykiem i stosujesz leki obniżające poziom cukru we krwi (np. nateglinidę, pioglitazonę, rosiglitazonę i repaglinidę, sulfonilomocznik lub insulinę) i klarytromycynę, która może obniżyć poziom cukru we krwi. Zalecane jest staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi.
• Jeśli stosujesz lek zwany warfaryną (lek przeciwzakrzepowy).
• Jeśli masz miastenię, chorobę, w której Twoje mięśnie słabną i szybko się męczą.
• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka lub przedłużona biegunka podczas lub po stosowaniu klarytromycyny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania klarytromycyny.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ klarytromycyna jest wydalana przez wątrobę i nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Pozostałe leki i klarytromycyna cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Następujące leki nie powinny być stosowane wraz z klarytromycyną: astemizol, terfenadyna (przeciwko alergii), cisapryd (przeciwko problemom żołądkowym), domperidon, pimozid (przeciwko zaburzeniom psychicznym), tikagrelor, ranolazyna, kolchicina, niektóre leki na cholesterol wysoki oraz leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca (patrz punkt Nie stosuj klarytromycyny cinfa).
• Warfaryna lub inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (w celu rozrzedzenia krwi).

To jest szczególnie ważne, jeśli stosujesz leki na:

• Choroby serca (np. digoksynę, werapamil, chinidynę lub disopiramid).
• Rozrzedzenie krwi (np. warfarynę).
• Migrenę (np. ergotaminę lub dihydroergotaminę).
• Padaczkę lub chorobę dwubiegunową (karbamazepinę, walproat, fenobarbital lub fenitoín).
• Cholesterol wysoki (np. simwastatynę lub lowastatynę).

Lub jeśli stosujesz jakiś lek zwany:

• Teofiliną (stosowaną u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma).
• Triazolamem, alprazolamem lub midazolamem (usypiającym).
• Cylostazolem (przeciwko złej krążeniu).
• Metylprednizolonem (kortykosteroidem).
• Ibrytynibem lub winblastyną (w leczeniu raka).
• Cyklosporyną (immunosupresorem).
• Ryfabutyną (w leczeniu niektórych zakażeń).
• Takrolimusem lub syrolimusem (w przypadku przeszczepów narządów i ciężkiej egzemy).
• Sildenafilem, tadalafilem lub wardenafilem (w leczeniu impotencji u dorosłych mężczyzn lub w leczeniu nadciśnienia płucnego).
• Zydowudyną (w leczeniu wirusów).
• Ziołowym lekiem na depresję.
• Fenobarbitalen (lek na padaczkę).
• Newirapiną i efawirenzem mogą obniżyć poziom klarytromycyny.
• Ryfampicyną lub ryfapentyną (w leczeniu gruźlicy).
• Omeprazolem (w leczeniu kwaśności żołądka i wrzodów żołądka lub jelit).
• Rytonawirem (lek antywirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV) może zwiększyć poziom klarytromycyny. Jednoczesne stosowanie atazanawiru, etrawiryny i sakwinawiru (również leków antywirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) z klarytromycyną może zwiększyć zarówno poziom atazanawiru (lub sakwinawiru) i klarytromycyny.
• Wtrokonazolem (lek przeciwgrzybiczy) stosowanym wraz z klarytromycyną może zwiększyć poziom obu leków.
• Flukonazolem, innym lekiem przeciwgrzybiczym, może zwiększyć poziom klarytromycyny.
• Tolterodiną (w leczeniu objawów nadaktywności pęcherza moczowego). U niektórych pacjentów poziom tolterodiny może wzrosnąć, gdy jest stosowana wraz z klarytromycyną.
• Kwetiapiną (w leczeniu schizofrenii lub innych chorób psychicznych).
• Antybiotykami beta-laktywowymi (niektórymi penicylinami i cefalosporynami).
• Aminoglikozydami (stosowanymi jako antybiotyki w leczeniu zakażeń).
• Blokującymi kanały wapniowe (lekami na nadciśnienie).
• Hydroksychlorochiną lub chlorochiną (stosowanymi w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Stosowanie tych leków wraz z klarytromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowych rytmów serca i innych ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca.
• Kortykosteroidami, podawanymi doustnie, wstrzykiwanymi lub inhalowanymi (stosowanymi w celu tłumienia układu immunologicznego; jest to przydatne w leczeniu dużej ilości chorób).

Stosowanie klarytromycyny cinfa z pokarmem

Tabletki klarytromycyny mogą być przyjmowane przed, w trakcie lub po jedzeniu, ponieważ obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym nie zmienia działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania klarytromycyny w czasie ciąży nie zostało ustalone, więc Twój lekarz powinien starannie ważyć korzyści i potencjalne ryzyko, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

klarytromycyna przenika do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie leczenia klarytromycyną.

Jazda i obsługa maszyn

Ponieważ klarytromycyna może powodować zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i dezorientację, podczas leczenia klarytromycyną należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

klarytromycyna cinfa zawiera wosk rycynowy

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera wosk rycynowy.

klarytromycyna cinfa zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować klarytromycynę cinfa

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

klarytromycyna cinfa jest stosowana doustnie.

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:

Pacjenci z zakażeniami dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich

Zalecana dawka to 250 mg 2 razy na dobę przez 7 dni, chociaż w przypadku cięższych zakażeń dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy na dobę. Zwykły czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc oraz zapalenia zatok, które wymagają 6 do 14 dni terapii.

Eradykacja Helicobacter pyloriu pacjentów z wrzodami dwunastnicy (dorośli):

Zalecane leczenie to:

Terapia trójlekowa: tabletki klarytromycyny 500 mg 2 razy na dobę, z 30 mg lansoprazolu 2 razy na dobę i 1000 mg amoksycyliny 2 razy na dobę przez 10 dni. Lub tabletki klarytromycyny 500 mg z 1000 mg amoksycyliny i 20 mg omeprazolu, wszystkie podawane 2 razy na dobę przez 7 do 10 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jak u dorosłych.

Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez mikobakterie:

Średnia zalecana dawka do profilaktyki i leczenia zakażeń wywołanych przez mikobakterie wynosi 500 mg tabletek klarytromycyny co 12 godzin. Czas trwania leczenia powinien być ustalony przez lekarza.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć do połowy, czyli 250 mg raz na dobę, lub 250 mg 2 razy na dobę w przypadku cięższych zakażeń. U tych pacjentów leczenie powinno być przerwane po 14 dniach. Ponieważ tabletki nie mogą być podzielone na pół, dzienna dawka nie może być mniejsza niż 500 mg/dobę, dlatego tabletki klarytromycyny 500 mg nie powinny być stosowane w tej grupie pacjentów.

Stosuj się do tych wskazań, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Zażywaj tabletki o tej samej porze każdego dnia. Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przeznaczone dla dzieci i młodzieży poniżej 12 roku życia są: klarytromycyna 25 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej oraz klarytromycyna 50 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli masz wrażenie, że działanie klarytromycyny jest za silne lub za słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo klarytromycyny cinfa

Jeśli zażyłeś zbyt dużo klarytromycyny, można oczekiwać wystąpienia zaburzeń żołądka i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ będą oni starać się usunąć jak najszybciej klarytromycynę, która jeszcze nie została wchłonięta przez organizm. Nie ma to wpływu na hemodializę ani dializę otrzewnową.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć klarytromycynę cinfa

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj tabletkę jak najszybciej i kontynuuj zażywanie jej każdego dnia o tej samej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie klarytromycyną cinfa

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nawet jeśli już się poprawiłeś, Twoja choroba może się pogorszyć lub ponownie wystąpić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) oraz o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste i bardzo częste reakcje niepożądane związane z leczeniem klaritromicyną, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te reakcje niepożądane są zwykle łagodne i są zgodne z znanym profilem bezpieczeństwa antybiotyków makrolidowych (patrz poniżej).

Nie stwierdzono istotnych różnic w częstotliwości tych reakcji niepożądanych ze strony układu pokarmowego podczas badań klinicznych między populacją pacjentów z lub bez wcześniejszych zakażeń micobakteryjnych.

Podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane są opisane w kolejności malejącej ciężkości w obrębie tego samego układu organizmu:

• Obserwowano bardzo często (z postacią do wstrzyknięcia dożylnego): flebitis (zapalenie żyły) w miejscu wstrzyknięcia.

• Wszystkie leki zawierające klaritromicynę wykazują następujące działania niepożądane:

• Układ trawienny: biegunka, wymioty, zaburzenia trawienne (dyspepsja), nudności, ból brzucha.
• Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zaburzenia smaku.
• Skóra: lekkie wypryski skórne, nadmierne pocenie się.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność.
• Zaburzenia naczyniowe: poszerzenie naczyń krwionośnych organizmu (vasodilatacja).
• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zaburzenia w miejscu podania: ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego).

• Rzadziej obserwowano następujące działania niepożądane:

• Zakażenia: cellulitis (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), kandydoza (zakażenie grzybicze), gastroenteritis (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zakażenie (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), zakażenie pochwy.
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj leukocytów, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie płytek krwi i, w mniejszym stopniu, erytrocytów i leukocytów we krwi (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), zwiększenie eozynofili (rodzaj leukocytów, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).
• Układ immunologiczny: reakcja anafilaktoidalna (reakcja alergiczna ogólnoustrojowa, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), nadwrażliwość (reakcja alergiczna na czynniki zewnętrzne).
• Zaburzenia odżywiania: anoreksja, zmniejszenie apetytu.
• Zaburzenia psychiczne: lęk i nerwowość (ten ostatni tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej).
• Układ nerwowy: utrata przytomności i trudności w poruszaniu się (oba efekty, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), zawroty głowy, senność, drgawki.
• Słuch i równowaga: zawroty głowy, problemy ze słuchem, szum uszny.
• Zaburzenia serca: zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca (fibrilacja przedsionkowa) (oba efekty, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), wydłużenie intervalu QT (wskaźnik elektrokardiogramu, który może wskazywać na możliwość wystąpienia arytmii komorowej), extrasystole (przedwczesne skurcze serca, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca).
• Zaburzenia oddechowe: astma (trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej i kaszel nocny lub wczesnym rankiem, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), krwawienia z nosa (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zatorowość płucna (zaklinowanie tętnicy płucnej, które powoduje ból w klatce piersiowej po jednej stronie, kaszel i trudności w oddychaniu, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego).
• Zaburzenia gastroenterologiczne: zapalenie przełyku (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), choroba refluksowa przełyku (uszkodzenie przełyku, które powoduje uczucie pieczenia, kaszel, brak powietrza i trudności w połykaniu, tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis), ból w odbytnicy i odbycie (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, wzdęcia brzucha (tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zaparcia, suchość w ustach, odbijanie, wiatry.
• Zaburzenia wątroby: zmniejszenie lub zanik przepływu żółci do jelita oraz zapalenie wątroby (hepatitis) (oba efekty, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie aktywności alaninowej transaminazy (enzymu wątrobowego), asparaginowej transaminazy (innego enzymu wątrobowego) oraz gamma-glutamylotransferazy (innego enzymu wątrobowego, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).
• Skóra: pęcherzyca (wypryski pęcherzykowe, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), swędzenie, pokrzywka (zmiany skórne obrzękowe, czerwone i silnie swędzące), wyprysk plamisto-grudkowy (zmiana skórna z grudką lub brodawką na plamie, tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej).
• Zaburzenia mięśniowe: skurcze mięśni (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), sztywność mięśniowo-szkieletowa (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), bóle mięśni (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu).
• Zaburzenia nerek: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (oba efekty, które wskazują na gorszą funkcję nerek, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego).
• Zaburzenia ogólne: dyskomfort (tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), ból w klatce piersiowej, dreszcze i zmęczenie (trzy ostatnie efekty, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).
• Badania laboratoryjne: nieprawidłowy stosunek albuminy do globulin (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi oraz zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi (dwa ostatnie efekty, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).

• Ze znanych przypadków obserwowano następujące działania niepożądane:

• Zakażenia: choroba Whipple'a (rzadka choroba zakaźna), eozynofilowa choroba jelit (stan zapalny jelit związany z eozynofilią), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), posocznica (zakażenie krwi).
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Układ immunologiczny: reakcja anafilaktyczna (reakcja alergiczna ogólnoustrojowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk podskórny).
• Zaburzenia psychiczne: zaburzenie psychotyczne, zaburzenia świadomości, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, halucynacje, marzenia senne (osłabione percepcje bodźców zewnętrznych).
• Układ nerwowy: drgawki, utrata lub zmniejszenie smaku, zaburzenia węchu, utrata lub zmniejszenie węchu, uczucie mrowienia, drętwienia lub sztywności w rękach, stopach, ramionach lub nogach.
• Słuch: głuchota.
• Zaburzenia serca: torsades de pointes(typ tahykardii komorowej), tahykardia komorowa (przyspieszenie akcji serca z więcej niż 100 uderzeniami na minutę z co najmniej 3 nieregularnymi uderzeniami kolejnymi).
• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.
• Zaburzenia trawienne: ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), zmiana barwy języka, zmiana barwy zębów.
• Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, żółtaczka wątrobowa (żółtaczka skóry i oczu).
• Skóra: zespół Stevens-Johnsona (ogólnoustrojowa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, która dotyka głównie okolic genitalnych, jamy ustnej i tułowia), pustulosis exanthematosa generalisata (ogólnoustrojowa wysypka łuskowa o kolorze czerwonym z guzkami pod skórą i pęcherzami, która towarzyszy gorączce. Zlokalizowana głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz martwica toksyczna naskórka (ogólnoustrojowa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów, powodująca ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała) oraz objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, stanem zapalnym gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)] oraz trądzik. W przypadku wystąpienia tego typu reakcji, należy natychmiast przerwać leczenie klaritromicyną i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.
• Zaburzenia mięśniowe: rabdomioliza (rozpad mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek), miopatia (choroba mięśni o różnych przyczynach).
• Zaburzenia nerek: niewydolność nerek, zapalenie kanalików nerkowych (zapalenie kanalików nerkowych).
• Badania laboratoryjne: zwiększenie wskaźnika znormalizowanego międzynarodowego (obliczenie do wykrycia krzepnięcia krwi), wydłużenie czasu protrombinowego (wskazuje na deficyt krzepnięcia krwi) oraz nieprawidłowy kolor moczu.

Działania niepożądane szczególne

Flebitis w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia żyły oraz stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są szczególne dla postaci dożylnej klaritromicyny.

Po wprowadzeniu leku do obrotu otrzymano doniesienia o działaniach niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i zaburzenia świadomości) podczas jednoczesnego stosowania klaritromicyny i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych doniesieniach o rabdomiolizie klaritromicynę stosowano jednocześnie ze statynami, fibratami, kolchicyną lub allopurynolem (patrz: Przeciwwskazaniaoraz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Wystąpiło kilka doniesień o tym, że tabletki klaritromicyny o przedłużonym uwalnianiu pojawiają się w kale, wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z zaburzeniami gastroenterologicznymi (w tym z ileostomią lub kolostomią) lub czynnościowymi (zaburzenia spowodowane przez wadę organizmu) z krótkim czasem przejścia jelitowego. W kilku doniesieniach resztki tabletek pojawiły się na tle biegunki. Zaleca się, aby pacjenci, którzy mają resztki tabletek w kale i nie doświadczają żadnej poprawy, zmienili postać leku na inną (np. na zawiesinę) lub na inny antybiotyk.

Dzieci i młodzież

Przewiduje się, że częstotliwość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z obniżoną odpornością

U pacjentów z AIDS oraz innych pacjentów z uszkodzonym układem immunologicznym, leczonych wyższymi dawkami klaritromicyny przez dłuższy czas z powodu zakażeń micobakteryjnych, często trudno odróżnić działania niepożądane, które mogą być związane z podawaniem klaritromicyny, od skutków choroby lub innych chorób, na które cierpi pacjent wraz z AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych dziennymi dawkami klaritromicyny wynoszącymi 1000 mg i 2000 mg, najczęstsze działania niepożądane, które wystąpiły, to: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wypryski skórne, wiatry, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu oraz podniesienie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Rzadziej występowały trudności w oddychaniu, bezsenność oraz suchość w ustach. Częstotliwości były podobne u pacjentów leczonych dawkami 1000 mg i 2000 mg, ale ogólnie były 3-4 razy częstsze u pacjentów, którzy otrzymywali dzienną dawkę 4000 mg klaritromicyny.

U tych pacjentów z uszkodzonym układem immunologicznym około 2-3% pacjentów, którzy otrzymywali dziennie 1000 mg lub 2000 mg klaritromicyny, miało bardzo wysokie i nieprawidłowe wyniki transaminaz oraz niskie liczby leukocytów i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów w obu grupach dawkowania miał podniesione poziomy azotu mocznikowego we krwi (co może wskazywać na zmniejszenie funkcji nerek). U pacjentów, którzy otrzymywali dziennie 4000 mg, odnotowano nieco wyższą częstotliwość nieprawidłowych wyników we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby leukocytów.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuskowatej wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis exanthematosa). Częstotliwość tego działania niepożądanego jest uważana za nieznaną (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie klaritromicyny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do specjalistycznych pojemników w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład klaritromicyny

• Substancją czynną jest klaritromicyna. Każda tabletka zawiera 500 mg klaritromicyny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:Utleniony olej rycynowy, karboksymetylosodowa krospowidon, bezwodny koloidalny krzemionka, talk, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki:Dwutlenek tytanu (E-171), chinolinowy żółty (E-104), hypromeloza i hydroksypropyloceluloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Klaritromicyna jest dostępna w postaci tabletek o kolorze żółtym, owalnych, dwuwypukłych, powleczonych. Każde opakowanie zawiera 14, 21 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67639/P_67639.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67639/P_67639.html