KLARYTROMYCINA BROWN & BURK 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Clarytromycyna Brown & Burk 250 mg tabletki powlekane

Clarytromycyna Brown & Burk 500 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Clarytromycyna Brown & Burk i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Brown & Burk
3. Jak stosować Clarytromycynę Brown & Burk
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Clarytromycyny Brown & Burk

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Clarytromycyna Brown & Burk i w jakim celu się ją stosuje

Clarytromycyna należy do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki hamują wzrost bakterii, które powodują infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Clarytromycyna jest wskazana u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia i stosowana w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

1. Infekcje dróg oddechowych, takie jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc.
2. Infekcje gardła i zatok
3. Infekcje skóry i tkanek miękkich
4. Infekcja Helicobacter pylori związana z wrzodem dwunastnicy

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Brown & Burk

Nie przyjmujClarytromycyny Brown & Burk, jeśli:

• jestesz uczulonyna clarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub azitromycyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• Jeśli stosujesz alkałoidy sporyszu, ergotaminę lub dihydroergotaminę lub używasz inhalatorów z ergotaminą w leczeniu migreny.
• Stosujesz terfenadynę lub astemizol (stosowane powszechnie w leczeniu kataru siennego lub alergii) lub cisapryd lub domperidon (w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozid (w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym), ponieważ połączenie tych leków może czasem powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Stosujesz inne leki, które znane są z powodowania ciężkich zaburzeń rytmu serca.
• Stosujesz lowastatynę lub simwastatynę (stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, takich jak cholesterol lub triglicerydy).
• Stosujesz midazolam doustnie (lek usypiający).
• Stosujesz lek zawierający lomitapid
• Masz niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• Jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zaburzeń rytmu serca (arytmia komorowa, w tym torsade de pointes) lub anomalie elektrokardiogramu (ECG, zapis elektryczny serca) zwane „zespół QT długiego”.
• Stosujesz leki zwane tikagrelor, iwabradyna lub ranolazyna (w leczeniu dławicy piersiowej lub w celu obniżenia ryzyka zawału serca lub udaru).
• Stosujesz kolchicynę (zwykle w leczeniu dny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny;

• jeśli masz problemy sercowe
• jeśli potrzebujesz midazolamu dożylnego;

jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie lub uporczywe biegunki podczas lub po stosowaniu clarytromycyny, ponieważ mogą one być objawem poważniejszego schorzenia, takiego jak zapalenie okrężnicy lub biegunka związana z Clostridium difficile. Zapalenie okrężnicy (pseudomembranowe) zostało odnotowane przy prawie wszystkich lekach przeciwbakteryjnych, w tym clarytromycynie,

Przestań stosować ten lek i poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy dysfunkcji wątroby, takie jak utrata apetytu, żółtaczka skóry lub białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie lub ból brzucha.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Clarytromycyny.

Dzieci i młodzież

Tabletki Clarytromycyny nie są odpowiednie do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Clarytromycyna Brown & Burk

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz leki zwane:

• digoksyna, disopiramida lub chinidyna (leki stosowane w leczeniu różnych problemów sercowych). Twoje serce może wymagać monitorowania (ECG) lub może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli stosowałeś clarytromycynę z którymś z leków stosowanych w problemach sercowych.
• warfaryna lub inny lek przeciwzakrzepowy, taki jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (stosowany w celu rozrzedzenia krwi). Może być konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo.
• omeprazol (lek stosowany w leczeniu niestrawności i wrzodów żołądka), chyba że lekarz przepisze go w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori związanego z wrzodem dwunastnicy.

• – teofilina (lek stosowany w leczeniu problemów oddechowych, takich jak astma).
• triazolam, alprazolam lub midazolam dożylny lub doustny (leki usypiające).
• cilostazol (lek stosowany w leczeniu złej cyrkulacji krwi).
• karbamazepina, walproinian, fenitoina lub fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki).

Nie należy stosować clarytromycyny

w połączeniu z alkaloidami sporyszu, astemizolem, terfenadyną, cisaprydem, domperidonem, cimetdyną, pimozidem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (simwastatyną, lowastatyną) oraz lekami, które znane są z powodowania ciężkich zaburzeń rytmu serca (patrz „Nie przyjmuj Clarytromycyny Brown & Burk”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie jest znana bezpieczeństwo tabletek Clarytromycyny podczas ciąży i laktacji. Dlatego ich stosowanie nie jest zalecane w czasie ciąży i laktacji bez uprzedniego starannego rozważenia korzyści i ryzyka. Clarytromycyna jest wydalana z mlekiem matki.

Jazda i obsługa maszyn

Clarytromycyna może powodować zawroty głowy, szum w uszach, dezorientację. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Clarytromycyna Brown & Burk zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, a lek można uznać za „wolny od sodu”

3. Jak stosować Clarytromycynę Brown & Burk

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Dla infekcji dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich:

Dorośli i młodzież (12 lat i starsi):

Zwykła dawka Clarytromycyny dla dorosłych wynosi 250 mg, dwa razy na dobę, przez 6-14 dni, np. jedna tabletka Clarytromycyny 250 mg rano i jedna wieczorem.

Lekarz może zwiększyć dawkę w przypadku cięższych infekcji do Clarytromycyny 500 mg, dwa razy na dobę.

Dla leczenia zakażeń Helicobacter pylori związanych z wrzodem dwunastnicy (u dorosłych):

Istnieje kilka skutecznych schematów leczenia zakażeń Helicobacter pylori, w których tabletki Clarytromycyny są stosowane w połączeniu z jednym lub dwoma innymi lekami.

Normalny czas trwania leczenia wynosi 6 do 14 dni

Te połączenia obejmują:

1. Terapia potrójna

Clarytromycyna (500 mg) dwa razy na dobę, lansoprazol 30 mg dwa razy na dobę i amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę

1. Terapia potrójna

Clarytromycyna (500 mg) dwa razy na dobę, lansoprazol 30 mg dwa razy na dobę i amoksycylina 400 mg dwa razy na dobę

1. Terapia potrójna

Clarytromycyna (500 mg) dwa razy na dobę, omeprazol 40 mg dwa razy na dobę i amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę lub metronidazol 400 mg dwa razy na dobę.

1. Terapia potrójna

Clarytromycyna (500 mg) dwa razy na dobę i amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę i omeprazol 20 mg raz na dobę.

1. Terapia podwójna

Clarytromycyna (500 mg) trzy razy na dobę, z 40 mg omeprazolu raz na dobę.

Stosowany przez Ciebie schemat leczenia może być nieco inny niż powyższe. Lekarz zdecyduje, jaki schemat leczenia jest najbardziej odpowiedni dla Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, które tabletki powinieneś stosować lub przez jaki czas, skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z problemami nerkowymi:

Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę do połowy, czyli 250 mg na dobę lub 250 mg dwa razy na dobę w przypadku ciężkich infekcji, i ograniczyć leczenie do maksymalnie 14 dni.

Jak stosować Clarytromycynę

Podawanie doustne.

Ten lek powinien być stosowany z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody)

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Nie podawaj tych tabletek dzieciom poniżej 12 roku życia. Lekarz przepisze inny, bardziej odpowiedni lek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Clarytromycyny Brown & Burk

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek w ciągu dnia, niż zalecił lekarz, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej.

Przedawkowanie może powodować ból brzucha i wymioty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clarytromycynę Brown & Burk

Jeśli zapomnisz przyjąć clarytromycynę, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleconą dawką. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki

Jeśli przerwiesz leczenie Clarytromycyną Brown & Burk

Nie przerywaj stosowania leku, ponieważ możesz się czuć lepiej. Jeśli przerwiesz stosowanie clarytromycyny zbyt wcześnie, może się okazać, że nie wszystkie bakterie wywołujące infekcję zostały wyeliminowane i infekcja może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, klarytromycyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków podczas leczenia, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tych tabletek i powiadomić lekarza:

• ciężka lub przedłużona biegunka, która może wystąpić z krwią lub śluzem. Biegunka może wystąpić nawet dwa miesiące po zakończeniu leczenia klarytromycyną, w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem. Może to być objaw ciężkiego stanu zapalnego jelit
• wysypka skórna, trudności w oddychaniu, omdlenie lub obrzęk twarzy i gardła. Jest to objaw wystąpienia reakcji alergicznej.
• zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, blada stolica, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha przy palpacji lub utrata apetytu. Mogą to być objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, na wargach, oczach i genitaliach (objawy rzadkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Stevens-Johnsona / toksyczną nekrolizą naskórkową). Wysypka czerwona i łuskowata z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis exantemática); częstość tego działania niepożądanego uważa się za nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Rzadkie reakcje alergiczne skórne, które powodują ciężkie choroby z owrzodzeniami jamy ustnej, warg i skóry, które powodują ciężkie choroby z wysypką, gorączką i stanem zapalnym narządów wewnętrznych (DRESS).
• ból lub osłabienie mięśni, znane jako rabdomioliza (stan, który powoduje rozkład tkanki mięśniowej, co może skutkować uszkodzeniem nerek)
• biegunka sercaszybka lub nieregularna,
• stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból w jamie brzusznej i plecach,

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• trudności ze snem (bezsenność);
• zmiany w odczuciu smaku;
• ból głowy;
• problemy ze żołądkiem, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność lub biegunka;
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wątrobowych;
• wysypka skórna, nadmierne pocenie, zaczerwienienie.
• śwędzenie,
• poszerzenie naczyń krwionośnych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zakażenia grzybicze skóry lub pochwy (kandydoza);
• zmiana stężenia białych krwinek we krwi (co może sprawić, że infekcje będą występować częściej);
• zmiana poziomu płytek krwi we krwi (zwiększone ryzyko siniaków, krwawień lub zakrzepów krwi);
• zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia),
• reakcje alergiczne;
• utrata apetytu, anoreksja
• lęk, nerwowość, krzyki;
• omdlenia, zawroty głowy, senność, drgawki, niekontrolowane ruchy języka, twarzy, warg lub kończyn;
• uczucie wirowania (vertigo), szum w uszach, utrata słuchu;
• zmiany w aktywności serca mierzonej za pomocą EKG, zwane „przedłużeniem QT”,
• mocne i szybkie bicie serca (palpitacje), zmiany w rytmie serca lub zatrzymanie akcji serca;
• problemy z oddychaniem (astma), krwawienia z nosa;
• zakrzep krwi w płucach;
• problemy ze żołądkiem, takie jak wzdęcia brzucha, zaparcia, gazy (wzdęcia), odbijanie, zgaga lub ból odbytu;
• stan zapalny ściany żołądka lub przełyku (rurki łączącej jamę ustną z żołądkiem);
• ból w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej, stan zapalny języka;
• problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby lub cholestaza, które mogą powodować żółtaczkę, bladą stolicę lub ciemne zabarwienie moczu;
• zwiększenie enzymów wątrobowych;
• śwędzenie, pokrzywka, stan zapalny skóry;
• sztywność, ból lub skurcze mięśni;
• problemy z nerkami, takie jak podwyższone poziomy białka, które zwykle są wydalane przez nerki, lub podwyższone poziomy enzymów nerkowych;
• gorączka, dreszcze, osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub ogólne uczucie niedyspozycji;
• nieprawidłowe wyniki badań krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• stan zapalny jelit, od łagodnego do ciężkiego (patrz „Działania niepożądane ciężkie” powyżej),
• zakażenie skóry i tkanek podskórnych (erysipelas),
• ciężkie zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (agranulocytosis),
• zmniejszona liczba płytek krwi we krwi: objawy mogą być siniaki i krwawienia

nietypowe,

• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna, patrz „Działania niepożądane ciężkie” powyżej),
• zaburzenia psychiczne, dezorientacja, zmiany w postrzeganiu rzeczywistości, depresja, utrata orientacji (dezorientacja), halucynacje (widzenie rzeczy), nieprawidłowe sny (koszmary);
• drgawki;
• zmiana lub utrata smaku i/lub węchu;
• parestezje (mrowienie i uczucie palenia w skórze, drętwienie, uczucie mrowienia);
• głuchota;
• krwawienie;
• typ zaburzenia rytmu serca (Torsade de pointes, komorowy tahykardia);
• przedłużone krzepnięcie krwi,
• stan zapalny trzustki;
• przebarwienie języka, przebarwienie zębów;
• niewydolność wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry);
• ciężkie choroby skóry z dyskomfortem, zaczerwienieniem, łuszczeniem i obrzękiem (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa, DRESS, patrz „Działania niepożądane ciężkie” powyżej),
• trądzik;
• choroba mięśni (miopatia), rabdomioliza;
• stan zapalny nerek (który może powodować stan zapalny stawów lub nadciśnienie), lub niewydolność nerek.
• kolor moczu nieprawidłowy
• nieprawidłowe wyniki badań krwi

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie klarytromycyny Brown & Burk

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy umieścić opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składklarytromycyny Brown & Burk

Substancją czynną jest klarytromycyna.

Klarytromycyna 250 mg: Każda tabletka zawiera 250 mg klarytromycyny

Klarytromycyna 500 mg: Każda tabletka zawiera 500 mg klarytromycyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, poidona (PVPK-30), celuloza hydroksypropylowa o niskim stopniu podstawienia, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki:

Hydroksypropyloceluloza (E463), propylenoglikol (E1520), dwutlenek tytanu (E171), hydroksypropyloceluloza (E463), monooleinian sorbitolu, chinolinowy żółty (E104), kwas sorbinowy (E200), wanilina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

250 mg:

Tabletki powlekane żółtą błyszczącą powłoką, o kształcie owalnym, dwuwypukłym, z napisem „C2” na jednej stronie i gładką powierzchnią na drugiej stronie, o długości około 16 mm i szerokości 8,2 mm.

Klarytromycyna 250 mg tabletki powlekane są pakowane w blistry i blistry jednodawkowe z PVC/PVdC-Aluminium o pojemności 14 i 500 tabletek powlekanych.

500 mg:

Tabletki powlekane bladożółtą powłoką, o kształcie owalnym, dwuwypukłym, z napisem „C1” na jednej stronie i gładką powierzchnią na drugiej stronie, o długości około 19,2 mm i szerokości 9 mm.

Klarytromycyna 500 mg tabletki powlekane są pakowane w blistry i blistry jednodawkowe z PVC/PVdC-Aluminium o pojemności 14, 21 i 500 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Brown & Burk IR Ltd

22 Northumberland Road,

Ballsbridge, Dublín 4,

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Misom Labs Ltd

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)