KLARYTROMYCINA AUROVITAS 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Clarytromycyna Aurovitas 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clarytromycyna Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Aurovitas
3. Jak stosować Clarytromycynę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clarytromycyny Aurovitas
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Clarytromycyna Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Clarytromycyna należy do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki hamują wzrost bakterii, które powodują infekcje.

Clarytromycyna Aurovitas jest stosowana w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje płuc, takie jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc,
• infekcje gardła i zatok,
• infekcje skóry i tkanek miękkich,
• wrzody żołądka wywołane przez bakterię Helicobacter pylori.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Aurovitas

Nie stosuj Clarytromycyny Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulonyna klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca(zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes) lub zmiany w aktywności serca, takie jak pomiar w elektrokardiogramie zwany „wydłużeniem odstępu QT”,
• jeśli masz ciężką chorobę wątrobyz jednoczesnym zaburzeniem czynności nerek,
• jeśli stosujesz leki zwane terfenadyną lub astemizolem (na alergię lub katar), lub tabletki cisaprydu lub domperidonu, lub pimozidu, ponieważ łączenie tych leków może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie alternatywnych leków,
• jeśli stosujesz inne leki, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca,
• jeśli stosujesz midazolam doustnie (usypiający),
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub magnezuwe krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia),
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma zaburzenia rytmu serca(zaburzenia rytmu serca komór, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (zapisie elektrycznej aktywności serca) zwane „zespół wydłużonego odstępu QT”,
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • ergotamina, dihydroergotamina(leki na migrenę),
  • lowastatyna, symwastatyna(leki obniżające poziom cholesterolu),
  • kolchicina(lek na dnę moczanową),
  • tykagrelor, iwabradyna lub ranolazyna(lek na zapobieganie udarom lub zawałom serca).
• jeśli stosujesz leki zawierające lomitapid.

Skonsultuj się z lekarzem i nie stosuj tego leku, jeśli cokolwiek z powyższego dotyczy Ciebie lub dotyczyło w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki linkomycynę lub klindamycynę,
• jeśli masz zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem,
• jeśli jesteś w ciąży (patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”),
• jeśli rozwinął się u Ciebie ciężki lub przedłużony biegunka(zapalenie jelita pseudomembranowego) podczas lub po przyjęciu Clarytromycyny Aurovitas, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zapalenie jelita pseudomembranowego zostało zgłoszone w przypadku prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym klarytromycyny,
• jeśli wcześniej stosowałeś klarytromycynę przez dłuższy czas,
• pacjentom należy zalecić przerwania leczenia i skontaktowania się z lekarzem, jeśli rozwinęli objawy i symptomy choroby wątroby, takie jak utrata apetytu, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie lub wrażliwość brzucha,
• jeśli stosujesz jednocześnie klarytromycynę i benzodiazepiny, takie jak alprazolam, triazolam i midazolam (patrz punkt „Stosowanie Clarytromycyny Aurovitas z innymi lekami”),
• jeśli stosujesz inne leki, które mogą wpływać na słuch. Należy sprawdzić słuch (w przypadku utraty słuchu) podczas i po leczeniu,
• w przypadku ciężkich, ostrych reakcji nadwrażliwości, takich jak anafilaksja, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, należy natychmiast przerwać leczenie klarytromycyną i rozpocząć odpowiednie leczenie,
• jest przeciwwskazane stosowanie klarytromycyny wraz z lowastatyną lub symwastatyną (patrz punkt „Nie stosuj Clarytromycyny Aurovitas”). Należy zachować ostrożność podczas stosowania klarytromycyny z innymi statynami,
• jeśli stosujesz również leki przeciwzakrzepowe doustnie wraz z klarytromycyną, istnieje ryzyko ciężkiego krwawienia.

Jeśli cokolwiek z powyższego dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tabletek klarytromycyny.

Pozostałe leki i Clarytromycyna Aurovitas

Pewne leki mogą wpływać na skuteczność Clarytromycyny Aurovitas lub odwrotnie.

Clarytromycyna Aurovitas może zwiększać działanie następujących leków:

• astemizol, terfenadyna (leki przeciwalergiczne), pimozid (lek przeciwpsychotyczny), cisapryd, domperidon (na zaburzenia żołądka), ergotamina, dihydroergotamina (leki na migrenę), lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu) (patrz punkt „Nie stosuj Clarytromycyny Aurovitas”),
• alprazolam, triazolam, midazolam doustnie (usypiające) (na lęk i na sen),
• atorwastatyna, rosuwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu),
• warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban, fenprokumon (leki przeciwzakrzepowe): jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawienia. Należy częściej sprawdzać krzepnięcie krwi, jeśli stosujesz Clarytromycynę Aurovitas łącznie,
• nateglinida, repaglinida, sulfonylomocznik lub insulina (leki przeciwcukrzycowe),
• karbamazepina, fenitoína, walproat (leki na padaczkę),
• cylostazol (stosowany w celu poprawy krążenia w nogach),
• kolchicina (na dnę moczanową),
• cyklosporyna, sirolimus, takrolimus (leki immunosupresyjne),
• digoksyna, werapamil, chinidyna, disopiramida (leki na serce), jednoczesne stosowanie klarytromycyny i tych leków może powodować zaburzenia rytmu serca,
• metylprednizolon (lek kortykosteroidowy na stan zapalny),
• omeprazol (lek na zaburzenia żołądka),
• ryfabutyna (antybiotyk),
• sildenafil, tadalafil, wardenafil (leki na zaburzenia erekcji),
• teofilina (lek przeciwastmatyczny),
• tolterodina (na zespół nadaktywnego pęcherza),
• ibrytynib, winblastyna (lek na raka),
• leki zwiększające ryzyko uszkodzenia słuchu, szczególnie aminoglikozydy (grupa antybiotyków podawanych dożylnie),
• blokery kanałów wapniowych (leki na nadciśnienie),
• leki przeciwpsychotyczne atypowe (np. kwetiapina).

Tak działanie Clarytromycyny Aurovitas, jak i następujących leków może być zwiększone, gdy są stosowane łącznie:

• atazanawir, sakwinawir (leki na zakażenie HIV),
• itrakonazol (lek na zakażenia grzybicze).

Jeśli Twój lekarz zalecił Ci specjalnie przyjmowanie Clarytromycyny Aurovitas i przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków w tym samym czasie, może być konieczne, aby Twój lekarz ściśle Cię monitorował.

Clarytromycyna Aurovitas może osłabiać działanie następujących leków:

• zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażenia HIV). Aby uniknąć tej interakcji, powinieneś zachować 4-godzinny odstęp między przyjęciem tych leków.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Clarytromycyny Aurovitas:

• ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna (antybiotyki),
• efawirenz, newirapina, etrawiryna (leki na zakażenie HIV),
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe),
• zioło św. Jana (lek roślinny na depresję).

Następujące leki mogą zwiększać działanie Clarytromycyny Aurovitas:

• rytonawir (lek przeciwwirusowy),
• flukonazol (lek na zakażenia grzybicze).

Hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w celu leczenia lub zapobiegania malarii). Stosowanie tych leków w tym samym czasie co klarytromycyna może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowych rytmów serca i innych ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca.

Stosowanie klarytromycyny w tym samym czasie co digoksyna, chinidyna, disopiramida lub werapamil (leki na serce), lub jakikolwiek inny antybiotyk makrolidowy, może powodować zaburzenia rytmu serca.

Kortykosteroidy, podawane doustnie, wstrzykiwane lub stosowane w formie inhalacji (stosowane w celu tłumienia układu immunologicznego; jest to przydatne w leczeniu dużej ilości chorób).

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, nie stosuj Clarytromycyny Aurovitas bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zazwyczaj klarytromycyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, zaburzenia świadomości i dezorientacja, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona. Zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, aż do momentu, gdy wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Clarytromycyna Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Clarytromycynę Aurovitas

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Clarytromycynę Aurovitas można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Poniżej przedstawiono zalecenia dotyczące dawek normalnych:

Stosowanie u dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku i nastolatków (dzieci w wieku 12 lat i starszych):

Dawka normalna wynosi 250 mg dwa razy na dobę. W przypadku ciężkich infekcji lekarz może zwiększyć dawkę do 500 mg dwa razy na dobę. Normalny czas trwania leczenia wynosi 7 do 14 dni i powinien trwać co najmniej 2 dni po ustąpieniu objawów.

Stosowanie w infekcjach wywołanych przez H. pylori:

U dorosłych pacjentów z wrzodami żołądka i dwunastnicy wywołanymi przez zakażenie H. pylori, zwykła dawka wynosi 500 mg dwa razy na dobę jako część terapii trójlekowej.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, możliwe, że lekarz zmniejszy Twoją dawkę do połowy, czyli raz na dobę, i ograniczy leczenie do maksymalnie 14 dni.

Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 12 roku życia:

Stosowanie tabletek Clarytromycyny Aurovitas u dzieci poniżej 12 roku życia (waga poniżej 30 kg) nie jest zalecane. Lekarz przepisze inny lek odpowiedni dla tych dzieci.

Dla dzieci o wadze powyżej 30 kg stosuje się taką samą dawkę jak dla dorosłych.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Clarytromycyny Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może powodować zaburzenia gastroenterologiczne i możliwe inne dolegliwości.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clarytromycynę Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Clarytromycyny Aurovitas, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i kontynuuj przyjmowanie pozostałych dawek tak, jak dotychczas. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Clarytromycyną Aurovitas

Ważne jest, aby przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przerywaj nagle leczenia Clarytromycyną Aurovitas bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przeciwnym razie mogą powrócić objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie:

Jeśli doświadczy Pan/ Pani któregokolwiek z poniższych objawów, przerwijcie stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultujcie się z lekarzem lub udajcie się do najbliższego szpitala:

• Reakcje alergiczne, takie jak nagłe trudności w oddychaniu, trudności w mówieniu i trudności w połykaniu.
• Ciemne mdłości lub omdlenia.
• Ciężkie wypryski skórne lub swędzenie skóry, szczególnie jeśli pojawiają się pęcherze i ból w oczach, ustach lub narządach płciowych.

Przerwijcie stosowanie tabletek tak szybko, jak to możliwe, skonsultujcie się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pana/ Pani następujące objawy:

• Ciężka lub przedłużona biegunka, która może być krwawa, z bólem brzucha lub gorączką. Może to być objaw ciężkiego stanu zapalnego jelit. Lekarz może wstrzymać leczenie. Nie stosujcie leków, które zmniejszają ruchliwość jelit.
• Funkcja wątroby z następującymi możliwymi objawami:

• Utrata apetytu.
• Żółtaczka skóry lub białek oczu.
• Blade stolce, ciemne zabarwienie moczu.
• Swędzenie.
• Ból brzucha.

• Palpitacje lub nieregularne bicie serca.
• Ciężki ból brzucha i pleców, spowodowany stanem zapalnym trzustki.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Trudności ze snem.
• Bóle głowy.
• Zmiany w odczuciu smaku.
• Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność.
• Nieprawidłowe wyniki testów funkcji wątroby.
• Wypryski skórne.
• Nadmierne pocenie się.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje grzybicze (kandydoza) (np. w jamie ustnej).
• Infekcje pochwy.
• Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia infekcji (leukopenia, neutropenia).
• Zwiększenie liczby pewnych leukocytów (eozynofilia).
• Utrata apetytu.
• Lęk, mdłości, trudności ze snem, dreszcze, zawroty głowy.
• Wrażenie ruchu obrotowego.
• Utrata słuchu lub szum w uszach (szum uszny).
• Palpitacje.
• Stan zapalny żołądka, jamy ustnej i języka.
• Wzdęcia, zaparcia i niestrawność.
• Suchość w jamie ustnej.
• Cholestaza.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Swędzenie, pokrzywka.
• Ból mięśni, skurcze mięśni.
• Zgaga.
• Słabość.
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze.
• Zmęczenie.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stan zapalny jelit z ciężką biegunką, zwany pseudomembranową biegunką.
• Gorączka (erysielas), trądzik.
• Ciężkie zmniejszenie liczby limfocytów związane z nagłym wzrostem temperatury ciała, silnym bólem gardła i owrzodzeniami w jamie ustnej (agranulocytosis).
• Nieprawidłowe siniaki lub krwawienie spowodowane niskim poziomem płytek krwi.
• Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują stan zapalny twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Psychoza, poczucie utraty tożsamości.
• Zdezorientowanie, zmiana w postrzeganiu rzeczywistości lub panika.
• Depresja, koszmary, dezorientacja, halucynacje, mania.
• Drgawki.
• Zaburzenia węchu, utrata węchu lub smaku.
• Głuchota.
• Migotanie komór (niekontrolowane kurczenie się mięśnia sercowego).
• Mrowienie lub drętwienie w rękach lub stopach.
• Trudności z krzepnięciem krwi.
• Barwienie zębów i języka.
• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej może wystąpić lekki świąd skóry, ale w rzadkich przypadkach może to być również objaw zespołu Stevens-Johnsona (nagła i ciężka reakcja alergiczna, która powoduje pęcherze w jamie ustnej, na wargach i skórze) lub toksycznej nekrotycznej rumieniowej (nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz złuszczanie skóry).
• Trądzik.
• Ból lub słabość mięśni, rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej).
• Stan zapalny nerek, niewydolność nerek.
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczy Pan/ Pani ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuszczącej się wypryski z guzkami pod skórą i pęcherzami. Częstość tego działania niepożądanego jest uważana za nieznaną (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/ Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możecie Państwo przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Claritromycyny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujecie, oddajcie do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Zapytajcie farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujecie. W ten sposób przyczynicie się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Claritromycyny Aurovitas

• Substancją czynną jest klarytromycyna. Każda tabletka zawiera 500 mg klarytromycyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, poidona (K-30).
• Obudowa:hipromeloza, propylenoglikol, dwutlenek tytanu (E-171), hydroksypropylową celulozę, wanilinę, kwas sorbinowy, tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane, żółte, dwuwypukłe, owalne, z oznaczeniem „D” na jednej stronie i „63” na drugiej stronie tabletki. Rozmiar to 18,5 mm x 8,1 mm.

Claritromycyna Aurovitas 500 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 7, 10, 12, 14 i 21 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Cypr Klarytromycyna Aurobindo 500 mg, tabletki powlekane

Francja Klarytromycyna Aurobindo 500 mg, tabletki powlekane

Malta Klarytromycyna 500 mg, tabletki powlekane

Holandia Klarytromycyna Aurobindo 500 mg, tabletki powlekane

Hiszpania Klarytromycyna Aurovitas 500 mg, tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)