KLARYTROMYCINA ALTER 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clarytromycyna Alter 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clarytromycyna Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Alter
3. Jak stosować Clarytromycynę Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clarytromycyny Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clarytromycyna Alter i w jakim celu się go stosuje

Clarytromycyna jest lekiem należącym do grupy antybiotyków makrolidowych.

Clarytromycynę Alter stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe u dorosłych i nastolatków (w wieku od 12 lat do poniżej 18 lat):

Dorośli:

1. Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie gardła, angina i zapalenie zatok.
2. Zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i bakteryjne zapalenie płuc.
3. Zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak folliculitis, cellulitis i rumień.
4. Zakażenia wywołane przez mykobakterie (typ bakterii).
5. Wymazywanie bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka lub dwunastnicy.

Nastolatkowie (w wieku od 12 lat do poniżej 18 lat):

1. Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie gardła.
2. Zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie oskrzeli i bakteryjne zapalenie płuc.
3. Ostre zapalenie ucha środkowego.
4. Zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak impetigo, folliculitis, cellulitis i ropnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Alter

• Jeśli jesteś uczulony na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków: cisapryd, pimozid i terfenadyna, ponieważ ich podawanie jednocześnie z klarytromycyną może powodować zaburzenia rytmu serca.
• stosujesz leki zwane tikagrelorem, iwabradyną lub ranolazyną (przez klatkę piersiową lub w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru)
• Jeśli stosujesz lek z lomitapidą
• Małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia)

Zwróć szczególną uwagę na Clarytromycynę Alter:

• Ponieważ klarytromycyna jest wydalana przez wątrobę i nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u osób starszych.

• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka lub uporczywa biegunka, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty.

Clarytromycyna może wchodzić w interakcje z następującymi lekami, dlatego lekarz podejmie środki ostrożności przy ich stosowaniu w połączeniu z klarytromycyną i dostosuje dawkę tych leków:

• teofilina
• karbamazepina
• warfaryna lub inny lek przeciwzakrzepowy, na przykład dabigatrán, rywaroksaban, apiksaban i edoksaban (w celu rozrzedzenia krwi)
• alkaloidy ergotaminy
• triazolam, midazolam
• lowastatyna, symwastatyna
• disopiramida
• fenytoina
• cyklosporyna
• cisapryd, pimozid i terfenadyna (patrz punkt „Nie stosuj Clarytromycyny Alter”)

To jest również ważne, jeśli stosujesz leki zwane:

• hydroksychlorochiną lub chlorochiną (stosowanymi w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w celu leczenia lub zapobiegania malarii). Stosowanie tych leków jednocześnie z klarytromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowych rytmów serca i innych ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca.

• kortykosteroidami, podawanymi doustnie, przez iniekcję lub w formie inhalacji (stosowanymi w celu stłumienia układu immunologicznego; jest to przydatne w leczeniu dużej ilości chorób)

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku. Bezpieczeństwo stosowania klarytromycyny w ciąży nie zostało ustalone, dlatego lekarz powinien starannie ważyć korzyści i potencjalne ryzyko, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom o tym lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Clarytromycyna przenika do mleka matki, dlatego zaleca się przerwę w karmieniu piersią podczas leczenia klarytromycyną.

Jazda i obsługa maszyn

Ponieważ klarytromycyna może powodować zawroty głowy, podczas leczenia klarytromycyną Alter należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Clarytromycyny Alter

Skrobia zawarta w tym leku zawiera bardzo niskie stężenie glutenu i jest mało prawdopodobne, że spowoduje problemy, jeśli chorujesz na celiakię.

Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 189 mikrogramów glutenu.

Jeśli jesteś uczulony na pszenicę (inna choroba niż celiakia), nie powinieneś stosować tego leku.

3. Jak stosować Clarytromycynę Alter

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania tego leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Clarytromycyna Alter jest dostępna w postaci tabletek do stosowania doustnego. Stosuj tabletki o tej samej porze każdego dnia.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Clarytromycyną Alter. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nawet jeśli poczujesz się lepiej, Twoja choroba może się pogorszyć lub powrócić.

Zalecana dawka klarytromycyny to:

Dorośli i nastolatkowie (w wieku od 12 lat do poniżej 18 lat): zalecana dawka to 250 mg dwa razy na dobę. W przypadku cięższych zakażeń dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę. Zwykły czas trwania leczenia wynosi od 6 do 14 dni.

Dzieci poniżej 12 lat: zalecana dawka to 7,5 mg/kg dwa razy na dobę, do maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę. Zwykły czas trwania leczenia wynosi od 5 do 10 dni, w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia.

Ta postać leku nie jest odpowiednia do podawania dawek mniejszych niż 250 mg ani do pacjentów z problemami w połykaniu.

Pacjenci z wrzodem żołądka lub dwunastnicy związanym zHelicobacter pylori:

Zalecana dawka klarytromycyny w celu wymazania bakterii Helicobacter pylori wynosi 500 mg dwa lub trzy razy na dobę, w połączeniu z omeprazolem i innym antybiotykiem, przez 7 do 14 dni.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o połowę.

Jeśli uważasz, że działanie Clarytromycyny Alter jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Clarytromycyny Alter

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Najczęstsze objawy, które występują w przypadku przedawkowania, to zaburzenia gastroenterologiczne.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clarytromycynę Alter

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, i kontynuuj przyjmowanie leku w 12-godzinnych odstępach.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Clarytromycyna Alter może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić z większą częstotliwością, są związane z układem pokarmowym, takie jak nudności, dolegliwości żołądkowe lub niestrawność, biegunka, wymioty i ból brzucha. Inne reakcje niepożądane obejmują bóle głowy, zaburzenia smaku i przejściowe zwiększenia enzymów wątrobowych.

Obserwowano również, choć rzadziej, zaburzenia wątroby (które zwykle są odwracalne), reakcje alergiczne, które mogą być od lekkich świądów i wyprysków skórnych do ciężkich alergii, oraz działania niepożądane układu nerwowego (zaburzenia widzenia, lęk, bezsenność, koszmary, zaburzenia zachowania, halucynacje i zaburzenia świadomości), utrata słuchu (zwykle odwracalna po przerwaniu leczenia), zaburzenia węchu, zwykle towarzyszące zaburzeniom smaku, zapalenie dziąseł, powierzchowne zapalenie języka, infekcje jamy ustnej wywołane przez grzyby, oraz przebarwienia języka, a także przebarwienia zębów (te przebarwienia zwykle znikają po profesjonalnym czyszczeniu zębów).

Rzadko obserwowano przypadki niskiego poziomu cukru we krwi, w niektórych przypadkach związane z przyjmowaniem leków przeciwcukrzycowych.

W wyjątkowych przypadkach obserwowano przypadki zmniejszenia liczby białych krwinek lub płytek krwi, a także zwiększenia stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadko opisywano przypadki zaburzeń elektrokardiogramu lub rytmu serca.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuszczącej się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis exantematosa). Częstość tego działania niepożądanego jest uważana za nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clarytromycyny Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clarytromycyny Alter

Substancją czynną jest klarytromycyna. Każda tabletka zawiera 500 mg klarytromycyny.

Pozostałe składniki to: polisorbat 80, povidon, skrobia pszenna, celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, stearynian magnezu, hypromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171) i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clarytromycyna Alter 500 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych w opakowaniach zawierających 14 lub 21 tabletek.

Inne postacie: Clarytromycyna Alter 250 mg jest dostępna w opakowaniach z blistrami zawierającymi 14 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Ostatnia aktualizacja tej ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/