KLARYTROMYCINA ALTAN 500 mg LIOFILIZAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clarytromycyna Altan 500 mgLiofilizat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Można ją będzie potrzebować ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clarytromycyna Altan 500 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Altan 500 mg
3. Jak stosować Clarytromycynę Altan 500 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Clarytromycyny Altan 500 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clarytromycyna Altan 500 mg i w jakim celu się go stosuje

Clarytromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy substancji zwanych makrolidami. Antybiotyki hamują wzrost bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.

Clarytromycyna jest wskazana zawsze, gdy wymagana jest terapia parenteralna w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe organizmy u dorosłych i nastolatków (w wieku od 12 lat) w następujących stanach:

• Faryngitis (zakażenie gardła powodujące ból gardła) lub angina streptokokowa (zakażenie migdałków): tylko w przypadkach, w których nie jest możliwe leczenie pierwszego rzutu betalaktamami lub gdy wykazano wrażliwość Streptococcus pyogenes na klarytromycynę.
• Zapalenie zatok ostre bakteryjne (zakażenie zatok obok czoła, policzków i oczu) (prawidłowo zdiagnozowane)
• Posocznicza zapalenie płuc (zapalenie płuc wywołane przez różne drobnoustroje i powstałe poza szpitalem).
• Nagłe nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (pogorszenie się stanu zapalnego płuc w sposób przedłużony lub powtarzający się).
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, gdy antybiotyki beta-laktamowe nie są odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Altan 500 mg

Nie stosujClarytromycyny Altan 500 mg

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz oczyszczenie kreatyniny mniejsze niż 30 ml/min.
• jeśli masz nieregularny rytm serca.
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami i wątrobą.
• jeśli przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę lub używasz inhalatorów z ergotaminą na migrenę podczas przyjmowania klarytromycyny. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady lub informacji o lekach alternatywnych.
• jeśli przyjmujesz leki zwane terfenadyną, astemizolem (lek na katar sienny lub alergie), cisaprydem lub domperidonem (stosowanym w przypadku problemów z żołądkiem) lub pimozidem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych), ponieważ przyjmowanie tych leków z klarytromycyną może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady o lekach alternatywnych.
• jeśli przyjmujesz tikagrelor (w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów we krwi i stosowany w przypadku zawału serca i innych problemów z sercem), iwabradynę lub ranolazynę (w przypadku dławicy piersiowej).
• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• jeśli jesteś w trakcie leczenia midazolamem doustnym (na lęk lub w celu ułatwienia zaśnięcia)
• jeśli masz nieprawidłowo niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zaburzeń rytmu serca (arytmia komorowa serca, w tym Torsade de Pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, zapisie elektrycznym serca) zwanym „zespół wydłużonego QT”.
• jeśli przyjmujesz leki zwane lowastatyną lub simwastatyną (w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady o lekach alternatywnych.
• jeśli przyjmujesz kolchicynę (w przypadku dny)
• jeśli przyjmujesz lek z lomitapidem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Altan 500 mg

• jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz lub jesteś skłonny do zakażeń grzybiczych (np. aft).
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• jeśli przyjmujesz leki zwane kolchicyną, triazolamem, midazolamem (na lęk lub bezsenność), lowastatyną, simwastatyną.
• jeśli jesteś cukrzykiem i przyjmujesz leki obniżające poziom cukru we krwi (np. nateglinidę, pioglitazonę, rozyglitazonę i repaglinidę, sulfonilomocznik lub insulinę) i klarytromycyna może obniżyć poziom cukru we krwi zbyt mocno. Zalecane jest staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi.
• jeśli przyjmujesz lek zwany warfaryną lub innym antykoagulantem, np. dabigatranem, rywaroksabanem, apiksabanem, edoksabanem (stosowanym w celu rozrzedzenia krwi).
• jeśli masz miastenię, stan, w którym Twoje mięśnie słabną i szybko się męczą.
• jeśli rozwijasz się ciężką lub przedłużoną biegunkę podczas lub po przyjmowaniu klarytromycyny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem klarytromycyny.

Stosowanie Clarytromycyny Altan 500 mg z innymi lekami

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

• Nie wolno stosować Clarytromycyny Altan 500 mg z alkaloidami ergotaminowymi, astemizolem, terfenadyną, cisaprydem, domperidonem, iwabradyną, pimozidem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami na cholesterol wysoki oraz lekami, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca (patrz: Nie stosuj Clarytromycyny Altan 500 mg).

To jest szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz leki na:

• Problemy z sercem (np. digoksynę, werapamil, chinidynę lub disopiramid).
• Rozrzedzenie krwi (np. warfarynę lub inny antykoagulant, jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub edoksaban).
• Migrenę (np. ergotaminę lub dihydroergotaminę).
• Padaczkę lub zaburzenia dwubiegunowe (karbamazepinę, walproat, fenobarbital lub fenitoynę).
• Cholesterol wysoki (np. simwastatynę lub lowastatynę).

Lub jeśli przyjmujesz jakiś lek zwany:

• Teofiliną (stosowaną u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma).
• Triazolamem, alprazolamem lub midazolamem (usypiającymi).
• Cylostazolem (w przypadku złej krążenia).
• Metylprednizolonem (kortykosteroidem).
• Ibrytynibem lub winblastyną (w leczeniu raka).
• Cyklosporyną (immunosupresorem).
• Ryfabutyną (w leczeniu niektórych zakażeń).
• Takrolimusem lub syrolimusem (w przypadku przeszczepów narządów i ciężkich przypadków egzemy).
• Sildenafilem, tadalafilem lub wardenafilem (w leczeniu impotencji u mężczyzn lub nadciśnienia płucnego).
• Zydowudyną (w leczeniu wirusów).
• Żeń-szeniem (produktem ziołowym na depresję).
• Fenobarbitalen (lek na padaczkę).
• Newirapiną i efawirenzem mogą obniżać poziom klarytromycyny.
• Ryfampicyną lub ryfapentyną (w leczeniu gruźlicy).
• Omeprazolem (w leczeniu kwasowości żołądka i wrzodów żołądka lub jelit).
• Rytonawirem (lek antywirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV) może zwiększyć poziom klarytromycyny. Jednoczesne stosowanie atazanawiru, etrawiryny i sakwinawiru (również leków antywirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) z klarytromycyną może zwiększyć poziom atazanawiru (lub sakwinawiru) i klarytromycyny.
• Wtrokonazolem (lek przeciwgrzybiczy) stosowanym jednocześnie z klarytromycyną może zwiększyć poziom obu leków.
• Flukonazolem, innym lekiem przeciwgrzybiczym, może zwiększyć poziom klarytromycyny.
• Tolterodiną (w leczeniu objawów nadaktywności pęcherza moczowego). U niektórych pacjentów poziom tolterodiny może wzrosnąć, gdy jest stosowana z klarytromycyną.
• Kwetiapiną (w leczeniu schizofrenii lub innych stanów psychiatrycznych).

Antybiotyki beta-laktamowe (niektóre penicyliny i cefalosporyny)

• Aminoglikozydy (stosowane jako antybiotyki w leczeniu zakażeń).
• Blokery kanałów wapniowych (leki na nadciśnienie).
• Hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Stosowanie tych leków jednocześnie z klarytromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowych rytmów serca i innych ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca.
• Kortykosteroidy, podawane doustnie, wstrzykiwane lub stosowane w postaci inhalacji (stosowane w celu tłumienia układu immunologicznego; jest to przydatne w leczeniu dużej ilości chorób)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania klarytromycyny w ciąży nie zostało ustalone, dlatego Twój lekarz powinien starannie ważyć korzyści i potencjalne ryzyko, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Clarytromycyna przenika do mleka matki, dlatego zaleca się przerwę w karmieniu piersią podczas leczenia klarytromycyną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ klarytromycyna może powodować zawroty głowy, szum w uszach, dezorientację, podczas leczenia klarytromycyną należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clarytromycyna Altan 500 mg liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Clarytromycynę Altan 500 mg

Clarytromycyna podawana jest dożylnie.

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą

Zalecana dawka dobowa klarytromycyny dożylniej dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych wynosi 1 g, podawana w dwóch dawkach równych i infundowana przez okres 60 minut po odpowiednim rozcieńczeniu.

Leczenie może być stosowane przez 2-5 dni, a następnie powinno być zmienione na leczenie klarytromycyną doustną, zgodnie z zaleceniami lekarza.

U pacjentów z niewydolnością nerek i oczyszczeniem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć do połowy, czyli 250 mg raz na dobę lub 250 mg dwa razy na dobę w przypadku cięższych zakażeń. U tych pacjentów leczenie powinno być przerwane po 14 dniach.

Clarytromycyna dożylna nie powinna być podawana w postaci wstrzyknięcia bolusowego lub domięśniowego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dzieci (poniżej 12 lat) nie powinny stosować tego leku. Twój lekarz przepisze inny lek odpowiedni dla Twojego dziecka.

Dla młodzieży w wieku od 12 do 18 lat stosuje się tę samą dawkę co u dorosłych.

Jeśli przyjmujesz więcej Clarytromycyny Altan 500 mg, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Clarytromycyny Altan, niż powinieneś, można oczekiwać wystąpienia zaburzeń żołądowo-jelitowych, a Ty powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ będą oni musieli podjąć próbę szybkiego usunięcia klarytromycyny, która jeszcze nie została wchłonięta przez organizm. Nie ma to wpływu na hemodializę ani dializę otrzewnową.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 849 72 12, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clarytromycynę Altan 500 mg

Jeśli uważasz, że możesz zapomnieć o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Nie powinna być podana dawka podwójna w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Clarytromycyną Altan 500 mg

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) i o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste i bardzo częste działania niepożądane związane z leczeniem klarytromicyną, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i pokrywają się z profilem bezpieczeństwa znanych antybiotyków makrolidowych (patrz poniżej).

Nie stwierdzono istotnych różnic w częstotliwości tych działań niepożądanych układu pokarmowego podczas badań klinicznych między populacją pacjentów z lub bez wcześniejszych zakażeń mikobakteriami.

Podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane są opisane w kolejności malejącej ciężkości w obrębie tego samego układu organizmu:

? Stwierdzono bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów, z postacią do wstrzyknięcia dożylnego): flebitis (zapalenie żyły) w miejscu wstrzyknięcia.

? W przypadku wszystkich leków zawierających klarytromicynę stwierdzono często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) następujące:

• Układ trawienny: biegunka, wymioty, zaburzenia trawienne, nudności, ból brzucha.
• Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zaburzenia smaku.
• Skóra: lekkie wysypki skórne, nadmierne pocenie się.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność.
• Zaburzenia naczyniowe: poszerzenie naczyń krwionośnych organizmu (vasodilatacja).
• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zaburzenia w miejscu podania: ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego).

? Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) stwierdzono następujące:

• Zakażenia: cellulitis (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), kandydoza (zakażenie grzybicze), zakażenie pochwy.
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Układ immunologiczny: reakcja anafilaktoidowa (reakcja alergiczna uogólniona, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), nadwrażliwość (reakcja alergiczna na czynniki zewnętrzne).
• Zaburzenia odżywiania: anoreksja, zmniejszenie apetytu.
• Zaburzenia psychiczne: lęk.
• Układ nerwowy: utrata przytomności i trudności w poruszaniu się (oba efekty, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), zawroty głowy, senność, drgawki.
• Słuch i równowaga: zawroty głowy, problemy ze słuchem, szum w uszach.
• Zaburzenia serca: zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca (fibrylacja atrialna) (oba efekty, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), wydłużenie intervalu QT (wskaźnik elektrokardiogramu, który może wskazywać na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca), extrasystole (przedwczesne skurcze serca, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca).
• Zaburzenia oddechowe: astma (trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej i kaszel nocny lub wczesnym rankiem, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), zatorowość płucna (zaklinowanie tętnicy płucnej, które powoduje ból w klatce piersiowej po jednej stronie, kaszel i trudności z oddychaniem, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego).
• Zaburzenia układu pokarmowego: zapalenie przełyku (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), choroba refluksowa przełyku (uszkodzenie przełyku, które powoduje uczucie pieczenia, suchy kaszel, stan zapalny błony śluzowej żołądka (gastritis), stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, stan zapalny języka, zaparcia, suchość w ustach, odbijanie, wzdęcia.
• Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego alaniny aminotransferazy, zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego asparaginianu aminotransferazy.
• Skóra: dermatitis pęcherzowa (wysypka pęcherzowa, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), swędzenie, pokrzywka (zmiany skórne obrzękowe, czerwone i swędzące).
• Zaburzenia mięśniowe: sztywność mięśniowo-szkieletowa (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego).
• Zaburzenia nerek: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (oba efekty, które wskazują na gorszą funkcję nerek, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego).
• Badania laboratoryjne: nieprawidłowy stosunek albuminy do globuliny (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego).

Ze znaną częstotliwością (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) stwierdzono następujące:

• Zakażenia: kolitis pseudomembranowa (biegunka, która może być ciężka), rumień (zaczerwienienie skóry o zmiennej wielkości, które może powodować ból, swędzenie i gorączkę).
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek), zmniejszenie płytek krwi.
• Układ immunologiczny: reakcja anafilaktyczna (reakcja alergiczna uogólniona), obrzęk Quinckego (opuchnięcie podskórne).
• Zaburzenia psychiczne: zaburzenie psychotyczne, zaburzenia świadomości, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, halucynacje, marzenia senne (osłabione percepcje bodźców zewnętrznych).
• Układ nerwowy: drgawki, zmniejszenie lub utrata smaku, zaburzenia węchu, utrata lub zmniejszenie węchu, uczucie mrowienia, drętwienia lub kłucia w rękach, stopach, ramionach lub nogach.
• Słuch: głuchota.
• Zaburzenia serca: torsades de pointes (rodzaj komorowych zaburzeń rytmu serca), komorowe zaburzenia rytmu serca (przyspieszenie akcji serca z więcej niż 100 uderzeniami na minutę z co najmniej 3 nieregularnymi uderzeniami kolejnymi).
• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.
• Zaburzenia trawienne: ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), zmiana barwy języka, zmiana barwy zębów.
• Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, żółtaczka wątrobowa (zażółcenie skóry i oczu).
• Skóra: zespół Stevens-Johnsona (uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, która dotyka głównie okolic intymnych, jamy ustnej i tułowia), pustulosis exanthematosa generalisata (uogólniona wysypka łuszcząca się z czerwonymi guzkami i pęcherzami pod skórą, która występuje głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz martwica toksyczna (uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i okolic intymnych, powodująca ogólne łuszczenie skóry (ponad 30% powierzchni ciała) objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, stanem zapalnym gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)], trądzik. W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji, należy natychmiast przerwać leczenie klarytromicyną i skonsultować się z lekarzem, aby uzyskać odpowiednie leczenie.
• Zaburzenia mięśniowe: rabdomioliza (rozpad mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek), miopatia (choroba mięśni o wielu przyczynach).
• Zaburzenia nerek: niewydolność nerek, zapalenie kanalików nerkowych (zapalenie kanalików nerkowych).
• Badania laboratoryjne: zwiększenie wskaźnika zwanego międzynarodowym stosunkiem znormalizowanym (obliczenie do wykrycia krzepnięcia krwi), wydłużenie czasu protrombinowego (wskazuje na deficyt krzepnięcia krwi) oraz nieprawidłowy kolor moczu.

Działania niepożądane szczególne

Flebitis w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia żyły i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są szczególne dla postaci dożylnej klarytromicyny.

Po wprowadzeniu leku do obrotu otrzymano doniesienia o działaniach niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i zaburzenia świadomości) podczas jednoczesnego stosowania klarytromicyny i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych doniesieniach o rabdomiolizie klarytromicynę podawano jednocześnie ze statynami, fibratami, kolchicyną lub alopurinolem (patrz Nie przyjmuj Klarytromicyny Altan 500 mg liofilizatu do rozpuszczenia w roztworze do infuzjii Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Przeprowadzono badania kliniczne z klarytromicyną w postaci zawiesiny pediatrycznej u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Dlatego dzieci poniżej 12 lat powinny przyjmować zawiesinę pediatryczną klarytromicyny. Nie ma wystarczających danych, aby zalecić schemat dawkowania dla postaci dożylnej klarytromicyny u pacjentów poniżej 12 lat.

Przewiduje się, że częstotliwość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym

U pacjentów z AIDS i innych pacjentów z uszkodzonym układem immunologicznym, leczonych najwyższymi dawkami klarytromicyny przez długi czas z powodu zakażeń mikobakteriami, często trudno odróżnić działania niepożądane, które mogą być związane z podawaniem klarytromicyny, od skutków choroby lub innych chorób, które pacjent może mieć równocześnie z AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych dziennymi dawkami 1 g i 2 g klarytromicyny najczęstsze działania niepożądane, które wystąpiły, to: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka skórna, wzdęcia, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu i podniesienie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Rzadziej występowały trudności z oddychaniem, bezsenność i suchość w ustach. Częstotliwości były podobne u pacjentów leczonych 1 g i 2 g, ale ogólnie były 3-4 razy częstsze u pacjentów, którzy otrzymywali dzienną dawkę 4 g klarytromicyny.

U tych pacjentów z osłabionym układem immunologicznym około 2-3% pacjentów, którzy otrzymywali dziennie 1 g lub 2 g klarytromicyny, miało bardzo nieprawidłowe wyniki transaminaz, a także nieprawidłowo niskie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów w obu grupach dawkowania miał podniesione poziomy azotu we krwi (co może wskazywać na zmniejszenie funkcji nerek). U pacjentów, którzy otrzymywali 4 g, odsetek nieprawidłowych wyników był nieco wyższy we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby białych krwinek.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuszczącej się wysypki z guzkami i pęcherzami pod skórą (pustulosis exanthematosa). Częstotliwość tego działania niepożądanego jest uważana za nieznaną (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

.

5. Przechowywanie Klarytromicyny

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

• Roztwór po rekonstytucji (500 mg w 10 ml wody do wstrzykiwań): może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i 48 godzin w lodówce (2°C - 8°C).
• Ostateczny roztwór po rekonstytucji (roztwór do infuzji po rekonstytucji dodany do 250 ml rozcieńczalnika, odpowiednio dla każdego wymienionego rozcieńczalnika) może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (25°C) lub przez 48 godzin w lodówce (2°C - 8°C).

Nie używaj Klarytromicyny po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na etykiecie ampułki. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Klarytromicyny Altan 500 mg

• Substancją czynną jest klarytromicyna 500 mg.
• Pozostałe składniki to kwas laktoonianowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Osad lub proszek do roztworu do infuzji o białej lub prawie białej barwie w ampułce szklanej.

Wielkości opakowań: 1 ampułka, 6 ampułek i 100 ampułek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie wielkości opakowań są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Cólquide 6, Portal 2, 1 piętro, Budynek Prisma. Biuro F.

28230 Las Rozas (Madryt)

Odpowiedzialny za produkcję

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Avda. de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

45950 Casarrubios del Monte (Toledo) Hiszpania

Ten prospect został zrewidowany w lipcu 2025

“Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACJE DLA ZAWODÓW MEDYCZNYCH:

Dorośli:

Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) wynosi 1 g na dobę, podawanej w dwóch równych dawkach, każdej z nich podawanej po późniejszym rozcieńczeniu z odpowiednim rozcieńczalnikiem dożylonym, przez okres 60 minut. Na razie nie ma danych, które uzasadniałyby stosowanie klarytromicyny dożylnie u dzieci. Klarytromicyna nie powinna być podawana w postaci wstrzyknięcia bolusowego lub domięśniowego.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Ta sama dawka co u dorosłych.

Dawkowanie u pacjentów z zakażeniami mikobakteriami:

Chociaż obecnie nie ma danych dotyczących stosowania klarytromicyny dożylnie u pacjentów z osłabionym układem immunologicznym, dostępne są dane dotyczące stosowania klarytromicyny doustnej u pacjentów zakażonych wirusem HIV. W przypadku zakażeń rozsianych lub miejscowych (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii), zalecane leczenie u dorosłych wynosi 1000 mg/dobę, podawanej w dwóch dawkach.

Leczenie dożylne może być stosowane przez 2-5 dni u pacjentów bardzo chorych i powinno być zmienione na leczenie klarytromicyną doustną, gdy tylko będzie to możliwe zalecone przez lekarza.

Niewydolność nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek, którzy mają klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min, dawka klarytromicyny powinna być zmniejszona do połowy zalecanej dawki.

Niewydolność wątroby:

Nie należy podawać klarytromicyny pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby połączoną z niewydolnością nerek. (patrz sekcja 4.3)

Poblacja pediatryczna:

Brak wystarczających danych, aby zalecić schemat dawkowania dla postaci dożylnej klarytromicyny u pacjentów poniżej 12 lat.

U młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) dawka jest taka sama jak u dorosłych.

Instrukcje rekonstytucji i rozcieńczenia leku przed podaniem

1. Przygotuj roztwór początkowy klarytromicyny (roztwór po rekonstytucji) dodając 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do ampułki 500 mg. Obracaj delikatnie, aż do całkowitego rozpuszczenia bez widocznych resztek nie rozpuszczonych makrocząstek (może to potrwać do 5 minut). Dozwolone jest tylko użycie sterylnej wody do wstrzykiwań, ponieważ inne rozcieńczalniki mogą powodować wytrącanie się podczas rekonstytucji. Nie używaj rozcieńczalników zawierających konserwanty lub sole nieorganiczne

Uwaga: gdy produkt jest rekonstytuowany w powyższy sposób, każdy ml roztworu po rekonstytucji zawiera 50 mg klarytromicyny.

Otrzymany roztwór zawiera skuteczny konserwant przeciwdrobnoustrojowy. Jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (25°C), produkt po rekonstytucji powinien być użyty w ciągu 24 godzin, a jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8°C, w ciągu 48 godzin

1. Przed podaniem roztwór po rekonstytucji (500 mg w 10 ml wody do wstrzykiwań) dodaje się do 250 ml następujących rozcieńczalników:

1. Chlorowodorek sodu 0,9%
2. Dekstrоза 5%
3. Dekstrоза w chlorowodorze sodu 0,3%
4. Dekstrоза 5% w chlorowodorze sodu 0,45%
5. Dekstrоза 5% w roztworze Ringer'a z mleczanem
6. Roztwór Ringer'a z mleczanem.

Ostateczny roztwór rozcieńczony (roztwór po rekonstytucji dodany do 250 ml wymienionych powyżej rozcieńczalników) powinien być użyty w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (25°C), lub w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce 5°C.

Nie należy dodawać innych leków lub substancji chemicznych do ostatecznego roztworu, chyba że zostało ustalone ich działanie na stabilność fizyczną i chemiczną roztworu.

Ze względów mikrobiologicznych roztwór rozcieńczony powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika/administracji i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach aseptycznych i zwalidowanych.

NIEZGODNOŚCI FARMACEUTYCZNE

Nie opisano.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie środki wspomagające.

Działania niepożądane, które występują w przypadku przedawkowania, powinny być leczone przez szybkie usunięcie nieabsorbowanego leku i środki wspomagające.

Nie oczekuje się, że poziomy klarytromicyny będą znacząco wpływać na hemodializę lub dializę otrzewnową.